Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av preoperativt aspirin hos patienter som genomgår off-pump kransartärbypasstransplantation

7 februari 2017 uppdaterad av: Medinet Heart Centre

Effekt av preoperativ aspirin hos patienter som genomgår off-pump kranskärlsbypasstransplantation: en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie

Effekt av preoperativ aspirin hos patienter som genomgår off-pump kransartärbypasstransplantation. En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Polen, 67-100
        • Medinet Heart Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerade patienter som genomgår off-pump kranskärlsbypasstransplantation (OPCAB)
  • Patienter hos vilka behandling mot trombocyter avbröts 5-7 dagar före OPCAB

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår on-pump kranskärlsbypasstransplantation
  • Patienter hos vilka behandling mot trombocyter inte avbröts 5-7 dagar före OPCAB
  • Intraoperativ konvertering till on-pump kransartär bypasstransplantation
  • Patienter med ärftliga blodproppssjukdomar
  • Patienter som genomgår andra hjärtoperationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin grupp
en 75 mg obelagd aspirin administreras 2 timmar före OPCAB
Läkemedel: Aspirin
preoperativ obelagd 75 mg aspirin administreras 2 timmar före OPCAB
Andra namn:
  • Acetylsalicylsyra
Placebo-jämförare: Placebogrupp
75 mg Vit. C administreras 2 timmar före OPCAB
Läkemedel: C-vitamin
preoperativ 75 mg Vit. C (Placebo) administreras 2 timmar före OPCAB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myokardskada
Tidsram: 6 timmar efter OPCAB
Myokardskada upptäckt av Troponin T (ng/ml)
6 timmar efter OPCAB
Myokardskada
Tidsram: 12 timmar efter OPCAB
Myokardskada upptäckt av Troponin T (ng/ml)
12 timmar efter OPCAB
Myokardskada
Tidsram: 24 timmar efter OPCAB
Myokardskada upptäckt av Troponin T (ng/ml)
24 timmar efter OPCAB
Myokardskada
Tidsram: 72 timmar efter OPCAB
Myokardskada upptäckt av Troponin T (ng/ml)
72 timmar efter OPCAB
Inflammation
Tidsram: 6 timmar efter OPCAB
Inflammation upptäckt av CRP (mg/l)
6 timmar efter OPCAB
Inflammation
Tidsram: 12 timmar efter OPCAB
Inflammation upptäckt av CRP (mg/l)
12 timmar efter OPCAB
Inflammation
Tidsram: 24 timmar efter OPCAB
Inflammation upptäckt av CRP (mg/l)
24 timmar efter OPCAB
Inflammation
Tidsram: 72 timmar efter OPCAB
Inflammation upptäckt av CRP (mg/l)
72 timmar efter OPCAB
Njurskada
Tidsram: 6 timmar efter OPCAB
Njurskada upptäckt av kreatinin (mg/dl)
6 timmar efter OPCAB
Njurskada
Tidsram: 12 timmar efter OPCAB
Njurskada upptäckt av kreatinin (mg/dl)
12 timmar efter OPCAB
Njurskada
Tidsram: 24 timmar efter OPCAB
Njurskada upptäckt av kreatinin (mg/dl)
24 timmar efter OPCAB
Njurskada
Tidsram: 72 timmar efter OPCAB
Njurskada upptäckt av kreatinin (mg/dl)
72 timmar efter OPCAB
Mortalitet av alla orsaker eller MACE upp till 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Myokardskada
Tidsram: 6 timmar efter OPCAB
Myokardskada upptäckt av CK-MB (U/l)
6 timmar efter OPCAB
Myokardskada
Tidsram: 12 timmar efter OPCAB
Myokardskada upptäckt av CK-MB (U/l)
12 timmar efter OPCAB
Myokardskada
Tidsram: 24 timmar efter OPCAB
Myokardskada upptäckt av CK-MB (U/l)
24 timmar efter OPCAB
Myokardskada
Tidsram: 72 timmar efter OPCAB
Myokardskada upptäckt av CK-MB (U/l)
72 timmar efter OPCAB

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ dränering (ml)
Tidsram: 12 timmar och 24 timmar efter OPCAB
12 timmar och 24 timmar efter OPCAB
Blödande komplikation
Tidsram: < 30 dagar efter OPCAB
reoperation för blödning, hjärttamponad
< 30 dagar efter OPCAB
Blodtransfusioner (enheter)
Tidsram: < 30 dagar efter OPCAB
< 30 dagar efter OPCAB

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medinet Heart Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Preoperative aspirin-OPCAB

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera