Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek předoperačního aspirinu u pacientů podstupujících transplantaci bypassu koronární tepny mimo pumpu

7. února 2017 aktualizováno: Medinet Heart Centre

Účinek předoperačního aspirinu u pacientů podstupujících transplantaci bypassu koronární artérie mimo pumpu: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie

Účinek předoperačního aspirinu u pacientů podstupujících bypass koronární artérie mimo pumpu. Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Polsko, 67-100
        • Medinet Heart Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí pacienti podstupující mimopumpový bypass koronární tepny (OPCAB)
  • Pacienti, u kterých byla protidestičková léčba ukončena 5-7 dní před OPCAB

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující bypass koronární tepny na pumpě
  • Pacienti, u kterých nebyla protidestičková léčba ukončena 5-7 dní před OPCAB
  • Peroperační převod na bypass koronární tepny na pumpě
  • Pacienti s dědičnými poruchami srážlivosti krve
  • Pacienti podstupující jiné srdeční operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aspirinová skupina
2 hodiny před OPCAB se podává 75 mg nepotaženého aspirinu
Lék: Aspirin
předoperačně se podává nepotažený 75 mg aspirinu 2 hodiny před OPCAB
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová
Komparátor placeba: Placebo skupina
75 mg vit. C se podává 2 hodiny před OPCAB
Lék: vitamín C
předoperačně 75 mg vit. C (placebo) se podává 2 hodiny před OPCAB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění myokardu
Časové okno: 6 hodin po OPCAB
Poškození myokardu detekované troponinem T (ng/ml)
6 hodin po OPCAB
Poranění myokardu
Časové okno: 12 hodin po OPCAB
Poškození myokardu detekované troponinem T (ng/ml)
12 hodin po OPCAB
Poranění myokardu
Časové okno: 24 hodin po OPCAB
Poškození myokardu detekované troponinem T (ng/ml)
24 hodin po OPCAB
Poranění myokardu
Časové okno: 72 hodin po OPCAB
Poškození myokardu detekované troponinem T (ng/ml)
72 hodin po OPCAB
Zánět
Časové okno: 6 hodin po OPCAB
Zánět detekovaný CRP (mg/l)
6 hodin po OPCAB
Zánět
Časové okno: 12 hodin po OPCAB
Zánět detekovaný CRP (mg/l)
12 hodin po OPCAB
Zánět
Časové okno: 24 hodin po OPCAB
Zánět detekovaný CRP (mg/l)
24 hodin po OPCAB
Zánět
Časové okno: 72 hodin po OPCAB
Zánět detekovaný CRP (mg/l)
72 hodin po OPCAB
Poranění ledvin
Časové okno: 6 hodin po OPCAB
Poškození ledvin detekované kreatininem (mg/dl)
6 hodin po OPCAB
Poranění ledvin
Časové okno: 12 hodin po OPCAB
Poškození ledvin detekované kreatininem (mg/dl)
12 hodin po OPCAB
Poranění ledvin
Časové okno: 24 hodin po OPCAB
Poškození ledvin detekované kreatininem (mg/dl)
24 hodin po OPCAB
Poranění ledvin
Časové okno: 72 hodin po OPCAB
Poškození ledvin detekované kreatininem (mg/dl)
72 hodin po OPCAB
Úmrtnost ze všech příčin nebo MACE do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Poranění myokardu
Časové okno: 6 hodin po OPCAB
Poškození myokardu zjištěné CK-MB (U/l)
6 hodin po OPCAB
Poranění myokardu
Časové okno: 12 hodin po OPCAB
Poškození myokardu zjištěné CK-MB (U/l)
12 hodin po OPCAB
Poranění myokardu
Časové okno: 24 hodin po OPCAB
Poškození myokardu zjištěné CK-MB (U/l)
24 hodin po OPCAB
Poranění myokardu
Časové okno: 72 hodin po OPCAB
Poškození myokardu zjištěné CK-MB (U/l)
72 hodin po OPCAB

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační drenáž (ml)
Časové okno: 12 hodin a 24 hodin po OPCAB
12 hodin a 24 hodin po OPCAB
Komplikace krvácení
Časové okno: < 30 dní po OPCAB
reoperace pro krvácení, srdeční tamponáda
< 30 dní po OPCAB
Krevní transfuze (jednotky)
Časové okno: < 30 dní po OPCAB
< 30 dní po OPCAB

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medinet Heart Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Preoperative aspirin-OPCAB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit