オフポンプ冠動脈バイパス移植を受けた患者における術前アスピリンの影響
2017年2月7日 更新者：Medinet Heart Centre
オフポンプ冠動脈バイパス移植を受けた患者における術前アスピリンの効果: 二重盲検、プラセボ対照、ランダム化試験
オフポンプ冠動脈バイパス移植を受けた患者における術前アスピリンの効果。
二重盲検、プラセボ対照、ランダム化試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Lubuskie
-
Nowa Sol、Lubuskie、ポーランド、67-100
- Medinet Heart Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- オフポンプ冠動脈バイパス移植術（OPCAB）を受ける対象患者
- OPCABの5～7日前に抗血小板療法を中止した患者
除外基準:
- オンポンプ冠動脈バイパス移植を受けている患者
- OPCABの5～7日前に抗血小板療法を中止しなかった患者
- オンポンプ冠動脈バイパス移植術への術中移行
- 遺伝性血液凝固障害のある患者
- 他の心臓手術を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アスピリングループ
OPCAB の 2 時間前に、コーティングされていないアスピリン 75 mg を投与します。
|
術前非コーティングアスピリン 75 mg を OPCAB の 2 時間前に投与
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
ビタミン75mg
CはOPCABの2時間前に投与される
|
術前ビタミン75mg
C（プラセボ）はOPCABの2時間前に投与されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心筋損傷
時間枠：OPCAB から 6 時間後
|
トロポニン T によって検出された心筋損傷 (ng/ml)
|
OPCAB から 6 時間後
|
|
心筋損傷
時間枠：OPCAB から 12 時間後
|
トロポニン T によって検出された心筋損傷 (ng/ml)
|
OPCAB から 12 時間後
|
|
心筋損傷
時間枠：OPCAB から 24 時間後
|
トロポニン T によって検出された心筋損傷 (ng/ml)
|
OPCAB から 24 時間後
|
|
心筋損傷
時間枠：OPCAB から 72 時間後
|
トロポニン T によって検出された心筋損傷 (ng/ml)
|
OPCAB から 72 時間後
|
|
炎症
時間枠：OPCAB から 6 時間後
|
CRP によって検出された炎症 (mg/l)
|
OPCAB から 6 時間後
|
|
炎症
時間枠：OPCAB から 12 時間後
|
CRP によって検出された炎症 (mg/l)
|
OPCAB から 12 時間後
|
|
炎症
時間枠：OPCAB から 24 時間後
|
CRP によって検出された炎症 (mg/l)
|
OPCAB から 24 時間後
|
|
炎症
時間枠：OPCAB から 72 時間後
|
CRP によって検出された炎症 (mg/l)
|
OPCAB から 72 時間後
|
|
腎臓損傷
時間枠：OPCAB から 6 時間後
|
クレアチニンによって検出される腎臓損傷 (mg/dl)
|
OPCAB から 6 時間後
|
|
腎臓損傷
時間枠：OPCAB から 12 時間後
|
クレアチニンによって検出される腎臓損傷 (mg/dl)
|
OPCAB から 12 時間後
|
|
腎臓損傷
時間枠：OPCAB から 24 時間後
|
クレアチニンによって検出される腎臓損傷 (mg/dl)
|
OPCAB から 24 時間後
|
|
腎臓損傷
時間枠：OPCAB から 72 時間後
|
クレアチニンによって検出される腎臓損傷 (mg/dl)
|
OPCAB から 72 時間後
|
|
手術後30日以内の全死因死亡またはMACE
時間枠：手術後30日
|
手術後30日
|
|
|
心筋損傷
時間枠：OPCAB から 6 時間後
|
CK-MB により検出された心筋損傷 (U/l)
|
OPCAB から 6 時間後
|
|
心筋損傷
時間枠：OPCAB から 12 時間後
|
CK-MB により検出された心筋損傷 (U/l)
|
OPCAB から 12 時間後
|
|
心筋損傷
時間枠：OPCAB から 24 時間後
|
CK-MB により検出された心筋損傷 (U/l)
|
OPCAB から 24 時間後
|
|
心筋損傷
時間枠：OPCAB から 72 時間後
|
CK-MB により検出された心筋損傷 (U/l)
|
OPCAB から 72 時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後ドレナージ(ml)
時間枠：OPCAB 後 12 時間および 24 時間
|
OPCAB 後 12 時間および 24 時間
|
|
|
出血合併症
時間枠：OPCAB 後 30 日未満
|
出血、心タンポナーデのための再手術
|
OPCAB 後 30 日未満
|
|
輸血（単位）
時間枠：OPCAB 後 30 日未満
|
OPCAB 後 30 日未満
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (予想される)
2018年5月1日
研究の完了 (予想される)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月7日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Preoperative aspirin-OPCAB
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
-
HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
-
Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
アスピリンの臨床試験
-
Science Valley Research Institute募集心血管疾患 | 末梢動脈疾患 | 静脈皮膚輸血 | PAD /頸動脈狭窄を伴う血管手術患者ブラジル