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Wirkung von präoperativem Aspirin bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation außerhalb der Pumpe unterziehen

7. Februar 2017 aktualisiert von: Medinet Heart Centre

Wirkung von präoperativem Aspirin bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation außerhalb der Pumpe unterziehen: Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie

Wirkung von präoperativem Aspirin bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation außerhalb der Pumpe unterziehen. Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Polen, 67-100
        • Medinet Heart Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Patienten, die sich einer Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Transplantation (OPCAB) unterziehen
  • Patienten, bei denen die Thrombozytenaggregationshemmung 5–7 Tage vor OPCAB abgebrochen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation an der Pumpe unterziehen
  • Patienten, bei denen die Thrombozytenaggregationshemmung nicht 5–7 Tage vor der OPCAB-Therapie abgebrochen wurde
  • Intraoperative Umstellung auf Bypass-Transplantation der Koronararterien an der Pumpe
  • Patienten mit angeborenen Blutgerinnungsstörungen
  • Patienten, die sich anderen Herzoperationen unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aspirin-Gruppe
2 Stunden vor OPCAB werden 75 mg unbeschichtetes Aspirin verabreicht
Arzneimittel: Aspirin
präoperativ werden unbeschichtete 75 mg Aspirin 2 Stunden vor OPCAB verabreicht
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
75 mg Vit. C wird 2 Stunden vor OPCAB verabreicht
Arzneimittel: Vitamin C
präoperativ 75 mg Vit. C (Placebo) wird 2 Stunden vor OPCAB verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardverletzung
Zeitfenster: 6 Stunden nach OPCAB
Myokardschädigung erkannt durch Troponin T (ng/ml)
6 Stunden nach OPCAB
Myokardverletzung
Zeitfenster: 12 Stunden nach OPCAB
Myokardschädigung erkannt durch Troponin T (ng/ml)
12 Stunden nach OPCAB
Myokardverletzung
Zeitfenster: 24 Stunden nach OPCAB
Myokardschädigung erkannt durch Troponin T (ng/ml)
24 Stunden nach OPCAB
Myokardverletzung
Zeitfenster: 72 Stunden nach OPCAB
Myokardschädigung erkannt durch Troponin T (ng/ml)
72 Stunden nach OPCAB
Entzündung
Zeitfenster: 6 Stunden nach OPCAB
Durch CRP erkannte Entzündung (mg/l)
6 Stunden nach OPCAB
Entzündung
Zeitfenster: 12 Stunden nach OPCAB
Durch CRP erkannte Entzündung (mg/l)
12 Stunden nach OPCAB
Entzündung
Zeitfenster: 24 Stunden nach OPCAB
Durch CRP erkannte Entzündung (mg/l)
24 Stunden nach OPCAB
Entzündung
Zeitfenster: 72 Stunden nach OPCAB
Durch CRP erkannte Entzündung (mg/l)
72 Stunden nach OPCAB
Nierenverletzung
Zeitfenster: 6 Stunden nach OPCAB
Nierenschädigung erkannt durch Kreatinin (mg/dl)
6 Stunden nach OPCAB
Nierenverletzung
Zeitfenster: 12 Stunden nach OPCAB
Nierenschädigung erkannt durch Kreatinin (mg/dl)
12 Stunden nach OPCAB
Nierenverletzung
Zeitfenster: 24 Stunden nach OPCAB
Nierenschädigung erkannt durch Kreatinin (mg/dl)
24 Stunden nach OPCAB
Nierenverletzung
Zeitfenster: 72 Stunden nach OPCAB
Nierenschädigung erkannt durch Kreatinin (mg/dl)
72 Stunden nach OPCAB
Gesamtmortalität oder MACE bis zu 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Myokardverletzung
Zeitfenster: 6 Stunden nach OPCAB
Myokardschädigung erkannt durch CK-MB (U/l)
6 Stunden nach OPCAB
Myokardverletzung
Zeitfenster: 12 Stunden nach OPCAB
Myokardschädigung erkannt durch CK-MB (U/l)
12 Stunden nach OPCAB
Myokardverletzung
Zeitfenster: 24 Stunden nach OPCAB
Myokardschädigung erkannt durch CK-MB (U/l)
24 Stunden nach OPCAB
Myokardverletzung
Zeitfenster: 72 Stunden nach OPCAB
Myokardschädigung erkannt durch CK-MB (U/l)
72 Stunden nach OPCAB

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Drainage (ml)
Zeitfenster: 12 Stunden und 24 Stunden nach OPCAB
12 Stunden und 24 Stunden nach OPCAB
Blutungskomplikation
Zeitfenster: < 30 Tage nach OPCAB
Nachoperation wegen Blutung, Herzbeuteltamponade
< 30 Tage nach OPCAB
Bluttransfusionen (Einheiten)
Zeitfenster: < 30 Tage nach OPCAB
< 30 Tage nach OPCAB

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medinet Heart Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Preoperative aspirin-OPCAB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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