Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van preoperatieve aspirine bij patiënten die off-pump coronaire bypass-transplantatie ondergaan

7 februari 2017 bijgewerkt door: Medinet Heart Centre

Effect van preoperatieve aspirine bij patiënten die off-pump coronaire bypass-transplantatie ondergaan: een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie

Effect van preoperatieve aspirine bij patiënten die off-pump coronaire bypass-transplantatie ondergaan. Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Polen, 67-100
        • Medinet Heart Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende patiënten die off-pump coronaire bypass-transplantatie (OPCAB) ondergaan
  • Patiënten bij wie de plaatjesaggregatieremmende therapie 5-7 dagen voorafgaand aan OPCAB was gestopt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die on-pump coronaire bypass-transplantatie ondergaan
  • Patiënten bij wie de plaatjesaggregatieremmende therapie 5-7 dagen voorafgaand aan OPCAB niet werd gestopt
  • Intraoperatieve conversie naar kransslagaderbypasstransplantatie op de pomp
  • Patiënten met erfelijke bloedstollingsstoornissen
  • Patiënten die andere hartoperaties ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aspirine groep
een 75 mg ongecoate aspirine wordt 2 uur voorafgaand aan OPCAB toegediend
Geneesmiddel: Aspirine
preoperatief ongecoat 75 mg aspirine wordt 2 uur voorafgaand aan OPCAB toegediend
Andere namen:
  • Acetylsalicylzuur
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
75mg Vit. C wordt 2 uur vóór OPCAB toegediend
Geneesmiddel: vitamine C
preoperatief 75 mg Vit. C (Placebo) wordt 2 uur vóór OPCAB toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiaal letsel
Tijdsspanne: 6 uur na OPCAB
Myocardletsel gedetecteerd door troponine T (ng/ml)
6 uur na OPCAB
Myocardiaal letsel
Tijdsspanne: 12 uur na OPCAB
Myocardletsel gedetecteerd door troponine T (ng/ml)
12 uur na OPCAB
Myocardiaal letsel
Tijdsspanne: 24 uur na OPCAB
Myocardletsel gedetecteerd door troponine T (ng/ml)
24 uur na OPCAB
Myocardiaal letsel
Tijdsspanne: 72 uur na OPCAB
Myocardletsel gedetecteerd door troponine T (ng/ml)
72 uur na OPCAB
Ontsteking
Tijdsspanne: 6 uur na OPCAB
Ontsteking gedetecteerd door CRP (mg/l)
6 uur na OPCAB
Ontsteking
Tijdsspanne: 12 uur na OPCAB
Ontsteking gedetecteerd door CRP (mg/l)
12 uur na OPCAB
Ontsteking
Tijdsspanne: 24 uur na OPCAB
Ontsteking gedetecteerd door CRP (mg/l)
24 uur na OPCAB
Ontsteking
Tijdsspanne: 72 uur na OPCAB
Ontsteking gedetecteerd door CRP (mg/l)
72 uur na OPCAB
Nier letsel
Tijdsspanne: 6 uur na OPCAB
Nierbeschadiging gedetecteerd door creatinine (mg/dl)
6 uur na OPCAB
Nier letsel
Tijdsspanne: 12 uur na OPCAB
Nierbeschadiging gedetecteerd door creatinine (mg/dl)
12 uur na OPCAB
Nier letsel
Tijdsspanne: 24 uur na OPCAB
Nierbeschadiging gedetecteerd door creatinine (mg/dl)
24 uur na OPCAB
Nier letsel
Tijdsspanne: 72 uur na OPCAB
Nierbeschadiging gedetecteerd door creatinine (mg/dl)
72 uur na OPCAB
Overlijden door alle oorzaken of MACE tot 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
Myocardiaal letsel
Tijdsspanne: 6 uur na OPCAB
Myocardletsel gedetecteerd door CK-MB (U/l)
6 uur na OPCAB
Myocardiaal letsel
Tijdsspanne: 12 uur na OPCAB
Myocardletsel gedetecteerd door CK-MB (U/l)
12 uur na OPCAB
Myocardiaal letsel
Tijdsspanne: 24 uur na OPCAB
Myocardletsel gedetecteerd door CK-MB (U/l)
24 uur na OPCAB
Myocardiaal letsel
Tijdsspanne: 72 uur na OPCAB
Myocardletsel gedetecteerd door CK-MB (U/l)
72 uur na OPCAB

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve drainage (ml)
Tijdsspanne: 12 uur en 24 uur na OPCAB
12 uur en 24 uur na OPCAB
Bloedende complicatie
Tijdsspanne: < 30 dagen na OPCAB
heroperatie wegens bloeding, harttamponnade
< 30 dagen na OPCAB
Bloedtransfusies (eenheden)
Tijdsspanne: < 30 dagen na OPCAB
< 30 dagen na OPCAB

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medinet Heart Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Preoperative aspirin-OPCAB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren