Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Formation olfactive pour améliorer le sens de l'odorat après radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer des sinus paranasaux ou du nasopharynx

1 février 2019 mis à jour par: Stanford University

Entraînement olfactif pour la perte olfactive post-radique chez les patients atteints de sinus paranasal et de carcinome du nasopharynx

Cet essai randomisé de phase I étudie l'efficacité de l'entraînement olfactif dans l'amélioration de l'odorat après une radiothérapie chez des patients atteints d'un cancer des sinus paranasaux ou du nasopharynx. L'entraînement olfactif peut améliorer la fonction olfactive après radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer des sinus paranasaux ou du nasopharynx.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'effet de l'entraînement olfactif sur la fonction olfactive chez les patients atteints d'un sinus paranasal et d'un carcinome du nasopharynx souffrant d'une perte olfactive après irradiation.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer l'effet possible de l'entraînement olfactif sur la qualité de vie des patients atteints d'un sinus paranasal et d'un carcinome du nasopharynx souffrant d'une perte olfactive après irradiation.

II. Étudier le taux et la gravité de la dysfonction olfactive après radiothérapie chez les patients atteints d'un sinus paranasal ou d'un carcinome du nasopharynx.

III. Évaluer l'effet préventif possible de l'entraînement olfactif sur le dysfonctionnement olfactif chez les patients atteints d'un sinus paranasal et d'un carcinome du nasopharynx qui subiront une radiothérapie.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras. Bras I : Les patients suivent un entraînement olfactif en sentant 4 huiles essentielles dans des flacons (rose, citron, clou de girofle et eucalyptus) pendant 15 secondes chacune, deux fois par jour pendant 12 semaines.

Bras II : les patients suivent un entraînement factice en sentant de l'huile de canola dans 4 ampoules pendant 15 secondes chacune, deux fois par jour pendant 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie(s)/stade(s) éligible(s) : carcinome du nasopharynx, cancers des sinus paranasaux/tout stade
  • Patients atteints d'un sinus paranasal ou d'un carcinome du nasopharynx qui sont sur le point de subir une radiothérapie ; les patients atteints d'un sinus paranasal ou d'un carcinome du nasopharynx qui ont terminé la radiothérapie 3 à 6 mois avant l'inscription et qui présentent ensuite une perte olfactive lors d'un test de dépistage (University of Pennsylvania Smell Identification Test [UPSIT] - score de 34 ou 33 ou moins sur 40, selon femme/homme) ; les patients subissant une chimiothérapie et ceux qui ne l'ont pas été seront éligibles, et ce facteur sera évalué comme un facteur de confusion/contributeur possible dans une analyse de régression multiple
  • Aucune restriction raciale et ethnique
  • Aucune restriction d'espérance de vie
  • Pas besoin de statut de performance Karnofsky
  • La seule exigence pour la fonction d'organe est que les patients aient la capacité de consentir et de participer à l'étude ; dans le bras de l'étude qui nécessite que les patients aient un dysfonctionnement olfactif avant l'inscription, un score UPSIT sera utilisé pour identifier ces patients
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Aucune restriction thérapeutique
  • Aucune restriction sur l'utilisation d'autres agents expérimentaux

  • Maladie comorbide ou maladie incurrente telle que :

    • Antécédents de traumatisme crânien
    • Antécédents de chirurgie nasale autre que la biopsie (avant le diagnostic du cancer)
    • Antécédents de chirurgie des sinus autres que la biopsie (avant le diagnostic du cancer)
    • Rhinosinusite chronique avec ou sans polype
    • Grossesse
    • Dysfonctionnement cognitif
    • Histoire de la chirurgie cérébrale
    • Maladies psychiatriques ou neurologiques interférant avec l'odorat
    • Troubles congénitaux du dysfonctionnement olfactif
    • Perte olfactive avant l'apparition du carcinome du nasopharynx
  • Aucune réactivité allergique n'a été associée à l'entraînement olfactif et il n'y a donc pas besoin de critères d'exclusion liés à cette
  • Aucun autre agent n'a de potentialisation possible ou d'activité réduite liée à l'entraînement olfactif et il n'y a donc pas besoin de critères d'exclusion liés à cela.
  • Il n'y a pas d'autres critères d'exclusion spécifiques à l'agent
  • Les femmes enceintes seront exclues ; les patients en soins infirmiers seront inclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras I (formation olfactive)
Les patients suivent un entraînement olfactif en sentant 4 huiles essentielles dans des flacons (rose, citron, clou de girofle et eucalyptus) pendant 15 secondes chacune, deux fois par jour pendant 12 semaines.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Tests physiologiques
Subir le test d'odeur UPSIT
Autres noms:
  • Test physiologique
  • Étude des variables physiologiques
Procédure: Procédure thérapeutique
Suivre une formation olfactive
Autres noms:
  • Traitement
  • Thérapie
  • Interventions thérapeutiques
  • Méthode thérapeutique
  • Technique thérapeutique
  • TRAITER
Autre: huile essentielle de rose
le patient sent l'huile de rose dans le flacon
Autre: huile essentielle de citron
le patient sent l'huile de citron dans le flacon
Autre: huile essentielle de clou de girofle
le patient sent l'huile de clou de girofle dans le flacon
Autre: huile essentielle d'eucalyptus
le patient sent l'huile d'eucalyptus dans le flacon
SHAM_COMPARATOR: Bras II (entraînement factice)
Les patients subissent une formation fictive en sentant l'huile de canola dans 4 flacons pendant 15 secondes chacun, deux fois par jour pendant 12 semaines.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Tests physiologiques
Subir le test d'odeur UPSIT
Autres noms:
  • Test physiologique
  • Étude des variables physiologiques
Procédure: Intervention factice
Suivre une formation factice
Autre: placebo d'huile de canola
le patient sent l'huile de canola dans le flacon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction olfactive chez les patients atteints d'un sinus paranasal ou d'un carcinome du nasopharynx après la fin de la radiothérapie, mesurée par le score UPSIT
Délai: De base à 12 semaines
Le test T ou le test U de Mann-Whitney, le cas échéant, sera utilisé pour comparer les variables continues, et le test du chi carré sera utilisé pour comparer les variables catégorielles. Le score UPSIT continu sera résumé à l'aide des statistiques suivantes : nombre de sujets, moyenne arithmétique, écart type, médiane, premier quartile, troisième quartile, valeurs minimales et maximales. Le score UPSIT de la variable dépendante sera soit le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base, soit le changement par rapport à la ligne de base dans le point final. L'analyse des mesures répétées du modèle mixte (MMRM) sera utilisée et le modèle inclura des termes à effet fixe
De base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'entraînement olfactif pendant la radiothérapie, mesurée par l'évolution des scores UPSIT
Délai: Ligne de base
Le test T ou le test U de Mann-Whitney, le cas échéant, sera utilisé pour comparer les variables continues, et le test du chi carré sera utilisé pour comparer les variables catégorielles. Le score UPSIT continu sera résumé à l'aide des statistiques suivantes : nombre de sujets, moyenne arithmétique, écart type, médiane, premier quartile, troisième quartile, valeurs minimales et maximales. Le score UPSIT de la variable dépendante sera soit le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base, soit le changement par rapport à la ligne de base dans le point final. L'analyse des mesures répétées du modèle mixte (MMRM) sera utilisée et le modèle inclura des termes à effet fixe
Ligne de base
Amélioration de la qualité de vie liée au dysfonctionnement olfactif mesurée par la modification du score du questionnaire sur les troubles olfactifs (QOD)
Délai: De base à 12 semaines
Au sein de chaque sous-groupe de participants, l'évolution du score QOD après l'entraînement olfactif sera calculée et comparée entre le groupe de traitement et le groupe témoin. L'intervalle de confiance (IC) 95 % et la valeur P < 5 % seront définis comme paramètres statistiques pour définir si la différence notée est significative. Sur la base d'études antérieures, un changement >= 1/2 écart-type du score de pré-traitement serait cliniquement significatif.
De base à 12 semaines
Sévérité du dysfonctionnement olfactif après la fin de la radiothérapie, mesurée par le score UPSIT
Délai: Ligne de base
Le test T ou le test U de Mann-Whitney, le cas échéant, sera utilisé pour comparer les variables continues, et le test du chi carré sera utilisé pour comparer les variables catégorielles. Le score UPSIT continu sera résumé à l'aide des statistiques suivantes : nombre de sujets, moyenne arithmétique, écart type, médiane, premier quartile, troisième quartile, valeurs minimales et maximales. Le score UPSIT continu sera résumé à l'aide des statistiques suivantes : nombre de sujets, moyenne arithmétique, écart type, médiane, premier quartile, troisième quartile, valeurs minimales et maximales. Ces statistiques seront affichées
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zara Patel, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Première publication (RÉEL)

10 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENT0059
  • NCI-2017-00147 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB-39817 (AUTRE: Stanford IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner