Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čichový trénink pro zlepšení čichu po radiační terapii u pacientů s rakovinou paranazálních dutin nebo nosohltanu

1. února 2019 aktualizováno: Stanford University

Čichový trénink pro postradiační ztrátu čichu u pacientů s paranazálním sinusem a karcinomem nosohltanu

Tato randomizovaná studie fáze I studuje, jak dobře funguje čichový trénink při zlepšování čichu po radiační terapii u pacientů s rakovinou paranazálních dutin nebo nosohltanu. Čichový trénink může zlepšit čichové funkce po radiační terapii u pacientů s rakovinou paranazálních dutin nebo nosohltanu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit vliv čichového tréninku na čichové funkce u pacientů s karcinomem paranazálního sinu a nosohltanu trpících ztrátou čichu po ozáření.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit možný vliv čichového tréninku na kvalitu života u pacientů s karcinomem paranazálního sinu a nosohltanu trpících ztrátou čichu po ozáření.

II. Studovat míru a závažnost čichové dysfunkce po radioterapii u pacientů s karcinomem paranazálního sinu nebo nosohltanu.

III. Zhodnotit možný preventivní vliv čichového tréninku na dysfunkci čichu u pacientů s karcinomem vedlejších nosních dutin a nosohltanu, kteří podstoupí radiační terapii.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen. Rameno I: Pacienti podstupují čichový trénink přičicháváním 4 esenciálních olejů v lahvičkách (růže, citron, hřebíček a eukalyptus) v každé po dobu 15 sekund, dvakrát denně po dobu 12 týdnů.

Rameno II: Pacienti podstupují falešný trénink čichem řepkového oleje ve 4 lahvičkách po dobu 15 sekund, dvakrát denně po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilé onemocnění/stádia/stádia: karcinom nosohltanu, karcinomy paranazálních dutin/jakékoli stadium
  • Pacienti s karcinomem paranazálních dutin nebo nosohltanu, kteří se chystají podstoupit radiační terapii; pacienti s karcinomem paranazálního sinu nebo nosohltanu, kteří dokončili radiační terapii 3–6 měsíců před zařazením do studie, kteří poté vykazují ztrátu čichu při screeningovém testu (University of Pennsylvania Pach Identification Test [UPSIT] – skóre 34 nebo 33 nebo nižší ze 40, v závislosti na ženě/mužovi); budou způsobilí jak ti pacienti podstupující chemoterapii, tak ti, kteří ji nepodstoupili, a tento faktor bude posouzen jako možný zmatek/přispěvatel v multiregresní analýze
  • Žádné rasově-etnické omezení
  • Žádné omezení délky života
  • Není potřeba výkonnostní status Karnofsky
  • Jediným požadavkem na funkci orgánu je, aby pacienti měli způsobilost souhlasit a účastnit se studie; v části studie, která vyžaduje, aby pacienti měli před zařazením čichovou dysfunkci, bude k identifikaci těchto pacientů použito skóre UPSIT
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Bez omezení terapie
  • Žádná omezení pro použití jiných zkoumaných látek

  • Komorbidní onemocnění nebo probíhající onemocnění, jako jsou:

    • Historie poranění hlavy
    • Historie operace nosu jiná než biopsie (před diagnostikou rakoviny)
    • Historie sinusové operace jiné než biopsie (před diagnostikou rakoviny)
    • Chronická rinosinusitida s nebo bez polypu
    • Těhotenství
    • Kognitivní dysfunkce
    • Historie operací mozku
    • Psychiatrická nebo neurologická onemocnění narušující čich
    • Vrozené poruchy čichové dysfunkce
    • Ztráta čichu před propuknutím nazofaryngeálního karcinomu
  • S čichovým tréninkem nebyla spojena žádná alergická reaktivita, a proto není potřeba žádná vylučovací kritéria související s tímto
  • Žádné jiné látky nemají žádnou možnou potenciaci nebo sníženou aktivitu související s čichovým tréninkem, a proto není potřeba žádná vylučovací kritéria související s tímto
  • Neexistují žádná další kritéria vyloučení specifická pro agenty
  • Těhotné ženy budou vyloučeny; budou zahrnuti kojící pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Arm I (čichový trénink)
Pacienti absolvují čichový trénink přičicháváním 4 esenciálních olejů v lahvičkách (růže, citron, hřebíček a eukalyptus), každá po dobu 15 sekund, dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Fyziologické testování
Projděte si čichový test UPSIT
Ostatní jména:
  • Fyziologický test
  • Studium fyziologických proměnných
Postup: Terapeutický postup
Absolvujte čichový trénink
Ostatní jména:
  • Léčba
  • Terapie
  • Terapeutické intervence
  • Terapeutická metoda
  • Terapeutická technika
  • ZACHÁZET
Jiný: růžový esenciální olej
pacient cítí růžový olej v lahvičce
Jiný: citronový esenciální olej
pacient cítí citronový olej v lahvičce
Jiný: hřebíčkový esenciální olej
pacient cítí hřebíčkový olej v lahvičce
Jiný: eukalyptový esenciální olej
pacient cítí eukalyptový olej v lahvičce
SHAM_COMPARATOR: Arm II (falešný trénink)
Pacienti podstupují předstíraný trénink čichem řepkového oleje ve 4 lahvičkách po dobu 15 sekund, dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Fyziologické testování
Projděte si čichový test UPSIT
Ostatní jména:
  • Fyziologický test
  • Studium fyziologických proměnných
Postup: Falešná intervence
Absolvujte předstíraný trénink
Jiný: kanolový olej placebo
pacient cítí řepkový olej v lahvičce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna čichové funkce u pacientů s karcinomem paranazálního sinu nebo nosohltanu po dokončení radiační terapie měřená pomocí UPSIT skóre
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
T-test nebo Mann-Whitney U test, kde je to vhodné, bude použit pro porovnání spojitých proměnných a chí-kvadrát test bude použit pro srovnání kategoriálních proměnných. Průběžné skóre UPSIT bude shrnuto pomocí následujících statistik: počet subjektů, aritmetický průměr, standardní odchylka, medián, první kvartil, třetí kvartil, minimální a maximální hodnoty. Závislá proměnná UPSIT skóre bude buď procentní změna od výchozí hodnoty, nebo změna od výchozí hodnoty v koncovém bodě. Bude použita analýza opakovaných měření smíšeného modelu (MMRM) a model bude zahrnovat pevné termíny účinku
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost čichového tréninku během radiační terapie měřená změnou skóre UPSIT
Časové okno: Základní linie
T-test nebo Mann-Whitney U test, kde je to vhodné, bude použit pro porovnání spojitých proměnných a chí-kvadrát test bude použit pro srovnání kategoriálních proměnných. Průběžné skóre UPSIT bude shrnuto pomocí následujících statistik: počet subjektů, aritmetický průměr, standardní odchylka, medián, první kvartil, třetí kvartil, minimální a maximální hodnoty. Závislá proměnná UPSIT skóre bude buď procentní změna od výchozí hodnoty, nebo změna od výchozí hodnoty v koncovém bodě. Bude použita analýza opakovaných měření smíšeného modelu (MMRM) a model bude zahrnovat pevné termíny účinku
Základní linie
Zlepšení kvality života související s čichovou dysfunkcí měřeno změnou skóre v dotazníku o poruchách čichu (QOD)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
V každé podskupině účastníků bude vypočítána změna skóre QOD po čichovém tréninku a porovnána mezi léčenou a kontrolní skupinou. Interval spolehlivosti (CI) 95 % a hodnota P < 5 % budou nastaveny jako statistické parametry pro definování, zda je zaznamenaný rozdíl významný. Na základě předchozích studií by změna >= 1/2 standardní odchylky skóre před léčbou byla klinicky významná.
Výchozí stav do 12 týdnů
Závažnost dysfunkce čichu po dokončení radiační terapie měřená pomocí UPSIT skóre
Časové okno: Základní linie
T-test nebo Mann-Whitney U test, kde je to vhodné, bude použit pro porovnání spojitých proměnných a chí-kvadrát test bude použit pro srovnání kategoriálních proměnných. Průběžné skóre UPSIT bude shrnuto pomocí následujících statistik: počet subjektů, aritmetický průměr, standardní odchylka, medián, první kvartil, třetí kvartil, minimální a maximální hodnoty. Průběžné skóre UPSIT bude shrnuto pomocí následujících statistik: počet subjektů, aritmetický průměr, standardní odchylka, medián, první kvartil, třetí kvartil, minimální a maximální hodnoty. Tyto statistiky se zobrazí
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zara Patel, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENT0059
  • NCI-2017-00147 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB-39817 (JINÝ: Stanford IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit