Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Olfactorische training bij het verbeteren van het reukvermogen na bestralingstherapie bij patiënten met neusbijholten of neus-keelholtekanker

1 februari 2019 bijgewerkt door: Stanford University

Olfactorische training voor reukverlies na bestraling bij patiënten met neusbijholten en nasofarynxcarcinoom

Deze gerandomiseerde fase I-studie onderzoekt hoe goed reuktraining werkt bij het verbeteren van de reukzin na bestraling bij patiënten met neusbijholten of nasofaryngeale kanker. Olfactorische training kan de reukfunctie verbeteren na bestraling bij patiënten met neusbijholten of nasofaryngeale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evalueren van het effect van reuktraining op de reukfunctie bij patiënten met neusbijholten en nasofarynxcarcinoom die lijden aan reukverlies na bestraling.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueren van het mogelijke effect van reuktraining op de kwaliteit van leven bij patiënten met neusbijholten en nasofarynxcarcinoom die lijden aan reukverlies na bestraling.

II. Om de snelheid en ernst van olfactorische disfunctie na bestralingstherapie te bestuderen bij patiënten met neusbijholten of nasofarynxcarcinoom.

III. Om het mogelijke preventieve effect van reuktraining op reukdisfunctie te evalueren bij patiënten met neusbijholten en nasofarynxcarcinoom die bestralingstherapie zullen ondergaan.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen. Arm I: Patiënten ondergaan olfactorische training door 4 essentiële oliën in flesjes (roos, citroen, kruidnagel en eucalyptus) elk gedurende 15 seconden te ruiken, tweemaal daags gedurende 12 weken.

Arm II: Patiënten ondergaan schijntraining door gedurende 12 weken tweemaal daags canola-olie te ruiken in 4 flesjes gedurende 15 seconden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende ziekte(n)/stadium(en): nasofarynxcarcinoom, neusbijholtekankers/elk stadium
  • Patiënten met neusbijholten of nasofarynxcarcinoom die op het punt staan ​​radiotherapie te ondergaan; patiënten met neusbijholten of nasofarynxcarcinoom die 3-6 maanden voorafgaand aan de inschrijving radiotherapie hebben ondergaan en die vervolgens reukverlies vertonen bij een screeningstest (University of Pennsylvania Smell Identification Test [UPSIT] - score van 34 of 33 of lager op 40, afhankelijk van vrouw/man); zowel patiënten die chemotherapie ondergaan als degenen die dat niet hebben gedaan, komen in aanmerking, en deze factor zal worden beoordeeld als een mogelijke confounder/bijdrager in een multi-regressieanalyse
  • Geen ras-etnische beperking
  • Geen beperking van de levensverwachting
  • De prestatiestatus van Karnofsky is niet nodig
  • De enige vereiste voor orgaanfunctie is dat patiënten bekwaam zijn om toestemming te geven voor en deel te nemen aan het onderzoek; in de arm van het onderzoek, waarvoor patiënten olfactorische disfunctie moeten hebben voordat ze worden ingeschreven, zal een UPSIT-score worden gebruikt om deze patiënten te identificeren
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen therapiebeperkingen
  • Geen beperkingen op het gebruik van andere onderzoeksagentia

  • Comorbide ziekte of bestaande ziekte zoals:

    • Geschiedenis van hoofdtrauma
    • Geschiedenis van neuschirurgie anders dan biopsie (voordat kanker werd gediagnosticeerd)
    • Geschiedenis van sinuschirurgie anders dan biopsie (voordat kanker werd gediagnosticeerd)
    • Chronische rhinosinusitis met of zonder poliep
    • Zwangerschap
    • Cognitieve disfunctie
    • Geschiedenis van hersenchirurgie
    • Psychiatrische of neurologische aandoeningen die het reukvermogen verstoren
    • Aangeboren aandoeningen van olfactorische disfunctie
    • Olfactorisch verlies voorafgaand aan het begin van nasofarynxcarcinoom
  • Er is geen allergische reactiviteit in verband gebracht met olfactorische training en daarom is er geen behoefte aan enige uitsluitingscriteria die hiermee verband houden
  • Geen enkele andere agentia hebben enige mogelijke potentiëring of verminderde activiteit gerelateerd aan olfactorische training en daarom is er geen behoefte aan enige uitsluitingscriteria met betrekking tot dit
  • Er zijn geen andere agentspecifieke uitsluitingscriteria
  • Zwangere vrouwen worden uitgesloten; verpleegkundigen worden opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm I (olfactorische training)
Patiënten ondergaan olfactorische training door 4 essentiële oliën in flesjes (roos, citroen, kruidnagel en eucalyptus) elk gedurende 15 seconden te ruiken, tweemaal daags gedurende 12 weken.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Fysiologische testen
Onderga de UPSIT-geurtest
Andere namen:
  • Fysiologische test
  • Studie van fysiologische variabelen
Procedure: Therapeutische procedure
Volg olfactorische training
Andere namen:
  • Behandeling
  • Therapeutische interventies
  • Therapeutische methode
  • Therapeutische techniek
  • TRAKTATIE
Ander: rozen etherische olie
patiënt ruikt rozenolie in flesje
Ander: etherische olie van citroen
patiënt ruikt citroenolie in flesje
Ander: kruidnagel etherische olie
patiënt ruikt kruidnagelolie in flesje
Ander: etherische eucalyptusolie
patiënt ruikt eucalyptusolie in flesje
SHAM_COMPARATOR: Arm II (schijntraining)
Patiënten ondergaan schijntraining door canola-olie in 4 flesjes te ruiken gedurende 15 seconden elk, tweemaal daags gedurende 12 weken.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Fysiologische testen
Onderga de UPSIT-geurtest
Andere namen:
  • Fysiologische test
  • Studie van fysiologische variabelen
Procedure: Schijninterventie
Volg schijntraining
Ander: canola-olie placebo
patiënt ruikt koolzaadolie in flesje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in reukfunctie bij patiënten met neusbijholten of nasofarynxcarcinoom na voltooiing van bestralingstherapie zoals gemeten door UPSIT-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
T-test of Mann-Whitney U-test, waar van toepassing, zal worden gebruikt voor het vergelijken van continue variabelen, en chikwadraat-test zal worden gebruikt voor het vergelijken van categorische variabelen. De continue UPSIT-score wordt samengevat met behulp van de volgende statistieken: aantal proefpersonen, rekenkundig gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, eerste kwartiel, derde kwartiel, minimum- en maximumwaarden. De afhankelijke variabele UPSIT-score is de procentuele verandering ten opzichte van de basislijn of de verandering ten opzichte van de basislijn in het eindpunt. MMRM-analyse (Mixed Model Repeated Measures) zal worden gebruikt en het model zal termen met een vast effect bevatten
Basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van olfactorische training tijdens bestralingstherapie zoals gemeten door verandering in UPSIT-scores
Tijdsspanne: Basislijn
T-test of Mann-Whitney U-test, waar van toepassing, zal worden gebruikt voor het vergelijken van continue variabelen, en chikwadraat-test zal worden gebruikt voor het vergelijken van categorische variabelen. De continue UPSIT-score wordt samengevat met behulp van de volgende statistieken: aantal proefpersonen, rekenkundig gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, eerste kwartiel, derde kwartiel, minimum- en maximumwaarden. De afhankelijke variabele UPSIT-score is de procentuele verandering ten opzichte van de basislijn of de verandering ten opzichte van de basislijn in het eindpunt. MMRM-analyse (Mixed Model Repeated Measures) zal worden gebruikt en het model zal termen met een vast effect bevatten
Basislijn
Verbetering van de kwaliteit van leven gerelateerd aan olfactorische disfunctie zoals gemeten door verandering in de Questionnaire of Olfactory Disorders (QOD)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Binnen elke subgroep van deelnemers wordt de verandering in QOD-score na reuktraining berekend en vergeleken tussen de behandelings- en de controlegroep. Betrouwbaarheidsinterval (BI) 95% en P-waarde < 5% worden ingesteld als statistische parameters om te bepalen of het geconstateerde verschil significant is. Op basis van eerdere studies zou een verandering van >= 1/2 standaarddeviatie van de score vóór de behandeling klinisch significant zijn.
Basislijn tot 12 weken
Ernst van olfactorische disfunctie na voltooiing van bestralingstherapie zoals gemeten door UPSIT-score
Tijdsspanne: Basislijn
T-test of Mann-Whitney U-test, waar van toepassing, zal worden gebruikt voor het vergelijken van continue variabelen, en chikwadraat-test zal worden gebruikt voor het vergelijken van categorische variabelen. De continue UPSIT-score wordt samengevat met behulp van de volgende statistieken: aantal proefpersonen, rekenkundig gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, eerste kwartiel, derde kwartiel, minimum- en maximumwaarden. De continue UPSIT-score wordt samengevat met behulp van de volgende statistieken: aantal proefpersonen, rekenkundig gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, eerste kwartiel, derde kwartiel, minimum- en maximumwaarden. Deze statistieken worden getoond
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zara Patel, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENT0059
  • NCI-2017-00147 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB-39817 (ANDER: Stanford IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren