Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening węchowy w poprawie węchu po radioterapii u chorych na raka zatoki przynosowej lub nosogardzieli

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Stanford University

Trening węchowy w leczeniu popromiennej utraty węchu u pacjentów z rakiem zatoki przynosowej i nosogardzieli

Ta randomizowana próba fazy I dotyczy skuteczności treningu węchowego w poprawie węchu po radioterapii u pacjentów z rakiem zatoki przynosowej lub nosogardzieli. Trening węchowy może poprawić funkcję węchu po radioterapii u pacjentów z rakiem zatoki przynosowej lub nosogardzieli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wpływu treningu węchowego na funkcje węchowe u pacjentów z rakiem zatok przynosowych i nosowo-gardłowej z utratą węchu po radioterapii.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena możliwego wpływu treningu węchowego na jakość życia pacjentów z rakiem zatoki przynosowej i nosogardzieli z utratą węchu po radioterapii.

II. Badanie częstości i nasilenia dysfunkcji węchu po radioterapii u pacjentów z rakiem zatoki przynosowej lub nosogardzieli.

III. Ocena możliwego efektu prewencyjnego treningu węchowego na dysfunkcje węchowe u pacjentów z rakiem zatoki przynosowej i nosogardzieli, którzy będą poddani radioterapii.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion. Ramię I: Pacjenci przechodzą trening węchowy poprzez wąchanie 4 olejków eterycznych w fiolkach (różany, cytrynowy, goździkowy i eukaliptusowy) przez 15 sekund, dwa razy dziennie przez 12 tygodni.

Ramię II: Pacjenci przechodzą pozorowane szkolenie poprzez wąchanie oleju rzepakowego w 4 fiolkach przez 15 sekund każda, dwa razy dziennie przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikująca się choroba/stadia: rak nosogardła, rak zatok przynosowych/dowolny stopień zaawansowania
  • Pacjenci z rakiem zatok przynosowych lub nosogardzieli, którzy mają zostać poddani radioterapii; pacjenci z rakiem zatok przynosowych lub nosowo-gardłowej, którzy ukończyli radioterapię 3-6 miesięcy przed włączeniem do badania, u których następnie wykazano utratę węchu w teście przesiewowym (University of Pennsylvania Smell Identification Test [UPSIT] – wynik 34 lub 33 lub niższy na 40, w zależności od kobiety/mężczyzny); zarówno ci pacjenci poddawani chemioterapii, jak i ci, którzy jej nie poddali, będą się kwalifikować, a czynnik ten zostanie oceniony jako potencjalny czynnik zakłócający/współautor w analizie wielu regresji
  • Brak ograniczeń rasowo-etnicznych
  • Brak ograniczeń długości życia
  • Nie ma potrzeby statusu wydajności Karnofsky'ego
  • Jedynym warunkiem funkcjonowania narządów jest posiadanie przez pacjentów kompetencji do wyrażenia zgody i udziału w badaniu; w ramieniu badania, które wymaga, aby pacjenci mieli dysfunkcję węchu przed włączeniem, do identyfikacji tych pacjentów zostanie wykorzystany wynik UPSIT
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Brak ograniczeń terapeutycznych
  • Brak ograniczeń w korzystaniu z innych agentów badawczych

  • Choroba współistniejąca lub współistniejąca choroba, taka jak:

    • Historia urazów głowy
    • Historia operacji nosa innych niż biopsja (przed rozpoznaniem raka)
    • Historia operacji zatok innych niż biopsja (przed rozpoznaniem raka)
    • Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipem lub bez
    • Ciąża
    • Zaburzenia funkcji poznawczych
    • Historia operacji mózgu
    • Choroby psychiczne lub neurologiczne zakłócające zmysł węchu
    • Wrodzone zaburzenia dysfunkcji węchu
    • Utrata węchu przed wystąpieniem raka nosogardzieli
  • Żadna reaktywność alergiczna nie została powiązana z treningiem węchowym, a zatem nie ma potrzeby stosowania jakichkolwiek kryteriów wykluczenia z tym związanych
  • Żadne inne czynniki nie mają żadnego możliwego wzmocnienia lub zmniejszenia aktywności związanej z treningiem węchowym, a zatem nie ma potrzeby stosowania jakichkolwiek kryteriów wykluczenia związanych z tym
  • Nie ma innych kryteriów wykluczenia specyficznych dla agenta
  • Kobiety w ciąży będą wykluczone; zostaną objęci opieką pielęgniarską

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I (trening węchowy)
Pacjenci przechodzą trening węchowy poprzez wąchanie 4 olejków eterycznych w fiolkach (różany, cytrynowy, goździkowy i eukaliptusowy) przez 15 sekund każdy, dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Testy fizjologiczne
Poddaj się testowi zapachowemu UPSIT
Inne nazwy:
  • Test fizjologiczny
  • Badanie zmiennych fizjologicznych
Procedura: Procedura terapeutyczna
Przejść szkolenie węchowe
Inne nazwy:
  • Leczenie
  • Terapia
  • Interwencje terapeutyczne
  • Metoda terapeutyczna
  • Technika terapeutyczna
  • TRAKTOWAĆ
Inny: olejek różany
pacjent wącha olejek różany w fiolce
Inny: olejek cytrynowy
pacjent wyczuwa olejek cytrynowy w fiolce
Inny: olejek goździkowy
pacjent wyczuwa olejek goździkowy w fiolce
Inny: olejek eukaliptusowy
pacjent wącha olejek eukaliptusowy w fiolce
SHAM_COMPARATOR: Ramię II (trening pozorowany)
Pacjenci przechodzą pozorowane szkolenie poprzez wąchanie oleju rzepakowego w 4 fiolkach przez 15 sekund każda, dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Testy fizjologiczne
Poddaj się testowi zapachowemu UPSIT
Inne nazwy:
  • Test fizjologiczny
  • Badanie zmiennych fizjologicznych
Procedura: Fałszywa interwencja
Przejść fałszywe szkolenie
Inny: olej rzepakowy placebo
pacjent wyczuwa olej rzepakowy w fiolce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji węchowej u pacjentów z rakiem zatok przynosowych lub nosowo-gardłowej po zakończeniu radioterapii mierzona skalą UPSIT
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Test t lub test U Manna-Whitneya, w stosownych przypadkach, zostaną użyte do porównania zmiennych ciągłych, a test chi-kwadrat zostanie użyty do porównania zmiennych kategorialnych. Ciągły wynik UPSIT zostanie podsumowany przy użyciu następujących statystyk: liczba badanych, średnia arytmetyczna, odchylenie standardowe, mediana, pierwszy kwartyl, trzeci kwartyl, wartości minimalne i maksymalne. Wynik UPSIT zmiennej zależnej będzie albo procentową zmianą od linii bazowej, albo zmianą od linii bazowej w punkcie końcowym. Wykorzystana zostanie analiza powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), a model będzie zawierał terminy efektów stałych
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność treningu węchowego podczas radioterapii mierzona zmianą wyników UPSIT
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test t lub test U Manna-Whitneya, w stosownych przypadkach, zostaną użyte do porównania zmiennych ciągłych, a test chi-kwadrat zostanie użyty do porównania zmiennych kategorialnych. Ciągły wynik UPSIT zostanie podsumowany przy użyciu następujących statystyk: liczba badanych, średnia arytmetyczna, odchylenie standardowe, mediana, pierwszy kwartyl, trzeci kwartyl, wartości minimalne i maksymalne. Wynik UPSIT zmiennej zależnej będzie albo procentową zmianą od linii bazowej, albo zmianą od linii bazowej w punkcie końcowym. Wykorzystana zostanie analiza powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), a model będzie zawierał terminy efektów stałych
Linia bazowa
Poprawa jakości życia związana z dysfunkcjami węchowymi mierzona zmianą wyniku w Kwestionariuszu Zaburzeń Węchowych (QOD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
W każdej podgrupie uczestników zostanie obliczona zmiana wyniku QOD po treningu węchowym i porównana między grupą leczoną a grupą kontrolną. Przedział ufności (CI) 95% i wartość P < 5% zostaną ustawione jako parametry statystyczne w celu określenia, czy zauważona różnica jest istotna. Na podstawie wcześniejszych badań zmiana wyniku przed leczeniem o >= 1/2 odchylenia standardowego byłaby istotna klinicznie.
Linia bazowa do 12 tygodni
Nasilenie dysfunkcji węchu po zakończeniu radioterapii mierzone za pomocą skali UPSIT
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test t lub test U Manna-Whitneya, w stosownych przypadkach, zostaną użyte do porównania zmiennych ciągłych, a test chi-kwadrat zostanie użyty do porównania zmiennych kategorialnych. Ciągły wynik UPSIT zostanie podsumowany przy użyciu następujących statystyk: liczba badanych, średnia arytmetyczna, odchylenie standardowe, mediana, pierwszy kwartyl, trzeci kwartyl, wartości minimalne i maksymalne. Ciągły wynik UPSIT zostanie podsumowany przy użyciu następujących statystyk: liczba badanych, średnia arytmetyczna, odchylenie standardowe, mediana, pierwszy kwartyl, trzeci kwartyl, wartości minimalne i maksymalne. Te statystyki zostaną pokazane
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zara Patel, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENT0059
  • NCI-2017-00147 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB-39817 (INNY: Stanford IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej IV stopnia

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj