Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szaglási tréning a szaglás javítására sugárterápia után orrmelléküreg- vagy orrgaratrákban szenvedő betegeknél

2019. február 1. frissítette: Stanford University

Szaglási tréning sugárkezelés utáni szaglásvesztéshez orrmelléküreg- és orrgarat-karcinómában szenvedő betegeknél

Ez a randomizált I. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a szaglótréning mennyire működik a szaglás javításában a sugárterápia után orrmelléküreg- vagy orrgaratrákban szenvedő betegeknél. A szaglótréning javíthatja a szaglás funkcióját a sugárterápia után az orrmelléküreg- vagy orrgaratrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A szaglástréning hatásának értékelése a szaglófunkcióra sugárkezelés utáni orrmelléküreg- és nasopharyngealis carcinomában szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A szaglástréning lehetséges életminőségre gyakorolt ​​hatásának értékelése orrmelléküreg- és nasopharyngealis carcinomában szenvedő betegeknél, akik sugárzás utáni szaglásvesztésben szenvednek.

II. A sugárkezelést követő szaglási zavarok gyakoriságának és súlyosságának vizsgálata orrmelléküreg- vagy nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegeknél.

III. Felmérni a szaglástréning lehetséges megelőző hatását a szaglási zavarokra olyan betegeknél, akik paranasalis sinus és nasopharyngealis carcinomában szenvednek, és akik sugárkezelésen vesznek részt.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják. I. kar: A betegek szaglási tréningen vesznek részt úgy, hogy 4 illóolajat (rózsa, citrom, szegfűszeg és eukaliptusz) 15 másodpercen keresztül megszagolnak az injekciós üvegekben, naponta kétszer 12 héten keresztül.

II. kar: A betegek áltréningen vesznek részt úgy, hogy 4 fiolában, egyenként 15 másodpercen keresztül repceolajat szagolnak, naponta kétszer 12 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Támogatható betegség(ek)/stádium(ok): nasopharyngealis karcinóma, orrmelléküregrák/bármely stádium
  • Paranasalis sinus vagy nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegek, akik sugárkezelés előtt állnak; orrmelléküreg- vagy nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegek, akik a beiratkozás előtt 3-6 hónappal sugárkezelésen estek át, és a szűrővizsgálat során szaglásvesztést mutatnak (University of Pennsylvania Szagazonosító teszt [UPSIT] – 34 vagy 33 vagy alacsonyabb pontszám a 40-ből, nőtől/férfitól függően); mind a kemoterápiában részesülő, mind a nem részesülő betegek jogosultak lesznek, és ezt a tényezőt mint lehetséges zavaró tényezőt/hozzájáruló tényezőt fogják értékelni egy multiregressziós elemzésben.
  • Nincs faji-etnikai korlátozás
  • A várható élettartamra nincs korlátozás
  • Nincs szükség Karnofsky teljesítménystátuszra
  • A szervműködéshez csak az a követelmény, hogy a betegek beleegyezzenek és részt vegyenek a vizsgálatban; a vizsgálat azon ágában, amelynél a betegek szaglási zavarát írják elő a felvétel előtt, UPSIT-pontszámot használnak a betegek azonosítására.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Nincsenek terápiás korlátozások
  • Nincs korlátozás más vizsgálati szerek alkalmazására

  • Egyidejű betegségek vagy kialakuló betegségek, mint például:

    • A fejsérülés története
    • A biopszián kívüli orrműtét anamnézisében (a rák diagnosztizálása előtt)
    • A biopszián kívüli arcüregműtét anamnézisében (a rák diagnosztizálása előtt)
    • Krónikus rhinosinusitis polippal vagy anélkül
    • Terhesség
    • Kognitív diszfunkció
    • Az agyműtét története
    • Pszichiátriai vagy neurológiai betegségek, amelyek zavarják a szaglást
    • A szaglási zavar veleszületett rendellenességei
    • A szaglás elvesztése a nasopharyngealis karcinóma kialakulása előtt
  • A szaglás tréninghez nem kapcsoltak allergiás reakciót, ezért nincs szükség semmilyen kizárási kritériumra.
  • Nincsenek más szerek potenciális potencírozása vagy csökkent aktivitása a szaglás tréninghez kapcsolódóan, így nincs szükség semmilyen kizárási kritériumra.
  • Nincsenek más ágensspecifikus kizárási kritériumok
  • A terhes nők kizárásra kerülnek; ápoló betegek is szerepelni fognak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kar I (szagló edzés)
A betegek szaglási tréningen vesznek részt úgy, hogy 4 illóolajat (rózsa, citrom, szegfűszeg és eukaliptusz) 15 másodpercen keresztül megszagolnak fiolákban, naponta kétszer 12 héten keresztül.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Fiziológiai vizsgálat
Végezzen UPSIT szagvizsgálatot
Más nevek:
  • Fiziológiai teszt
  • Fiziológiai változók tanulmányozása
Eljárás: Terápiás eljárás
Vegyen részt szaglási tréningen
Más nevek:
  • Kezelés
  • Terápia
  • Terápiás beavatkozások
  • Terápiás módszer
  • Terápiás technika
  • CSEMEGE
Egyéb: rózsa illóolaj
a beteg rózsaolaj szagát érez az injekciós üvegben
Egyéb: citrom illóolaj
a beteg citromolaj szagát érez az injekciós üvegben
Egyéb: szegfűszeg illóolaj
a beteg szegfűszeg olajat érez az injekciós üvegben
Egyéb: eukaliptusz illóolaj
a beteg eukaliptusz olajat érez az injekciós üvegben
SHAM_COMPARATOR: Arm II (áltréning)
A betegek áltréningen vesznek részt: repceolajat szagolnak 4 fiolában 15 másodperc alatt, naponta kétszer 12 héten keresztül.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Fiziológiai vizsgálat
Végezzen UPSIT szagvizsgálatot
Más nevek:
  • Fiziológiai teszt
  • Fiziológiai változók tanulmányozása
Eljárás: Hamis beavatkozás
Vegyen részt színlelt képzésben
Egyéb: repceolaj placebo
a beteg repceolaj szagát érez az injekciós üvegben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sugárkezelés befejezése után az orrmelléküreg- vagy nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegek szaglófunkciójának változása UPSIT-pontszámmal mérve
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A folytonos változók összehasonlítására adott esetben a T-tesztet vagy a Mann-Whitney U-tesztet, a kategorikus változók összehasonlítására pedig a chi-négyzet tesztet kell használni. A folyamatos UPSIT pontszámot a következő statisztikák alapján összegzik: alanyok száma, számtani átlag, szórás, medián, első kvartilis, harmadik kvartilis, minimum és maximum értékek. A függő változó UPSIT pontszám vagy a kiindulási értékhez viszonyított százalékos változás, vagy a végpont kiindulási értékéhez viszonyított változás. Vegyes modell ismételt mérések (MMRM) elemzést fognak használni, és a modell fix hatású kifejezéseket fog tartalmazni
Kiindulási állapot 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szaglástréning hatékonysága a sugárterápia során a UPSIT pontszámok változásával mérve
Időkeret: Alapvonal
A folytonos változók összehasonlítására adott esetben a T-tesztet vagy a Mann-Whitney U-tesztet, a kategorikus változók összehasonlítására pedig a chi-négyzet tesztet kell használni. A folyamatos UPSIT pontszámot a következő statisztikák alapján összegzik: alanyok száma, számtani átlag, szórás, medián, első kvartilis, harmadik kvartilis, minimum és maximum értékek. A függő változó UPSIT pontszám vagy a kiindulási értékhez viszonyított százalékos változás, vagy a végpont kiindulási értékéhez viszonyított változás. Vegyes modell ismételt mérések (MMRM) elemzést fognak használni, és a modell fix hatású kifejezéseket fog tartalmazni
Alapvonal
A szaglási zavarokhoz kapcsolódó életminőség javulása a szaglási zavarok kérdőívének (QOD) pontszámának változásával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A résztvevők minden egyes alcsoportjában kiszámítják a QOD pontszám változását a szaglás tréningje után, és összehasonlítják a kezelt és a kontrollcsoport között. A megbízhatósági intervallum (CI) 95% és a P érték < 5% lesz beállítva statisztikai paraméterként annak meghatározására, hogy a megfigyelt eltérés szignifikáns-e. Korábbi vizsgálatok alapján a kezelés előtti pontszám >= 1/2 szórásának változása klinikailag szignifikáns lenne.
Kiindulási állapot 12 hétig
A szaglási zavar súlyossága a sugárterápia befejezése után, UPSIT pontszámmal mérve
Időkeret: Alapvonal
A folytonos változók összehasonlítására adott esetben a T-tesztet vagy a Mann-Whitney U-tesztet, a kategorikus változók összehasonlítására pedig a chi-négyzet tesztet kell használni. A folyamatos UPSIT pontszámot a következő statisztikák alapján összegzik: alanyok száma, számtani átlag, szórás, medián, első kvartilis, harmadik kvartilis, minimum és maximum értékek. A folyamatos UPSIT pontszámot a következő statisztikák alapján összegzik: alanyok száma, számtani átlag, szórás, medián, első kvartilis, harmadik kvartilis, minimum és maximum értékek. Ezek a statisztikák megjelennek
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zara Patel, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENT0059
  • NCI-2017-00147 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB-39817 (EGYÉB: Stanford IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel