Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обонятельная тренировка для улучшения обоняния после лучевой терапии у пациентов с раком придаточных пазух носа или носоглотки

1 февраля 2019 г. обновлено: Stanford University

Обонятельная тренировка при потере обоняния после облучения у пациентов с карциномой придаточных пазух носа и носоглотки

Это рандомизированное исследование фазы I изучает, насколько хорошо тренировка обоняния влияет на улучшение обоняния после лучевой терапии у пациентов с раком придаточных пазух носа или носоглотки. Тренировка обоняния может улучшить функцию обоняния после лучевой терапии у пациентов с раком придаточных пазух носа или носоглотки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить влияние тренировки обоняния на обонятельную функцию у пациентов с карциномой придаточных пазух носа и носоглотки, страдающих от потери обоняния после облучения.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить возможное влияние тренировки обоняния на качество жизни пациентов с карциномой придаточных пазух носа и носоглотки, страдающих потерей обоняния после облучения.

II. Изучить частоту и выраженность обонятельной дисфункции после лучевой терапии у больных карциномой придаточных пазух носа или носоглотки.

III. Оценить возможный профилактический эффект обонятельной тренировки на обонятельную дисфункцию у пациентов с карциномой придаточных пазух носа и носоглотки, которым предстоит лучевая терапия.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп. Группа I: пациенты проходят обонятельную тренировку, вдыхая запах 4 эфирных масел во флаконах (розы, лимона, гвоздики и эвкалипта) в течение 15 секунд каждое два раза в день в течение 12 недель.

Группа II: пациенты проходят фиктивное обучение, вдыхая запах масла канолы в 4 флаконах в течение 15 секунд каждый, два раза в день в течение 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Приемлемое заболевание(я)/стадия(и): карцинома носоглотки, рак придаточных пазух носа/любая стадия
  • Пациенты с карциномой придаточных пазух носа или носоглотки, которым предстоит лучевая терапия; пациенты с карциномой придаточных пазух носа или носоглотки, завершившие лучевую терапию за 3–6 месяцев до включения в исследование, у которых затем наблюдается потеря обоняния при скрининговом тесте (Тест идентификации запаха Пенсильванского университета [UPSIT] — оценка 34 или 33 или ниже из 40, в зависимости от женщины/мужчины); как те пациенты, которые проходят химиотерапию, так и те, кто не прошел химиотерапию, будут иметь право на участие, и этот фактор будет оцениваться как возможный искажающий фактор / вклад в мультирегрессионный анализ.
  • Нет расово-этнических ограничений
  • Нет ограничения продолжительности жизни
  • Нет необходимости в статусе производительности Карновски
  • Единственным требованием к функционированию органов является наличие у пациентов дееспособности для согласия и участия в исследовании; в группе исследования, которая требует, чтобы у пациентов была обонятельная дисфункция до включения, для идентификации этих пациентов будет использоваться оценка UPSIT.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Нет ограничений по терапии
  • Нет ограничений на использование других исследуемых агентов

  • Сопутствующее заболевание или текущее заболевание, такое как:

    • История черепно-мозговой травмы
    • История хирургии носа, кроме биопсии (до того, как был диагностирован рак)
    • Хирургия околоносовых пазух в анамнезе, кроме биопсии (до того, как был диагностирован рак)
    • Хронический риносинусит с полипом или без него
    • Беременность
    • Когнитивная дисфункция
    • История хирургии головного мозга
    • Психиатрические или неврологические заболевания, нарушающие обоняние
    • Врожденные нарушения обонятельной дисфункции
    • Потеря обоняния до начала рака носоглотки
  • Аллергическая реактивность не была связана с тренировкой обоняния, поэтому нет необходимости в каких-либо критериях исключения, связанных с этим.
  • Никакие другие агенты не обладают каким-либо возможным усилением или снижением активности, связанной с тренировкой обоняния, и, следовательно, нет необходимости в каких-либо критериях исключения, связанных с этим.
  • Других критериев исключения, специфичных для агента, нет.
  • Беременные женщины будут исключены; будут включены пациенты с уходом за больными

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука I (тренировка обоняния)
Пациенты проходят обонятельную тренировку, вдыхая 4 эфирных масла во флаконах (розы, лимона, гвоздики и эвкалипта) в течение 15 секунд каждое два раза в день в течение 12 недель.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Физиологическое тестирование
Пройти тест на запах UPSIT
Другие имена:
  • Физиологический тест
  • Изучение физиологических переменных
Процедура: Терапевтическая процедура
Пройти обонятельную тренировку
Другие имена:
  • Уход
  • Терапия
  • Терапевтические вмешательства
  • Терапевтический метод
  • Терапевтическая техника
  • ОБРАЩАТЬСЯ
Другой: эфирное масло розы
пациент чувствует запах розового масла во флаконе
Другой: эфирное масло лимона
пациент чувствует запах лимонного масла во флаконе
Другой: эфирное масло гвоздики
пациент чувствует запах гвоздичного масла во флаконе
Другой: эфирное масло эвкалипта
пациент чувствует запах эвкалиптового масла во флаконе
SHAM_COMPARATOR: Рука II (фиктивная тренировка)
Пациенты проходят фиктивное обучение, вдыхая запах масла канолы в 4 флаконах в течение 15 секунд каждый, два раза в день в течение 12 недель.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Физиологическое тестирование
Пройти тест на запах UPSIT
Другие имена:
  • Физиологический тест
  • Изучение физиологических переменных
Процедура: Фальшивое вмешательство
Пройти фиктивное обучение
Другой: масло канолы плацебо
пациент чувствует запах масла канолы во флаконе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение обонятельной функции у пациентов с карциномой придаточных пазух носа или носоглотки после завершения лучевой терапии по шкале UPSIT
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Т-критерий или U-критерий Манна-Уитни, где это уместно, будет использоваться для сравнения непрерывных переменных, а критерий хи-квадрат будет использоваться для сравнения категориальных переменных. Непрерывная оценка UPSIT будет суммироваться с использованием следующей статистики: количество субъектов, среднее арифметическое, стандартное отклонение, медиана, первый квартиль, третий квартиль, минимальное и максимальное значения. Зависимая переменная оценка UPSIT будет либо процентным изменением по сравнению с исходным уровнем, либо изменением по сравнению с исходным уровнем в конечной точке. Будет использоваться анализ повторных измерений смешанной модели (MMRM), и модель будет включать условия с фиксированным эффектом.
Исходный уровень до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность тренировки обоняния во время лучевой терапии, измеряемая изменением баллов UPSIT
Временное ограничение: Базовый уровень
Т-критерий или U-критерий Манна-Уитни, где это уместно, будет использоваться для сравнения непрерывных переменных, а критерий хи-квадрат будет использоваться для сравнения категориальных переменных. Непрерывная оценка UPSIT будет суммироваться с использованием следующей статистики: количество субъектов, среднее арифметическое, стандартное отклонение, медиана, первый квартиль, третий квартиль, минимальное и максимальное значения. Зависимая переменная оценка UPSIT будет либо процентным изменением по сравнению с исходным уровнем, либо изменением по сравнению с исходным уровнем в конечной точке. Будет использоваться анализ повторных измерений смешанной модели (MMRM), и модель будет включать условия с фиксированным эффектом.
Базовый уровень
Улучшение качества жизни, связанное с обонятельной дисфункцией, измеряемое изменением балла в Опроснике расстройств обоняния (QOD).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
В каждой подгруппе участников будет рассчитано изменение показателя QOD после тренировки обоняния и проведено сравнение между экспериментальной и контрольной группой. Доверительный интервал (ДИ) 95% и значение P < 5% будут установлены в качестве статистических параметров, чтобы определить, является ли отмеченная разница значимой. Основываясь на предыдущих исследованиях, изменение >= 1/2 стандартного отклонения оценки до лечения было бы клинически значимым.
Исходный уровень до 12 недель
Тяжесть обонятельной дисфункции после завершения лучевой терапии по шкале UPSIT
Временное ограничение: Базовый уровень
Т-критерий или U-критерий Манна-Уитни, где это уместно, будет использоваться для сравнения непрерывных переменных, а критерий хи-квадрат будет использоваться для сравнения категориальных переменных. Непрерывная оценка UPSIT будет суммироваться с использованием следующей статистики: количество субъектов, среднее арифметическое, стандартное отклонение, медиана, первый квартиль, третий квартиль, минимальное и максимальное значения. Непрерывная оценка UPSIT будет суммироваться с использованием следующей статистики: количество субъектов, среднее арифметическое, стандартное отклонение, медиана, первый квартиль, третий квартиль, минимальное и максимальное значения. Эта статистика будет отображаться
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Zara Patel, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENT0059
  • NCI-2017-00147 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB-39817 (ДРУГОЙ: Stanford IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться