Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Luktutbildning i att förbättra luktsinnet efter strålbehandling hos patienter med paranasal sinus eller nasofarynxcancer

1 februari 2019 uppdaterad av: Stanford University

Luktutbildning för efterstrålning Luktförlust hos patienter med paranasal sinus och nasofarynxkarcinom

Denna randomiserade fas I-studie studerar hur väl luktträning fungerar för att förbättra luktsinnet efter strålbehandling hos patienter med paranasal sinus eller nasofaryngeal cancer. Luktträning kan förbättra luktfunktionen efter strålbehandling hos patienter med paranasal sinus eller nasofaryngeal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera effekten av luktträning på luktfunktionen hos patienter med paranasal sinus och nasofaryngealt karcinom som lider av luktförlust efter strålning.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera den möjliga effekten av luktträning på livskvalitet hos patienter med paranasal sinus och nasofarynxkarcinom som lider av luktförlust efter strålning.

II. Att studera hastighet och svårighetsgrad av luktdysfunktion efter strålbehandling hos patienter med paranasal sinus eller nasofaryngealt karcinom.

III. Att utvärdera den möjliga förebyggande effekten av luktträning på luktdysfunktion hos patienter med paranasal sinus och nasofarynxkarcinom som ska genomgå strålbehandling.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar. Arm I: Patienterna genomgår luktträning genom att lukta på 4 eteriska oljor i flaskor (ros, citron, kryddnejlika och eukalyptus) under 15 sekunder vardera, två gånger dagligen i 12 veckor.

Arm II: Patienterna genomgår skenträning genom att lukta på rapsolja i 4 flaskor under 15 sekunder vardera, två gånger dagligen i 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerade sjukdomar/stadier: nasofarynxkarcinom, paranasal sinuscancer/vilket stadium som helst
  • Patienter med paranasal sinus eller nasofaryngealt karcinom som är på väg att genomgå strålbehandling; patienter med paranasal sinus eller nasofaryngealt karcinom som har avslutat strålbehandling 3-6 månader före inskrivningen som sedan visar luktförlust på ett screeningtest (University of Pennsylvania Smell Identification Test [UPSIT] - poäng på 34 eller 33 eller lägre av 40, beroende på kvinna/man); både de patienter som genomgår kemoterapi och de som inte gjorde det kommer att vara berättigade, och denna faktor kommer att bedömas som en möjlig konfounder/bidragsgivare i en multiregressionsanalys
  • Ingen ras-etnisk begränsning
  • Ingen livslängdsbegränsning
  • Inget behov av Karnofsky prestandastatus
  • Enda kravet för organfunktion är att patienterna har kompetens att samtycka och delta i studien; i grenen av studien som kräver att patienter har luktdysfunktion före inskrivning, kommer ett UPSIT-poäng att användas för att identifiera dessa patienter
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Inga terapibegränsningar
  • Inga restriktioner för användning av andra undersökningsmedel

  • Samorbid sjukdom eller pågående sjukdom som:

    • Historia av huvudtrauma
    • Historik av annan näskirurgi än biopsi (innan cancer diagnostiserades)
    • Historik av sinuskirurgi annan än biopsi (innan cancer diagnostiserades)
    • Kronisk rhinosinusit med eller utan polyp
    • Graviditet
    • Kognitiv dysfunktion
    • Historia om hjärnkirurgi
    • Psykiatriska eller neurologiska sjukdomar som stör luktsinnet
    • Medfödda störningar av luktdysfunktion
    • Luktförlust före uppkomsten av nasofarynxkarcinom
  • Ingen allergisk reaktivitet har associerats med luktträning och därför finns det inget behov av några uteslutningskriterier relaterade till detta
  • Inga andra medel har någon möjlig potentiering eller minskad aktivitet relaterad till luktträning och därför finns det inget behov av några uteslutningskriterier relaterade till detta
  • Det finns inga andra agentspecifika uteslutningskriterier
  • Gravida kvinnor kommer att uteslutas; vårdpatienter kommer att inkluderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm I (olfaktorisk träning)
Patienterna genomgår luktträning genom att lukta på 4 eteriska oljor i flaskor (ros, citron, kryddnejlika och eukalyptus) under 15 sekunder vardera, två gånger dagligen i 12 veckor.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Fysiologiska tester
Genomgå UPSIT lukttest
Andra namn:
  • Fysiologiskt test
  • Studie av fysiologiska variabler
Procedur: Terapeutisk procedur
Genomgå luktträning
Andra namn:
  • Behandling
  • Terapi
  • Terapeutiska insatser
  • Terapeutisk metod
  • Terapeutisk teknik
  • BEHANDLA
Övrig: ros eterisk olja
patienten luktar rosenolja i flaskan
Övrig: citron eterisk olja
patienten luktar citronolja i flaskan
Övrig: eterisk olja från kryddnejlika
patienten luktar kryddnejlikaolja i flaskan
Övrig: eukalyptus eterisk olja
patienten luktar eukalyptusolja i flaskan
SHAM_COMPARATOR: Arm II (skenträning)
Patienterna genomgår skenträning genom att lukta på rapsolja i 4 flaskor under 15 sekunder vardera, två gånger dagligen i 12 veckor.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Fysiologiska tester
Genomgå UPSIT lukttest
Andra namn:
  • Fysiologiskt test
  • Studie av fysiologiska variabler
Procedur: Skum intervention
Genomgå skenträning
Övrig: rapsolja placebo
patienten luktar rapsolja i flaskan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i luktfunktion hos patienter med paranasal sinus eller nasofaryngealt karcinom efter avslutad strålbehandling mätt med UPSIT-poäng
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
T-test eller Mann-Whitney U-test, där så är lämpligt, kommer att användas för att jämföra kontinuerliga variabler, och chi-kvadrattest kommer att användas för att jämföra kategoriska variabler. Kontinuerlig UPSIT-poäng kommer att sammanfattas med hjälp av följande statistik: antal försökspersoner, aritmetiskt medelvärde, standardavvikelse, median, första kvartil, tredje kvartil, minimi- och maximivärden. Den beroende variabeln UPSIT-poäng är antingen den procentuella förändringen från baslinjen eller förändringen från baslinjen i slutpunkten. Analys av blandad modell upprepade åtgärder (MMRM) kommer att användas och modellen kommer att inkludera fasta effekttermer
Baslinje till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av luktträning under strålbehandling mätt genom förändring i UPSIT-poäng
Tidsram: Baslinje
T-test eller Mann-Whitney U-test, där så är lämpligt, kommer att användas för att jämföra kontinuerliga variabler, och chi-kvadrattest kommer att användas för att jämföra kategoriska variabler. Kontinuerlig UPSIT-poäng kommer att sammanfattas med hjälp av följande statistik: antal försökspersoner, aritmetiskt medelvärde, standardavvikelse, median, första kvartil, tredje kvartil, minimi- och maximivärden. Den beroende variabeln UPSIT-poäng är antingen den procentuella förändringen från baslinjen eller förändringen från baslinjen i slutpunkten. Analys av blandad modell upprepade åtgärder (MMRM) kommer att användas och modellen kommer att inkludera fasta effekttermer
Baslinje
Förbättring av livskvalitet relaterad till luktdysfunktion mätt genom förändring i Questionnaire of Olfactory Disorders (QOD) poäng
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Inom varje undergrupp av deltagare kommer förändring i QOD-poäng efter luktträning att beräknas och jämföras mellan behandling och kontrollgrupp. Konfidensintervall (KI) 95 % och P-värde < 5 % kommer att ställas in som statistiska parametrar för att definiera om noterad skillnad är signifikant. Baserat på tidigare studier skulle en förändring på >= 1/2 standardavvikelse av poängen före behandling vara kliniskt signifikant.
Baslinje till 12 veckor
Svårighetsgraden av luktdysfunktion efter avslutad strålbehandling mätt med UPSIT-poäng
Tidsram: Baslinje
T-test eller Mann-Whitney U-test, där så är lämpligt, kommer att användas för att jämföra kontinuerliga variabler, och chi-kvadrattest kommer att användas för att jämföra kategoriska variabler. Kontinuerlig UPSIT-poäng kommer att sammanfattas med hjälp av följande statistik: antal försökspersoner, aritmetiskt medelvärde, standardavvikelse, median, första kvartil, tredje kvartil, minimi- och maximivärden. Kontinuerlig UPSIT-poäng kommer att sammanfattas med hjälp av följande statistik: antal försökspersoner, aritmetiskt medelvärde, standardavvikelse, median, första kvartil, tredje kvartil, minimi- och maximivärden. Denna statistik kommer att visas
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Zara Patel, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Första postat (FAKTISK)

10 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENT0059
  • NCI-2017-00147 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB-39817 (ÖVRIG: Stanford IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera