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Formazione olfattiva nel miglioramento del senso dell'olfatto dopo la radioterapia nei pazienti con cancro del seno paranasale o rinofaringeo

1 febbraio 2019 aggiornato da: Stanford University

Allenamento olfattivo per la perdita olfattiva post-radiazione nei pazienti con carcinoma del seno paranasale e nasofaringeo

Questo studio randomizzato di fase I studia l'efficacia dell'allenamento olfattivo nel migliorare l'olfatto dopo la radioterapia in pazienti con seno paranasale o cancro rinofaringeo. L'allenamento olfattivo può migliorare la funzione dell'olfatto dopo la radioterapia nei pazienti con seno paranasale o tumore nasofaringeo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'effetto dell'allenamento olfattivo sulla funzione olfattiva in pazienti con seno paranasale e carcinoma nasofaringeo che soffrono di perdita olfattiva dopo radiazioni.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il possibile effetto dell'allenamento olfattivo sulla qualità della vita nei pazienti con seno paranasale e carcinoma nasofaringeo affetti da perdita olfattiva dopo radiazioni.

II. Per studiare il tasso e la gravità della disfunzione olfattiva dopo radioterapia in pazienti con seno paranasale o carcinoma nasofaringeo.

III. Valutare il possibile effetto preventivo del training olfattivo sulla disfunzione olfattiva in pazienti con carcinoma del seno paranasale e nasofaringeo che saranno sottoposti a radioterapia.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2. Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a training olfattivo annusando 4 oli essenziali in fiale (rosa, limone, chiodi di garofano ed eucalipto) per 15 secondi ciascuno, due volte al giorno per 12 settimane.

Braccio II: i pazienti si sottopongono a un finto allenamento annusando l'olio di canola in 4 fiale per 15 secondi ciascuna, due volte al giorno per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattie/stadi ammissibili: carcinoma rinofaringeo, tumori del seno paranasale/qualsiasi stadio
  • Pazienti con carcinoma del seno paranasale o nasofaringeo che stanno per sottoporsi a radioterapia; pazienti con carcinoma dei seni paranasali o del rinofaringe che hanno completato la radioterapia 3-6 mesi prima dell'arruolamento e che poi mostrano una perdita olfattiva in un test di screening (University of Pennsylvania Smell Identification Test [UPSIT] - punteggio di 34 o 33 o inferiore su 40, a seconda della femmina/maschio); saranno eleggibili sia i pazienti sottoposti a chemioterapia sia quelli che non lo hanno fatto, e questo fattore sarà valutato come un possibile confondente/contributore in un'analisi multi-regressione
  • Nessuna restrizione etnica
  • Nessuna limitazione dell'aspettativa di vita
  • Non è necessario lo stato delle prestazioni di Karnofsky
  • L'unico requisito per la funzionalità degli organi è che i pazienti abbiano la competenza per acconsentire e partecipare allo studio; nel braccio dello studio che richiede che i pazienti abbiano una disfunzione olfattiva prima dell'arruolamento, verrà utilizzato un punteggio UPSIT per identificare questi pazienti
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Nessuna restrizione terapeutica
  • Nessuna restrizione sull'uso di altri agenti sperimentali

  • Malattie concomitanti o malattie in corso come:

    • Storia del trauma cranico
    • Storia di chirurgia nasale diversa dalla biopsia (prima della diagnosi del cancro)
    • Storia di chirurgia sinusale diversa dalla biopsia (prima della diagnosi del cancro)
    • Rinosinusite cronica con o senza polipo
    • Gravidanza
    • Disfunzione cognitiva
    • Storia della chirurgia cerebrale
    • Malattie psichiatriche o neurologiche che interferiscono con l'olfatto
    • Disturbi congeniti della disfunzione olfattiva
    • Perdita olfattiva prima dell'insorgenza del carcinoma nasofaringeo
  • Nessuna reattività allergica è stata associata all'addestramento olfattivo e quindi non è necessario alcun criterio di esclusione relativo a questo
  • Nessun altro agente ha alcun possibile potenziamento o diminuzione dell'attività correlata alla formazione olfattiva e quindi non è necessario alcun criterio di esclusione relativo a questo
  • Non ci sono altri criteri di esclusione specifici dell'agente
  • Saranno escluse le donne in gravidanza; saranno inclusi i pazienti infermieristici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I (allenamento olfattivo)
I pazienti vengono sottoposti a training olfattivo annusando 4 oli essenziali in fiale (rosa, limone, chiodi di garofano ed eucalipto) per 15 secondi ciascuno, due volte al giorno per 12 settimane.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Test fisiologici
Sottoponiti al test dell'olfatto UPSIT
Altri nomi:
  • Prova fisiologica
  • Studio delle variabili fisiologiche
Procedura: Procedura terapeutica
Sottoponiti ad un training olfattivo
Altri nomi:
  • Trattamento
  • Terapia
  • Interventi terapeutici
  • Metodo terapeutico
  • Tecnica terapeutica
  • TRATTARE
Altro: olio essenziale di rosa
il paziente sente l'odore di olio di rosa nella fiala
Altro: olio essenziale di limone
il paziente sente l'odore di olio di limone nella fiala
Altro: olio essenziale di chiodi di garofano
il paziente sente l'odore di olio di chiodi di garofano nella fiala
Altro: olio essenziale di eucalipto
il paziente sente l'odore dell'olio di eucalipto nella fiala
SHAM_COMPARATORE: Braccio II (addestramento fittizio)
I pazienti si sottopongono a un finto allenamento annusando l'olio di canola in 4 fiale per 15 secondi ciascuna, due volte al giorno per 12 settimane.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Test fisiologici
Sottoponiti al test dell'olfatto UPSIT
Altri nomi:
  • Prova fisiologica
  • Studio delle variabili fisiologiche
Procedura: Intervento fittizio
Sottoponiti a un addestramento fittizio
Altro: placebo di olio di canola
il paziente sente l'odore dell'olio di canola nella fiala

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione olfattiva nei pazienti con seno paranasale o carcinoma nasofaringeo dopo il completamento della radioterapia misurata dal punteggio UPSIT
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il test T o il test U di Mann-Whitney, ove appropriato, verranno utilizzati per confrontare variabili continue e il test chi-quadrato verrà utilizzato per confrontare variabili categoriali. Il punteggio UPSIT continuo sarà riassunto utilizzando le seguenti statistiche: numero di soggetti, media aritmetica, deviazione standard, mediana, primo quartile, terzo quartile, valori minimo e massimo. Il punteggio UPSIT della variabile dipendente sarà la variazione percentuale rispetto al basale o la variazione rispetto al basale nell'endpoint. Verrà utilizzata l'analisi di misure ripetute del modello misto (MMRM) e il modello includerà termini a effetto fisso
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'allenamento olfattivo durante la radioterapia misurata dal cambiamento nei punteggi UPSIT
Lasso di tempo: Linea di base
Il test T o il test U di Mann-Whitney, ove appropriato, verranno utilizzati per confrontare variabili continue e il test chi-quadrato verrà utilizzato per confrontare variabili categoriali. Il punteggio UPSIT continuo sarà riassunto utilizzando le seguenti statistiche: numero di soggetti, media aritmetica, deviazione standard, mediana, primo quartile, terzo quartile, valori minimo e massimo. Il punteggio UPSIT della variabile dipendente sarà la variazione percentuale rispetto al basale o la variazione rispetto al basale nell'endpoint. Verrà utilizzata l'analisi di misure ripetute del modello misto (MMRM) e il modello includerà termini a effetto fisso
Linea di base
Miglioramento della qualità della vita correlata alla disfunzione olfattiva misurata dal cambiamento nel punteggio del questionario sui disturbi olfattivi (QOD)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
All'interno di ciascun sottogruppo di partecipanti, verrà calcolata la variazione del punteggio QOD dopo l'allenamento olfattivo e confrontata tra il trattamento e il gruppo di controllo. L'intervallo di confidenza (CI) 95% e il valore P <5% saranno impostati come parametri statistici per definire se la differenza rilevata è significativa. Sulla base di studi precedenti, una variazione di >= 1/2 deviazione standard del punteggio pre-trattamento sarebbe clinicamente significativa.
Basale a 12 settimane
Gravità della disfunzione olfattiva dopo il completamento della radioterapia misurata dal punteggio UPSIT
Lasso di tempo: Linea di base
Il test T o il test U di Mann-Whitney, ove appropriato, verranno utilizzati per confrontare variabili continue e il test chi-quadrato verrà utilizzato per confrontare variabili categoriali. Il punteggio UPSIT continuo sarà riassunto utilizzando le seguenti statistiche: numero di soggetti, media aritmetica, deviazione standard, mediana, primo quartile, terzo quartile, valori minimo e massimo. Il punteggio UPSIT continuo sarà riassunto utilizzando le seguenti statistiche: numero di soggetti, media aritmetica, deviazione standard, mediana, primo quartile, terzo quartile, valori minimo e massimo. Queste statistiche verranno mostrate
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zara Patel, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENT0059
  • NCI-2017-00147 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB-39817 (ALTRO: Stanford IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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