Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Entrenamiento olfativo para mejorar el sentido del olfato después de la radioterapia en pacientes con cáncer de seno paranasal o nasofaríngeo

1 de febrero de 2019 actualizado por: Stanford University

Entrenamiento olfativo para la pérdida olfativa posterior a la radiación en pacientes con carcinoma de seno paranasal y nasofaríngeo

Este ensayo aleatorizado de fase I estudia qué tan bien funciona el entrenamiento olfativo para mejorar el sentido del olfato después de la radioterapia en pacientes con cáncer de seno paranasal o nasofaríngeo. El entrenamiento olfativo puede mejorar la función del olfato después de la radioterapia en pacientes con cáncer de senos paranasales o nasofaríngeo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar el efecto del entrenamiento olfativo sobre la función olfativa en pacientes con carcinoma de senos paranasales y nasofaríngeo que padecen pérdida olfativa después de la radiación.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar el posible efecto del entrenamiento olfativo sobre la calidad de vida en pacientes con carcinoma de senos paranasales y nasofaríngeo que padecen pérdida olfativa después de la radiación.

II. Estudiar la tasa y la gravedad de la disfunción olfativa después de la radioterapia en pacientes con carcinoma de senos paranasales o nasofaríngeo.

tercero Evaluar el posible efecto preventivo del entrenamiento olfativo sobre la disfunción olfativa en pacientes con carcinoma de senos paranasales y nasofaríngeo que se someterán a radioterapia.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos. Brazo I: los pacientes se someten a un entrenamiento olfativo al oler 4 viales de aceites esenciales (rosa, limón, clavo y eucalipto) durante 15 segundos cada uno, dos veces al día durante 12 semanas.

Brazo II: Los pacientes se someten a un entrenamiento simulado oliendo aceite de canola en 4 viales durante 15 segundos cada uno, dos veces al día durante 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad(es) elegible(s)/etapa(s): carcinoma nasofaríngeo, cánceres de senos paranasales/cualquier etapa
  • Pacientes con carcinoma de senos paranasales o nasofaríngeo que están a punto de someterse a radioterapia; pacientes con carcinoma de senos paranasales o nasofaríngeo que hayan completado la radioterapia 3 a 6 meses antes de la inscripción y que luego muestren pérdida olfativa en una prueba de detección (Prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania [UPSIT] - puntaje de 34 o 33 o menos de 40, dependiendo de mujer/hombre); serán elegibles tanto los pacientes que reciben quimioterapia como los que no, y este factor se evaluará como un posible factor de confusión/contribuyente en un análisis de regresión múltiple
  • Sin restricción racial-étnica
  • Sin restricción de esperanza de vida
  • No es necesario el estado funcional de Karnofsky
  • El único requisito para la función del órgano es que los pacientes tengan competencia para dar su consentimiento y participar en el estudio; en el brazo del estudio que requiere que los pacientes tengan disfunción olfativa antes de la inscripción, se utilizará una puntuación UPSIT para identificar a estos pacientes
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Sin restricciones de terapia
  • Sin restricciones en el uso de otros agentes en investigación

  • Enfermedad comórbida o enfermedad recurrente como:

    • Historia de traumatismo craneoencefálico
    • Antecedentes de cirugía nasal distinta de la biopsia (antes del diagnóstico de cáncer)
    • Historial de cirugía de los senos paranasales que no sea una biopsia (antes de que se diagnosticara el cáncer)
    • Rinosinusitis crónica con o sin pólipo
    • El embarazo
    • Disfunción congnitiva
    • Historia de la cirugía cerebral
    • Enfermedades psiquiátricas o neurológicas que interfieren con el sentido del olfato
    • Trastornos congénitos de la disfunción olfativa
    • Pérdida del olfato antes de la aparición del carcinoma nasofaríngeo
  • No se ha asociado ninguna reactividad alérgica con el entrenamiento olfativo y, por lo tanto, no hay necesidad de ningún criterio de exclusión relacionado con esto.
  • Ningún otro agente tiene una posible potenciación o disminución de la actividad relacionada con el entrenamiento olfativo y, por lo tanto, no hay necesidad de ningún criterio de exclusión relacionado con este
  • No hay otros criterios de exclusión específicos del agente.
  • Se excluirán las mujeres embarazadas; se incluirán pacientes de enfermería

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo I (entrenamiento olfativo)
Los pacientes se someten a un entrenamiento olfativo oliendo 4 viales de aceites esenciales (rosa, limón, clavo y eucalipto) durante 15 segundos cada uno, dos veces al día durante 12 semanas.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Pruebas fisiológicas
Someterse a la prueba de olfato UPSIT
Otros nombres:
  • Prueba fisiológica
  • Estudio de Variables Fisiológicas
Procedimiento: Procedimiento Terapéutico
Someterse a un entrenamiento olfativo
Otros nombres:
  • Tratamiento
  • Terapia
  • Intervenciones Terapéuticas
  • Método Terapéutico
  • Técnica Terapéutica
  • TRATAR
Otro: aceite esencial de rosa
paciente huele aceite de rosa en vial
Otro: aceite esencial de limon
paciente huele aceite de limón en vial
Otro: aceite esencial de clavo
paciente huele aceite de clavo en vial
Otro: aceite esencial de eucalipto
paciente huele aceite de eucalipto en vial
SHAM_COMPARATOR: Brazo II (entrenamiento simulado)
Los pacientes se someten a un entrenamiento simulado oliendo aceite de canola en 4 viales durante 15 segundos cada uno, dos veces al día durante 12 semanas.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Pruebas fisiológicas
Someterse a la prueba de olfato UPSIT
Otros nombres:
  • Prueba fisiológica
  • Estudio de Variables Fisiológicas
Procedimiento: Intervención simulada
Someterse a un entrenamiento falso
Otro: placebo de aceite de canola
paciente huele aceite de canola en vial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función olfativa en pacientes con carcinoma de senos paranasales o nasofaríngeo después de completar la radioterapia según lo medido por la puntuación UPSIT
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Se utilizará la prueba T o la prueba U de Mann-Whitney, según corresponda, para comparar variables continuas, y la prueba de chi-cuadrado para comparar variables categóricas. La puntuación UPSIT continua se resumirá utilizando las siguientes estadísticas: número de sujetos, media aritmética, desviación estándar, mediana, primer cuartil, tercer cuartil, valores mínimo y máximo. La puntuación UPSIT de la variable dependiente será el cambio porcentual desde la línea de base o el cambio desde la línea de base en el punto final. Se utilizará el análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) y el modelo incluirá términos de efectos fijos
Línea de base a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del entrenamiento olfativo durante la radioterapia medida por el cambio en las puntuaciones UPSIT
Periodo de tiempo: Base
Se utilizará la prueba T o la prueba U de Mann-Whitney, según corresponda, para comparar variables continuas, y la prueba de chi-cuadrado para comparar variables categóricas. La puntuación UPSIT continua se resumirá utilizando las siguientes estadísticas: número de sujetos, media aritmética, desviación estándar, mediana, primer cuartil, tercer cuartil, valores mínimo y máximo. La puntuación UPSIT de la variable dependiente será el cambio porcentual desde la línea de base o el cambio desde la línea de base en el punto final. Se utilizará el análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) y el modelo incluirá términos de efectos fijos
Base
Mejora en la calidad de vida relacionada con la disfunción olfativa medida por el cambio en la puntuación del Cuestionario de trastornos olfativos (QOD)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Dentro de cada subgrupo de participantes, se calculará y comparará el cambio en la puntuación QOD después del entrenamiento olfativo entre el grupo de tratamiento y el de control. El intervalo de confianza (IC) del 95 % y el valor de P <5 % se establecerán como parámetros estadísticos para definir si la diferencia observada es significativa. Según estudios previos, un cambio de >= 1/2 desviación estándar de la puntuación previa al tratamiento sería clínicamente significativo.
Línea de base a 12 semanas
Gravedad de la disfunción olfativa después de completar la radioterapia según lo medido por la puntuación UPSIT
Periodo de tiempo: Base
Se utilizará la prueba T o la prueba U de Mann-Whitney, según corresponda, para comparar variables continuas, y la prueba de chi-cuadrado para comparar variables categóricas. La puntuación UPSIT continua se resumirá utilizando las siguientes estadísticas: número de sujetos, media aritmética, desviación estándar, mediana, primer cuartil, tercer cuartil, valores mínimo y máximo. La puntuación UPSIT continua se resumirá utilizando las siguientes estadísticas: número de sujetos, media aritmética, desviación estándar, mediana, primer cuartil, tercer cuartil, valores mínimo y máximo. Estas estadísticas se mostrarán
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Zara Patel, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ENT0059
  • NCI-2017-00147 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB-39817 (OTRO: Stanford IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Evaluación de la calidad de vida

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Qatar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir