부비동 또는 비인두암 환자의 방사선 치료 후 후각 훈련에 대한 후각 훈련
2019년 2월 1일 업데이트: Stanford University
부비동 및 비인두암 환자의 방사선 조사 후 후각 상실에 대한 후각 훈련
이 무작위 1상 시험은 부비동 또는 비인두암 환자의 방사선 요법 후 후각 훈련이 후각 개선에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
후각 훈련은 부비동 또는 비인두암 환자의 방사선 요법 후 후각 기능을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 방사선 후 후각 상실을 겪고 있는 부비동 및 비인두 암종 환자에서 후각 훈련이 후각 기능에 미치는 영향을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 방사선 후 후각 상실을 겪고 있는 부비동 및 비인두암 환자의 삶의 질에 대한 후각 훈련의 가능한 효과를 평가하기 위함.
II. 부비동 또는 비인두암 환자에서 방사선 요법 후 후각 기능 장애의 비율과 중증도를 연구합니다.
III. 방사선 요법을 받을 부비동 및 비인두암 환자의 후각 기능 장애에 대한 후각 훈련의 가능한 예방 효과를 평가합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 12주 동안 하루에 두 번 바이알에 든 4가지 에센셜 오일(장미, 레몬, 정향, 유칼립투스)을 각각 15초 이상 냄새를 맡아 후각 훈련을 받습니다.
팔 II: 환자는 12주 동안 하루에 두 번, 각각 15초 동안 4개의 바이알에서 카놀라유 냄새를 맡아 가짜 훈련을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적격 질병(들)/단계(들): 비인두 암종, 부비동암/모든 단계
- 방사선 치료를 받을 예정인 부비동 또는 비인두 암종 환자; 등록 3-6개월 전에 방사선 요법을 완료한 부비동 또는 비인두 암종 환자로서 선별 검사(University of Pennsylvania Smell Identification Test[UPSIT])에서 후각 상실을 보이는 환자 - 40점 중 34점 또는 33점 이하, 여성/남성에 따라 다름); 화학 요법을 받는 환자와 그렇지 않은 환자 모두 자격이 있으며 이 요인은 다중 회귀 분석에서 가능한 교란 요인/기여 요인으로 평가됩니다.
- 인종-민족 제한 없음
- 수명 제한 없음
- Karnofsky 성능 상태 필요 없음
- 장기 기능에 대한 유일한 요구 사항은 환자가 연구에 동의하고 참여할 수 있는 능력을 갖추는 것입니다. 환자가 등록 전에 후각 기능 장애가 있어야 하는 연구 부문에서 UPSIT 점수를 사용하여 이러한 환자를 식별합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 치료 제한 없음
- 다른 조사 물질 사용에 대한 제한 없음
다음과 같은 동반 질환 또는 현재 질병:
- 두부 외상의 역사
- 생검 이외의 비강 수술 이력(암 진단 전)
- 생검 이외의 부비동 수술 이력(암 진단 전)
- 용종을 동반하거나 동반하지 않는 만성 비부비동염
- 임신
- 인지 기능 장애
- 뇌 수술의 역사
- 후각을 방해하는 정신 또는 신경계 질환
- 후각 기능 장애의 선천성 장애
- 비인두암 발병 전 후각상실
- 후각 훈련과 관련된 알레르기 반응이 없으므로 이와 관련된 배제 기준이 필요하지 않습니다.
- 다른 어떤 에이전트도 후각 훈련과 관련된 강화 또는 활동 감소 가능성이 없으므로 이와 관련된 배제 기준이 필요하지 않습니다.
- 다른 에이전트별 제외 기준은 없습니다.
- 임산부는 제외됩니다. 간호 환자가 포함됩니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 I(후각 훈련)
환자들은 12주 동안 하루에 두 번, 각각 15초 동안 유리병에 담긴 4가지 에센셜 오일(장미, 레몬, 정향, 유칼립투스)의 냄새를 맡아 후각 훈련을 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
UPSIT 냄새 테스트 받기
다른 이름들:
후각 훈련 받기
다른 이름들:
환자가 유리병에서 장미 오일 냄새를 맡음
환자가 바이알에서 레몬 오일 냄새를 맡음
환자는 바이알에서 정향유 냄새를 맡음
환자가 바이알에서 유칼립투스 오일 냄새를 맡음
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SHAM_COMPARATOR: 팔 II(가짜 훈련)
환자들은 12주 동안 하루에 두 번, 각각 15초 동안 4개의 바이알에 들어 있는 카놀라유 냄새를 맡는 가짜 훈련을 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
UPSIT 냄새 테스트 받기
다른 이름들:
가짜 훈련 받기
환자가 바이알에서 카놀라유 냄새를 맡음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UPSIT 점수로 측정한 방사선 요법 완료 후 부비동 또는 비인두암 환자의 후각 기능 변화
기간: 기준선에서 12주
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T-검정 또는 Mann-Whitney U 검정은 적절한 경우 연속 변수를 비교하는 데 사용되며 카이제곱 검정은 범주형 변수를 비교하는 데 사용됩니다.
연속 UPSIT 점수는 다음 통계를 사용하여 요약됩니다: 피험자 수, 산술 평균, 표준 편차, 중앙값, 1사분위수, 3사분위수, 최소값 및 최대값.
종속 변수인 UPSIT 점수는 기준선으로부터의 변화율 또는 끝점의 기준선으로부터의 변화입니다.
혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석이 사용되며 모델에는 고정 효과 항이 포함됩니다.
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기준선에서 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UPSIT 점수의 변화로 측정한 방사선 요법 중 후각 훈련의 효능
기간: 기준선
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T-검정 또는 Mann-Whitney U 검정은 적절한 경우 연속 변수를 비교하는 데 사용되며 카이제곱 검정은 범주형 변수를 비교하는 데 사용됩니다.
연속 UPSIT 점수는 다음 통계를 사용하여 요약됩니다: 피험자 수, 산술 평균, 표준 편차, 중앙값, 1사분위수, 3사분위수, 최소값 및 최대값.
종속 변수인 UPSIT 점수는 기준선으로부터의 변화율 또는 끝점의 기준선으로부터의 변화입니다.
혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석이 사용되며 모델에는 고정 효과 항이 포함됩니다.
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기준선
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QOD(후각 장애 설문지) 점수의 변화로 측정한 후각 기능 장애와 관련된 삶의 질 개선
기간: 기준선에서 12주
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참가자의 각 하위 그룹 내에서 후각 훈련 후 QOD 점수의 변화가 계산되고 치료 그룹과 대조군 간에 비교됩니다.
신뢰구간(CI) 95% 및 P 값 < 5%는 유의한 차이가 있는지 정의하기 위한 통계 매개변수로 설정됩니다.
이전 연구에 따르면 치료 전 점수의 1/2 표준편차 이상의 변화는 임상적으로 유의할 것입니다.
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기준선에서 12주
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UPSIT 점수로 측정한 방사선 요법 완료 후 후각 기능 장애의 중증도
기간: 기준선
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T-검정 또는 Mann-Whitney U 검정은 적절한 경우 연속 변수를 비교하는 데 사용되며 카이제곱 검정은 범주형 변수를 비교하는 데 사용됩니다.
연속 UPSIT 점수는 다음 통계를 사용하여 요약됩니다: 피험자 수, 산술 평균, 표준 편차, 중앙값, 1사분위수, 3사분위수, 최소값 및 최대값.
연속 UPSIT 점수는 다음 통계를 사용하여 요약됩니다: 피험자 수, 산술 평균, 표준 편차, 중앙값, 1사분위수, 3사분위수, 최소값 및 최대값.
이 통계가 표시됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zara Patel, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENT0059
- NCI-2017-00147 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- IRB-39817 (다른: Stanford IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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