嗅觉训练改善鼻旁窦或鼻咽癌患者放射治疗后的嗅觉
2019年2月1日 更新者：Stanford University
鼻窦和鼻咽癌患者辐射后嗅觉丧失的嗅觉训练
这项随机 I 期试验研究了嗅觉训练在改善鼻旁窦或鼻咽癌患者放射治疗后的嗅觉方面的效果。
嗅觉训练可改善鼻旁窦或鼻咽癌患者放疗后的嗅觉功能。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
主要目标：
一、评估嗅觉训练对鼻旁窦鼻咽癌放疗后嗅觉丧失患者嗅觉功能的影响。
次要目标：
I. 评估嗅觉训练对鼻旁窦和鼻咽癌放疗后嗅觉丧失患者生活质量的可能影响。
二。 研究鼻窦或鼻咽癌患者放射治疗后嗅觉功能障碍的发生率和严重程度。
三、 评估嗅觉训练对即将接受放射治疗的鼻窦和鼻咽癌患者嗅觉功能障碍的可能预防作用。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。 第 I 组：患者接受嗅觉训练，每天闻两次小瓶中的 4 种精油（玫瑰、柠檬、丁香和桉树），每次 15 秒以上，持续 12 周。
第 II 组：患者通过在 4 瓶中每瓶 15 秒内闻菜籽油来接受假训练，每天两次，持续 12 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合条件的疾病/分期：鼻咽癌、鼻窦癌/任何分期
- 即将接受放射治疗的鼻旁窦或鼻咽癌患者；在入组前 3-6 个月完成放射治疗的副鼻窦或鼻咽癌患者随后在筛查测试中显示嗅觉丧失（宾夕法尼亚大学气味识别测试 [UPSIT] - 得分为 34 分或 33 分或低于 40 分，取决于女性/男性）；那些接受化疗的患者和那些没有接受化疗的患者都符合条件，并且这个因素将被评估为多元回归分析中可能的混杂因素/贡献者
- 无种族限制
- 无预期寿命限制
- 不需要 Karnofsky 性能状态
- 对器官功能的唯一要求是患者有能力同意并参与研究；在要求患者在入组前有嗅觉功能障碍的研究组中，将使用 UPSIT 评分来识别这些患者
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 无治疗限制
- 对使用其他研究药物没有限制
合并症或并发疾病，例如：
- 头部外伤史
- 除活检外的鼻部手术史（诊断出癌症之前）
- 除活检外的鼻窦手术史（诊断出癌症之前）
- 伴或不伴息肉的慢性鼻窦炎
- 怀孕
- 认知功能障碍
- 脑外科手术史
- 干扰嗅觉的精神或神经系统疾病
- 先天性嗅觉障碍
- 鼻咽癌发病前的嗅觉丧失
- 没有过敏反应与嗅觉训练有关，因此不需要任何与此相关的排除标准
- 没有其他药物可能增强或降低与嗅觉训练相关的活性，因此不需要任何与此相关的排除标准
- 没有其他特定于代理人的排除标准
- 孕妇将被排除在外；护理病人将包括在内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm I（嗅觉训练）
患者通过闻小瓶中的 4 种精油（玫瑰、柠檬、丁香和桉树）每次 15 秒以上，每天两次，持续 12 周来接受嗅觉训练。
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辅助研究
其他名称：
接受UPSIT气味测试
其他名称：
接受嗅觉训练
其他名称：
病人闻到小瓶中的玫瑰油
病人闻到小瓶中的柠檬油
病人闻到小瓶中的丁香油
病人闻到小瓶中的桉树油
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SHAM_COMPARATOR：Arm II（假训练）
患者通过在 4 瓶中每瓶 15 秒内闻菜籽油来接受假训练，每天两次，持续 12 周。
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辅助研究
其他名称：
接受UPSIT气味测试
其他名称：
接受假训练
病人闻到小瓶中的菜籽油
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 UPSIT 评分测量鼻窦或鼻咽癌患者在完成放射治疗后的嗅觉功能变化
大体时间：基线至 12 周
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T 检验或 Mann-Whitney U 检验将酌情用于比较连续变量，卡方检验将用于比较分类变量。
连续 UPSIT 分数将使用以下统计数据进行总结：受试者数量、算术平均值、标准差、中位数、第一四分位数、第三四分位数、最小值和最大值。
因变量 UPSIT 分数将是相对于基线的百分比变化或端点中相对于基线的变化。
将使用混合模型重复测量 (MMRM) 分析，模型将包含固定效应项
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基线至 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 UPSIT 分数的变化衡量放射治疗期间嗅觉训练的效果
大体时间：基线
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T 检验或 Mann-Whitney U 检验将酌情用于比较连续变量，卡方检验将用于比较分类变量。
连续 UPSIT 分数将使用以下统计数据进行总结：受试者数量、算术平均值、标准差、中位数、第一四分位数、第三四分位数、最小值和最大值。
因变量 UPSIT 分数将是相对于基线的百分比变化或端点中相对于基线的变化。
将使用混合模型重复测量 (MMRM) 分析，模型将包含固定效应项
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基线
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通过嗅觉障碍问卷 (QOD) 评分的变化来衡量与嗅觉障碍相关的生活质量的改善
大体时间：基线至 12 周
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在每个参与者亚组中，将计算嗅觉训练后 QOD 评分的变化，并在治疗组和对照组之间进行比较。
置信区间 (CI) 95% 和 P 值 < 5% 将被设置为统计参数，以定义所指出的差异是否显着。
根据之前的研究，治疗前评分的变化 >= 1/2 标准差将具有临床意义。
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基线至 12 周
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通过 UPSIT 评分衡量放射治疗完成后嗅觉功能障碍的严重程度
大体时间：基线
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T 检验或 Mann-Whitney U 检验将酌情用于比较连续变量，卡方检验将用于比较分类变量。
连续 UPSIT 分数将使用以下统计数据进行总结：受试者数量、算术平均值、标准差、中位数、第一四分位数、第三四分位数、最小值和最大值。
连续 UPSIT 分数将使用以下统计数据进行总结：受试者数量、算术平均值、标准差、中位数、第一四分位数、第三四分位数、最小值和最大值。
这些统计数据将显示
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zara Patel、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月7日
首次发布 (实际的)
2017年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月1日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ENT0059
- NCI-2017-00147 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- IRB-39817 (其他：Stanford IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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