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副鼻腔がんまたは上咽頭がん患者における放射線療法後の嗅覚改善における嗅覚トレーニング

2019年2月1日 更新者：Stanford University

副鼻腔および上咽頭がん患者における放射線照射後の嗅覚喪失に対する嗅覚トレーニング

この無作為化第 I 相試験では、副鼻腔がんまたは上咽頭がん患者の放射線療法後の嗅覚の改善において、嗅覚トレーニングがどの程度有効かを研究しています。 嗅覚トレーニングは、副鼻腔がんまたは上咽頭がんの患者における放射線療法後の嗅覚機能を改善する可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 放射線照射後の嗅覚喪失に苦しむ副鼻腔および上咽頭癌患者の嗅覚機能に対する嗅覚トレーニングの効果を評価すること。

副次的な目的:

I. 放射線照射後の嗅覚喪失に苦しむ副鼻腔および上咽頭癌患者の生活の質に対する嗅覚トレーニングの影響の可能性を評価すること。

Ⅱ． 副鼻腔がんまたは上咽頭がん患者における放射線療法後の嗅覚障害の発生率と重症度を研究すること。

III. 放射線療法を受ける予定の副鼻腔がんおよび上咽頭がん患者の嗅覚機能障害に対する嗅覚トレーニングの予防効果の可能性を評価すること。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。 アーム I: 患者はバイアルに入った 4 つのエッセンシャル オイル (ローズ、レモン、クローブ、ユーカリ) を 1 日 2 回、12 週間にわたって 15 秒以上嗅いで嗅覚トレーニングを受けます。

アーム II: 患者は、12 週間、1 日 2 回、15 秒以上、4 本のバイアルでカノーラ油のにおいをかぐという偽のトレーニングを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University, School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象疾患/病期: 上咽頭癌、副鼻腔癌/全病期
  • 放射線療法を受ける予定の副鼻腔がんまたは上咽頭がんの患者。 -登録の3〜6か月前に放射線療法を完了した副鼻腔または上咽頭癌の患者で、その後スクリーニング検査で嗅覚喪失を示した患者（ペンシルバニア大学の嗅覚識別検査[UPSIT] - 40点満点中34点または33点以下のスコア、女性/男性による);化学療法を受けている患者と受けていない患者の両方が適格であり、この要因は、重回帰分析で交絡因子/寄与因子の可能性として評価されます
  • 人種・民族制限なし
  • 余命制限なし
  • カルノフスキーのパフォーマンスステータスは必要ありません
  • 臓器機能の唯一の要件は、患者が同意して研究に参加する能力を持っていることです。 -登録前に患者に嗅覚機能障害があることを必要とする研究のアームでは、UPSITスコアを使用してこれらの患者を特定します
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • 治療制限なし
  • 他の治験薬の使用制限なし

  • 次のような併存疾患または現在の疾患：

    • 頭部外傷の病歴
    • 生検以外の鼻の手術歴（がんと診断される前）
    • 生検以外の副鼻腔手術歴（がんと診断される前）
    • ポリープを伴うまたは伴わない慢性副鼻腔炎
    • 妊娠
    • 認知機能障害
    • 脳外科の歴史
    • 嗅覚を妨げる精神疾患または神経疾患
    • 先天性嗅覚障害
    • 上咽頭がん発症前の嗅覚喪失
  • アレルギー反応は嗅覚トレーニングに関連していないため、これに関連する除外基準は必要ありません
  • 嗅覚トレーニングに関連する可能性のある増強または減少した活動を有する他のエージェントはなく、したがって、これに関連する除外基準は必要ありません
  • その他のエージェント固有の除外基準はありません
  • 妊娠中の女性は除外されます。看護患者が含まれます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームⅠ（嗅覚トレーニング）
患者はバイアルに入った 4 つのエッセンシャル オイル (ローズ、レモン、クローブ、ユーカリ) を 1 日 2 回、12 週間にわたって 15 秒間嗅いで嗅覚トレーニングを受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：生理学的検査
UPSITの臭いテストを受ける
他の名前：
  • 生理検査
  • 生理学的変数の研究
手順：治療手順
嗅覚トレーニングを受ける
他の名前：
  • 処理
  • 治療
  • 治療的介入
  • 治療方法
  • 治療技術
  • 扱う
他の：ローズエッセンシャルオイル
患者はバイアルのローズオイルのにおいがする
他の：レモンエッセンシャルオイル
患者はバイアルでレモンオイルのにおいがする
他の：クローブエッセンシャルオイル
患者はバイアルのクローブオイルのにおいがする
他の：ユーカリ精油
患者はバイアルのユーカリ油のにおいがする
SHAM_COMPARATOR：アームⅡ（シャムトレーニング）
患者は、12 週間にわたって 1 日 2 回、15 秒以上 4 つのバイアルでカノーラ油のにおいをかぐという偽のトレーニングを受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：生理学的検査
UPSITの臭いテストを受ける
他の名前：
  • 生理検査
  • 生理学的変数の研究
手順：偽の介入
偽のトレーニングを受ける
他の：キャノーラ油プラセボ
患者はバイアルのキャノーラ油のにおいがする

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UPSITスコアで測定した放射線療法終了後の副鼻腔がんまたは鼻咽頭がん患者の嗅覚機能の変化
時間枠：ベースラインから12週間
T 検定または Mann-Whitney U 検定は、必要に応じて連続変数の比較に使用され、カイ 2 乗検定はカテゴリ変数の比較に使用されます。 連続 UPSIT スコアは、次の統計を使用して要約されます: 被験者数、算術平均、標準偏差、中央値、第 1 四分位数、第 3 四分位数、最小値、および最大値。 従属変数 UPSIT スコアは、エンドポイントのベースラインからの変化率またはベースラインからの変化のいずれかになります。 混合モデル反復測定 (MMRM) 分析が使用され、モデルには固定効果項が含まれます。
ベースラインから12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UPSITスコアの変化によって測定される放射線療法中の嗅覚トレーニングの有効性
時間枠：ベースライン
T 検定または Mann-Whitney U 検定は、必要に応じて連続変数の比較に使用され、カイ 2 乗検定はカテゴリ変数の比較に使用されます。 連続 UPSIT スコアは、次の統計を使用して要約されます: 被験者数、算術平均、標準偏差、中央値、第 1 四分位数、第 3 四分位数、最小値、および最大値。 従属変数 UPSIT スコアは、エンドポイントのベースラインからの変化率またはベースラインからの変化のいずれかになります。 混合モデル反復測定 (MMRM) 分析が使用され、モデルには固定効果項が含まれます。
ベースライン
嗅覚障害アンケート（QOD）スコアの変化によって測定される、嗅覚機能障害に関連する生活の質の改善
時間枠：ベースラインから12週間
参加者の各サブグループ内で、嗅覚トレーニング後の QOD スコアの変化が計算され、治療群と対照群の間で比較されます。 信頼区間 (CI) 95% および P 値 < 5% を統計パラメーターとして設定し、記載されている差が有意であるかどうかを定義します。 以前の研究に基づくと、治療前のスコアの標準偏差の 1/2 以上の変化は臨床的に重要です。
ベースラインから12週間
UPSITスコアで測定した放射線療法終了後の嗅覚障害の重症度
時間枠：ベースライン
T 検定または Mann-Whitney U 検定は、必要に応じて連続変数の比較に使用され、カイ 2 乗検定はカテゴリ変数の比較に使用されます。 連続 UPSIT スコアは、次の統計を使用して要約されます: 被験者数、算術平均、標準偏差、中央値、第 1 四分位数、第 3 四分位数、最小値、および最大値。 連続 UPSIT スコアは、次の統計を使用して要約されます: 被験者数、算術平均、標準偏差、中央値、第 1 四分位数、第 3 四分位数、最小値、および最大値。 これらの統計が表示されます
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Zara Patel、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月7日

最初の投稿 (実際)

2017年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月1日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ENT0059
  • NCI-2017-00147 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB-39817 (他の：Stanford IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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