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Treinamento olfativo na melhora do olfato após radioterapia em pacientes com câncer de seio paranasal ou nasofaríngeo

1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Stanford University

Treinamento olfatório para perda olfatória pós-radiação em pacientes com seio paranasal e carcinoma nasofaríngeo

Este estudo randomizado de fase I estuda como o treinamento olfativo funciona para melhorar o sentido do olfato após a radioterapia em pacientes com câncer de seios paranasais ou nasofaríngeo. O treinamento olfativo pode melhorar a função do olfato após radioterapia em pacientes com câncer de seios paranasais ou nasofaríngeo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar o efeito do treinamento olfatório na função olfatória em pacientes com carcinoma de seios paranasais e nasofaríngeo que sofrem de perda olfatória após radiação.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar o possível efeito do treinamento olfatório na qualidade de vida em pacientes com carcinoma de seios paranasais e nasofaríngeo que sofrem de perda olfatória após a radiação.

II. Estudar a taxa e a gravidade da disfunção olfatória após radioterapia em pacientes com carcinoma dos seios paranasais ou nasofaríngeo.

III. Avaliar o possível efeito preventivo do treinamento olfatório sobre a disfunção olfatória em pacientes com carcinoma de seios paranasais e nasofaríngeo que serão submetidos à radioterapia.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços. Braço I: Os pacientes passam por treinamento olfativo cheirando 4 óleos essenciais em frascos (rosa, limão, cravo e eucalipto) durante 15 segundos cada, duas vezes ao dia por 12 semanas.

Braço II: Os pacientes passam por treinamento simulado cheirando óleo de canola em 4 frascos por 15 segundos cada, duas vezes ao dia por 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença(s) elegível(is)/estágio(s): carcinoma nasofaríngeo, cânceres de seios paranasais/qualquer estágio
  • Pacientes com carcinoma de seios paranasais ou nasofaríngeo que estão prestes a se submeter à radioterapia; pacientes com carcinoma dos seios paranasais ou nasofaríngeo que completaram a radioterapia 3-6 meses antes da inscrição e que então apresentam perda olfatória em um teste de triagem (Teste de Identificação do Olfato da Universidade da Pensilvânia [UPSIT] - pontuação de 34 ou 33 ou inferior em 40, dependendo do sexo feminino/masculino); tanto os pacientes submetidos à quimioterapia quanto aqueles que não o fizeram serão elegíveis, e esse fator será avaliado como um possível fator de confusão/contribuidor em uma análise de regressão múltipla
  • Sem restrição racial-étnica
  • Sem restrição de expectativa de vida
  • Não há necessidade de status de desempenho Karnofsky
  • O único requisito para a função do órgão é que os pacientes tenham competência para consentir e participar do estudo; no braço do estudo que exige que os pacientes tenham disfunção olfativa antes da inscrição, uma pontuação UPSIT será usada para identificar esses pacientes
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Sem restrições de terapia
  • Sem restrições ao uso de outros agentes experimentais

  • Doença comórbida ou doença incorrente, como:

    • História de traumatismo craniano
    • História de cirurgia nasal além da biópsia (antes do diagnóstico de câncer)
    • História de cirurgia sinusal além da biópsia (antes do diagnóstico de câncer)
    • Rinossinusite crônica com ou sem pólipo
    • Gravidez
    • Disfunção cognitiva
    • História da cirurgia cerebral
    • Doenças psiquiátricas ou neurológicas que interferem no sentido do olfato
    • Distúrbios congênitos da disfunção olfatória
    • Perda olfatória antes do início do carcinoma nasofaríngeo
  • Nenhuma reatividade alérgica foi associada ao treinamento olfativo e, portanto, não há necessidade de nenhum critério de exclusão relacionado a isso
  • Nenhum outro agente tem qualquer possível potencialização ou diminuição da atividade relacionada ao treinamento olfativo e, portanto, não há necessidade de nenhum critério de exclusão relacionado a isso
  • Não há outros critérios de exclusão específicos do agente
  • Grávidas serão excluídas; pacientes de enfermagem serão incluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço I (treinamento olfativo)
Os pacientes passam por treinamento olfativo cheirando 4 óleos essenciais em frascos (rosa, limão, cravo e eucalipto) durante 15 segundos cada, duas vezes ao dia durante 12 semanas.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Teste Fisiológico
Submeta-se ao teste de cheiro UPSIT
Outros nomes:
  • Teste Fisiológico
  • Estudo de Variáveis ​​Fisiológicas
Procedimento: Procedimento Terapêutico
Faça treinamento olfativo
Outros nomes:
  • Tratamento
  • Terapia
  • Intervenções Terapêuticas
  • Método Terapêutico
  • Técnica Terapêutica
  • TRATAR
Outro: óleo essencial de rosa
paciente cheira óleo de rosa em frasco
Outro: óleo essencial de limão
paciente cheira óleo de limão em frasco
Outro: óleo essencial de cravo
paciente cheira óleo de cravo em frasco
Outro: óleo essencial de eucalipto
paciente sente cheiro de óleo de eucalipto em frasco
SHAM_COMPARATOR: Braço II (treinamento simulado)
Os pacientes passam por um treinamento simulado cheirando óleo de canola em 4 frascos por 15 segundos cada, duas vezes ao dia por 12 semanas.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Teste Fisiológico
Submeta-se ao teste de cheiro UPSIT
Outros nomes:
  • Teste Fisiológico
  • Estudo de Variáveis ​​Fisiológicas
Procedimento: Intervenção Simulada
Submeta-se a um treinamento simulado
Outro: óleo de canola placebo
paciente cheira óleo de canola em frasco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função olfatória em pacientes com carcinoma dos seios paranasais ou nasofaríngeo após a conclusão da radioterapia, medida pelo escore UPSIT
Prazo: Linha de base até 12 semanas
O teste t ou teste U de Mann-Whitney, quando apropriado, será utilizado para comparação de variáveis ​​contínuas, e o teste qui-quadrado será utilizado para comparação de variáveis ​​categóricas. A pontuação UPSIT contínua será resumida usando as seguintes estatísticas: número de indivíduos, média aritmética, desvio padrão, mediana, primeiro quartil, terceiro quartil, valores mínimos e máximos. A pontuação UPSIT da variável dependente será a alteração percentual da linha de base ou a alteração da linha de base no endpoint. A análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) será usada e o modelo incluirá termos de efeito fixo
Linha de base até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do treinamento olfativo durante a radioterapia medida pela mudança nos escores do UPSIT
Prazo: Linha de base
O teste t ou teste U de Mann-Whitney, quando apropriado, será utilizado para comparação de variáveis ​​contínuas, e o teste qui-quadrado será utilizado para comparação de variáveis ​​categóricas. A pontuação UPSIT contínua será resumida usando as seguintes estatísticas: número de indivíduos, média aritmética, desvio padrão, mediana, primeiro quartil, terceiro quartil, valores mínimos e máximos. A pontuação UPSIT da variável dependente será a alteração percentual da linha de base ou a alteração da linha de base no endpoint. A análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) será usada e o modelo incluirá termos de efeito fixo
Linha de base
Melhoria na qualidade de vida relacionada à disfunção olfativa medida pela mudança na pontuação do Questionário de Distúrbios Olfatórios (QOD)
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Dentro de cada subgrupo de participantes, a mudança na pontuação QOD após o treinamento olfativo será calculada e comparada entre o tratamento e o grupo controle. Intervalo de confiança (IC) 95% e valor de P < 5% serão definidos como parâmetros estatísticos para definir se a diferença observada é significativa. Com base em estudos anteriores, uma alteração de >= 1/2 desvio padrão da pontuação pré-tratamento seria clinicamente significativa.
Linha de base até 12 semanas
Gravidade da disfunção olfatória após a conclusão da radioterapia medida pelo escore UPSIT
Prazo: Linha de base
O teste t ou teste U de Mann-Whitney, quando apropriado, será utilizado para comparação de variáveis ​​contínuas, e o teste qui-quadrado será utilizado para comparação de variáveis ​​categóricas. A pontuação UPSIT contínua será resumida usando as seguintes estatísticas: número de indivíduos, média aritmética, desvio padrão, mediana, primeiro quartil, terceiro quartil, valores mínimos e máximos. A pontuação UPSIT contínua será resumida usando as seguintes estatísticas: número de indivíduos, média aritmética, desvio padrão, mediana, primeiro quartil, terceiro quartil, valores mínimos e máximos. Estas estatísticas serão mostradas
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Zara Patel, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

10 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ENT0059
  • NCI-2017-00147 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB-39817 (OUTRO: Stanford IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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