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Geruchstraining zur Verbesserung des Geruchssinns nach Strahlentherapie bei Patienten mit Nasennebenhöhlen- oder Nasenrachenkrebs

1. Februar 2019 aktualisiert von: Stanford University

Riechtraining für Riechverlust nach Bestrahlung bei Patienten mit Nasennebenhöhlen- und Nasopharynxkarzinom

Diese randomisierte Phase-I-Studie untersucht, wie gut Geruchstraining bei der Verbesserung des Geruchssinns nach Strahlentherapie bei Patienten mit Nasennebenhöhlen- oder Nasenrachenkrebs wirkt. Geruchstraining kann die Geruchsfunktion nach Strahlentherapie bei Patienten mit Nasennebenhöhlen- oder Nasenrachenkrebs verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Wirkung des Riechtrainings auf die Riechfunktion bei Patienten mit Nasennebenhöhlen- und Nasopharynxkarzinom, die unter Riechverlust nach Bestrahlung leiden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der möglichen Auswirkung des Riechtrainings auf die Lebensqualität bei Patienten mit Nasennebenhöhlen- und Nasopharynxkarzinom, die an Riechverlust nach Bestrahlung leiden.

II. Es sollten Häufigkeit und Schweregrad von Riechstörungen nach Strahlentherapie bei Patienten mit Nasennebenhöhlen- oder Nasopharynxkarzinom untersucht werden.

III. Bewertung der möglichen präventiven Wirkung von Riechtraining auf Riechstörungen bei Patienten mit Nasennebenhöhlen- und Nasopharynxkarzinom, die sich einer Strahlentherapie unterziehen werden.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt. Arm I: Die Patienten werden einem Geruchstraining unterzogen, indem sie 12 Wochen lang zweimal täglich 4 ätherische Öle in Fläschchen (Rose, Zitrone, Nelke und Eukalyptus) über jeweils 15 Sekunden riechen.

Arm II: Die Patienten unterziehen sich einem Scheintraining, indem sie 12 Wochen lang zweimal täglich Rapsöl in 4 Fläschchen über jeweils 15 Sekunden riechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Förderfähige Krankheit(en)/Stadium(e): Nasopharynxkarzinom, Nasennebenhöhlenkrebs/jedes Stadium
  • Patienten mit Nasennebenhöhlen- oder Nasopharynxkarzinom, die sich einer Strahlentherapie unterziehen; Patienten mit Nasennebenhöhlen- oder Nasopharynxkarzinom, die die Strahlentherapie 3-6 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen haben und dann bei einem Screening-Test einen Riechverlust aufweisen (University of Pennsylvania Smell Identification Test [UPSIT] - Score von 34 oder 33 oder niedriger von 40, je nach weiblich/männlich); Sowohl die Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, als auch diejenigen, die sich keiner Chemotherapie unterziehen, sind geeignet, und dieser Faktor wird als möglicher Confounder/Beitrag in einer Multi-Regressionsanalyse bewertet
  • Keine rassenethnische Einschränkung
  • Keine Einschränkung der Lebenserwartung
  • Kein Karnofsky-Leistungsstatus erforderlich
  • Die einzige Voraussetzung für die Organfunktion ist, dass die Patienten fähig sind, der Studie zuzustimmen und daran teilzunehmen; In dem Studienarm, in dem Patienten vor der Aufnahme an Riechstörungen leiden müssen, wird ein UPSIT-Score verwendet, um diese Patienten zu identifizieren
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Keine Therapieeinschränkungen
  • Keine Einschränkungen bei der Verwendung anderer Prüfsubstanzen

  • Begleiterkrankungen oder Begleiterkrankungen wie:

    • Geschichte des Kopftraumas
    • Anamnese einer anderen Nasenoperation als Biopsie (bevor Krebs diagnostiziert wurde)
    • Vorgeschichte einer Nasennebenhöhlenoperation außer Biopsie (bevor Krebs diagnostiziert wurde)
    • Chronische Rhinosinusitis mit oder ohne Polyp
    • Schwangerschaft
    • Kognitive Dysfunktion
    • Geschichte der Gehirnchirurgie
    • Psychiatrische oder neurologische Erkrankungen, die den Geruchssinn beeinträchtigen
    • Angeborene Störungen der Riechstörung
    • Riechverlust vor Ausbruch des Nasopharynxkarzinoms
  • Mit dem Riechtraining wurde keine allergische Reaktion in Verbindung gebracht, und daher sind diesbezüglich keine Ausschlusskriterien erforderlich
  • Keine anderen Mittel haben eine mögliche Potenzierung oder verringerte Aktivität im Zusammenhang mit dem Geruchstraining, und daher besteht keine Notwendigkeit für diesbezügliche Ausschlusskriterien
  • Weitere agentenspezifische Ausschlusskriterien gibt es nicht
  • Schwangere werden ausgeschlossen; Pflegende Patienten werden aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I (Geruchstraining)
Die Patienten durchlaufen ein Geruchstraining, indem sie 12 Wochen lang zweimal täglich 4 ätherische Öle in Fläschchen (Rose, Zitrone, Nelke und Eukalyptus) über jeweils 15 Sekunden riechen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Physiologische Tests
Unterziehen Sie sich dem UPSIT-Geruchstest
Andere Namen:
  • Physiologischer Test
  • Studium der physiologischen Variablen
Verfahren: Therapeutisches Vorgehen
Machen Sie ein Geruchstraining
Andere Namen:
  • Behandlung
  • Therapie
  • Therapeutische Interventionen
  • Therapeutische Methode
  • Therapeutische Technik
  • BEHANDELN
Sonstiges: ätherisches Rosenöl
Patient riecht Rosenöl im Fläschchen
Sonstiges: ätherisches Zitronenöl
patient riecht zitronenöl in der durchstechflasche
Sonstiges: ätherisches Nelkenöl
Patient riecht Nelkenöl im Fläschchen
Sonstiges: ätherisches Eukalyptusöl
Patient riecht Eukalyptusöl im Fläschchen
SHAM_COMPARATOR: Arm II (Scheintraining)
Die Patienten unterziehen sich einem Scheintraining, indem sie 12 Wochen lang zweimal täglich Rapsöl in 4 Fläschchen über jeweils 15 Sekunden riechen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Physiologische Tests
Unterziehen Sie sich dem UPSIT-Geruchstest
Andere Namen:
  • Physiologischer Test
  • Studium der physiologischen Variablen
Verfahren: Scheinintervention
Mach ein Scheintraining
Sonstiges: Rapsöl Placebo
Patient riecht Rapsöl im Fläschchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Riechfunktion bei Patienten mit Nasennebenhöhlen- oder Nasopharynxkarzinom nach Abschluss der Strahlentherapie, gemessen anhand des UPSIT-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Der T-Test oder der Mann-Whitney-U-Test werden gegebenenfalls zum Vergleich kontinuierlicher Variablen verwendet, und der Chi-Quadrat-Test wird zum Vergleich kategorialer Variablen verwendet. Der kontinuierliche UPSIT-Score wird anhand der folgenden Statistiken zusammengefasst: Anzahl der Probanden, arithmetisches Mittel, Standardabweichung, Median, erstes Quartil, drittes Quartil, Mindest- und Höchstwerte. Die abhängige Variable UPSIT-Score ist entweder die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert oder die Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Endpunkt. Es wird eine Mixed-Model-Repeated-Measures-Analyse (MMRM) verwendet, und das Modell enthält Terme mit festen Effekten
Baseline bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Geruchstrainings während der Strahlentherapie, gemessen an der Veränderung der UPSIT-Scores
Zeitfenster: Grundlinie
Der T-Test oder der Mann-Whitney-U-Test werden gegebenenfalls zum Vergleich kontinuierlicher Variablen verwendet, und der Chi-Quadrat-Test wird zum Vergleich kategorialer Variablen verwendet. Der kontinuierliche UPSIT-Score wird anhand der folgenden Statistiken zusammengefasst: Anzahl der Probanden, arithmetisches Mittel, Standardabweichung, Median, erstes Quartil, drittes Quartil, Mindest- und Höchstwerte. Die abhängige Variable UPSIT-Score ist entweder die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert oder die Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Endpunkt. Es wird eine Mixed-Model-Repeated-Measures-Analyse (MMRM) verwendet, und das Modell enthält Terme mit festen Effekten
Grundlinie
Verbesserung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Riechstörungen, gemessen anhand der Änderung des QOD-Scores (Fragebogen für olfaktorische Störungen).
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Innerhalb jeder Untergruppe von Teilnehmern wird die Veränderung des QOD-Scores nach dem Geruchstraining berechnet und zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe verglichen. Konfidenzintervall (KI) 95 % und P-Wert < 5 % werden als statistische Parameter festgelegt, um zu definieren, ob der festgestellte Unterschied signifikant ist. Basierend auf früheren Studien wäre eine Änderung von >= 1/2 Standardabweichung des Scores vor der Behandlung klinisch signifikant.
Baseline bis 12 Wochen
Schweregrad der Riechstörung nach Abschluss der Strahlentherapie, gemessen anhand des UPSIT-Scores
Zeitfenster: Grundlinie
Der T-Test oder der Mann-Whitney-U-Test werden gegebenenfalls zum Vergleich kontinuierlicher Variablen verwendet, und der Chi-Quadrat-Test wird zum Vergleich kategorialer Variablen verwendet. Der kontinuierliche UPSIT-Score wird anhand der folgenden Statistiken zusammengefasst: Anzahl der Probanden, arithmetisches Mittel, Standardabweichung, Median, erstes Quartil, drittes Quartil, Mindest- und Höchstwerte. Der kontinuierliche UPSIT-Score wird anhand der folgenden Statistiken zusammengefasst: Anzahl der Probanden, arithmetisches Mittel, Standardabweichung, Median, erstes Quartil, drittes Quartil, Mindest- und Höchstwerte. Diese Statistiken werden angezeigt
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zara Patel, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENT0059
  • NCI-2017-00147 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB-39817 (ANDERE: Stanford IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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