- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03049683
Enregistrements simultanés de potentiels myogéniques évoqués par les vestibulaires cervicaux et oculaires
Utilité clinique des enregistrements simultanés des potentiels myogéniques évoqués par les vestibules cervicaux et oculaires pendant la stimulation monaurale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'évaluation combinée des VEMP oculaires et cervicaux permet d'évaluer à la fois les organes terminaux et la fonction nerveuse vestibulaire entière, ainsi que les voies vestibulaires ascendantes et descendantes dans le tronc cérébral.
Chez environ 30 participants en bonne santé et 20 patients atteints de névrite vestibulaire unilatérale aiguë, des enregistrements cVEMP et oVEMP simultanés unilatéraux de chaque côté pendant la stimulation monaurale (son à conduction aérienne, rafales de tonalité de 500 Hz, 100 nHL) et des enregistrements simultanés bilatéraux de chaque VEMP pendant la stimulation binaurale ont été comparées à la méthode conventionnelle d'enregistrement séquentiel de chaque VEMP de chaque côté à la fois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Une trentaine de volontaires sains sans antécédent de vertiges ou de maladies neuro-otologiques seront inclus dans cette étude. Les sujets ont également été dépistés avec un historique complet des troubles vestibulaires, avec un audiogramme à tonalité pure et des tests d'impulsion de la tête pour exclure la possibilité de troubles vestibulaires antérieurs ou de migraine pouvant provoquer des VEMP anormaux.
Les critères d'inclusion en tant que patient atteint de névrite vestibulaire impliquant la division supérieure (VN supérieure) seront inclus les suivants : (1) apparition aiguë de vertiges, (2) l'apparition d'un nystagmus horizontal et torsionnel mixte, (3) altération de la forme semi-circulaire horizontale fonction du canal (SCC) lors du test d'impulsion de la tête et une réponse calorique unilatéralement absente ou réduite (c. pour les CSC verticaux, et (5) l'absence de signes auditifs et neurologiques.
La description
Critère d'intégration:
- apparition aiguë de vertiges
- l'apparition d'un nystagmus mixte horizontal et torsionnel
- altération de la fonction du canal semi-circulaire horizontal (CCS) lors du test d'impulsion de la tête et réponse calorique unilatéralement absente ou réduite (c'est-à-dire un score de parésie calorique > 25 %)
- division inférieure intacte du nerf vestibulaire, comme en témoignent un cVEMP normal et un test d'impulsion de la tête normal pour les CSC verticaux
- l'absence de signes auditifs et neurologiques
Critère d'exclusion:
- des antécédents de vertiges ou de maladies neuro-otologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets normaux
Trente volontaires sains sans antécédents de vertiges ou de maladies neuro-otologiques seront inclus dans cette étude.
Les sujets seront également dépistés avec un historique complet des troubles vestibulaires, avec un audiogramme à tonalité pure et des tests d'impulsion de la tête pour exclure la possibilité de troubles vestibulaires antérieurs ou de migraine pouvant provoquer des VEMP anormaux.
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Les c- et oVEMP seront évalués dans trois sessions différentes, y compris les enregistrements séquentiels conventionnels et deux méthodes d'enregistrement simultanées différentes, c'est-à-dire l'enregistrement simultané unilatéral des cVEMP et des oVEMP pendant la stimulation monaurale (Figure 1A) et l'enregistrement simultané bilatéral de chaque VEMP pendant la stimulation binaurale ( Figure 1B).
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Névrite vestibulaire aiguë unilatérale
Les critères d'inclusion en tant que patient atteint de névrite vestibulaire impliquant la division supérieure (VN supérieure) comprenaient les éléments suivants : (1) apparition aiguë de vertiges, (2) apparition d'un nystagmus horizontal et torsionnel mixte, (3) altération du canal semi-circulaire horizontal ( SCC) fonction sur le test d'impulsion de la tête et une réponse calorique unilatéralement absente ou réduite (c. CSC, et (5) l'absence de signes auditifs et neurologiques.
Trente patients (âgés de 32 à 82 ans ; âge moyen 51,7 ans ; 16 hommes) remplissaient les critères de VN supérieure.
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Les c- et oVEMP seront évalués dans trois sessions différentes, y compris les enregistrements séquentiels conventionnels et deux méthodes d'enregistrement simultanées différentes, c'est-à-dire l'enregistrement simultané unilatéral des cVEMP et des oVEMP pendant la stimulation monaurale (Figure 1A) et l'enregistrement simultané bilatéral de chaque VEMP pendant la stimulation binaurale ( Figure 1B).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilité clinique des enregistrements simultanés des potentiels myogéniques évoqués vestibulaires cervicaux et oculaires pendant la stimulation monaurale
Délai: 6 mois
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Les changements dans le temps moyen pour chaque enregistrement
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilité clinique des enregistrements simultanés des potentiels myogéniques évoqués vestibulaires cervicaux et oculaires pendant la stimulation monaurale
Délai: 6 mois
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Paramètres VEMP : latence
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6 mois
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Utilité clinique des enregistrements simultanés des potentiels myogéniques évoqués vestibulaires cervicaux et oculaires pendant la stimulation monaurale
Délai: 6 mois
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Paramètres VEMP : amplitude crête à crête
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6 mois
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Utilité clinique des enregistrements simultanés des potentiels myogéniques évoqués vestibulaires cervicaux et oculaires pendant la stimulation monaurale
Délai: 6 mois
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Paramètres VEMP : seuil
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- ChonbukNU
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