- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03049683
Registros Simultâneos de Potenciais Miogênicos Evocados Vestibulares Cervicais e Oculares
Utilidade Clínica de Gravações Simultâneas de Potenciais Miogênicos Evocados Vestibulares Cervicais e Oculares Durante a Estimulação Monaural
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação combinada dos VEMPs oculares e cervicais permite a avaliação de ambos os órgãos endógenos e a função completa do nervo vestibular, bem como as vias vestibulares ascendentes e descendentes no tronco encefálico de uma só vez.
Em cerca de 30 participantes saudáveis e 20 pacientes com neurite vestibular unilateral aguda, registros simultâneos unilaterais de cVEMP e oVEMP em cada lado durante estimulação monoaural (som conduzido pelo ar, estouros de tom de 500 Hz, 100 nHL) e registros simultâneos bilaterais de cada VEMP durante estimulação binaural foram comparados com o método convencional de registro sequencial de cada VEMP de cada lado por vez.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Cerca de trinta voluntários saudáveis sem história prévia de vertigem ou doenças neuro-otológicas serão incluídos neste estudo. Os indivíduos também foram triados com histórico completo de distúrbios vestibulares, com audiograma tonal liminar e testes de impulso cefálico para excluir a possibilidade de distúrbios vestibulares anteriores ou enxaqueca que podem causar VEMPs anormais.
Os critérios de inclusão como paciente com neurite vestibular envolvendo a divisão superior (VN superior) serão os seguintes: (1) início agudo de vertigem, (2) aparecimento de nistagmo misto horizontal e torcional, (3) comprometimento da visão semicircular horizontal função do canal (SCC) no teste de impulso cefálico e uma resposta calórica ausente ou reduzida unilateralmente (ou seja, um escore de paresia calórica > 25%), (4) divisão inferior intacta do nervo vestibular, conforme evidenciado por cVEMP normal e teste de impulso cefálico normal para CECs verticais e (5) a ausência de sinais auditivos e neurológicos.
Descrição
Critério de inclusão:
- início agudo de vertigem
- o aparecimento de nistagmo misto horizontal e torcional
- função prejudicada do canal semicircular horizontal (SCC) no teste de impulso cefálico e uma resposta calórica ausente ou reduzida unilateralmente (ou seja, um escore de paresia calórica > 25%)
- divisão inferior intacta do nervo vestibular, conforme evidenciado por cVEMP normal e teste de impulso cefálico normal para SCCs verticais
- a ausência de sinais auditivos e neurológicos
Critério de exclusão:
- uma história prévia de vertigem ou doenças neuro-otológicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Assuntos normais
Trinta voluntários saudáveis sem história prévia de vertigem ou doenças neuro-otológicas serão incluídos neste estudo.
Os indivíduos também serão triados com histórico completo de distúrbios vestibulares, com audiograma tonal liminar e testes de impulso cefálico para excluir a possibilidade de distúrbios vestibulares anteriores ou enxaqueca que podem causar VEMPs anormais.
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Os c- e oVEMPs serão avaliados em três sessões diferentes, incluindo gravações sequenciais convencionais e dois métodos diferentes de gravação simultânea, ou seja, gravação simultânea unilateral de cVEMPs e oVEMPs durante a estimulação monoaural (Figura 1A) e gravação simultânea bilateral de cada VEMP durante a estimulação binaural ( Figura 1B).
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Neurite vestibular unilateral aguda
Os critérios de inclusão como paciente com neurite vestibular envolvendo a divisão superior (VN superior) incluíram o seguinte: (1) início agudo de vertigem, (2) aparecimento de nistagmo misto horizontal e torcional, (3) canal semicircular horizontal prejudicado ( SCC) função no teste de impulso cefálico e uma resposta calórica ausente ou reduzida unilateralmente (ou seja, um escore de paresia calórica > 25%), (4) divisão inferior intacta do nervo vestibular, conforme evidenciado por cVEMP normal e teste de impulso cefálico normal para vertical SCCs, e (5) a ausência de sinais auditivos e neurológicos.
Trinta pacientes (com idades entre 32 e 82 anos; idade média de 51,7 anos; 16 homens) preencheram os critérios de VN superior.
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Os c- e oVEMPs serão avaliados em três sessões diferentes, incluindo gravações sequenciais convencionais e dois métodos diferentes de gravação simultânea, ou seja, gravação simultânea unilateral de cVEMPs e oVEMPs durante a estimulação monoaural (Figura 1A) e gravação simultânea bilateral de cada VEMP durante a estimulação binaural ( Figura 1B).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilidade clínica de registros simultâneos de potenciais miogênicos evocados vestibulares cervicais e oculares durante a estimulação monoaural
Prazo: 6 meses
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As mudanças no tempo médio para cada gravação
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilidade clínica de registros simultâneos de potenciais miogênicos evocados vestibulares cervicais e oculares durante a estimulação monoaural
Prazo: 6 meses
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Parâmetros VEMP: latência
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6 meses
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Utilidade clínica de registros simultâneos de potenciais miogênicos evocados vestibulares cervicais e oculares durante a estimulação monoaural
Prazo: 6 meses
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Parâmetros VEMP: amplitude pico a pico
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6 meses
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Utilidade clínica de registros simultâneos de potenciais miogênicos evocados vestibulares cervicais e oculares durante a estimulação monoaural
Prazo: 6 meses
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Parâmetros VEMP: limite
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChonbukNU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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