- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03049683
Registros simultáneos de potenciales miogénicos evocados vestibulares cervicales y oculares
Utilidad clínica de registros simultáneos de potenciales miogénicos evocados vestibulares cervicales y oculares durante la estimulación monoaural
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación combinada de los VEMP oculares y cervicales permite la evaluación de la función de los órganos finales y del nervio vestibular completo, así como de las vías vestibulares ascendentes y descendentes en el tronco encefálico a la vez.
En alrededor de 30 participantes sanos y 20 pacientes con neuritis vestibular unilateral aguda, registros simultáneos unilaterales de cVEMP y oVEMP en cada lado durante la estimulación monoaural (sonido conducido por aire, ráfagas de tonos de 500 Hz, 100 nHL) y registros bilaterales simultáneos de cada VEMP durante la estimulación binaural se compararon con el método convencional de registro secuencial de cada VEMP en cada lado a la vez.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
En este estudio se inscribirán una treintena de voluntarios sanos sin antecedentes de vértigo o enfermedades neurootológicas. Los sujetos también fueron examinados con antecedentes completos de trastornos vestibulares, con audiograma de tonos puros y pruebas de impulso cefálico para excluir la posibilidad de trastornos vestibulares previos o migraña que puedan causar VEMP anormales.
Los criterios de inclusión como paciente con neuritis vestibular que afecta a la división superior (VN superior) serán los siguientes: (1) aparición aguda de vértigo, (2) aparición de nistagmo mixto horizontal y torsional, (3) deterioro semicircular horizontal función del canal (SCC) en la prueba de impulso cefálico y una respuesta calórica unilateralmente ausente o reducida (es decir, una puntuación de paresia calórica> 25%), (4) división inferior intacta del nervio vestibular como lo demuestra cVEMP normal y prueba de impulso cefálico normal para SCC verticales, y (5) la ausencia de signos auditivos y neurológicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- aparición aguda de vértigo
- la aparición de nistagmo mixto horizontal y torsional
- deterioro de la función del canal semicircular horizontal (SCC) en la prueba de impulso cefálico y una respuesta calórica unilateralmente ausente o reducida (es decir, una puntuación de paresia calórica > 25 %)
- División inferior intacta del nervio vestibular como se evidencia por cVEMP normal y prueba de impulso cefálico normal para SCC verticales
- la ausencia de signos auditivos y neurológicos
Criterio de exclusión:
- antecedentes de vértigo o enfermedades neurootológicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos normales
Treinta voluntarios sanos sin antecedentes de vértigo o enfermedades neurootológicas se inscribirán en este estudio.
Los sujetos también serán examinados con un historial completo de trastornos vestibulares, con audiograma de tonos puros y pruebas de impulso cefálico para excluir la posibilidad de trastornos vestibulares previos o migraña que puedan causar VEMP anormales.
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Los c- y los oVEMP se evaluarán en tres sesiones diferentes que incluyen registros secuenciales convencionales y dos métodos de registro simultáneos diferentes, es decir, registro simultáneo unilateral de cVEMP y oVEMP durante la estimulación monoaural (Figura 1A) y registro simultáneo bilateral de cada VEMP durante la estimulación binaural ( Figura 1B).
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Neuritis vestibular unilateral aguda
Los criterios para la inclusión como paciente con neuritis vestibular que afecta a la división superior (VN superior) incluyeron los siguientes: (1) aparición aguda de vértigo, (2) aparición de nistagmo mixto horizontal y torsional, (3) alteración del canal semicircular horizontal ( SCC) en la prueba de impulso cefálico y una respuesta calórica unilateralmente ausente o reducida (es decir, una puntuación de paresia calórica > 25 %), (4) división inferior intacta del nervio vestibular como lo demuestra cVEMP normal y prueba de impulso cefálico normal para vertical SCC, y (5) la ausencia de signos auditivos y neurológicos.
Treinta pacientes (edad 32-82 años; edad media, 51,7 años; 16 varones) cumplían los criterios de NV superior.
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Los c- y los oVEMP se evaluarán en tres sesiones diferentes que incluyen registros secuenciales convencionales y dos métodos de registro simultáneos diferentes, es decir, registro simultáneo unilateral de cVEMP y oVEMP durante la estimulación monoaural (Figura 1A) y registro simultáneo bilateral de cada VEMP durante la estimulación binaural ( Figura 1B).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilidad clínica de los registros simultáneos de potenciales miogénicos evocados vestibulares oculares y cervicales durante la estimulación monoaural
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los cambios en el tiempo medio para cada registro
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilidad clínica de los registros simultáneos de potenciales miogénicos evocados vestibulares oculares y cervicales durante la estimulación monoaural
Periodo de tiempo: 6 meses
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Parámetros de VEMP: latencia
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6 meses
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Utilidad clínica de los registros simultáneos de potenciales miogénicos evocados vestibulares oculares y cervicales durante la estimulación monoaural
Periodo de tiempo: 6 meses
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Parámetros VEMP: amplitud pico a pico
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6 meses
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Utilidad clínica de los registros simultáneos de potenciales miogénicos evocados vestibulares oculares y cervicales durante la estimulación monoaural
Periodo de tiempo: 6 meses
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Parámetros VEMP: umbral
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6 meses
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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