- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03050255
Effets à court terme de l'oxygène supplémentaire chez les patients atteints de FPI (IPFO2)
Effets à court terme de l'oxygène supplémentaire pendant la marche chez les patients hypoxémiques atteints de fibrose pulmonaire idiopathique
Bien que la désaturation induite par l'exercice soit fréquemment observée chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (IPF), les effets à court terme de l'oxygène supplémentaire pendant la marche n'ont pas encore été étudiés. Étant donné que la capacité de marcher est l'activité la plus importante de la vie quotidienne, le but de notre étude est d'étudier les effets de l'oxygène supplémentaire sur la capacité de marche d'endurance chez les patients hypoxémiques atteints de FPI. Dans cette étude, les patients effectueront 3 tests de marche navette d'endurance (ESWT) à 85 % de leur performance maximale individuelle en utilisant de l'air médical (= air ambiant comprimé, 2 litres/minute), 2 litres/minute d'oxygène, 4 litres/minute d'oxygène dans un mode en double aveugle et ordre aléatoire.
Étant donné qu'il n'y a que des options de traitement pharmacologique limitées pour les patients atteints de FPI, cette étude peut aider à fournir de nouvelles informations sur les effets à court terme de l'oxygène supplémentaire. En outre, il peut être utile d'étudier les possibilités d'optimiser l'oxygénothérapie afin de faciliter la participation des patients aux activités de la vie quotidienne et, au moins, d'améliorer la qualité de vie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Raisonnement:
La désaturation induite par l'exercice est fréquemment observée chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique et prédit de moins bons résultats. Cependant, les études prospectives avec des échantillons plus importants et celles étudiant l'effet de l'oxygène sur le temps d'endurance, la saturation en oxygène et la fréquence respiratoire pendant la marche font défaut. Étant donné que la marche est l'activité la plus importante de la vie quotidienne pour préserver l'entretien et participer à la vie sociale, nous visons à étudier les effets de l'oxygène supplémentaire pendant la marche chez les patients atteints de FPI.
Le test de marche navette d'endurance (ESWT) est un test bien validé avec une fiabilité et une validité élevées pour mesurer la capacité de marche d'endurance chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). L'avantage de ce test par rapport au test de marche de 6 minutes est que l'ESWT est effectué à 85 % du maximum individuel qui est proche de l'intensité des activités quotidiennes typiques. De plus, en utilisant l'ESWT, il est possible de déterminer la durée maximale d'exercice et de comparer les valeurs à isotime (= moment où le plus court des 3 ESWT se termine), alors que les valeurs à la fin de différents tests de marche de six minutes (6MWTs ) ne sont pas comparables en cas de distances différentes.
But:
Étudier les effets à court terme de l'oxygène supplémentaire sur la capacité d'endurance pendant la marche (ESWT) chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique.
Conception:
Cette étude est un essai croisé randomisé, contrôlé, en double aveugle. Après un premier test de marche navette incrémental (ISWT) afin de déterminer la capacité de marche maximale individuelle, les patients effectueront 3 tests de marche navette d'endurance (ESWT) à 85 % de l'allure maximale. Dans un ordre aléatoire, les patients effectueront un ESWT sur 2 l/min d'oxygène, un sur 4 l/min d'oxygène et un sur air médical (= air ambiant comprimé), tandis que les patients ainsi que l'investigateur seront aveuglés par le mélange gazeux fourni. Les 3 conditions seront fournies via une canule nasale. Le temps entre les deux ESWT sera de 24 heures afin de laisser suffisamment de temps pour la régénération. La capacité de marche d'endurance telle que mesurée par l'ESWT sera utilisée comme résultat principal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Schönau Am Königssee, Allemagne, 83471
- Schoen Klinik Berchtesgadener Land
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique et d'hypoxémie au repos ou à l'effort (PaO2 <55 mmHg ou SpO2 <88%)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Capacité vitale forcée < 50% préd.
- Signes cliniques de toute comorbidité cardiaque
- Incapable de marcher
- Débit d'oxygène nécessaire pendant l'effort > 4l/min
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Commande ESWT 1
Le sujet effectue des tests de marche navette d'endurance (ESWT) dans les conditions suivantes dans l'ordre suivant :
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EXPÉRIMENTAL: Commande ESWT 2
Le sujet effectue des tests de marche navette d'endurance (ESWT) dans les conditions suivantes dans l'ordre suivant :
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EXPÉRIMENTAL: Commande ESWT 3
Le sujet effectue des tests de marche navette d'endurance (ESWT) dans les conditions suivantes dans l'ordre suivant :
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EXPÉRIMENTAL: Commande ESWT 4
Le sujet effectue des tests de marche navette d'endurance (ESWT) dans les conditions suivantes dans l'ordre suivant :
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EXPÉRIMENTAL: Commande ESWT 5
Le sujet effectue des tests de marche navette d'endurance (ESWT) dans les conditions suivantes dans l'ordre suivant :
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EXPÉRIMENTAL: Commande ESWT 6
Le sujet effectue des tests de marche navette d'endurance (ESWT) dans les conditions suivantes dans l'ordre suivant :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps d'endurance (en secondes) mesuré par le test de marche navette d'endurance
Délai: Temps jusqu'à ce que le patient termine l'ESWT en raison de la fatigue des jambes ou de la dyspnée, jusqu'à 20 minutes
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Temps jusqu'à ce que le patient termine l'ESWT en raison de la fatigue des jambes ou de la dyspnée, jusqu'à 20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de fréquence respiratoire pendant le test de marche navette d'endurance
Délai: passer de la ligne de base à la fin de l'ESWT, jusqu'à 20 minutes
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mesuré par NOX-T3 (NoxMedical, Reykjavik, Islande)
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passer de la ligne de base à la fin de l'ESWT, jusqu'à 20 minutes
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Modification de la saturation en oxygène pendant le test de marche navette d'endurance
Délai: passer de la ligne de base à la fin de l'ESWT, jusqu'à 20 minutes
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enregistrement transcutané continu pendant le test de marche navette d'endurance via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suisse)
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passer de la ligne de base à la fin de l'ESWT, jusqu'à 20 minutes
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Modification de la fréquence cardiaque pendant le test de marche-navette d'endurance
Délai: passer de la ligne de base à la fin de l'ESWT, jusqu'à 20 minutes
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enregistrement transcutané continu pendant le test de marche navette d'endurance via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suisse)
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passer de la ligne de base à la fin de l'ESWT, jusqu'à 20 minutes
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Changement de pression partielle de dioxyde de carbone pendant le test de marche navette d'endurance
Délai: Passer de la ligne de base à la fin de l'ESWT, jusqu'à 20 minutes
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enregistrement transcutané continu pendant le test de marche navette d'endurance via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suisse)
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Passer de la ligne de base à la fin de l'ESWT, jusqu'à 20 minutes
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Modification de la capacité inspiratoire pendant le test de marche navette d'endurance
Délai: Passer de la ligne de base à la fin de l'ESWT, jusqu'à 20 minutes
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mesuré par Spiropalm 6MWT (Cosmed, Italie)
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Passer de la ligne de base à la fin de l'ESWT, jusqu'à 20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPF-O2-Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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