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Effets à court terme de l'oxygène supplémentaire chez les patients atteints de FPI (IPFO2)

3 décembre 2018 mis à jour par: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Effets à court terme de l'oxygène supplémentaire pendant la marche chez les patients hypoxémiques atteints de fibrose pulmonaire idiopathique

Bien que la désaturation induite par l'exercice soit fréquemment observée chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (IPF), les effets à court terme de l'oxygène supplémentaire pendant la marche n'ont pas encore été étudiés. Étant donné que la capacité de marcher est l'activité la plus importante de la vie quotidienne, le but de notre étude est d'étudier les effets de l'oxygène supplémentaire sur la capacité de marche d'endurance chez les patients hypoxémiques atteints de FPI. Dans cette étude, les patients effectueront 3 tests de marche navette d'endurance (ESWT) à 85 % de leur performance maximale individuelle en utilisant de l'air médical (= air ambiant comprimé, 2 litres/minute), 2 litres/minute d'oxygène, 4 litres/minute d'oxygène dans un mode en double aveugle et ordre aléatoire.

Étant donné qu'il n'y a que des options de traitement pharmacologique limitées pour les patients atteints de FPI, cette étude peut aider à fournir de nouvelles informations sur les effets à court terme de l'oxygène supplémentaire. En outre, il peut être utile d'étudier les possibilités d'optimiser l'oxygénothérapie afin de faciliter la participation des patients aux activités de la vie quotidienne et, au moins, d'améliorer la qualité de vie des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Raisonnement:

La désaturation induite par l'exercice est fréquemment observée chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique et prédit de moins bons résultats. Cependant, les études prospectives avec des échantillons plus importants et celles étudiant l'effet de l'oxygène sur le temps d'endurance, la saturation en oxygène et la fréquence respiratoire pendant la marche font défaut. Étant donné que la marche est l'activité la plus importante de la vie quotidienne pour préserver l'entretien et participer à la vie sociale, nous visons à étudier les effets de l'oxygène supplémentaire pendant la marche chez les patients atteints de FPI.

Le test de marche navette d'endurance (ESWT) est un test bien validé avec une fiabilité et une validité élevées pour mesurer la capacité de marche d'endurance chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). L'avantage de ce test par rapport au test de marche de 6 minutes est que l'ESWT est effectué à 85 % du maximum individuel qui est proche de l'intensité des activités quotidiennes typiques. De plus, en utilisant l'ESWT, il est possible de déterminer la durée maximale d'exercice et de comparer les valeurs à isotime (= moment où le plus court des 3 ESWT se termine), alors que les valeurs à la fin de différents tests de marche de six minutes (6MWTs ) ne sont pas comparables en cas de distances différentes.

But:

Étudier les effets à court terme de l'oxygène supplémentaire sur la capacité d'endurance pendant la marche (ESWT) chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique.

Conception:

Cette étude est un essai croisé randomisé, contrôlé, en double aveugle. Après un premier test de marche navette incrémental (ISWT) afin de déterminer la capacité de marche maximale individuelle, les patients effectueront 3 tests de marche navette d'endurance (ESWT) à 85 % de l'allure maximale. Dans un ordre aléatoire, les patients effectueront un ESWT sur 2 l/min d'oxygène, un sur 4 l/min d'oxygène et un sur air médical (= air ambiant comprimé), tandis que les patients ainsi que l'investigateur seront aveuglés par le mélange gazeux fourni. Les 3 conditions seront fournies via une canule nasale. Le temps entre les deux ESWT sera de 24 heures afin de laisser suffisamment de temps pour la régénération. La capacité de marche d'endurance telle que mesurée par l'ESWT sera utilisée comme résultat principal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Schönau Am Königssee, Allemagne, 83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique et d'hypoxémie au repos ou à l'effort (PaO2 <55 mmHg ou SpO2 <88%)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Capacité vitale forcée < 50% préd.
  • Signes cliniques de toute comorbidité cardiaque
  • Incapable de marcher
  • Débit d'oxygène nécessaire pendant l'effort > 4l/min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Commande ESWT 1

Le sujet effectue des tests de marche navette d'endurance (ESWT) dans les conditions suivantes dans l'ordre suivant :

  1. air médical (MA)
  2. Oxygène (2 litres/min)
  3. Oxygène (4 litres/min)
EXPÉRIMENTAL: Commande ESWT 2

Le sujet effectue des tests de marche navette d'endurance (ESWT) dans les conditions suivantes dans l'ordre suivant :

  1. air médical (MA)
  2. Oxygène (4 litres/min)
  3. Oxygène (2 litres/min)
EXPÉRIMENTAL: Commande ESWT 3

Le sujet effectue des tests de marche navette d'endurance (ESWT) dans les conditions suivantes dans l'ordre suivant :

  1. Oxygène (2 litres/min)
  2. Air médical (MA)
  3. Oxygène (4 litres/min)
EXPÉRIMENTAL: Commande ESWT 4

Le sujet effectue des tests de marche navette d'endurance (ESWT) dans les conditions suivantes dans l'ordre suivant :

  1. Oxygène (2 litres/min)
  2. Oxygène (4 litres/min)
  3. Air médical (MA)
EXPÉRIMENTAL: Commande ESWT 5

Le sujet effectue des tests de marche navette d'endurance (ESWT) dans les conditions suivantes dans l'ordre suivant :

  1. Oxygène (4 litres/min)
  2. Air médical (MA)
  3. Oxygène (2 litres/min)
EXPÉRIMENTAL: Commande ESWT 6

Le sujet effectue des tests de marche navette d'endurance (ESWT) dans les conditions suivantes dans l'ordre suivant :

  1. Oxygène (4 litres/min)
  2. Oxygène (2 litres/min)
  3. Air médical (MA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps d'endurance (en secondes) mesuré par le test de marche navette d'endurance
Délai: Temps jusqu'à ce que le patient termine l'ESWT en raison de la fatigue des jambes ou de la dyspnée, jusqu'à 20 minutes
Temps jusqu'à ce que le patient termine l'ESWT en raison de la fatigue des jambes ou de la dyspnée, jusqu'à 20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fréquence respiratoire pendant le test de marche navette d'endurance
Délai: passer de la ligne de base à la fin de l'ESWT, jusqu'à 20 minutes
mesuré par NOX-T3 (NoxMedical, Reykjavik, Islande)
passer de la ligne de base à la fin de l'ESWT, jusqu'à 20 minutes
Modification de la saturation en oxygène pendant le test de marche navette d'endurance
Délai: passer de la ligne de base à la fin de l'ESWT, jusqu'à 20 minutes
enregistrement transcutané continu pendant le test de marche navette d'endurance via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suisse)
passer de la ligne de base à la fin de l'ESWT, jusqu'à 20 minutes
Modification de la fréquence cardiaque pendant le test de marche-navette d'endurance
Délai: passer de la ligne de base à la fin de l'ESWT, jusqu'à 20 minutes
enregistrement transcutané continu pendant le test de marche navette d'endurance via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suisse)
passer de la ligne de base à la fin de l'ESWT, jusqu'à 20 minutes
Changement de pression partielle de dioxyde de carbone pendant le test de marche navette d'endurance
Délai: Passer de la ligne de base à la fin de l'ESWT, jusqu'à 20 minutes
enregistrement transcutané continu pendant le test de marche navette d'endurance via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suisse)
Passer de la ligne de base à la fin de l'ESWT, jusqu'à 20 minutes
Modification de la capacité inspiratoire pendant le test de marche navette d'endurance
Délai: Passer de la ligne de base à la fin de l'ESWT, jusqu'à 20 minutes
mesuré par Spiropalm 6MWT (Cosmed, Italie)
Passer de la ligne de base à la fin de l'ESWT, jusqu'à 20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2017

Première publication (RÉEL)

10 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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