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Kurzfristige Auswirkungen von zusätzlichem Sauerstoff bei Patienten mit IPF (IPFO2)

3. Dezember 2018 aktualisiert von: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Kurzfristige Auswirkungen von zusätzlichem Sauerstoff beim Gehen bei hypoxämischen Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

Obwohl bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) häufig eine belastungsinduzierte Entsättigung beobachtet wird, wurden die kurzfristigen Auswirkungen von zusätzlichem Sauerstoff beim Gehen noch nicht untersucht. Angesichts der Tatsache, dass die Gehfähigkeit die wichtigste Aktivität des täglichen Lebens ist, ist das Ziel unserer Studie, die Auswirkungen von zusätzlichem Sauerstoff auf die Ausdauer-Gehfähigkeit bei hypoxämischen IPF-Patienten zu untersuchen. In dieser Studie führen die Patienten 3 Ausdauer-Shuttle-Walk-Tests (ESWTs) bei 85 % ihrer individuellen Höchstleistung mit medizinischer Luft (=komprimierte Raumluft, 2 Liter/Minute), 2 Liter/Minute Sauerstoff, 4 Liter/Minute Sauerstoff in einem Double-Blind Mode und zufällige Reihenfolge.

Da es nur begrenzte pharmakologische Behandlungsoptionen für IPF-Patienten gibt, kann diese Studie dazu beitragen, neue Informationen über die kurzfristigen Wirkungen von zusätzlichem Sauerstoff zu liefern. Darüber hinaus kann es hilfreich sein, Möglichkeiten zur Optimierung der Sauerstofftherapie zu untersuchen, um Patienten die Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens zu erleichtern und nicht zuletzt die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Belastungsinduzierte Entsättigung wird häufig bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose beobachtet und sagt schlechtere Ergebnisse voraus. Allerdings fehlen prospektive Studien mit größeren Stichprobenumfängen und solche, die den Einfluss von Sauerstoff auf Ausdauer, Sauerstoffsättigung und Atemfrequenz beim Gehen untersuchen. Angesichts der Tatsache, dass Gehen die wichtigste Aktivität des täglichen Lebens ist, um den Unterhalt zu erhalten und am sozialen Leben teilzunehmen, wollen wir die Auswirkungen von zusätzlichem Sauerstoff während des Gehens bei IPF-Patienten untersuchen.

Der Ausdauer-Shuttle-Gehtest (ESWT) ist ein gut validierter Test mit hoher Zuverlässigkeit und Validität zur Messung der Ausdauer-Gehfähigkeit bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Der Vorteil dieses Tests gegenüber dem 6-Minuten-Gehtest besteht darin, dass die ESWT mit 85 % des individuellen Maximums durchgeführt wird, was nahe an der Intensität typischer Alltagsaktivitäten liegt. Zusätzlich ist es mit der ESWT möglich, die maximale Belastungsdauer zu ermitteln und Werte zur Isotime (= Zeitpunkt, an dem die kürzeste der 3 ESWTs endet) zu vergleichen, während Werte am Ende verschiedener 6-Minuten-Gehtests (6MWTs ) sind bei unterschiedlichen Abständen nicht vergleichbar.

Ziel:

Es sollten die kurzfristigen Wirkungen von zusätzlichem Sauerstoff auf die Ausdauerleistung beim Gehen (ESWT) bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose untersucht werden.

Design:

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie. Nach einem anfänglichen inkrementellen Shuttle-Walk-Test (ISWT) zur Bestimmung der individuellen maximalen Gehfähigkeit werden die Patienten 3 Ausdauer-Shuttle-Walk-Tests (ESWT) mit 85 % des maximalen Tempos absolvieren. Die Patienten absolvieren in randomisierter Reihenfolge eine ESWT mit 2 l/min Sauerstoff, eine mit 4 l/min Sauerstoff und eine mit medizinischer Luft (=komprimierte Raumluft), wobei sowohl die Patienten als auch der Untersucher gegenüber dem bereitgestellten Gasgemisch verblindet sind. Alle 3 Bedingungen werden über eine Nasenkanüle bereitgestellt. Die Zeit zwischen den beiden ESWTs beträgt 24 Stunden, um genügend Zeit für die Regeneration zu haben. Als primäres Ergebnis wird die mit der ESWT gemessene Ausdauergehfähigkeit verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Schönau Am Königssee, Deutschland, 83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose und Hypoxämie in Ruhe oder unter Belastung (PaO2 < 55 mmHg oder SpO2 < 88 %)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Erzwungene Vitalkapazität < 50 % vord.
  • Klinische Anzeichen einer kardialen Komorbidität
  • Kann nicht laufen
  • Benötigter Sauerstofffluss während des Trainings > 4 l/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ESWT-Auftrag 1

Der Proband führt Ausdauer-Shuttle-Walk-Tests (ESWT) unter den folgenden Bedingungen in der folgenden Reihenfolge durch:

  1. Medizinische Luft (MA)
  2. Sauerstoff (2 Liter/min)
  3. Sauerstoff (4 Liter/min)
Sonstiges: Medizinische Luft
Sonstiges: Sauerstoff (2 Liter/min)
Sonstiges: Sauerstoff (4 Liter/min)
EXPERIMENTAL: ESWT-Auftrag 2

Der Proband führt Ausdauer-Shuttle-Walk-Tests (ESWT) unter den folgenden Bedingungen in der folgenden Reihenfolge durch:

  1. Medizinische Luft (MA)
  2. Sauerstoff (4 Liter/min)
  3. Sauerstoff (2 Liter/min)
Sonstiges: Medizinische Luft
Sonstiges: Sauerstoff (2 Liter/min)
Sonstiges: Sauerstoff (4 Liter/min)
EXPERIMENTAL: ESWT-Auftrag 3

Der Proband führt Ausdauer-Shuttle-Walk-Tests (ESWT) unter den folgenden Bedingungen in der folgenden Reihenfolge durch:

  1. Sauerstoff (2 Liter/min)
  2. Medizinische Luft (MA)
  3. Sauerstoff (4 Liter/min)
Sonstiges: Medizinische Luft
Sonstiges: Sauerstoff (2 Liter/min)
Sonstiges: Sauerstoff (4 Liter/min)
EXPERIMENTAL: ESWT-Auftrag 4

Der Proband führt Ausdauer-Shuttle-Walk-Tests (ESWT) unter den folgenden Bedingungen in der folgenden Reihenfolge durch:

  1. Sauerstoff (2 Liter/min)
  2. Sauerstoff (4 Liter/min)
  3. Medizinische Luft (MA)
Sonstiges: Medizinische Luft
Sonstiges: Sauerstoff (2 Liter/min)
Sonstiges: Sauerstoff (4 Liter/min)
EXPERIMENTAL: ESWT-Auftrag 5

Der Proband führt Ausdauer-Shuttle-Walk-Tests (ESWT) unter den folgenden Bedingungen in der folgenden Reihenfolge durch:

  1. Sauerstoff (4 Liter/min)
  2. Medizinische Luft (MA)
  3. Sauerstoff (2 Liter/min)
Sonstiges: Medizinische Luft
Sonstiges: Sauerstoff (2 Liter/min)
Sonstiges: Sauerstoff (4 Liter/min)
EXPERIMENTAL: ESWT-Auftrag 6

Der Proband führt Ausdauer-Shuttle-Walk-Tests (ESWT) unter den folgenden Bedingungen in der folgenden Reihenfolge durch:

  1. Sauerstoff (4 Liter/min)
  2. Sauerstoff (2 Liter/min)
  3. Medizinische Luft (MA)
Sonstiges: Medizinische Luft
Sonstiges: Sauerstoff (2 Liter/min)
Sonstiges: Sauerstoff (4 Liter/min)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausdauerzeit (in Sekunden) gemessen durch Ausdauer-Shuttle-Gehtest
Zeitfenster: Zeit, bis der Patient die ESWT aufgrund von Beinermüdung oder Dyspnoe beendet, bis zu 20 Minuten
Zeit, bis der Patient die ESWT aufgrund von Beinermüdung oder Dyspnoe beendet, bis zu 20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Atemfrequenz beim Ausdauer-Shuttle-Gehtest
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zum Ende der ESWT, bis zu 20 Minuten
gemessen mit NOX-T3 (NoxMedical, Reykjavik, Island)
Änderung von der Grundlinie bis zum Ende der ESWT, bis zu 20 Minuten
Änderung der Sauerstoffsättigung während des Ausdauer-Shuttle-Gehtests
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zum Ende der ESWT, bis zu 20 Minuten
kontinuierliche transkutane Aufzeichnung beim Ausdauer-Shuttle-Gehtest über Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz)
Änderung von der Grundlinie bis zum Ende der ESWT, bis zu 20 Minuten
Änderung der Herzfrequenz während des Ausdauer-Shuttle-Gehtests
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zum Ende der ESWT, bis zu 20 Minuten
kontinuierliche transkutane Aufzeichnung beim Ausdauer-Shuttle-Gehtest über Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz)
Änderung von der Grundlinie bis zum Ende der ESWT, bis zu 20 Minuten
Änderung des Partialdrucks von Kohlendioxid während des Dauer-Shuttle-Gehtests
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie bis zum Ende der ESWT, bis zu 20 Minuten
kontinuierliche transkutane Aufzeichnung beim Ausdauer-Shuttle-Gehtest über Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz)
Wechsel von der Grundlinie bis zum Ende der ESWT, bis zu 20 Minuten
Änderung der Inspirationskapazität während des Ausdauer-Shuttle-Gehtests
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie bis zum Ende der ESWT, bis zu 20 Minuten
gemessen mit Spiropalm 6MWT (Cosmed, Italien)
Wechsel von der Grundlinie bis zum Ende der ESWT, bis zu 20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Mitarbeiter

Linde AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPF-O2-Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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