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IPF 환자에서 보충 산소의 단기 효과 (IPFO2)

2018년 12월 3일 업데이트: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

특발성 폐섬유증이 있는 저산소증 환자에서 보행 시 산소 보충의 단기 효과

특발성 폐 섬유증(IPF) 환자에서 운동으로 인한 불포화가 자주 관찰되지만, 걷는 동안 보충 산소의 단기 효과는 아직 조사되지 않았습니다. 보행 능력이 일상 생활에서 가장 중요한 활동이라는 점을 감안할 때, 본 연구의 목적은 저산소증 IPF 환자의 지구력 보행 능력에 대한 보충 산소의 영향을 조사하는 것입니다. 이 연구에서 환자는 의료용 공기(압축 실내 공기, 2리터/분), 2리터/분 산소, 4리터/분 산소를 사용하여 개인 최고 성능의 85%에서 3개의 지구력 왕복 보행 테스트(ESWT)를 수행합니다. 이중 맹검 패션 및 무작위 순서.

IPF 환자에 대한 약리학적 치료 옵션이 제한되어 있기 때문에 이 연구는 보충 산소의 단기 효과에 대한 새로운 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 환자의 일상 생활 활동 참여를 촉진하고 적어도 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 산소 요법을 최적화할 수 있는 가능성을 조사하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

이론적 해석:

운동 유발 불포화는 특발성 폐 섬유증 환자에서 자주 관찰되며 더 나쁜 결과를 예측합니다. 그러나 더 큰 표본 크기와 걷는 동안 지구력 시간, 산소 포화도 및 호흡 빈도에 대한 산소의 영향을 조사하는 전향적 연구는 부족합니다. 보행은 유지를 유지하고 사회생활에 참여하기 위한 일상생활의 가장 중요한 활동이라는 점에서 IPF 환자의 보행 중 산소보충의 효과를 조사하고자 한다.

지구력 셔틀 보행 테스트(ESWT)는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 지구력 보행 능력을 측정하기 위해 높은 신뢰성과 타당성을 가진 잘 검증된 테스트입니다. 6분 걷기 검사와 비교하여 이 검사의 장점은 ESWT가 일반적인 일상 활동의 강도에 가까운 개인 최대치의 85%에서 수행된다는 점입니다. 또한 ESWT를 사용하여 최대 운동 시간을 결정하고 isotime(= 3개의 ESWT 중 가장 짧은 시간이 끝나는 시점)에서 값을 비교할 수 있는 반면, 서로 다른 6분 걷기 테스트(6MWT)의 끝에서 값을 비교할 수 있습니다. ) 거리가 다른 경우에는 비교할 수 없습니다.

목표:

특발성 폐 섬유증 환자의 보행 중 지구력(ESWT)에 대한 보충 산소의 단기 효과를 조사합니다.

설계:

이 연구는 무작위, 통제, 이중 맹검 교차 시험입니다. 개별 최대 보행 능력을 결정하기 위한 초기 증분 셔틀 워크 테스트(ISWT) 후, 환자는 최대 속도의 85%에서 3개의 지구력 셔틀 워크 테스트(ESWT)를 수행합니다. 무작위 순서로 환자는 2l/min 산소로 ESWT 1개, 4l/min 산소로 1개, 의료용 공기(=압축실 공기)로 ESWT를 완료하는 반면 환자와 조사자는 제공된 가스 혼합물에 대해 눈이 멀게 됩니다. 세 가지 조건 모두 비강 캐뉼라를 통해 제공됩니다. 재생에 충분한 시간을 주기 위해 두 ESWT 사이의 시간은 24시간입니다. ESWT에 의해 측정된 지구력 보행 능력이 주요 결과로 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Schönau Am Königssee, 독일, 83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특발성 폐섬유증 및 휴식 중 또는 운동 중 저산소혈증 환자(PaO2 <55 mmHg 또는 SpO2 <88%)
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 강제 폐활량 < 50% pred.
  • 모든 심장 동반이환의 임상 징후
  • 걸을 수 없다
  • 운동 중 필요한 산소 흐름 > 4l/min

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ESWT 주문 1

피험자는 다음 조건에서 다음 순서로 지구력 왕복 보행 테스트(ESWT)를 수행합니다.

  1. 의료 공기 (MA)
  2. 산소(2리터/분)
  3. 산소(4리터/분)
실험적: ESWT 주문 2

피험자는 다음 조건에서 다음 순서로 지구력 왕복 보행 테스트(ESWT)를 수행합니다.

  1. 의료 공기 (MA)
  2. 산소(4리터/분)
  3. 산소(2리터/분)
실험적: ESWT 주문 3

피험자는 다음 조건에서 다음 순서로 지구력 왕복 보행 테스트(ESWT)를 수행합니다.

  1. 산소(2리터/분)
  2. 메디컬에어(MA)
  3. 산소(4리터/분)
실험적: ESWT 주문 4

피험자는 다음 조건에서 다음 순서로 지구력 왕복 보행 테스트(ESWT)를 수행합니다.

  1. 산소(2리터/분)
  2. 산소(4리터/분)
  3. 메디컬에어(MA)
실험적: ESWT 주문 5

피험자는 다음 조건에서 다음 순서로 지구력 왕복 보행 테스트(ESWT)를 수행합니다.

  1. 산소(4리터/분)
  2. 메디컬에어(MA)
  3. 산소(2리터/분)
실험적: ESWT 주문 6

피험자는 다음 조건에서 다음 순서로 지구력 왕복 보행 테스트(ESWT)를 수행합니다.

  1. 산소(4리터/분)
  2. 산소(2리터/분)
  3. 메디컬에어(MA)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
지구력 셔틀 보행 테스트로 측정한 지구력 시간(초)
기간: 다리 피로 또는 호흡곤란으로 인해 환자가 ESWT를 종료할 때까지의 시간, 최대 20분
다리 피로 또는 호흡곤란으로 인해 환자가 ESWT를 종료할 때까지의 시간, 최대 20분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지구력 셔틀 워크 테스트 중 호흡 빈도의 변화
기간: 기준선에서 ESWT 종료까지 변경, 최대 20분
NOX-T3(NoxMedical, 레이캬비크, 아이슬란드)로 측정
기준선에서 ESWT 종료까지 변경, 최대 20분
지구력 셔틀보행 테스트 시 산소포화도 변화
기간: 기준선에서 ESWT 종료까지 변경, 최대 20분
Sentec-Digital Monitor®(Sentec, Therwil, Switzerland)를 통한 지구력 셔틀 보행 테스트 중 지속적인 경피 기록
기준선에서 ESWT 종료까지 변경, 최대 20분
지구력 셔틀 워크 테스트 중 심박수 변화
기간: 기준선에서 ESWT 종료까지 변경, 최대 20분
Sentec-Digital Monitor®(Sentec, Therwil, Switzerland)를 통한 지구력 셔틀 보행 테스트 중 지속적인 경피 기록
기준선에서 ESWT 종료까지 변경, 최대 20분
지구력 셔틀보행 테스트 시 이산화탄소 분압 변화
기간: 기준선에서 ESWT 종료까지 변경, 최대 20분
Sentec-Digital Monitor®(Sentec, Therwil, Switzerland)를 통한 지구력 셔틀 보행 테스트 중 지속적인 경피 기록
기준선에서 ESWT 종료까지 변경, 최대 20분
지구력 왕복 보행 테스트 중 흡기 용량의 변화
기간: 기준선에서 ESWT 종료까지 변경, 최대 20분
Spiropalm 6MWT(Cosmed, Italy)로 측정
기준선에서 ESWT 종료까지 변경, 최대 20분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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의료 공기에 대한 임상 시험

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