Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortsiktiga effekter av kompletterande syre hos patienter med IPF (IPFO2)

3 december 2018 uppdaterad av: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Kortsiktiga effekter av extra syre under promenader hos hypoxemiska patienter med idiopatisk lungfibros

Även om träningsinducerad desaturation ofta observeras hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) har korttidseffekter av extra syre under gång inte undersökts ännu. Med tanke på att gångförmåga är den viktigaste aktiviteten i det dagliga livet, är syftet med vår studie att undersöka effekterna av extra syre på uthållighetsgångkapaciteten hos hypoxemiska IPF-patienter. I den här studien kommer patienterna att utföra 3 uthållighets-shuttle-gångtester (ESWT) vid 85 % av deras individuella toppprestanda med hjälp av medicinsk luft (=komprimerad rumsluft, 2 liter/minut), 2 liter/minut syre, 4 liter/minut syre i en dubbelblindat mode och slumpmässig ordning.

Eftersom det endast finns begränsade farmakologiska behandlingsalternativ för IPF-patienter, kan denna studie bidra till att ge ny information om de kortsiktiga effekterna av extra syre. Vidare kan det hjälpa att undersöka möjligheter att optimera syrgasbehandlingen för att underlätta patienternas deltagande i det dagliga livet och inte minst för att förbättra patienternas livskvalitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Logisk grund:

Träningsinducerad desaturation observeras ofta hos patienter med idiopatisk lungfibros och förutsäger sämre resultat. Däremot saknas prospektiva studier med större provstorlekar och de som undersöker effekten av syre på uthållighetstid, syremättnad och andningsfrekvens under gång. Med tanke på att promenader är den viktigaste aktiviteten i det dagliga livet för att bevara underhållet och för att delta i det sociala livet, strävar vi efter att undersöka effekterna av extra syre under promenader hos IPF-patienter.

Endance Shuttle Walk Test (ESWT) är ett välvaliderat test med hög tillförlitlighet och validitet för att mäta uthållighetsgångkapacitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Fördelen med detta test i motsats till 6-minuters promenadtestet är att ESWT utförs vid 85 % av det individuella maximum som är nära intensiteten för typiska dagliga aktiviteter. Dessutom, genom att använda ESWT är det möjligt att bestämma den maximala varaktigheten av träningen och att jämföra värden vid isotid (= tidpunkt när den kortaste av de 3 ESWT slutar), medan värden i slutet av olika sexminuterspromenader (6MWTs) ) är inte jämförbara vid olika avstånd.

Syfte:

Att undersöka de kortsiktiga effekterna av extra syre på uthållighetskapaciteten under gång (ESWT) hos patienter med idiopatisk lungfibros.

Design:

Denna studie är en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind cross-over-studie. Efter ett initialt inkrementellt skyttelgångstest (ISWT) för att bestämma den individuella maximala gångkapaciteten, kommer patienterna att utföra 3 uthållighetsskyttelgångstest (ESWT) vid 85 % av den maximala takten. I randomiserad ordning kommer patienterna att slutföra en ESWT på 2l/min syrgas, en på 4l/min syrgas och en på medicinsk luft (=komprimerad rumsluft), medan patienterna såväl som utredaren kommer att bli blinda för den gasblandning som tillhandahålls. Alla 3 tillstånd kommer att tillhandahållas via näskanyl. Tiden mellan de två ESWT:erna kommer att vara 24 timmar för att ge tillräckligt med tid för regenerering. Uthållighet Gåkapacitet mätt av ESWT kommer att användas som det primära resultatet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Schönau Am Königssee, Tyskland, 83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med idiopatisk lungfibros och hypoxemi i vila eller under träning (PaO2 <55 mmHg eller SpO2 <88%)
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Forcerad vitalkapacitet < 50 % pred.
  • Kliniska tecken på hjärtkomorbiditet
  • Kan inte gå
  • Syreflöde behövs vid träning > 4l/min

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ESWT order 1

Försökspersonen utför uthållighetsskyttelgångtester (ESWT) under följande förhållanden i följande ordning:

  1. medicinsk luft (MA)
  2. Syre (2 liter/min)
  3. Syre (4 liter/min)
EXPERIMENTELL: ESWT order 2

Försökspersonen utför uthållighetsskyttelgångtester (ESWT) under följande förhållanden i följande ordning:

  1. medicinsk luft (MA)
  2. Syre (4 liter/min)
  3. Syre (2 liter/min)
EXPERIMENTELL: ESWT order 3

Försökspersonen utför uthållighetsskyttelgångtester (ESWT) under följande förhållanden i följande ordning:

  1. Syre (2 liter/min)
  2. Medicinsk luft (MA)
  3. Syre (4 liter/min)
EXPERIMENTELL: ESWT order 4

Försökspersonen utför uthållighetsskyttelgångtester (ESWT) under följande förhållanden i följande ordning:

  1. Syre (2 liter/min)
  2. Syre (4 liter/min)
  3. Medicinsk luft (MA)
EXPERIMENTELL: ESWT order 5

Försökspersonen utför uthållighetsskyttelgångtester (ESWT) under följande förhållanden i följande ordning:

  1. Syre (4 liter/min)
  2. Medicinsk luft (MA)
  3. Syre (2 liter/min)
EXPERIMENTELL: ESWT order 6

Försökspersonen utför uthållighetsskyttelgångtester (ESWT) under följande förhållanden i följande ordning:

  1. Syre (4 liter/min)
  2. Syre (2 liter/min)
  3. Medicinsk luft (MA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uthållighetstid (i sekunder) mätt med uthållighetsskyttelgångstest
Tidsram: Tid tills patienten avslutar ESWT på grund av bentrötthet eller dyspné, upp till 20 minuter
Tid tills patienten avslutar ESWT på grund av bentrötthet eller dyspné, upp till 20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av andningsfrekvens under uthållighetsskyttelgångstest
Tidsram: ändra från baslinjen till slutet av ESWT, upp till 20 minuter
mätt med NOX-T3 (NoxMedical, Reykjavik, Island)
ändra från baslinjen till slutet av ESWT, upp till 20 minuter
Ändring av syremättnad under uthållighetsskyttelgångstest
Tidsram: ändra från baslinjen till slutet av ESWT, upp till 20 minuter
kontinuerlig transkutan inspelning under uthållighetsskyttelgångstest via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz)
ändra från baslinjen till slutet av ESWT, upp till 20 minuter
Förändring av hjärtfrekvens under uthållighetsskyttelgångstest
Tidsram: ändra från baslinjen till slutet av ESWT, upp till 20 minuter
kontinuerlig transkutan inspelning under uthållighetsskyttelgångstest via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz)
ändra från baslinjen till slutet av ESWT, upp till 20 minuter
Förändring av partialtrycket av koldioxid under uthållighetsskyttelns gångtest
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av ESWT, upp till 20 minuter
kontinuerlig transkutan inspelning under uthållighetsskyttelgångstest via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz)
Ändra från baslinjen till slutet av ESWT, upp till 20 minuter
Förändring av inspiratorisk kapacitet under uthållighetsskyttelgångstest
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av ESWT, upp till 20 minuter
uppmätt med Spiropalm 6MWT (Cosmed, Italien)
Ändra från baslinjen till slutet av ESWT, upp till 20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2017

Första postat (FAKTISK)

10 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera