- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03050255
Kortsiktiga effekter av kompletterande syre hos patienter med IPF (IPFO2)
Kortsiktiga effekter av extra syre under promenader hos hypoxemiska patienter med idiopatisk lungfibros
Även om träningsinducerad desaturation ofta observeras hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) har korttidseffekter av extra syre under gång inte undersökts ännu. Med tanke på att gångförmåga är den viktigaste aktiviteten i det dagliga livet, är syftet med vår studie att undersöka effekterna av extra syre på uthållighetsgångkapaciteten hos hypoxemiska IPF-patienter. I den här studien kommer patienterna att utföra 3 uthållighets-shuttle-gångtester (ESWT) vid 85 % av deras individuella toppprestanda med hjälp av medicinsk luft (=komprimerad rumsluft, 2 liter/minut), 2 liter/minut syre, 4 liter/minut syre i en dubbelblindat mode och slumpmässig ordning.
Eftersom det endast finns begränsade farmakologiska behandlingsalternativ för IPF-patienter, kan denna studie bidra till att ge ny information om de kortsiktiga effekterna av extra syre. Vidare kan det hjälpa att undersöka möjligheter att optimera syrgasbehandlingen för att underlätta patienternas deltagande i det dagliga livet och inte minst för att förbättra patienternas livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Logisk grund:
Träningsinducerad desaturation observeras ofta hos patienter med idiopatisk lungfibros och förutsäger sämre resultat. Däremot saknas prospektiva studier med större provstorlekar och de som undersöker effekten av syre på uthållighetstid, syremättnad och andningsfrekvens under gång. Med tanke på att promenader är den viktigaste aktiviteten i det dagliga livet för att bevara underhållet och för att delta i det sociala livet, strävar vi efter att undersöka effekterna av extra syre under promenader hos IPF-patienter.
Endance Shuttle Walk Test (ESWT) är ett välvaliderat test med hög tillförlitlighet och validitet för att mäta uthållighetsgångkapacitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Fördelen med detta test i motsats till 6-minuters promenadtestet är att ESWT utförs vid 85 % av det individuella maximum som är nära intensiteten för typiska dagliga aktiviteter. Dessutom, genom att använda ESWT är det möjligt att bestämma den maximala varaktigheten av träningen och att jämföra värden vid isotid (= tidpunkt när den kortaste av de 3 ESWT slutar), medan värden i slutet av olika sexminuterspromenader (6MWTs) ) är inte jämförbara vid olika avstånd.
Syfte:
Att undersöka de kortsiktiga effekterna av extra syre på uthållighetskapaciteten under gång (ESWT) hos patienter med idiopatisk lungfibros.
Design:
Denna studie är en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind cross-over-studie. Efter ett initialt inkrementellt skyttelgångstest (ISWT) för att bestämma den individuella maximala gångkapaciteten, kommer patienterna att utföra 3 uthållighetsskyttelgångstest (ESWT) vid 85 % av den maximala takten. I randomiserad ordning kommer patienterna att slutföra en ESWT på 2l/min syrgas, en på 4l/min syrgas och en på medicinsk luft (=komprimerad rumsluft), medan patienterna såväl som utredaren kommer att bli blinda för den gasblandning som tillhandahålls. Alla 3 tillstånd kommer att tillhandahållas via näskanyl. Tiden mellan de två ESWT:erna kommer att vara 24 timmar för att ge tillräckligt med tid för regenerering. Uthållighet Gåkapacitet mätt av ESWT kommer att användas som det primära resultatet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Schönau Am Königssee, Tyskland, 83471
- Schoen Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med idiopatisk lungfibros och hypoxemi i vila eller under träning (PaO2 <55 mmHg eller SpO2 <88%)
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Forcerad vitalkapacitet < 50 % pred.
- Kliniska tecken på hjärtkomorbiditet
- Kan inte gå
- Syreflöde behövs vid träning > 4l/min
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ESWT order 1
Försökspersonen utför uthållighetsskyttelgångtester (ESWT) under följande förhållanden i följande ordning:
|
|
|
EXPERIMENTELL: ESWT order 2
Försökspersonen utför uthållighetsskyttelgångtester (ESWT) under följande förhållanden i följande ordning:
|
|
|
EXPERIMENTELL: ESWT order 3
Försökspersonen utför uthållighetsskyttelgångtester (ESWT) under följande förhållanden i följande ordning:
|
|
|
EXPERIMENTELL: ESWT order 4
Försökspersonen utför uthållighetsskyttelgångtester (ESWT) under följande förhållanden i följande ordning:
|
|
|
EXPERIMENTELL: ESWT order 5
Försökspersonen utför uthållighetsskyttelgångtester (ESWT) under följande förhållanden i följande ordning:
|
|
|
EXPERIMENTELL: ESWT order 6
Försökspersonen utför uthållighetsskyttelgångtester (ESWT) under följande förhållanden i följande ordning:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Uthållighetstid (i sekunder) mätt med uthållighetsskyttelgångstest
Tidsram: Tid tills patienten avslutar ESWT på grund av bentrötthet eller dyspné, upp till 20 minuter
|
Tid tills patienten avslutar ESWT på grund av bentrötthet eller dyspné, upp till 20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av andningsfrekvens under uthållighetsskyttelgångstest
Tidsram: ändra från baslinjen till slutet av ESWT, upp till 20 minuter
|
mätt med NOX-T3 (NoxMedical, Reykjavik, Island)
|
ändra från baslinjen till slutet av ESWT, upp till 20 minuter
|
|
Ändring av syremättnad under uthållighetsskyttelgångstest
Tidsram: ändra från baslinjen till slutet av ESWT, upp till 20 minuter
|
kontinuerlig transkutan inspelning under uthållighetsskyttelgångstest via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz)
|
ändra från baslinjen till slutet av ESWT, upp till 20 minuter
|
|
Förändring av hjärtfrekvens under uthållighetsskyttelgångstest
Tidsram: ändra från baslinjen till slutet av ESWT, upp till 20 minuter
|
kontinuerlig transkutan inspelning under uthållighetsskyttelgångstest via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz)
|
ändra från baslinjen till slutet av ESWT, upp till 20 minuter
|
|
Förändring av partialtrycket av koldioxid under uthållighetsskyttelns gångtest
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av ESWT, upp till 20 minuter
|
kontinuerlig transkutan inspelning under uthållighetsskyttelgångstest via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz)
|
Ändra från baslinjen till slutet av ESWT, upp till 20 minuter
|
|
Förändring av inspiratorisk kapacitet under uthållighetsskyttelgångstest
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av ESWT, upp till 20 minuter
|
uppmätt med Spiropalm 6MWT (Cosmed, Italien)
|
Ändra från baslinjen till slutet av ESWT, upp till 20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IPF-O2-Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .