Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtede virkninger af supplerende ilt hos patienter med IPF (IPFO2)

3. december 2018 opdateret af: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Kortsigtede virkninger af supplerende ilt under gang hos hypoxæmipatienter med idiopatisk lungefibrose

Selvom træningsinduceret desaturation hyppigt observeres hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF), er kortsigtede virkninger af supplerende ilt under gang endnu ikke blevet undersøgt. I betragtning af, at gangevne er den vigtigste aktivitet i dagligdagen, er formålet med vores undersøgelse at undersøge virkningerne af supplerende ilt på udholdenhedsgangkapaciteten hos hypoxæmiske IPF-patienter. I denne undersøgelse vil patienter udføre 3 udholdenheds-shuttle-gangtest (ESWT'er) ved 85 % af deres individuelle maksimale præstation ved hjælp af medicinsk luft (= komprimeret rumluft, 2 liter/minut), 2 liter/minut oxygen, 4 liter/minut Ilt i en dobbeltblindet mode og tilfældig rækkefølge.

Da der kun er begrænsede farmakologiske behandlingsmuligheder for IPF-patienter, kan denne undersøgelse bidrage til at give ny information om de kortsigtede virkninger af supplerende ilt. Endvidere kan det være med til at undersøge mulighederne for at optimere iltbehandlingen for at lette patienternes deltagelse i dagligdagens aktiviteter og ikke mindst forbedre patienternes livskvalitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Træningsinduceret desaturation observeres hyppigt hos patienter med idiopatisk lungefibrose og forudsiger dårligere resultater. Imidlertid mangler prospektive undersøgelser med større prøvestørrelser og dem, der undersøger effekten af ​​ilt på udholdenhedstid, iltmætning og vejrtrækningsfrekvens under gang. I betragtning af at gang er den vigtigste aktivitet i dagligdagen for at bevare vedligeholdelsen og deltage i det sociale liv, sigter vi mod at undersøge virkningerne af supplerende ilt under gang hos IPF-patienter.

Endurance shuttle walk-testen (ESWT) er en velvalideret test med høj pålidelighed og validitet til måling af udholdenhedsgangkapacitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Fordelen ved denne test i modsætning til 6-minutters gangtesten er, at ESWT udføres ved 85 % af det individuelle maksimum, der er tæt på intensiteten af ​​typiske daglige aktiviteter. Ved at bruge ESWT er det desuden muligt at bestemme den maksimale varighed af træning og at sammenligne værdier ved isotid (= tidspunkt, hvor den korteste af de 3 ESWT'er slutter), mens værdier ved slutningen af ​​forskellige seks-minutters gåtests (6MWT'er) ) er ikke sammenlignelige i tilfælde af forskellige afstande.

Sigte:

At undersøge de kortsigtede virkninger af supplerende ilt på udholdenhedskapaciteten under gang (ESWT) hos patienter med idiopatisk lungefibrose.

Design:

Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret, dobbelt-blindet cross-over forsøg. Efter en indledende inkrementel shuttle-gangtest (ISWT) for at bestemme den individuelle maksimale gangkapacitet, vil patienter udføre 3 udholdenheds-shuttle-gangtest (ESWT) ved 85 % af det maksimale tempo. I randomiseret rækkefølge vil patienter gennemføre en ESWT på 2l/min oxygen, en på 4l/min oxygen og en på medicinsk luft (=komprimeret rumluft), hvorimod patienterne såvel som investigator vil blive blindet for den tilvejebragte gasblanding. Alle 3 tilstande vil blive givet via næsekanyle. Tiden mellem de to ESWT'er vil være 24 timer for at give tilstrækkelig tid til regenerering. Udholdenhed Gåkapacitet målt ved ESWT vil blive brugt som det primære resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Schönau Am Königssee, Tyskland, 83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med idiopatisk lungefibrose og hypoxæmi i hvile eller under træning (PaO2 <55 mmHg eller SpO2 <88%)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tvungen vitalkapacitet < 50 % præd.
  • Kliniske tegn på enhver hjertekomorbiditet
  • Ikke i stand til at gå
  • Nødvendigt iltflow under træning > 4l/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ESWT ordre 1

Forsøgspersonen udfører udholdenhedsshuttle-gangtest (ESWT) under følgende forhold i følgende rækkefølge:

  1. medicinsk luft (MA)
  2. Ilt (2 liter/min.)
  3. Ilt (4 liter/min.)
EKSPERIMENTEL: ESWT ordre 2

Forsøgspersonen udfører udholdenhedsshuttle-gangtest (ESWT) under følgende forhold i følgende rækkefølge:

  1. medicinsk luft (MA)
  2. Ilt (4 liter/min.)
  3. Ilt (2 liter/min.)
EKSPERIMENTEL: ESWT ordre 3

Forsøgspersonen udfører udholdenhedsshuttle-gangtest (ESWT) under følgende forhold i følgende rækkefølge:

  1. Ilt (2 liter/min.)
  2. Medicinsk luft (MA)
  3. Ilt (4 liter/min.)
EKSPERIMENTEL: ESWT ordre 4

Forsøgspersonen udfører udholdenhedsshuttle-gangtest (ESWT) under følgende forhold i følgende rækkefølge:

  1. Ilt (2 liter/min.)
  2. Ilt (4 liter/min.)
  3. Medicinsk luft (MA)
EKSPERIMENTEL: ESWT ordre 5

Forsøgspersonen udfører udholdenhedsshuttle-gangtest (ESWT) under følgende forhold i følgende rækkefølge:

  1. Ilt (4 liter/min.)
  2. Medicinsk luft (MA)
  3. Ilt (2 liter/min.)
EKSPERIMENTEL: ESWT ordre 6

Forsøgspersonen udfører udholdenhedsshuttle-gangtest (ESWT) under følgende forhold i følgende rækkefølge:

  1. Ilt (4 liter/min.)
  2. Ilt (2 liter/min.)
  3. Medicinsk luft (MA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udholdenhedstid (i sekunder) målt ved udholdenhedsshuttle-gangtest
Tidsramme: Tid indtil patienten afslutter ESWT på grund af bentræthed eller dyspnø, op til 20 minutter
Tid indtil patienten afslutter ESWT på grund af bentræthed eller dyspnø, op til 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af vejrtrækningsfrekvens under udholdenhed shuttle gang test
Tidsramme: skift fra baseline til slutningen af ​​ESWT, op til 20 minutter
målt ved NOX-T3 (NoxMedical, Reykjavik, Island)
skift fra baseline til slutningen af ​​ESWT, op til 20 minutter
Ændring af iltmætning under udholdenhed shuttle gang test
Tidsramme: skift fra baseline til slutningen af ​​ESWT, op til 20 minutter
kontinuerlig transkutan optagelse under udholdenheds-shuttle-gangtest via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz)
skift fra baseline til slutningen af ​​ESWT, op til 20 minutter
Ændring af puls under udholdenhed shuttle gang test
Tidsramme: skift fra baseline til slutningen af ​​ESWT, op til 20 minutter
kontinuerlig transkutan optagelse under udholdenheds-shuttle-gangtest via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz)
skift fra baseline til slutningen af ​​ESWT, op til 20 minutter
Ændring af partialtrykket af kuldioxid under udholdenheds-shuttle-gangtest
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​ESWT, op til 20 minutter
kontinuerlig transkutan optagelse under udholdenheds-shuttle-gangtest via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz)
Skift fra baseline til slutningen af ​​ESWT, op til 20 minutter
Ændring af inspiratorisk kapacitet under udholdenhed shuttle gang test
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​ESWT, op til 20 minutter
målt ved Spiropalm 6MWT (Cosmed, Italien)
Skift fra baseline til slutningen af ​​ESWT, op til 20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

10. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medicinsk luft

Abonner