- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03050255
Kortsigtede virkninger af supplerende ilt hos patienter med IPF (IPFO2)
Kortsigtede virkninger af supplerende ilt under gang hos hypoxæmipatienter med idiopatisk lungefibrose
Selvom træningsinduceret desaturation hyppigt observeres hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF), er kortsigtede virkninger af supplerende ilt under gang endnu ikke blevet undersøgt. I betragtning af, at gangevne er den vigtigste aktivitet i dagligdagen, er formålet med vores undersøgelse at undersøge virkningerne af supplerende ilt på udholdenhedsgangkapaciteten hos hypoxæmiske IPF-patienter. I denne undersøgelse vil patienter udføre 3 udholdenheds-shuttle-gangtest (ESWT'er) ved 85 % af deres individuelle maksimale præstation ved hjælp af medicinsk luft (= komprimeret rumluft, 2 liter/minut), 2 liter/minut oxygen, 4 liter/minut Ilt i en dobbeltblindet mode og tilfældig rækkefølge.
Da der kun er begrænsede farmakologiske behandlingsmuligheder for IPF-patienter, kan denne undersøgelse bidrage til at give ny information om de kortsigtede virkninger af supplerende ilt. Endvidere kan det være med til at undersøge mulighederne for at optimere iltbehandlingen for at lette patienternes deltagelse i dagligdagens aktiviteter og ikke mindst forbedre patienternes livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse:
Træningsinduceret desaturation observeres hyppigt hos patienter med idiopatisk lungefibrose og forudsiger dårligere resultater. Imidlertid mangler prospektive undersøgelser med større prøvestørrelser og dem, der undersøger effekten af ilt på udholdenhedstid, iltmætning og vejrtrækningsfrekvens under gang. I betragtning af at gang er den vigtigste aktivitet i dagligdagen for at bevare vedligeholdelsen og deltage i det sociale liv, sigter vi mod at undersøge virkningerne af supplerende ilt under gang hos IPF-patienter.
Endurance shuttle walk-testen (ESWT) er en velvalideret test med høj pålidelighed og validitet til måling af udholdenhedsgangkapacitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Fordelen ved denne test i modsætning til 6-minutters gangtesten er, at ESWT udføres ved 85 % af det individuelle maksimum, der er tæt på intensiteten af typiske daglige aktiviteter. Ved at bruge ESWT er det desuden muligt at bestemme den maksimale varighed af træning og at sammenligne værdier ved isotid (= tidspunkt, hvor den korteste af de 3 ESWT'er slutter), mens værdier ved slutningen af forskellige seks-minutters gåtests (6MWT'er) ) er ikke sammenlignelige i tilfælde af forskellige afstande.
Sigte:
At undersøge de kortsigtede virkninger af supplerende ilt på udholdenhedskapaciteten under gang (ESWT) hos patienter med idiopatisk lungefibrose.
Design:
Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret, dobbelt-blindet cross-over forsøg. Efter en indledende inkrementel shuttle-gangtest (ISWT) for at bestemme den individuelle maksimale gangkapacitet, vil patienter udføre 3 udholdenheds-shuttle-gangtest (ESWT) ved 85 % af det maksimale tempo. I randomiseret rækkefølge vil patienter gennemføre en ESWT på 2l/min oxygen, en på 4l/min oxygen og en på medicinsk luft (=komprimeret rumluft), hvorimod patienterne såvel som investigator vil blive blindet for den tilvejebragte gasblanding. Alle 3 tilstande vil blive givet via næsekanyle. Tiden mellem de to ESWT'er vil være 24 timer for at give tilstrækkelig tid til regenerering. Udholdenhed Gåkapacitet målt ved ESWT vil blive brugt som det primære resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Schönau Am Königssee, Tyskland, 83471
- Schoen Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med idiopatisk lungefibrose og hypoxæmi i hvile eller under træning (PaO2 <55 mmHg eller SpO2 <88%)
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tvungen vitalkapacitet < 50 % præd.
- Kliniske tegn på enhver hjertekomorbiditet
- Ikke i stand til at gå
- Nødvendigt iltflow under træning > 4l/min
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ESWT ordre 1
Forsøgspersonen udfører udholdenhedsshuttle-gangtest (ESWT) under følgende forhold i følgende rækkefølge:
|
|
|
EKSPERIMENTEL: ESWT ordre 2
Forsøgspersonen udfører udholdenhedsshuttle-gangtest (ESWT) under følgende forhold i følgende rækkefølge:
|
|
|
EKSPERIMENTEL: ESWT ordre 3
Forsøgspersonen udfører udholdenhedsshuttle-gangtest (ESWT) under følgende forhold i følgende rækkefølge:
|
|
|
EKSPERIMENTEL: ESWT ordre 4
Forsøgspersonen udfører udholdenhedsshuttle-gangtest (ESWT) under følgende forhold i følgende rækkefølge:
|
|
|
EKSPERIMENTEL: ESWT ordre 5
Forsøgspersonen udfører udholdenhedsshuttle-gangtest (ESWT) under følgende forhold i følgende rækkefølge:
|
|
|
EKSPERIMENTEL: ESWT ordre 6
Forsøgspersonen udfører udholdenhedsshuttle-gangtest (ESWT) under følgende forhold i følgende rækkefølge:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udholdenhedstid (i sekunder) målt ved udholdenhedsshuttle-gangtest
Tidsramme: Tid indtil patienten afslutter ESWT på grund af bentræthed eller dyspnø, op til 20 minutter
|
Tid indtil patienten afslutter ESWT på grund af bentræthed eller dyspnø, op til 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af vejrtrækningsfrekvens under udholdenhed shuttle gang test
Tidsramme: skift fra baseline til slutningen af ESWT, op til 20 minutter
|
målt ved NOX-T3 (NoxMedical, Reykjavik, Island)
|
skift fra baseline til slutningen af ESWT, op til 20 minutter
|
|
Ændring af iltmætning under udholdenhed shuttle gang test
Tidsramme: skift fra baseline til slutningen af ESWT, op til 20 minutter
|
kontinuerlig transkutan optagelse under udholdenheds-shuttle-gangtest via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz)
|
skift fra baseline til slutningen af ESWT, op til 20 minutter
|
|
Ændring af puls under udholdenhed shuttle gang test
Tidsramme: skift fra baseline til slutningen af ESWT, op til 20 minutter
|
kontinuerlig transkutan optagelse under udholdenheds-shuttle-gangtest via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz)
|
skift fra baseline til slutningen af ESWT, op til 20 minutter
|
|
Ændring af partialtrykket af kuldioxid under udholdenheds-shuttle-gangtest
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ESWT, op til 20 minutter
|
kontinuerlig transkutan optagelse under udholdenheds-shuttle-gangtest via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz)
|
Skift fra baseline til slutningen af ESWT, op til 20 minutter
|
|
Ændring af inspiratorisk kapacitet under udholdenhed shuttle gang test
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ESWT, op til 20 minutter
|
målt ved Spiropalm 6MWT (Cosmed, Italien)
|
Skift fra baseline til slutningen af ESWT, op til 20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPF-O2-Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medicinsk luft
-
National Health and Medical Research Council, AustraliaDoris Duke Charitable Foundation; Cancer Council Tasmania; Duke Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnu
-
Örebro University, SwedenAfsluttetVaskulær sygdomSverige
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetBørnForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetSvær luftvej | Anæstesi; FunktionelForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetPerinatal asfyksi | Asphyxia Neonatorum | Fødselsasfyksi
-
AIRNA CorporationRekrutteringAlpha 1 Antitrypsin mangelDet Forenede Kongerige, Australien, Georgien
-
Nimbic Systems, LLCAfsluttet
-
i-SENS, Inc.Integrated Medical DevelopmentRekrutteringType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
CIBA VISIONAfsluttetPresbyopi | Astigmatisme | Nærsynethed