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Efeitos de curto prazo do oxigênio suplementar em pacientes com FPI (IPFO2)

3 de dezembro de 2018 atualizado por: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Efeitos a curto prazo do oxigênio suplementar durante a caminhada em pacientes hipoxêmicos com fibrose pulmonar idiopática

Embora a dessaturação induzida pelo exercício seja freqüentemente observada em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI), os efeitos de curto prazo do oxigênio suplementar durante a caminhada ainda não foram investigados. Dado que a capacidade de caminhar é a atividade mais importante da vida diária, o objetivo do nosso estudo é investigar os efeitos do oxigênio suplementar na capacidade de caminhada de resistência em pacientes com FPI hipoxêmica. Neste estudo, os pacientes realizarão 3 testes de caminhada de resistência (ESWTs) a 85% de seu desempenho máximo individual usando ar medicinal (= ar ambiente comprimido, 2 litros/minuto), 2 litros/minuto de oxigênio, 4 litros/minuto de oxigênio em um moda duplo-cego e ordem aleatória.

Uma vez que existem apenas opções limitadas de tratamento farmacológico para pacientes com FPI, este estudo pode ajudar a fornecer novas informações sobre os efeitos de curto prazo do oxigênio suplementar. Além disso, pode ajudar a investigar possibilidades de otimizar a oxigenoterapia para facilitar a participação dos pacientes nas atividades da vida diária e não pelo menos melhorar a qualidade de vida dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa:

A dessaturação induzida pelo exercício é freqüentemente observada em pacientes com fibrose pulmonar idiopática e prediz desfechos piores. No entanto, faltam estudos prospectivos com amostras maiores e que investiguem o efeito do oxigênio no tempo de endurance, na saturação de oxigênio e na frequência respiratória durante a caminhada. Tendo em vista que a caminhada é a atividade mais importante da vida diária para preservar a manutenção e participar da vida social, objetivamos investigar os efeitos da suplementação de oxigênio durante a caminhada em pacientes com FPI.

O teste de caminhada de resistência (ESWT) é um teste bem validado com alta confiabilidade e validade para medir a capacidade de caminhada de resistência em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). A vantagem desse teste em relação ao teste de caminhada de 6 minutos é que o ESWT é realizado a 85% do máximo individual, próximo à intensidade das atividades diárias típicas. Além disso, com o uso do ESWT é possível determinar a duração máxima do exercício e comparar os valores no isotempo (= momento em que termina o menor dos 3 ESWTs), enquanto os valores no final de diferentes testes de caminhada de seis minutos (6MWTs ) não são comparáveis ​​no caso de distâncias diferentes.

Mirar:

Investigar os efeitos de curto prazo do oxigênio suplementar na capacidade de resistência durante a caminhada (ESWT) em pacientes com fibrose pulmonar idiopática.

Projeto:

Este estudo é um estudo cruzado randomizado, controlado e duplo-cego. Após um teste inicial incremental de caminhada (ISWT) para determinar a capacidade máxima de caminhada individual, os pacientes realizarão 3 testes de caminhada de resistência (ESWT) a 85% do ritmo máximo. Em ordem aleatória, os pacientes completarão um ESWT com 2l/min de oxigênio, um com 4l/min de oxigênio e um com ar medicinal (= ar ambiente comprimido), enquanto os pacientes, assim como o investigador, serão cegos para a mistura de gás fornecida. Todas as 3 condições serão fornecidas via cânula nasal. O tempo entre os dois ESWTs será de 24 horas para dar tempo suficiente para a regeneração. A capacidade de caminhada de resistência medida pelo ESWT será usada como o resultado primário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Schönau Am Königssee, Alemanha, 83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com fibrose pulmonar idiopática e hipoxemia em repouso ou durante o exercício (PaO2 <55 mmHg ou SpO2 <88%)
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Capacidade vital forçada < 50% pred.
  • Sinais clínicos de qualquer comorbidade cardíaca
  • Não é capaz de andar
  • Fluxo de oxigênio necessário durante o exercício > 4l/min

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ESWT ordem 1

O sujeito realiza testes de caminhada de resistência (ESWT) sob as seguintes condições na seguinte ordem:

  1. ar medicinal (MA)
  2. Oxigênio (2 litros/min)
  3. Oxigênio (4 litros/min)
Outro: Ar medicinal
Outro: Oxigênio (2 litros/min)
Outro: Oxigênio (4 litros/min)
EXPERIMENTAL: ESWT ordem 2

O sujeito realiza testes de caminhada de resistência (ESWT) sob as seguintes condições na seguinte ordem:

  1. ar medicinal (MA)
  2. Oxigênio (4 litros/min)
  3. Oxigênio (2 litros/min)
Outro: Ar medicinal
Outro: Oxigênio (2 litros/min)
Outro: Oxigênio (4 litros/min)
EXPERIMENTAL: ESWT ordem 3

O sujeito realiza testes de caminhada de resistência (ESWT) sob as seguintes condições na seguinte ordem:

  1. Oxigênio (2 litros/min)
  2. Ar medicinal (MA)
  3. Oxigênio (4 litros/min)
Outro: Ar medicinal
Outro: Oxigênio (2 litros/min)
Outro: Oxigênio (4 litros/min)
EXPERIMENTAL: ESWT ordem 4

O sujeito realiza testes de caminhada de resistência (ESWT) sob as seguintes condições na seguinte ordem:

  1. Oxigênio (2 litros/min)
  2. Oxigênio (4 litros/min)
  3. Ar medicinal (MA)
Outro: Ar medicinal
Outro: Oxigênio (2 litros/min)
Outro: Oxigênio (4 litros/min)
EXPERIMENTAL: ESWT ordem 5

O sujeito realiza testes de caminhada de resistência (ESWT) sob as seguintes condições na seguinte ordem:

  1. Oxigênio (4 litros/min)
  2. Ar medicinal (MA)
  3. Oxigênio (2 litros/min)
Outro: Ar medicinal
Outro: Oxigênio (2 litros/min)
Outro: Oxigênio (4 litros/min)
EXPERIMENTAL: ESWT ordem 6

O sujeito realiza testes de caminhada de resistência (ESWT) sob as seguintes condições na seguinte ordem:

  1. Oxigênio (4 litros/min)
  2. Oxigênio (2 litros/min)
  3. Ar medicinal (MA)
Outro: Ar medicinal
Outro: Oxigênio (2 litros/min)
Outro: Oxigênio (4 litros/min)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de resistência (em segundos) medido pelo teste de caminhada de resistência
Prazo: Tempo até o paciente terminar ESWT devido a fadiga nas pernas ou dispnéia, até 20 minutos
Tempo até o paciente terminar ESWT devido a fadiga nas pernas ou dispnéia, até 20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da frequência respiratória durante o teste de caminhada de resistência
Prazo: mudança da linha de base até o final do ESWT, até 20 minutos
medido por NOX-T3 (NoxMedical, Reykjavik, Islândia)
mudança da linha de base até o final do ESWT, até 20 minutos
Alteração da saturação de oxigênio durante o teste de caminhada de resistência
Prazo: mudança da linha de base até o final do ESWT, até 20 minutos
registro transcutâneo contínuo durante o teste de caminhada de resistência via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suíça)
mudança da linha de base até o final do ESWT, até 20 minutos
Alteração da frequência cardíaca durante o teste de caminhada de resistência
Prazo: mudança da linha de base até o final do ESWT, até 20 minutos
registro transcutâneo contínuo durante o teste de caminhada de resistência via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suíça)
mudança da linha de base até o final do ESWT, até 20 minutos
Alteração da pressão parcial do dióxido de carbono durante o teste de caminhada de resistência
Prazo: Mudança da linha de base até o final do ESWT, até 20 minutos
registro transcutâneo contínuo durante o teste de caminhada de resistência via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suíça)
Mudança da linha de base até o final do ESWT, até 20 minutos
Alteração da capacidade inspiratória durante o teste de caminhada de resistência
Prazo: Mudança da linha de base até o final do ESWT, até 20 minutos
medido por Spiropalm 6MWT (Cosmed, Itália)
Mudança da linha de base até o final do ESWT, até 20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Colaboradores

Linde AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

10 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPF-O2-Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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