Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткосрочные эффекты дополнительного кислорода у пациентов с ИЛФ (IPFO2)

3 декабря 2018 г. обновлено: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Краткосрочные эффекты дополнительного кислорода во время ходьбы у пациентов с гипоксемией и идиопатическим легочным фиброзом

Хотя десатурация, вызванная физической нагрузкой, часто наблюдается у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ), краткосрочные эффекты дополнительного кислорода во время ходьбы еще не исследовались. Учитывая, что способность ходить является наиболее важным видом деятельности в повседневной жизни, целью нашего исследования является изучение влияния дополнительного кислорода на выносливость при ходьбе у пациентов с гипоксемией ИЛФ. В этом исследовании пациенты выполнят 3 теста челночной ходьбы на выносливость (ESWT) при 85% их индивидуальной пиковой производительности с использованием медицинского воздуха (= сжатого комнатного воздуха, 2 л/мин), 2 л/мин кислорода, 4 л/мин кислорода в двойной слепой способ и случайный порядок.

Поскольку существует лишь ограниченное количество фармакологических методов лечения пациентов с ИЛФ, это исследование может помочь получить новую информацию о краткосрочных эффектах дополнительного кислорода. Кроме того, это может помочь изучить возможности оптимизации оксигенотерапии для облегчения участия пациентов в повседневной жизни и не только для улучшения качества жизни пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование:

Десатурация, вызванная физической нагрузкой, часто наблюдается у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом и предсказывает более неблагоприятные исходы. Тем не менее, отсутствуют проспективные исследования с большим размером выборки и исследования влияния кислорода на время выносливости, насыщение кислородом и частоту дыхания во время ходьбы. Учитывая, что ходьба является наиболее важным занятием в повседневной жизни для сохранения здоровья и участия в социальной жизни, мы стремимся исследовать эффекты дополнительного кислорода во время ходьбы у пациентов с ИЛФ.

Тест челночной ходьбы на выносливость (ESWT) является хорошо валидированным тестом с высокой надежностью и достоверностью для измерения способности к ходьбе на выносливость у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Преимущество этого теста по сравнению с тестом 6-минутной ходьбы состоит в том, что ЭУВТ выполняется на уровне 85% от индивидуального максимума, что близко к интенсивности типичной повседневной деятельности. Кроме того, с помощью ЭУВТ можно определить максимальную продолжительность упражнений и сравнить значения в изовремени (= момент времени, когда заканчивается самая короткая из трех ЭУВТ), тогда как значения в конце различных тестов шестиминутной ходьбы (6МХТ ) несопоставимы в случае разных расстояний.

Цель:

Исследовать краткосрочное влияние дополнительного кислорода на выносливость при ходьбе (ЭУВТ) у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом.

Дизайн:

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое двойное слепое перекрестное исследование. После первоначального теста с челночной ходьбой (ISWT) для определения индивидуальной максимальной способности к ходьбе пациенты будут выполнять 3 теста на выносливость челночной ходьбы (ESWT) в 85% от максимального темпа. В рандомизированном порядке пациенты выполнят одну ЭУВТ с кислородом 2 л/мин, одну с кислородом 4 л/мин и одну с медицинским воздухом (= сжатым комнатным воздухом), при этом пациенты, а также исследователь не будут осведомлены о предоставленной газовой смеси. Все 3 условия будут обеспечены через назальную канюлю. Время между двумя ЭУВТ составит 24 часа, чтобы дать достаточно времени для регенерации. Выносливость Способность к ходьбе, измеренная с помощью ESWT, будет использоваться в качестве основного результата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Schönau Am Königssee, Германия, 83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с идиопатическим легочным фиброзом и гипоксемией в покое или при физической нагрузке (PaO2 <55 мм рт.ст. или SpO2 <88%)
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Форсированная жизненная емкость легких < 50% пред.
  • Клинические признаки любого кардиального сопутствующего заболевания
  • Не могу ходить
  • Поток кислорода, необходимый во время тренировки > 4 л/мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭУВТ заказ 1

Субъект выполняет тесты челночной ходьбы на выносливость (ESWT) при следующих условиях в следующем порядке:

  1. медицинский воздух (MA)
  2. Кислород (2 литра/мин)
  3. Кислород (4 л/мин)
Другой: Медицинский воздух
Другой: Кислород (2 литра/мин)
Другой: Кислород (4 литра/мин)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭУВТ порядок 2

Субъект выполняет тесты челночной ходьбы на выносливость (ESWT) при следующих условиях в следующем порядке:

  1. медицинский воздух (MA)
  2. Кислород (4 л/мин)
  3. Кислород (2 литра/мин)
Другой: Медицинский воздух
Другой: Кислород (2 литра/мин)
Другой: Кислород (4 литра/мин)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭУВТ порядок 3

Субъект выполняет тесты челночной ходьбы на выносливость (ESWT) при следующих условиях в следующем порядке:

  1. Кислород (2 литра/мин)
  2. Медицинский воздух (MA)
  3. Кислород (4 л/мин)
Другой: Медицинский воздух
Другой: Кислород (2 литра/мин)
Другой: Кислород (4 литра/мин)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭУВТ порядок 4

Субъект выполняет тесты челночной ходьбы на выносливость (ESWT) при следующих условиях в следующем порядке:

  1. Кислород (2 литра/мин)
  2. Кислород (4 л/мин)
  3. Медицинский воздух (MA)
Другой: Медицинский воздух
Другой: Кислород (2 литра/мин)
Другой: Кислород (4 литра/мин)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭУВТ порядок 5

Субъект выполняет тесты челночной ходьбы на выносливость (ESWT) при следующих условиях в следующем порядке:

  1. Кислород (4 л/мин)
  2. Медицинский воздух (MA)
  3. Кислород (2 литра/мин)
Другой: Медицинский воздух
Другой: Кислород (2 литра/мин)
Другой: Кислород (4 литра/мин)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭУВТ порядок 6

Субъект выполняет тесты челночной ходьбы на выносливость (ESWT) при следующих условиях в следующем порядке:

  1. Кислород (4 л/мин)
  2. Кислород (2 литра/мин)
  3. Медицинский воздух (MA)
Другой: Медицинский воздух
Другой: Кислород (2 литра/мин)
Другой: Кислород (4 литра/мин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время выносливости (в секундах), измеренное в ходе теста на выносливость в челночном ходьбе.
Временное ограничение: Время до прекращения пациентом ЭУВТ из-за усталости ног или одышки, до 20 минут
Время до прекращения пациентом ЭУВТ из-за усталости ног или одышки, до 20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты дыхания при тесте на выносливость челночной ходьбы
Временное ограничение: изменение исходного уровня до конца ESWT, до 20 минут
измеряется с помощью NOX-T3 (NoxMedical, Рейкьявик, Исландия)
изменение исходного уровня до конца ESWT, до 20 минут
Изменение насыщения кислородом во время теста на челночную ходьбу на выносливость
Временное ограничение: изменение исходного уровня до конца ESWT, до 20 минут
непрерывная чрескожная запись во время теста на челночную ходьбу на выносливость с помощью Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Швейцария)
изменение исходного уровня до конца ESWT, до 20 минут
Изменение частоты сердечных сокращений при выполнении теста челночной ходьбы на выносливость
Временное ограничение: изменение исходного уровня до конца ESWT, до 20 минут
непрерывная чрескожная запись во время теста на челночную ходьбу на выносливость с помощью Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Швейцария)
изменение исходного уровня до конца ESWT, до 20 минут
Изменение парциального давления углекислого газа при тесте на выносливость челночной ходьбы
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до конца ESWT, до 20 минут
непрерывная чрескожная запись во время теста на челночную ходьбу на выносливость с помощью Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Швейцария)
Изменение исходного уровня до конца ESWT, до 20 минут
Изменение объема вдоха при выполнении теста челночной ходьбы на выносливость
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до конца ESWT, до 20 минут
измерено Spiropalm 6MWT (Cosmed, Италия)
Изменение исходного уровня до конца ESWT, до 20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Соавторы

Linde AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPF-O2-Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медицинский воздух

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться