IPF患者における酸素補給の短期的影響 (IPFO2)
特発性肺線維症の低酸素血症患者における歩行中の酸素補給の短期的影響
特発性肺線維症 (IPF) の患者では、運動による酸素飽和度の低下が頻繁に観察されますが、歩行中の酸素補給の短期的な影響はまだ調査されていません。 歩行能力が日常生活の中で最も重要な活動であることを考えると、我々の研究の目的は、低酸素血症 IPF 患者の持久力歩行能力に対する酸素補給の効果を調査することです。 この研究では、患者は、医療用空気 (= 圧縮された室内空気、2 リットル/分)、2 リットル/分の酸素、4 リットル/分の酸素を使用して、個々のピークパフォーマンスの 85% で 3 つの持久力シャトルウォークテスト (ESWT) を実行します。二重盲検ファッションとランダムオーダー。
IPF 患者に対する薬理学的治療の選択肢は限られているため、この研究は、酸素補給の短期的な効果に関する新しい情報を提供するのに役立つ可能性があります。 さらに、少なくとも患者の生活の質を改善するためではなく、日常生活活動への患者の参加を促進するために、酸素療法を最適化する可能性を調査するのに役立つ場合があります。
調査の概要
詳細な説明
根拠:
運動による酸素飽和度の低下は、特発性肺線維症の患者で頻繁に観察され、予後不良を予測します。 ただし、より大きなサンプルサイズを使用した前向き研究や、歩行中の持久時間、酸素飽和度、呼吸頻度に対する酸素の影響を調査した研究は不足しています。 歩行は、日常生活の維持と社会生活への参加にとって最も重要な活動であることを考えると、IPF 患者の歩行中の酸素補給の効果を調査することを目的としています。
持久力シャトル ウォーク テスト (ESWT) は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の持久力歩行能力を測定するための高い信頼性と妥当性を備えた十分に検証されたテストです。 6 分間歩行テストとは対照的なこのテストの利点は、典型的な日常活動の強度に近い個々の最大値の 85% で ESWT が実行されることです。 さらに、ESWT を使用することで、運動の最大継続時間を決定し、アイソタイム (= 3 つの ESWT の中で最も短い時間が終了した時点) での値を比較することができます。 ) 距離が異なる場合は比較できません。
標的：
特発性肺線維症患者の歩行中の持久力 (ESWT) に対する酸素補給の短期的な効果を調査すること。
デザイン：
この研究は、無作為化、対照、二重盲検クロスオーバー試験です。 個々の最大歩行能力を決定するための最初のインクリメンタル シャトル ウォーク テスト (ISWT) に続いて、患者は最大ペースの 85% で 3 つの持久力シャトル ウォーク テスト (ESWT) を実行します。 無作為化された順序で、患者は 2 リットル/分の酸素で 1 つの ESWT を完了し、1 つは 4 リットル/分の酸素で 1 つ、医療用空気 (= 圧縮室内空気) で 1 つを完了します。 3 つの条件はすべて、鼻カニューレを介して提供されます。 再生に十分な時間を与えるために、2 つの ESWT の間の時間は 24 時間になります。 ESWT によって測定される持久力歩行能力は、主要な結果として使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Schönau Am Königssee、ドイツ、83471
- Schoen Klinik Berchtesgadener Land
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 安静時または運動中の特発性肺線維症および低酸素血症の患者 (PaO2 <55 mmHg または SpO2 <88%)
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 強制肺活量 < 50% pred.
- 心臓併存疾患の臨床徴候
- 歩けない
- 運動中に必要な酸素流量 > 4l/分
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ESWT オーダー 1
被験者は、次の順序で、次の条件下で持久力シャトル ウォーク テスト (ESWT) を実行します。
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実験的：ESWT オーダー 2
被験者は、次の順序で、次の条件下で持久力シャトル ウォーク テスト (ESWT) を実行します。
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実験的：ESWT オーダー 3
被験者は、次の順序で、次の条件下で持久力シャトル ウォーク テスト (ESWT) を実行します。
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実験的：ESWT オーダー 4
被験者は、次の順序で、次の条件下で持久力シャトル ウォーク テスト (ESWT) を実行します。
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実験的：ESWT オーダー 5
被験者は、次の順序で、次の条件下で持久力シャトル ウォーク テスト (ESWT) を実行します。
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実験的：ESWT オーダー 6
被験者は、次の順序で、次の条件下で持久力シャトル ウォーク テスト (ESWT) を実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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持久力シャトル ウォーク テストで測定された持久時間 (秒単位)
時間枠：脚の疲労または呼吸困難のために患者が ESWT を終了するまでの時間、最大 20 分
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脚の疲労または呼吸困難のために患者が ESWT を終了するまでの時間、最大 20 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耐久シャトルウォーク試験中の呼吸数の変化
時間枠：ベースラインから ESWT の終了までの変化、最大 20 分
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NOX-T3 で測定 (NoxMedical、レイキャビク、アイスランド)
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ベースラインから ESWT の終了までの変化、最大 20 分
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耐久シャトルウォーク試験中の酸素飽和度の変化
時間枠：ベースラインから ESWT の終了までの変化、最大 20 分
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Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Switzerland) を介した持久力シャトル歩行テスト中の連続経皮記録
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ベースラインから ESWT の終了までの変化、最大 20 分
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耐久シャトルウォークテスト中の心拍数の変化
時間枠：ベースラインから ESWT の終了までの変化、最大 20 分
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Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Switzerland) を介した持久力シャトル歩行テスト中の連続経皮記録
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ベースラインから ESWT の終了までの変化、最大 20 分
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耐久シャトル歩行試験中の二酸化炭素分圧の変化
時間枠：ベースラインから ESWT の終了まで、最大 20 分間変化
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Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Switzerland) を介した持久力シャトル歩行テスト中の連続経皮記録
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ベースラインから ESWT の終了まで、最大 20 分間変化
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耐久シャトル歩行試験中の吸気容量の変化
時間枠：ベースラインから ESWT の終了まで、最大 20 分間変化
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Spiropalm 6MWT (Cosmed、イタリア) で測定
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ベースラインから ESWT の終了まで、最大 20 分間変化
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
医療用空気の臨床試験
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago完了
-
University of Wisconsin, Madison完了
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AIRNA Corporation募集
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i-SENS, Inc.Integrated Medical Development募集
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Sierra Medical Ltd.Queen Alexandra Hospital募集
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago完了