Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe skutki podawania dodatkowego tlenu u pacjentów z IPF (IPFO2)

3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Krótkoterminowe skutki dodatkowego podawania tlenu podczas chodzenia u pacjentów z hipoksemią i idiopatycznym włóknieniem płuc

Chociaż u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) często obserwuje się desaturację wywołaną wysiłkiem fizycznym, nie zbadano jeszcze krótkoterminowych skutków suplementacji tlenem podczas chodzenia. Biorąc pod uwagę, że zdolność chodzenia jest najważniejszą czynnością życia codziennego, celem naszego badania jest zbadanie wpływu suplementacji tlenem na zdolność chodu wytrzymałościowego u pacjentów z hipoksemią IPF. W tym badaniu pacjenci wykonają 3 testy wytrzymałościowego marszu wahadłowego (ESWT) przy 85% ich indywidualnej szczytowej wydajności przy użyciu powietrza medycznego (= sprężone powietrze w pomieszczeniu, 2 litry/minutę), 2 litry/minutę tlenu, 4 litry/minutę tlenu w podwójnie ślepa moda i losowa kolejność.

Ponieważ istnieją tylko ograniczone możliwości leczenia farmakologicznego pacjentów z IPF, to badanie może pomóc w dostarczeniu nowych informacji na temat krótkoterminowych skutków suplementacji tlenem. Ponadto pomocne może być zbadanie możliwości optymalizacji tlenoterapii w celu ułatwienia pacjentom udziału w codziennych czynnościach, a nie tylko w celu poprawy jakości życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Desaturacja wywołana wysiłkiem fizycznym jest często obserwowana u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc i przewiduje gorsze wyniki. Brakuje jednak prospektywnych badań z udziałem większej liczby osób oraz badań dotyczących wpływu tlenu na czas wytrzymałości, nasycenie tlenem i częstotliwość oddychania podczas chodzenia. Biorąc pod uwagę, że chodzenie jest najważniejszą czynnością życia codziennego, aby zachować utrzymanie i uczestniczyć w życiu społecznym, naszym celem jest zbadanie wpływu suplementacji tlenem podczas chodzenia u pacjentów z IPF.

Test wytrzymałościowego marszu wahadłowego (ESWT) jest dobrze zwalidowanym testem o wysokiej wiarygodności i trafności do pomiaru zdolności marszu wytrzymałościowego u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Zaletą tego testu w porównaniu z 6-minutowym testem marszu jest to, że ESWT jest wykonywany na poziomie 85% indywidualnego maksimum, czyli zbliżonego do intensywności typowych codziennych czynności. Dodatkowo za pomocą ESWT można określić maksymalny czas trwania wysiłku i porównać wartości w izoczasie (= punkt czasowy, w którym kończy się najkrótszy z 3 ESWT), natomiast wartości na koniec różnych 6-minutowych testów marszu (6MWT ) nie są porównywalne w przypadku różnych odległości.

Cel:

Zbadanie krótkoterminowego wpływu dodatkowego tlenu na wytrzymałość podczas chodzenia (ESWT) u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc.

Projekt:

To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną, podwójnie ślepą próbą krzyżową. Po wstępnym teście marszu wahadłowego (ISWT) w celu określenia indywidualnej maksymalnej zdolności marszu, pacjenci wykonają 3 testy marszu wahadłowego (ESWT) przy 85% maksymalnego tempa. W losowej kolejności pacjenci wykonają jeden test ESWT na 2 l/min tlenu, jeden na 4 l/min tlenu i jeden na powietrzu medycznym (= sprężone powietrze w pomieszczeniu), podczas gdy zarówno pacjenci, jak i badacz będą zaślepieni co do dostarczonej mieszanki gazowej. Wszystkie 3 warunki zostaną zapewnione przez kaniulę do nosa. Czas między dwoma ESWT będzie wynosił 24 godziny, aby dać wystarczająco dużo czasu na regenerację. Zdolność marszu wytrzymałościowego mierzona za pomocą ESWT zostanie wykorzystana jako główny wynik.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Schönau Am Königssee, Niemcy, 83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z idiopatycznym włóknieniem płuc i hipoksemią w spoczynku lub podczas wysiłku (PaO2 <55 mmHg lub SpO2 <88%)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Natężona pojemność życiowa < 50% pred.
  • Kliniczne objawy współistniejących chorób serca
  • Niezdolny do chodzenia
  • Przepływ tlenu potrzebny podczas wysiłku > 4l/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zlecenie ESWT 1

Tester wykonuje testy marszu wahadłowego (ang. Endurance Shuttle Walk Test, ESWT) w następujących warunkach w następującej kolejności:

  1. powietrze medyczne (MA)
  2. Tlen (2 litry/min)
  3. Tlen (4 litry/min)
Inny: Powietrze medyczne
Inny: Tlen (2 litry/min)
Inny: Tlen (4 litry/min)
EKSPERYMENTALNY: Zamówienie ESWT 2

Tester wykonuje testy marszu wahadłowego (ang. Endurance Shuttle Walk Test, ESWT) w następujących warunkach w następującej kolejności:

  1. powietrze medyczne (MA)
  2. Tlen (4 litry/min)
  3. Tlen (2 litry/min)
Inny: Powietrze medyczne
Inny: Tlen (2 litry/min)
Inny: Tlen (4 litry/min)
EKSPERYMENTALNY: Zamówienie ESWT 3

Tester wykonuje testy marszu wahadłowego (ang. Endurance Shuttle Walk Test, ESWT) w następujących warunkach w następującej kolejności:

  1. Tlen (2 litry/min)
  2. Powietrze medyczne (MA)
  3. Tlen (4 litry/min)
Inny: Powietrze medyczne
Inny: Tlen (2 litry/min)
Inny: Tlen (4 litry/min)
EKSPERYMENTALNY: Zamówienie ESWT 4

Tester wykonuje testy marszu wahadłowego (ang. Endurance Shuttle Walk Test, ESWT) w następujących warunkach w następującej kolejności:

  1. Tlen (2 litry/min)
  2. Tlen (4 litry/min)
  3. Powietrze medyczne (MA)
Inny: Powietrze medyczne
Inny: Tlen (2 litry/min)
Inny: Tlen (4 litry/min)
EKSPERYMENTALNY: Zamówienie ESWT 5

Tester wykonuje testy marszu wahadłowego (ang. Endurance Shuttle Walk Test, ESWT) w następujących warunkach w następującej kolejności:

  1. Tlen (4 litry/min)
  2. Powietrze medyczne (MA)
  3. Tlen (2 litry/min)
Inny: Powietrze medyczne
Inny: Tlen (2 litry/min)
Inny: Tlen (4 litry/min)
EKSPERYMENTALNY: Zamówienie ESWT 6

Tester wykonuje testy marszu wahadłowego (ang. Endurance Shuttle Walk Test, ESWT) w następujących warunkach w następującej kolejności:

  1. Tlen (4 litry/min)
  2. Tlen (2 litry/min)
  3. Powietrze medyczne (MA)
Inny: Powietrze medyczne
Inny: Tlen (2 litry/min)
Inny: Tlen (4 litry/min)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas wytrzymałości (w sekundach) mierzony w teście marszu wahadłowego
Ramy czasowe: Czas do zakończenia ESWT przez Pacjenta z powodu zmęczenia nóg lub duszności, do 20 minut
Czas do zakończenia ESWT przez Pacjenta z powodu zmęczenia nóg lub duszności, do 20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości oddechów podczas testu marszu wahadłowego wytrzymałościowego
Ramy czasowe: zmiana od linii podstawowej do końca ESWT, do 20 minut
mierzone za pomocą NOX-T3 (NoxMedical, Reykjavik, Islandia)
zmiana od linii podstawowej do końca ESWT, do 20 minut
Zmiana nasycenia tlenem podczas testu marszu wahadłowego
Ramy czasowe: zmiana od linii podstawowej do końca ESWT, do 20 minut
ciągły zapis przezskórny podczas testu marszu wahadłowego za pomocą Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Szwajcaria)
zmiana od linii podstawowej do końca ESWT, do 20 minut
Zmiana częstości akcji serca podczas testu marszu wahadłowego wytrzymałościowego
Ramy czasowe: zmiana od linii podstawowej do końca ESWT, do 20 minut
ciągły zapis przezskórny podczas testu marszu wahadłowego za pomocą Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Szwajcaria)
zmiana od linii podstawowej do końca ESWT, do 20 minut
Zmiana ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla podczas testu marszu wahadłowego
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do końca ESWT, do 20 minut
ciągły zapis przezskórny podczas testu marszu wahadłowego za pomocą Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Szwajcaria)
Zmiana od linii podstawowej do końca ESWT, do 20 minut
Zmiana pojemności wdechowej podczas testu marszu wahadłowego wytrzymałościowego
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do końca ESWT, do 20 minut
mierzone przez Spiropalm 6MWT (Cosmed, Włochy)
Zmiana od linii podstawowej do końca ESWT, do 20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Współpracownicy

Linde AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPF-O2-Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powietrze medyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj