A kiegészítő oxigén rövid távú hatásai IPF-ben szenvedő betegeknél (IPFO2)
A kiegészítő oxigén rövid távú hatásai járás közben hipoxémiás betegeknél idiopátiás tüdőfibrózisban
Bár az idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegeknél gyakran megfigyelhető a terhelés okozta deszaturáció, a kiegészítő oxigén séta közbeni rövid távú hatásait még nem vizsgálták. Tekintettel arra, hogy a gyaloglási képesség a mindennapi élet legfontosabb tevékenysége, vizsgálatunk célja, hogy megvizsgáljuk a kiegészítő oxigén hatását a hipoxémiás IPF-es betegek állóképességére. Ebben a vizsgálatban a betegek egyéni csúcsteljesítményük 85%-án 3 kitartási ingajárati tesztet (ESWT) hajtanak végre orvosi levegővel (=sűrített szobalevegő, 2 liter/perc), 2 liter/perc oxigénnel, 4 liter/perc oxigénnel. kettős vak divat és véletlenszerű sorrend.
Mivel az IPF-betegek számára csak korlátozott gyógyszeres kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre, ez a tanulmány segíthet újszerű információkkal szolgálni a kiegészítő oxigén rövid távú hatásairól. Továbbá segíthet feltárni az oxigénterápia optimalizálásának lehetőségeit annak érdekében, hogy megkönnyítsék a betegek részvételét a mindennapi életben, és nem legalábbis javítsák a betegek életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás:
Az idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél gyakran megfigyelhető az edzés által kiváltott deszaturáció, ami rosszabb kimeneteleket jelez előre. Hiányoznak azonban a nagyobb mintaméretű prospektív vizsgálatok, valamint azok, amelyek az oxigén hatását vizsgálnák a kitartási időre, az oxigéntelítettségre és a légzési gyakoriságra a járás során. Tekintettel arra, hogy a séta a mindennapi élet legfontosabb tevékenysége a karbantartás megőrzése és a társadalmi életben való részvétel érdekében, célunk a kiegészítő oxigén séta közbeni hatásainak vizsgálata IPF-betegeknél.
Az endurance shuttle walk test (ESWT) egy jól validált teszt, nagy megbízhatósággal és érvényességgel a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek állóképességének mérésére. Ennek a tesztnek az az előnye a 6 perces sétateszttel szemben, hogy az ESWT-t az egyéni maximum 85%-án hajtják végre, ami közel van a tipikus napi tevékenységek intenzitásához. Ezen túlmenően az ESWT segítségével meghatározható az edzés maximális időtartama és összehasonlítható az értékek izotópiában (=időpont, amikor a 3 ESWT közül a legrövidebb véget ér), míg a különböző hatperces sétatesztek (6MWT) végén elért értékek. ) nem hasonlíthatók össze különböző távolságok esetén.
Cél:
A kiegészítő oxigén rövid távú hatásainak vizsgálata a gyaloglás közbeni állóképességre (ESWT) idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél.
Tervezés:
Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált, kettős-vak keresztezett vizsgálat. A kezdeti inkrementális sétatesztet (ISWT) követően, hogy meghatározzák az egyéni maximális járáskapacitást, a betegek 3 tartós ingajárati sétatesztet (ESWT) hajtanak végre a maximális tempó 85%-ánál. Véletlenszerű sorrendben a betegek egy ESWT-t végeznek 2l/perc oxigénnel, egyet 4l/perc oxigénnel és egyet orvosi levegőn (=sűrített szobalevegő), míg a betegek és a vizsgáló vakok lesznek a biztosított gázkeverékre. Mind a 3 feltételt orrkanülön keresztül biztosítják. A két ESWT közötti idő 24 óra lesz, hogy elegendő idő legyen a regenerációhoz. Elsődleges eredményként az ESWT által mért állóképességi gyaloglási kapacitást fogják használni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Schönau Am Königssee, Németország, 83471
- Schoen Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- idiopátiás tüdőfibrózisban és hipoxémiában szenvedő betegek nyugalomban vagy edzés közben (PaO2 <55 Hgmm vagy SpO2 <88%)
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Kényszer életkapacitás < 50% pred.
- Bármilyen kardiális komorbiditás klinikai tünetei
- Nem tud járni
- Edzés közben szükséges oxigénáramlás > 4l/perc
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ESWT rendelés 1
A vizsgálati alany az alábbi feltételek mellett, az alábbi sorrendben végez kitartási ingajárati teszteket (ESWT):
|
|
|
KÍSÉRLETI: ESWT rendelés 2
A vizsgálati alany az alábbi feltételek mellett, az alábbi sorrendben végez kitartási ingajárati teszteket (ESWT):
|
|
|
KÍSÉRLETI: ESWT rendelés 3
A vizsgálati alany az alábbi feltételek mellett, az alábbi sorrendben végez kitartási ingajárati teszteket (ESWT):
|
|
|
KÍSÉRLETI: ESWT rendelés 4
A vizsgálati alany az alábbi feltételek mellett, az alábbi sorrendben végez kitartási ingajárati teszteket (ESWT):
|
|
|
KÍSÉRLETI: ESWT rendelés 5
A vizsgálati alany az alábbi feltételek mellett, az alábbi sorrendben végez kitartási ingajárati teszteket (ESWT):
|
|
|
KÍSÉRLETI: ESWT rendelés 6
A vizsgálati alany az alábbi feltételek mellett, az alábbi sorrendben végez kitartási ingajárati teszteket (ESWT):
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az állóképességi idő (másodpercben) tartós ingasétateszttel mérve
Időkeret: Idő, amíg a beteg lábfáradtság vagy nehézlégzés miatt befejezi az ESWT-t, legfeljebb 20 perc
|
Idő, amíg a beteg lábfáradtság vagy nehézlégzés miatt befejezi az ESWT-t, legfeljebb 20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzési frekvencia változása az állóképességi ingajárati teszt során
Időkeret: változás az alapvonaltól az ESWT végéig, legfeljebb 20 percig
|
NOX-T3 méréssel (NoxMedical, Reykjavik, Izland)
|
változás az alapvonaltól az ESWT végéig, legfeljebb 20 percig
|
|
Az oxigén telítettség változása a tartós ingajárati teszt során
Időkeret: változás az alapvonaltól az ESWT végéig, legfeljebb 20 percig
|
folyamatos transzkután rögzítés a tartós ingajárati sétateszt során a Sentec-Digital Monitor® segítségével (Sentec, Therwil, Svájc)
|
változás az alapvonaltól az ESWT végéig, legfeljebb 20 percig
|
|
A pulzusszám változása a tartós ingajárati sétateszt során
Időkeret: változás az alapvonaltól az ESWT végéig, legfeljebb 20 percig
|
folyamatos transzkután rögzítés a tartós ingajárati sétateszt során a Sentec-Digital Monitor® segítségével (Sentec, Therwil, Svájc)
|
változás az alapvonaltól az ESWT végéig, legfeljebb 20 percig
|
|
A szén-dioxid parciális nyomásának változása a tartós ingajárati teszt során
Időkeret: Váltás az alapvonaltól az ESWT végéig, legfeljebb 20 percig
|
folyamatos transzkután rögzítés a tartós ingajárati sétateszt során a Sentec-Digital Monitor® segítségével (Sentec, Therwil, Svájc)
|
Váltás az alapvonaltól az ESWT végéig, legfeljebb 20 percig
|
|
A belégzési kapacitás változása tartós ingajárati teszt során
Időkeret: Váltás az alapvonaltól az ESWT végéig, legfeljebb 20 percig
|
Spiropalm 6MWT (Cosmed, Olaszország) által mérve
|
Váltás az alapvonaltól az ESWT végéig, legfeljebb 20 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IPF-O2-Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .