Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortetermijneffecten van aanvullende zuurstof bij patiënten met IPF (IPFO2)

3 december 2018 bijgewerkt door: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Kortetermijneffecten van aanvullende zuurstof tijdens het lopen bij hypoxemische patiënten met idiopathische longfibrose

Hoewel inspanningsgeïnduceerde desaturatie vaak wordt waargenomen bij patiënten met idiopathische longfibrose (IPF), zijn de kortetermijneffecten van extra zuurstof tijdens het lopen nog niet onderzocht. Gezien het feit dat loopvaardigheid de belangrijkste activiteit van het dagelijks leven is, is het doel van onze studie om de effecten van aanvullende zuurstof op het uithoudingsvermogen van IPF-patiënten met hypoxemische IPF te onderzoeken. In deze studie zullen patiënten 3 endurance shuttle walk tests (ESWT's) uitvoeren op 85% van hun individuele piekprestatie met behulp van medische lucht (= samengeperste kamerlucht, 2 liter/minuut), 2 liter/minuut zuurstof, 4 liter/minuut zuurstof in een dubbelblinde mode en willekeurige volgorde.

Aangezien er slechts beperkte farmacologische behandelingsopties zijn voor IPF-patiënten, kan deze studie helpen om nieuwe informatie te verschaffen over de kortetermijneffecten van aanvullende zuurstof. Verder kan het helpen om mogelijkheden te onderzoeken om zuurstoftherapie te optimaliseren om de deelname van patiënten aan activiteiten van het dagelijks leven te vergemakkelijken en niet in de laatste plaats om de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Grondgedachte:

Door inspanning geïnduceerde desaturatie wordt vaak waargenomen bij patiënten met idiopathische longfibrose en voorspelt slechtere resultaten. Er ontbreken echter prospectieve studies met grotere steekproeven en onderzoeken naar het effect van zuurstof op uithoudingstijd, zuurstofverzadiging en ademhalingsfrequentie tijdens het lopen. Gezien het feit dat lopen de belangrijkste activiteit van het dagelijks leven is om het onderhoud te behouden en deel te nemen aan het sociale leven, willen we de effecten van aanvullende zuurstof tijdens het lopen bij IPF-patiënten onderzoeken.

De Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) is een goed gevalideerde test met hoge betrouwbaarheid en validiteit voor het meten van het uithoudingsvermogen bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). Het voordeel van deze test in tegenstelling tot de 6-minuten looptest is dat de ESWT wordt uitgevoerd op 85% van het individuele maximum dat dicht bij de intensiteit van typische dagelijkse activiteiten ligt. Bovendien is het met behulp van de ESWT mogelijk om de maximale trainingsduur te bepalen en waarden op isotime (= tijdstip waarop de kortste van de 3 ESWT's eindigt) te vergelijken, terwijl waarden aan het einde van verschillende looptesten van zes minuten (6MWT's ) zijn bij verschillende afstanden niet vergelijkbaar.

Doel:

Het onderzoeken van de kortetermijneffecten van aanvullende zuurstof op het uithoudingsvermogen tijdens het lopen (ESWT) bij patiënten met idiopathische longfibrose.

Ontwerp:

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde cross-over studie. Na een initiële incrementele shuttle-looptest (ISWT) om de individuele maximale loopcapaciteit te bepalen, voeren patiënten 3 uithoudings-shuttle-looptesten (ESWT) uit op 85% van het maximale tempo. In willekeurige volgorde voltooien patiënten één ESWT op 2 l/min zuurstof, één op 4 l/min zuurstof en één op medische lucht (= samengeperste kamerlucht), terwijl zowel de patiënt als de onderzoeker blind zijn voor het verstrekte gasmengsel. Alle 3 de aandoeningen worden via een neuscanule toegediend. De tijd tussen de twee ESWT's zal 24 uur zijn om voldoende tijd te hebben voor regeneratie. Uithoudingsvermogen Wandelcapaciteit zoals gemeten door de ESWT zal worden gebruikt als de primaire uitkomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Schönau Am Königssee, Duitsland, 83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met idiopathische longfibrose en hypoxemie in rust of tijdens inspanning (PaO2 <55 mmHg of SpO2 <88%)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geforceerde vitale capaciteit < 50% pred.
  • Klinische tekenen van elke cardiale comorbiditeit
  • Niet kunnen lopen
  • Zuurstofstroom nodig tijdens inspanning > 4l/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ESWT-bestelling 1

Proefpersoon voert Endurance Shuttle Walk Tests (ESWT) uit onder de volgende omstandigheden in de volgende volgorde:

  1. medische lucht (MA)
  2. Zuurstof (2 Liter/min)
  3. Zuurstof (4 Liter/min)
EXPERIMENTEEL: ESWT-bestelling 2

Proefpersoon voert Endurance Shuttle Walk Tests (ESWT) uit onder de volgende omstandigheden in de volgende volgorde:

  1. medische lucht (MA)
  2. Zuurstof (4 Liter/min)
  3. Zuurstof (2 Liter/min)
EXPERIMENTEEL: ESWT-bestelling 3

Proefpersoon voert Endurance Shuttle Walk Tests (ESWT) uit onder de volgende omstandigheden in de volgende volgorde:

  1. Zuurstof (2 Liter/min)
  2. Medische lucht (MA)
  3. Zuurstof (4 Liter/min)
EXPERIMENTEEL: ESWT-bestelling 4

Proefpersoon voert Endurance Shuttle Walk Tests (ESWT) uit onder de volgende omstandigheden in de volgende volgorde:

  1. Zuurstof (2 Liter/min)
  2. Zuurstof (4 Liter/min)
  3. Medische lucht (MA)
EXPERIMENTEEL: ESWT-bestelling 5

Proefpersoon voert Endurance Shuttle Walk Tests (ESWT) uit onder de volgende omstandigheden in de volgende volgorde:

  1. Zuurstof (4 Liter/min)
  2. Medische lucht (MA)
  3. Zuurstof (2 Liter/min)
EXPERIMENTEEL: ESWT-bestelling 6

Proefpersoon voert Endurance Shuttle Walk Tests (ESWT) uit onder de volgende omstandigheden in de volgende volgorde:

  1. Zuurstof (4 Liter/min)
  2. Zuurstof (2 Liter/min)
  3. Medische lucht (MA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uithoudingsvermogen (in seconden) gemeten door middel van een looptest met een pendelloop
Tijdsspanne: Tijd tot de patiënt de ESWT beëindigt vanwege beenvermoeidheid of kortademigheid, maximaal 20 minuten
Tijd tot de patiënt de ESWT beëindigt vanwege beenvermoeidheid of kortademigheid, maximaal 20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de ademhalingsfrequentie tijdens de looptest van de pendelloop van het uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: verandering van basislijn tot het einde van de ESWT, tot 20 minuten
gemeten door NOX-T3 (NoxMedical, Reykjavik, IJsland)
verandering van basislijn tot het einde van de ESWT, tot 20 minuten
Verandering van zuurstofverzadiging tijdens de looptest van de pendelpendel
Tijdsspanne: verandering van basislijn tot het einde van de ESWT, tot 20 minuten
continue transcutane registratie tijdens de looptest van de pendelpendel via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Zwitserland)
verandering van basislijn tot het einde van de ESWT, tot 20 minuten
Verandering van de hartslag tijdens de looptest van de pendelloop
Tijdsspanne: verandering van basislijn tot het einde van de ESWT, tot 20 minuten
continue transcutane registratie tijdens de looptest van de pendelpendel via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Zwitserland)
verandering van basislijn tot het einde van de ESWT, tot 20 minuten
Verandering van de partiële kooldioxidedruk tijdens de looptest van de pendelpendel
Tijdsspanne: Verandering van basislijn tot het einde van de ESWT, tot 20 minuten
continue transcutane registratie tijdens de looptest van de pendelpendel via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Zwitserland)
Verandering van basislijn tot het einde van de ESWT, tot 20 minuten
Verandering van de inspiratiecapaciteit tijdens de looptest van de pendelloop van het uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Verandering van basislijn tot het einde van de ESWT, tot 20 minuten
gemeten door Spiropalm 6MWT (Cosmed, Italië)
Verandering van basislijn tot het einde van de ESWT, tot 20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medische lucht

Abonneren