- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03050255
Kortetermijneffecten van aanvullende zuurstof bij patiënten met IPF (IPFO2)
Kortetermijneffecten van aanvullende zuurstof tijdens het lopen bij hypoxemische patiënten met idiopathische longfibrose
Hoewel inspanningsgeïnduceerde desaturatie vaak wordt waargenomen bij patiënten met idiopathische longfibrose (IPF), zijn de kortetermijneffecten van extra zuurstof tijdens het lopen nog niet onderzocht. Gezien het feit dat loopvaardigheid de belangrijkste activiteit van het dagelijks leven is, is het doel van onze studie om de effecten van aanvullende zuurstof op het uithoudingsvermogen van IPF-patiënten met hypoxemische IPF te onderzoeken. In deze studie zullen patiënten 3 endurance shuttle walk tests (ESWT's) uitvoeren op 85% van hun individuele piekprestatie met behulp van medische lucht (= samengeperste kamerlucht, 2 liter/minuut), 2 liter/minuut zuurstof, 4 liter/minuut zuurstof in een dubbelblinde mode en willekeurige volgorde.
Aangezien er slechts beperkte farmacologische behandelingsopties zijn voor IPF-patiënten, kan deze studie helpen om nieuwe informatie te verschaffen over de kortetermijneffecten van aanvullende zuurstof. Verder kan het helpen om mogelijkheden te onderzoeken om zuurstoftherapie te optimaliseren om de deelname van patiënten aan activiteiten van het dagelijks leven te vergemakkelijken en niet in de laatste plaats om de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grondgedachte:
Door inspanning geïnduceerde desaturatie wordt vaak waargenomen bij patiënten met idiopathische longfibrose en voorspelt slechtere resultaten. Er ontbreken echter prospectieve studies met grotere steekproeven en onderzoeken naar het effect van zuurstof op uithoudingstijd, zuurstofverzadiging en ademhalingsfrequentie tijdens het lopen. Gezien het feit dat lopen de belangrijkste activiteit van het dagelijks leven is om het onderhoud te behouden en deel te nemen aan het sociale leven, willen we de effecten van aanvullende zuurstof tijdens het lopen bij IPF-patiënten onderzoeken.
De Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) is een goed gevalideerde test met hoge betrouwbaarheid en validiteit voor het meten van het uithoudingsvermogen bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). Het voordeel van deze test in tegenstelling tot de 6-minuten looptest is dat de ESWT wordt uitgevoerd op 85% van het individuele maximum dat dicht bij de intensiteit van typische dagelijkse activiteiten ligt. Bovendien is het met behulp van de ESWT mogelijk om de maximale trainingsduur te bepalen en waarden op isotime (= tijdstip waarop de kortste van de 3 ESWT's eindigt) te vergelijken, terwijl waarden aan het einde van verschillende looptesten van zes minuten (6MWT's ) zijn bij verschillende afstanden niet vergelijkbaar.
Doel:
Het onderzoeken van de kortetermijneffecten van aanvullende zuurstof op het uithoudingsvermogen tijdens het lopen (ESWT) bij patiënten met idiopathische longfibrose.
Ontwerp:
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde cross-over studie. Na een initiële incrementele shuttle-looptest (ISWT) om de individuele maximale loopcapaciteit te bepalen, voeren patiënten 3 uithoudings-shuttle-looptesten (ESWT) uit op 85% van het maximale tempo. In willekeurige volgorde voltooien patiënten één ESWT op 2 l/min zuurstof, één op 4 l/min zuurstof en één op medische lucht (= samengeperste kamerlucht), terwijl zowel de patiënt als de onderzoeker blind zijn voor het verstrekte gasmengsel. Alle 3 de aandoeningen worden via een neuscanule toegediend. De tijd tussen de twee ESWT's zal 24 uur zijn om voldoende tijd te hebben voor regeneratie. Uithoudingsvermogen Wandelcapaciteit zoals gemeten door de ESWT zal worden gebruikt als de primaire uitkomst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Schönau Am Königssee, Duitsland, 83471
- Schoen Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met idiopathische longfibrose en hypoxemie in rust of tijdens inspanning (PaO2 <55 mmHg of SpO2 <88%)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geforceerde vitale capaciteit < 50% pred.
- Klinische tekenen van elke cardiale comorbiditeit
- Niet kunnen lopen
- Zuurstofstroom nodig tijdens inspanning > 4l/min
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ESWT-bestelling 1
Proefpersoon voert Endurance Shuttle Walk Tests (ESWT) uit onder de volgende omstandigheden in de volgende volgorde:
|
|
|
EXPERIMENTEEL: ESWT-bestelling 2
Proefpersoon voert Endurance Shuttle Walk Tests (ESWT) uit onder de volgende omstandigheden in de volgende volgorde:
|
|
|
EXPERIMENTEEL: ESWT-bestelling 3
Proefpersoon voert Endurance Shuttle Walk Tests (ESWT) uit onder de volgende omstandigheden in de volgende volgorde:
|
|
|
EXPERIMENTEEL: ESWT-bestelling 4
Proefpersoon voert Endurance Shuttle Walk Tests (ESWT) uit onder de volgende omstandigheden in de volgende volgorde:
|
|
|
EXPERIMENTEEL: ESWT-bestelling 5
Proefpersoon voert Endurance Shuttle Walk Tests (ESWT) uit onder de volgende omstandigheden in de volgende volgorde:
|
|
|
EXPERIMENTEEL: ESWT-bestelling 6
Proefpersoon voert Endurance Shuttle Walk Tests (ESWT) uit onder de volgende omstandigheden in de volgende volgorde:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Uithoudingsvermogen (in seconden) gemeten door middel van een looptest met een pendelloop
Tijdsspanne: Tijd tot de patiënt de ESWT beëindigt vanwege beenvermoeidheid of kortademigheid, maximaal 20 minuten
|
Tijd tot de patiënt de ESWT beëindigt vanwege beenvermoeidheid of kortademigheid, maximaal 20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de ademhalingsfrequentie tijdens de looptest van de pendelloop van het uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: verandering van basislijn tot het einde van de ESWT, tot 20 minuten
|
gemeten door NOX-T3 (NoxMedical, Reykjavik, IJsland)
|
verandering van basislijn tot het einde van de ESWT, tot 20 minuten
|
|
Verandering van zuurstofverzadiging tijdens de looptest van de pendelpendel
Tijdsspanne: verandering van basislijn tot het einde van de ESWT, tot 20 minuten
|
continue transcutane registratie tijdens de looptest van de pendelpendel via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Zwitserland)
|
verandering van basislijn tot het einde van de ESWT, tot 20 minuten
|
|
Verandering van de hartslag tijdens de looptest van de pendelloop
Tijdsspanne: verandering van basislijn tot het einde van de ESWT, tot 20 minuten
|
continue transcutane registratie tijdens de looptest van de pendelpendel via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Zwitserland)
|
verandering van basislijn tot het einde van de ESWT, tot 20 minuten
|
|
Verandering van de partiële kooldioxidedruk tijdens de looptest van de pendelpendel
Tijdsspanne: Verandering van basislijn tot het einde van de ESWT, tot 20 minuten
|
continue transcutane registratie tijdens de looptest van de pendelpendel via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Zwitserland)
|
Verandering van basislijn tot het einde van de ESWT, tot 20 minuten
|
|
Verandering van de inspiratiecapaciteit tijdens de looptest van de pendelloop van het uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Verandering van basislijn tot het einde van de ESWT, tot 20 minuten
|
gemeten door Spiropalm 6MWT (Cosmed, Italië)
|
Verandering van basislijn tot het einde van de ESWT, tot 20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPF-O2-Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Medische lucht
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNog niet aan het werven
-
Air Liquide Santé InternationalBeëindigdTandheelkundige zorg onder de inademing van KalinoxFrankrijk
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoVoltooidKinderenVerenigde Staten
-
University of Wisconsin, MadisonVoltooidMoeilijke luchtweg | Anesthesie; FunctioneelVerenigde Staten
-
AIRNA CorporationWervingAlfa 1 antitrypsine-deficiëntieVerenigd Koninkrijk, Australië, Georgië
-
Massachusetts General HospitalVoltooidPerinatale verstikking | Verstikking Neonatorum | Geboorte Verstikking
-
air up GmbHCitruslabsVoltooid
-
i-SENS, Inc.Integrated Medical DevelopmentWervingDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
CIBA VISIONVoltooidPresbyopie | Astigmatisme | Bijziendheid
-
Lawson Health Research InstituteVoltooid