Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortsiktige effekter av supplerende oksygen hos pasienter med IPF (IPFO2)

3. desember 2018 oppdatert av: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Kortsiktige effekter av supplerende oksygen under gange hos hypoksemiske pasienter med idiopatisk lungefibrose

Selv om treningsindusert desaturasjon ofte er observert hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF), er korttidseffekter av ekstra oksygen under gange ikke undersøkt ennå. Gitt at gangevne er den viktigste aktiviteten i dagliglivet, er målet med vår studie å undersøke effekten av ekstra oksygen på utholdenhetsgangkapasiteten hos hypoksemiske IPF-pasienter. I denne studien vil pasienter utføre 3 utholdenhets-skytletester (ESWTs) ved 85 % av deres individuelle toppytelse ved bruk av medisinsk luft (=komprimert romluft, 2 liter/minutt), 2 liter/minutt oksygen, 4 liter/minutt oksygen i en dobbeltblindet mote og tilfeldig rekkefølge.

Siden det bare er begrensede farmakologiske behandlingsmuligheter for IPF-pasienter, kan denne studien bidra til å gi ny informasjon om kortsiktige effekter av ekstra oksygen. Videre kan det bidra til å undersøke muligheter for å optimalisere oksygenbehandlingen for å lette pasientenes deltakelse i dagliglivets aktiviteter og ikke minst forbedre pasientens livskvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

Treningsindusert desaturasjon er ofte observert hos pasienter med idiopatisk lungefibrose og forutsier dårligere utfall. Imidlertid mangler prospektive studier med større prøvestørrelser og de som undersøker effekten av oksygen på utholdenhetstid, oksygenmetning og pustefrekvens under gange. Gitt at gange er den viktigste aktiviteten i dagliglivet for å bevare vedlikeholdet og delta i det sosiale livet, tar vi sikte på å undersøke effekten av ekstra oksygen under gange hos IPF-pasienter.

Endance shuttle walk test (ESWT) er en godt validert test med høy reliabilitet og validitet for å måle utholdenhetsgangkapasitet hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Fordelen med denne testen i motsetning til 6-minutters gangtesten er at ESWT utføres ved 85 % av det individuelle maksimum som er nær intensiteten til typiske daglige aktiviteter. I tillegg, ved å bruke ESWT er det mulig å bestemme maksimal treningsvarighet og å sammenligne verdier ved isotid (= tidspunkt når den korteste av de 3 ESWT-ene slutter), mens verdiene på slutten av forskjellige seks-minutters gangtester (6MWTs) ) er ikke sammenlignbare ved forskjellige avstander.

Mål:

For å undersøke kortsiktige effekter av ekstra oksygen på utholdenhetskapasitet under gange (ESWT) hos pasienter med idiopatisk lungefibrose.

Design:

Denne studien er en randomisert, kontrollert, dobbeltblindet cross-over studie. Etter en innledende inkrementell skyttelgangtest (ISWT) for å bestemme den individuelle maksimale gangkapasiteten, vil pasientene utføre 3 utholdenhets skyttelgangetester (ESWT) ved 85 % av maksimalt tempo. I randomisert rekkefølge vil pasienter fullføre en ESWT på 2l/min oksygen, en på 4l/min oksygen og en på medisinsk luft (=komprimert romluft), mens pasientene så vel som etterforskeren vil bli blindet for gassblandingen som er gitt. Alle 3 tilstandene vil bli gitt via nesekanylen. Tiden mellom de to ESWT-ene vil være 24 timer for å gi nok tid til regenerering. Utholdenhet Gangkapasitet målt ved ESWT vil bli brukt som primært resultat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Schönau Am Königssee, Tyskland, 83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med idiopatisk lungefibrose og hypoksemi i hvile eller under trening (PaO2 <55 mmHg eller SpO2 <88%)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsert vitalkapasitet < 50 % pred.
  • Kliniske tegn på hjertekomorbiditet
  • Kan ikke gå
  • Oksygenstrøm nødvendig under trening > 4l/min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ESWT ordre 1

Forsøkspersonen utfører utholdenhetsskyttelgang-tester (ESWT) under følgende forhold i følgende rekkefølge:

  1. medisinsk luft (MA)
  2. Oksygen (2 liter/min)
  3. Oksygen (4 liter/min)
EKSPERIMENTELL: ESWT ordre 2

Forsøkspersonen utfører utholdenhetsskyttelgang-tester (ESWT) under følgende forhold i følgende rekkefølge:

  1. medisinsk luft (MA)
  2. Oksygen (4 liter/min)
  3. Oksygen (2 liter/min)
EKSPERIMENTELL: ESWT ordre 3

Forsøkspersonen utfører utholdenhetsskyttelgang-tester (ESWT) under følgende forhold i følgende rekkefølge:

  1. Oksygen (2 liter/min)
  2. Medisinsk luft (MA)
  3. Oksygen (4 liter/min)
EKSPERIMENTELL: ESWT ordre 4

Forsøkspersonen utfører utholdenhetsskyttelgang-tester (ESWT) under følgende forhold i følgende rekkefølge:

  1. Oksygen (2 liter/min)
  2. Oksygen (4 liter/min)
  3. Medisinsk luft (MA)
EKSPERIMENTELL: ESWT ordre 5

Forsøkspersonen utfører utholdenhetsskyttelgang-tester (ESWT) under følgende forhold i følgende rekkefølge:

  1. Oksygen (4 liter/min)
  2. Medisinsk luft (MA)
  3. Oksygen (2 liter/min)
EKSPERIMENTELL: ESWT ordre 6

Forsøkspersonen utfører utholdenhetsskyttelgang-tester (ESWT) under følgende forhold i følgende rekkefølge:

  1. Oksygen (4 liter/min)
  2. Oksygen (2 liter/min)
  3. Medisinsk luft (MA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utholdenhetstid (i sekunder) målt ved turtest for utholdenhetsskyttel
Tidsramme: Tid til pasienten avslutter ESWT på grunn av tretthet i bena eller dyspné, opptil 20 minutter
Tid til pasienten avslutter ESWT på grunn av tretthet i bena eller dyspné, opptil 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av pustefrekvens under utholdenhetsskyttelgangtest
Tidsramme: endre fra baseline til slutten av ESWT, opptil 20 minutter
målt med NOX-T3 (NoxMedical, Reykjavik, Island)
endre fra baseline til slutten av ESWT, opptil 20 minutter
Endring av oksygenmetning under utholdenhetsskyttelgangtest
Tidsramme: endre fra baseline til slutten av ESWT, opptil 20 minutter
kontinuerlig transkutan opptak under utholdenhetsskyttelgangtest via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Sveits)
endre fra baseline til slutten av ESWT, opptil 20 minutter
Endring av hjertefrekvens under utholdenhetsskyttel-gangtest
Tidsramme: endre fra baseline til slutten av ESWT, opptil 20 minutter
kontinuerlig transkutan opptak under utholdenhetsskyttelgangtest via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Sveits)
endre fra baseline til slutten av ESWT, opptil 20 minutter
Endring av partialtrykk av karbondioksid under utholdenhetsskyttelgangtest
Tidsramme: Bytt fra baseline til slutten av ESWT, opptil 20 minutter
kontinuerlig transkutan opptak under utholdenhetsskyttelgangtest via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Sveits)
Bytt fra baseline til slutten av ESWT, opptil 20 minutter
Endring av inspiratorisk kapasitet under utholdenhetsskyttelgangtest
Tidsramme: Bytt fra baseline til slutten av ESWT, opptil 20 minutter
målt av Spiropalm 6MWT (Cosmed, Italia)
Bytt fra baseline til slutten av ESWT, opptil 20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medisinsk luft

Abonnere