- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03050255
Kortsiktige effekter av supplerende oksygen hos pasienter med IPF (IPFO2)
Kortsiktige effekter av supplerende oksygen under gange hos hypoksemiske pasienter med idiopatisk lungefibrose
Selv om treningsindusert desaturasjon ofte er observert hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF), er korttidseffekter av ekstra oksygen under gange ikke undersøkt ennå. Gitt at gangevne er den viktigste aktiviteten i dagliglivet, er målet med vår studie å undersøke effekten av ekstra oksygen på utholdenhetsgangkapasiteten hos hypoksemiske IPF-pasienter. I denne studien vil pasienter utføre 3 utholdenhets-skytletester (ESWTs) ved 85 % av deres individuelle toppytelse ved bruk av medisinsk luft (=komprimert romluft, 2 liter/minutt), 2 liter/minutt oksygen, 4 liter/minutt oksygen i en dobbeltblindet mote og tilfeldig rekkefølge.
Siden det bare er begrensede farmakologiske behandlingsmuligheter for IPF-pasienter, kan denne studien bidra til å gi ny informasjon om kortsiktige effekter av ekstra oksygen. Videre kan det bidra til å undersøke muligheter for å optimalisere oksygenbehandlingen for å lette pasientenes deltakelse i dagliglivets aktiviteter og ikke minst forbedre pasientens livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse:
Treningsindusert desaturasjon er ofte observert hos pasienter med idiopatisk lungefibrose og forutsier dårligere utfall. Imidlertid mangler prospektive studier med større prøvestørrelser og de som undersøker effekten av oksygen på utholdenhetstid, oksygenmetning og pustefrekvens under gange. Gitt at gange er den viktigste aktiviteten i dagliglivet for å bevare vedlikeholdet og delta i det sosiale livet, tar vi sikte på å undersøke effekten av ekstra oksygen under gange hos IPF-pasienter.
Endance shuttle walk test (ESWT) er en godt validert test med høy reliabilitet og validitet for å måle utholdenhetsgangkapasitet hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Fordelen med denne testen i motsetning til 6-minutters gangtesten er at ESWT utføres ved 85 % av det individuelle maksimum som er nær intensiteten til typiske daglige aktiviteter. I tillegg, ved å bruke ESWT er det mulig å bestemme maksimal treningsvarighet og å sammenligne verdier ved isotid (= tidspunkt når den korteste av de 3 ESWT-ene slutter), mens verdiene på slutten av forskjellige seks-minutters gangtester (6MWTs) ) er ikke sammenlignbare ved forskjellige avstander.
Mål:
For å undersøke kortsiktige effekter av ekstra oksygen på utholdenhetskapasitet under gange (ESWT) hos pasienter med idiopatisk lungefibrose.
Design:
Denne studien er en randomisert, kontrollert, dobbeltblindet cross-over studie. Etter en innledende inkrementell skyttelgangtest (ISWT) for å bestemme den individuelle maksimale gangkapasiteten, vil pasientene utføre 3 utholdenhets skyttelgangetester (ESWT) ved 85 % av maksimalt tempo. I randomisert rekkefølge vil pasienter fullføre en ESWT på 2l/min oksygen, en på 4l/min oksygen og en på medisinsk luft (=komprimert romluft), mens pasientene så vel som etterforskeren vil bli blindet for gassblandingen som er gitt. Alle 3 tilstandene vil bli gitt via nesekanylen. Tiden mellom de to ESWT-ene vil være 24 timer for å gi nok tid til regenerering. Utholdenhet Gangkapasitet målt ved ESWT vil bli brukt som primært resultat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Schönau Am Königssee, Tyskland, 83471
- Schoen Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med idiopatisk lungefibrose og hypoksemi i hvile eller under trening (PaO2 <55 mmHg eller SpO2 <88%)
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsert vitalkapasitet < 50 % pred.
- Kliniske tegn på hjertekomorbiditet
- Kan ikke gå
- Oksygenstrøm nødvendig under trening > 4l/min
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ESWT ordre 1
Forsøkspersonen utfører utholdenhetsskyttelgang-tester (ESWT) under følgende forhold i følgende rekkefølge:
|
|
|
EKSPERIMENTELL: ESWT ordre 2
Forsøkspersonen utfører utholdenhetsskyttelgang-tester (ESWT) under følgende forhold i følgende rekkefølge:
|
|
|
EKSPERIMENTELL: ESWT ordre 3
Forsøkspersonen utfører utholdenhetsskyttelgang-tester (ESWT) under følgende forhold i følgende rekkefølge:
|
|
|
EKSPERIMENTELL: ESWT ordre 4
Forsøkspersonen utfører utholdenhetsskyttelgang-tester (ESWT) under følgende forhold i følgende rekkefølge:
|
|
|
EKSPERIMENTELL: ESWT ordre 5
Forsøkspersonen utfører utholdenhetsskyttelgang-tester (ESWT) under følgende forhold i følgende rekkefølge:
|
|
|
EKSPERIMENTELL: ESWT ordre 6
Forsøkspersonen utfører utholdenhetsskyttelgang-tester (ESWT) under følgende forhold i følgende rekkefølge:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utholdenhetstid (i sekunder) målt ved turtest for utholdenhetsskyttel
Tidsramme: Tid til pasienten avslutter ESWT på grunn av tretthet i bena eller dyspné, opptil 20 minutter
|
Tid til pasienten avslutter ESWT på grunn av tretthet i bena eller dyspné, opptil 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av pustefrekvens under utholdenhetsskyttelgangtest
Tidsramme: endre fra baseline til slutten av ESWT, opptil 20 minutter
|
målt med NOX-T3 (NoxMedical, Reykjavik, Island)
|
endre fra baseline til slutten av ESWT, opptil 20 minutter
|
|
Endring av oksygenmetning under utholdenhetsskyttelgangtest
Tidsramme: endre fra baseline til slutten av ESWT, opptil 20 minutter
|
kontinuerlig transkutan opptak under utholdenhetsskyttelgangtest via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Sveits)
|
endre fra baseline til slutten av ESWT, opptil 20 minutter
|
|
Endring av hjertefrekvens under utholdenhetsskyttel-gangtest
Tidsramme: endre fra baseline til slutten av ESWT, opptil 20 minutter
|
kontinuerlig transkutan opptak under utholdenhetsskyttelgangtest via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Sveits)
|
endre fra baseline til slutten av ESWT, opptil 20 minutter
|
|
Endring av partialtrykk av karbondioksid under utholdenhetsskyttelgangtest
Tidsramme: Bytt fra baseline til slutten av ESWT, opptil 20 minutter
|
kontinuerlig transkutan opptak under utholdenhetsskyttelgangtest via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Sveits)
|
Bytt fra baseline til slutten av ESWT, opptil 20 minutter
|
|
Endring av inspiratorisk kapasitet under utholdenhetsskyttelgangtest
Tidsramme: Bytt fra baseline til slutten av ESWT, opptil 20 minutter
|
målt av Spiropalm 6MWT (Cosmed, Italia)
|
Bytt fra baseline til slutten av ESWT, opptil 20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPF-O2-Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medisinsk luft
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyFullført
-
National Health and Medical Research Council, AustraliaDoris Duke Charitable Foundation; Cancer Council Tasmania; Duke Institute... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital, LilleHar ikke rekruttert ennå
-
Örebro University, SwedenFullførtVaskulær sykdomSverige
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoFullførtBarnForente stater
-
University of OxfordRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtVanskelig luftvei | Anestesi; FunksjonellForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullførtPerinatal asfyksi | Asphyxia Neonatorum | Fødselsasfyksi
-
University Hospital, ToursFullførtResistent depresjon, behandling | SenlivsdepresjonFrankrike