Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydentävän hapen lyhytaikaiset vaikutukset potilailla, joilla on IPF (IPFO2)

maanantai 3. joulukuuta 2018 päivittänyt: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Täydentävän hapen lyhytaikaiset vaikutukset kävelyn aikana hypokseemisilla potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi

Vaikka harjoituksen aiheuttamaa desaturaatiota havaitaan usein potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), lisähapen lyhytaikaisia ​​vaikutuksia kävelyn aikana ei ole vielä tutkittu. Koska kävelykyky on jokapäiväisen elämän tärkein aktiviteetti, tutkimuksemme tavoitteena on tutkia lisähapen vaikutuksia kävelykyvyn kestävyyteen hypokseemisilla IPF-potilailla. Tässä tutkimuksessa potilaat suorittavat 3 kestävyyssukkulakävelytestiä (ESWT) 85 %:lla heidän henkilökohtaisesta huippusuorituskyvystään käyttämällä lääketieteellistä ilmaa (=painehuoneilma, 2 litraa/minuutti), 2 litraa/minuutti happea, 4 litraa/minuutti happea kaksoissokkoutettu muoti ja satunnainen järjestys.

Koska IPF-potilaille on vain rajallisia farmakologisia hoitovaihtoehtoja, tämä tutkimus voi auttaa tarjoamaan uutta tietoa lisähapen lyhytaikaisista vaikutuksista. Lisäksi se voi auttaa selvittämään mahdollisuuksia optimoida happihoitoa helpottamaan potilaiden osallistumista jokapäiväiseen elämään eikä ainakin parantamaan potilaiden elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut:

Harjoituksen aiheuttamaa desaturaatiota havaitaan usein potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi, ja se ennustaa huonompia tuloksia. Kuitenkin prospektiivisia tutkimuksia suuremmilla otoskooilla ja hapen vaikutusta kestävyyteen, happisaturaatioon ja hengitystiheyteen kävelyn aikana ei ole. Ottaen huomioon, että kävely on arjen tärkein toiminta ylläpidon säilyttämiseksi ja sosiaaliseen elämään osallistumiseksi, pyrimme tutkimaan lisähapen vaikutuksia kävelyn aikana IPF-potilailla.

Kestävyyssukkulakävelytesti (ESWT) on hyvin validoitu testi, jolla on korkea luotettavuus ja pätevyys kestävyyskävelykapasiteetin mittaamiseen potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Tämän testin etuna verrattuna 6 minuutin kävelytestiin on se, että ESWT suoritetaan 85 %:lla yksilön maksimista, joka on lähellä tyypillisten päivittäisten toimintojen intensiteettiä. Lisäksi ESWT:n avulla on mahdollista määrittää harjoituksen maksimikesto ja verrata arvoja isoaikana (= aikapiste, jolloin lyhin kolmesta ESWT:stä päättyy), kun taas arvot eri kuuden minuutin kävelytestien lopussa (6MWT) ) eivät ole vertailukelpoisia eri etäisyyksillä.

Tavoite:

Tutkia lisähapen lyhytaikaisia ​​vaikutuksia kestävyyteen kävelyn aikana (ESWT) potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi.

Design:

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu cross-over-tutkimus. Ensimmäisen inkrementaalisen sukkulakävelytestin (ISWT) jälkeen yksilöllisen maksimikävelykapasiteetin määrittämiseksi potilaat suorittavat 3 kestävyyssukkulakävelytestiä (ESWT) 85 %:lla maksimistahdista. Satunnaistetussa järjestyksessä potilaat suorittavat yhden ESWT:n 2 l/min hapella, yhden 4 l/min hapella ja yhden lääketieteellisellä ilmalla (=painehuoneilmalla), kun taas potilaat ja tutkija sokeutuvat toimitetulle kaasuseokselle. Kaikki kolme ehtoa tarjotaan nenäkanyylin kautta. Kahden ESWT:n välinen aika on 24 tuntia, jotta regeneraatiolle jää riittävästi aikaa. Ensisijaisena tuloksena käytetään ESWT:llä mitattua kestävyyskävelykapasiteettia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Schönau Am Königssee, Saksa, 83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi ja hypoksemia levossa tai rasituksen aikana (PaO2 <55 mmHg tai SpO2 <88%)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Pakotettu vitaalikapasiteetti < 50 % pred.
  • Kaikkien sydänsairauksien kliiniset merkit
  • Ei pysty kävelemään
  • Harjoituksen aikana tarvittava happivirtaus > 4l/min

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ESWT-tilaus 1

Tutkittava suorittaa kestävyyssukkulakävelytestejä (ESWT) seuraavissa olosuhteissa seuraavassa järjestyksessä:

  1. lääketieteellinen ilma (MA)
  2. Happi (2 litraa/min)
  3. Happi (4 litraa/min)
Muut: Lääketieteellinen ilma
Muut: Happi (2 litraa/min)
Muut: Happi (4 litraa/min)
KOKEELLISTA: ESWT-tilaus 2

Tutkittava suorittaa kestävyyssukkulakävelytestejä (ESWT) seuraavissa olosuhteissa seuraavassa järjestyksessä:

  1. lääketieteellinen ilma (MA)
  2. Happi (4 litraa/min)
  3. Happi (2 litraa/min)
Muut: Lääketieteellinen ilma
Muut: Happi (2 litraa/min)
Muut: Happi (4 litraa/min)
KOKEELLISTA: ESWT-tilaus 3

Tutkittava suorittaa kestävyyssukkulakävelytestejä (ESWT) seuraavissa olosuhteissa seuraavassa järjestyksessä:

  1. Happi (2 litraa/min)
  2. Lääketieteellinen ilma (MA)
  3. Happi (4 litraa/min)
Muut: Lääketieteellinen ilma
Muut: Happi (2 litraa/min)
Muut: Happi (4 litraa/min)
KOKEELLISTA: ESWT-tilaus 4

Tutkittava suorittaa kestävyyssukkulakävelytestejä (ESWT) seuraavissa olosuhteissa seuraavassa järjestyksessä:

  1. Happi (2 litraa/min)
  2. Happi (4 litraa/min)
  3. Lääketieteellinen ilma (MA)
Muut: Lääketieteellinen ilma
Muut: Happi (2 litraa/min)
Muut: Happi (4 litraa/min)
KOKEELLISTA: ESWT-tilaus 5

Tutkittava suorittaa kestävyyssukkulakävelytestejä (ESWT) seuraavissa olosuhteissa seuraavassa järjestyksessä:

  1. Happi (4 litraa/min)
  2. Lääketieteellinen ilma (MA)
  3. Happi (2 litraa/min)
Muut: Lääketieteellinen ilma
Muut: Happi (2 litraa/min)
Muut: Happi (4 litraa/min)
KOKEELLISTA: ESWT-tilaus 6

Tutkittava suorittaa kestävyyssukkulakävelytestejä (ESWT) seuraavissa olosuhteissa seuraavassa järjestyksessä:

  1. Happi (4 litraa/min)
  2. Happi (2 litraa/min)
  3. Lääketieteellinen ilma (MA)
Muut: Lääketieteellinen ilma
Muut: Happi (2 litraa/min)
Muut: Happi (4 litraa/min)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kestävyysaika (sekunteina) mitattuna kestävyyssukkulakävelytestillä
Aikaikkuna: Aika, jonka jälkeen potilas lopettaa ESWT:n jalkojen väsymyksen tai hengenahdistuksen vuoksi, enintään 20 minuuttia
Aika, jonka jälkeen potilas lopettaa ESWT:n jalkojen väsymyksen tai hengenahdistuksen vuoksi, enintään 20 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystiheyden muutos kestävyyssukkulakävelytestin aikana
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta ESWT:n loppuun, enintään 20 minuuttia
mitattu NOX-T3:lla (NoxMedical, Reykjavik, Islanti)
muutos lähtötilanteesta ESWT:n loppuun, enintään 20 minuuttia
Muutos happisaturaatiossa kestävyyssukkulakävelytestin aikana
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta ESWT:n loppuun, enintään 20 minuuttia
jatkuva transkutaaninen tallennus kestävyyssukkulakävelytestin aikana Sentec-Digital Monitor® -sovelluksella (Sentec, Therwil, Sveitsi)
muutos lähtötilanteesta ESWT:n loppuun, enintään 20 minuuttia
Sykkeen muutos kestävyyssukkulakävelytestin aikana
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta ESWT:n loppuun, enintään 20 minuuttia
jatkuva transkutaaninen tallennus kestävyyssukkulakävelytestin aikana Sentec-Digital Monitor® -sovelluksella (Sentec, Therwil, Sveitsi)
muutos lähtötilanteesta ESWT:n loppuun, enintään 20 minuuttia
Hiilidioksidin osapaineen muutos kestävyyssukkulakävelytestin aikana
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta ESWT:n loppuun, enintään 20 minuuttia
jatkuva transkutaaninen tallennus kestävyyssukkulakävelytestin aikana Sentec-Digital Monitor® -sovelluksella (Sentec, Therwil, Sveitsi)
Muutos perusviivasta ESWT:n loppuun, enintään 20 minuuttia
Sisäänhengityskapasiteetin muutos kestävyyssukkulakävelytestin aikana
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta ESWT:n loppuun, enintään 20 minuuttia
mitattu Spiropalm 6MWT:llä (Cosmed, Italia)
Muutos perusviivasta ESWT:n loppuun, enintään 20 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Yhteistyökumppanit

Linde AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPF-O2-Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääketieteellinen ilma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa