Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé účinky doplňkového kyslíku u pacientů s IPF (IPFO2)

3. prosince 2018 aktualizováno: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Krátkodobé účinky doplňkového kyslíku během chůze u hypoxemických pacientů s idiopatickou plicní fibrózou

Přestože je u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) často pozorována desaturace vyvolaná námahou, krátkodobé účinky suplementace kyslíkem během chůze nebyly dosud zkoumány. Vzhledem k tomu, že schopnost chůze je nejdůležitější aktivitou každodenního života, je cílem naší studie prozkoumat účinky doplňkového kyslíku na vytrvalostní kapacitu chůze u hypoxemických pacientů s IPF. V této studii pacienti provedou 3 testy vytrvalostní kyvadlové chůze (ESWT) při 85 % svého individuálního špičkového výkonu s použitím medicinálního vzduchu (=stlačený vzduch v místnosti, 2 litry/minutu), 2 litry/minutu kyslíku, 4 litry/minutu kyslíku v dvojitě zaslepená móda a náhodné pořadí.

Vzhledem k tomu, že existují pouze omezené možnosti farmakologické léčby pacientů s IPF, může tato studie pomoci poskytnout nové informace o krátkodobých účincích doplňkového kyslíku. Dále může pomoci prozkoumat možnosti optimalizace oxygenoterapie s cílem usnadnit pacientům účast na činnostech každodenního života a v neposlední řadě zlepšit kvalitu života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění:

Desaturace vyvolaná cvičením je často pozorována u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou a předpovídá horší výsledky. Chybí však prospektivní studie s větší velikostí vzorků a ty, které by zkoumaly vliv kyslíku na výdrž, saturaci kyslíkem a frekvenci dýchání během chůze. Vzhledem k tomu, že chůze je nejdůležitější aktivitou každodenního života pro zachování údržby a zapojení do společenského života, zaměřujeme se na zkoumání účinků doplňkového kyslíku během chůze u pacientů s IPF.

Test vytrvalostní kyvadlové chůze (ESWT) je dobře ověřený test s vysokou spolehlivostí a validitou pro měření vytrvalostní kapacity chůze u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Výhodou tohoto testu na rozdíl od testu 6minutové chůze je, že ESWT se provádí na 85 % individuálního maxima, které se blíží intenzitě typických denních aktivit. Kromě toho je pomocí ESWT možné určit maximální dobu trvání cvičení a porovnat hodnoty v isotime (= časový bod, kdy končí nejkratší ze 3 ESWT), zatímco hodnoty na konci různých šestiminutových testů chůze (6MWT ) nejsou srovnatelné v případě různých vzdáleností.

Cíl:

Zkoumat krátkodobé účinky doplňkového kyslíku na vytrvalostní kapacitu během chůze (ESWT) u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou.

Design:

Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie. Po úvodním inkrementálním testu kyvadlové chůze (ISWT) za účelem stanovení individuální maximální kapacity chůze provedou pacienti 3 testy vytrvalostní kyvadlové chůze (ESWT) při 85 % maximálního tempa. V náhodném pořadí pacienti dokončí jeden ESWT na 2 l/min kyslíku, jeden na 4 l/min kyslíku a jeden na medicinální vzduch (=stlačený pokojový vzduch), zatímco pacienti i zkoušející budou zaslepeni vůči poskytnuté směsi plynů. Všechny 3 stavy budou zajištěny pomocí nosní kanyly. Čas mezi dvěma ESWT bude 24 hodin, aby byl dostatek času na regeneraci. Vytrvalostní kapacita chůze měřená pomocí ESWT bude použita jako primární výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Schönau Am Königssee, Německo, 83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s idiopatickou plicní fibrózou a hypoxémií v klidu nebo při zátěži (PaO2 <55 mmHg nebo SpO2 <88 %)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nucená vitální kapacita < 50 % před.
  • Klinické příznaky jakékoli srdeční komorbidity
  • Neschopný chůze
  • Potřebný průtok kyslíku při zátěži > 4l/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Objednávka ESWT 1

Subjekt provádí testy vytrvalostní kyvadlové chůze (ESWT) za následujících podmínek v následujícím pořadí:

  1. lékařský vzduch (MA)
  2. Kyslík (2 litry/min)
  3. Kyslík (4 litry/min)
Jiný: Lékařský vzduch
Jiný: Kyslík (2 litry/min)
Jiný: Kyslík (4 litry/min)
EXPERIMENTÁLNÍ: Objednávka ESWT 2

Subjekt provádí testy vytrvalostní kyvadlové chůze (ESWT) za následujících podmínek v následujícím pořadí:

  1. lékařský vzduch (MA)
  2. Kyslík (4 litry/min)
  3. Kyslík (2 litry/min)
Jiný: Lékařský vzduch
Jiný: Kyslík (2 litry/min)
Jiný: Kyslík (4 litry/min)
EXPERIMENTÁLNÍ: Objednávka ESWT 3

Subjekt provádí testy vytrvalostní kyvadlové chůze (ESWT) za následujících podmínek v následujícím pořadí:

  1. Kyslík (2 litry/min)
  2. Lékařský vzduch (MA)
  3. Kyslík (4 litry/min)
Jiný: Lékařský vzduch
Jiný: Kyslík (2 litry/min)
Jiný: Kyslík (4 litry/min)
EXPERIMENTÁLNÍ: Objednávka ESWT 4

Subjekt provádí testy vytrvalostní kyvadlové chůze (ESWT) za následujících podmínek v následujícím pořadí:

  1. Kyslík (2 litry/min)
  2. Kyslík (4 litry/min)
  3. Lékařský vzduch (MA)
Jiný: Lékařský vzduch
Jiný: Kyslík (2 litry/min)
Jiný: Kyslík (4 litry/min)
EXPERIMENTÁLNÍ: Objednávka ESWT 5

Subjekt provádí testy vytrvalostní kyvadlové chůze (ESWT) za následujících podmínek v následujícím pořadí:

  1. Kyslík (4 litry/min)
  2. Lékařský vzduch (MA)
  3. Kyslík (2 litry/min)
Jiný: Lékařský vzduch
Jiný: Kyslík (2 litry/min)
Jiný: Kyslík (4 litry/min)
EXPERIMENTÁLNÍ: Objednávka ESWT 6

Subjekt provádí testy vytrvalostní kyvadlové chůze (ESWT) za následujících podmínek v následujícím pořadí:

  1. Kyslík (4 litry/min)
  2. Kyslík (2 litry/min)
  3. Lékařský vzduch (MA)
Jiný: Lékařský vzduch
Jiný: Kyslík (2 litry/min)
Jiný: Kyslík (4 litry/min)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vytrvalostní čas (v sekundách) měřený testem vytrvalostní kyvadlové chůze
Časové okno: Doba, než pacient ukončí ESWT z důvodu únavy nohou nebo dušnosti, až 20 minut
Doba, než pacient ukončí ESWT z důvodu únavy nohou nebo dušnosti, až 20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dechové frekvence při testu vytrvalostní kyvadlové chůze
Časové okno: změna od základní linie do konce ESWT, až 20 minut
měřeno NOX-T3 (NoxMedical, Reykjavík, Island)
změna od základní linie do konce ESWT, až 20 minut
Změna saturace kyslíkem během testu vytrvalostní kyvadlové chůze
Časové okno: změna od základní linie do konce ESWT, až 20 minut
kontinuální transkutánní záznam během testu vytrvalostní kyvadlové chůze přes Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Švýcarsko)
změna od základní linie do konce ESWT, až 20 minut
Změna srdeční frekvence při testu vytrvalostní kyvadlové chůze
Časové okno: změna od základní linie do konce ESWT, až 20 minut
kontinuální transkutánní záznam během testu vytrvalostní kyvadlové chůze přes Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Švýcarsko)
změna od základní linie do konce ESWT, až 20 minut
Změna parciálního tlaku oxidu uhličitého při zkoušce vytrvalostní kyvadlové chůze
Časové okno: Změna ze základní linie na konec ESWT, až 20 minut
kontinuální transkutánní záznam během testu vytrvalostní kyvadlové chůze přes Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Švýcarsko)
Změna ze základní linie na konec ESWT, až 20 minut
Změna inspirační kapacity při testu vytrvalostní kyvadlové chůze
Časové okno: Změna ze základní linie na konec ESWT, až 20 minut
měřeno Spiropalm 6MWT (Cosmed, Itálie)
Změna ze základní linie na konec ESWT, až 20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Spolupracovníci

Linde AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPF-O2-Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařský vzduch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit