- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03050255
Effetti a breve termine dell'ossigeno supplementare nei pazienti con IPF (IPFO2)
Effetti a breve termine dell'ossigeno supplementare durante la deambulazione in pazienti ipossiemici con fibrosi polmonare idiopatica
Sebbene la desaturazione indotta dall'esercizio fisico sia frequentemente osservata nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF), gli effetti a breve termine dell'ossigeno supplementare durante la deambulazione non sono stati ancora studiati. Dato che la capacità di deambulazione è l'attività più importante della vita quotidiana, lo scopo del nostro studio è quello di indagare gli effetti dell'ossigeno supplementare sulla capacità di deambulazione di resistenza nei pazienti ipossiemici con IPF. In questo studio i pazienti eseguiranno 3 test di camminata navetta di resistenza (ESWT) all'85% delle loro prestazioni di picco individuali utilizzando aria medicale (= aria ambiente compressa, 2 litri/minuto), 2 litri/minuto di ossigeno, 4 litri/minuto di ossigeno in un moda in doppio cieco e ordine casuale.
Poiché ci sono solo opzioni terapeutiche farmacologiche limitate per i pazienti con IPF, questo studio può aiutare a fornire nuove informazioni sugli effetti a breve termine dell'ossigeno supplementare. Inoltre può aiutare a studiare le possibilità di ottimizzare l'ossigenoterapia al fine di facilitare la partecipazione dei pazienti alle attività della vita quotidiana e non almeno per migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fondamento logico:
La desaturazione indotta dall'esercizio fisico è frequentemente osservata nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica e prevede esiti peggiori. Tuttavia, mancano studi prospettici con campioni di dimensioni maggiori e quelli che indagano l'effetto dell'ossigeno sul tempo di resistenza, la saturazione dell'ossigeno e la frequenza respiratoria durante la deambulazione. Dato che camminare è l'attività più importante della vita quotidiana per preservare il mantenimento e partecipare alla vita sociale, ci proponiamo di studiare gli effetti dell'ossigeno supplementare durante la deambulazione nei pazienti con IPF.
L'endurance shuttle walk test (ESWT) è un test ben validato con elevata affidabilità e validità per misurare la capacità di deambulazione di resistenza nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Il vantaggio di questo test rispetto al test del cammino di 6 minuti è che l'ESWT viene eseguito all'85% del massimo individuale che è vicino all'intensità delle tipiche attività quotidiane. Inoltre, utilizzando l'ESWT è possibile determinare la durata massima dell'esercizio e confrontare i valori all'isotempo (= punto temporale in cui termina il più breve dei 3 ESWT), mentre i valori alla fine dei diversi test del cammino di sei minuti (6MWT ) non sono confrontabili in caso di distanze diverse.
Scopo:
Studiare gli effetti a breve termine dell'ossigeno supplementare sulla capacità di resistenza durante la deambulazione (ESWT) in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica.
Progetto:
Questo studio è uno studio incrociato randomizzato, controllato, in doppio cieco. Dopo un iniziale test di camminata a navetta incrementale (ISWT) per determinare la capacità di deambulazione massima individuale, i pazienti eseguiranno 3 test di camminata a navetta di resistenza (ESWT) all'85% del ritmo massimo. In ordine randomizzato, i pazienti completeranno un ESWT con 2 l/min di ossigeno, uno con 4 l/min di ossigeno e uno con aria medica (= aria ambiente compressa), mentre i pazienti e lo sperimentatore saranno ciechi rispetto alla miscela di gas fornita. Tutte e 3 le condizioni saranno fornite tramite cannula nasale. Il tempo tra i due ESWT sarà di 24 ore per dare tempo sufficiente per la rigenerazione. La capacità di camminare di resistenza misurata dall'ESWT sarà utilizzata come risultato primario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Schönau Am Königssee, Germania, 83471
- Schoen Klinik Berchtesgadener Land
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con fibrosi polmonare idiopatica e ipossiemia a riposo o durante esercizio (PaO2 <55 mmHg o SpO2 <88%)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Capacità vitale forzata < 50% pred.
- Segni clinici di qualsiasi comorbidità cardiaca
- Non in grado di camminare
- Flusso di ossigeno necessario durante l'esercizio > 4l/min
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Ordine ESWT 1
Il soggetto esegue i test di camminata navetta di resistenza (ESWT) nelle seguenti condizioni nel seguente ordine:
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SPERIMENTALE: Ordine ESWT 2
Il soggetto esegue i test di camminata navetta di resistenza (ESWT) nelle seguenti condizioni nel seguente ordine:
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SPERIMENTALE: Ordine ESWT 3
Il soggetto esegue i test di camminata navetta di resistenza (ESWT) nelle seguenti condizioni nel seguente ordine:
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SPERIMENTALE: Ordine ESWT 4
Il soggetto esegue i test di camminata navetta di resistenza (ESWT) nelle seguenti condizioni nel seguente ordine:
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SPERIMENTALE: Ordine ESWT 5
Il soggetto esegue i test di camminata navetta di resistenza (ESWT) nelle seguenti condizioni nel seguente ordine:
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SPERIMENTALE: Ordine ESWT 6
Il soggetto esegue i test di camminata navetta di resistenza (ESWT) nelle seguenti condizioni nel seguente ordine:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di resistenza (in secondi) misurato dal test di camminata della navetta di resistenza
Lasso di tempo: Tempo fino a quando il paziente termina l'ESWT a causa di affaticamento della gamba o dispnea, fino a 20 minuti
|
Tempo fino a quando il paziente termina l'ESWT a causa di affaticamento della gamba o dispnea, fino a 20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della frequenza respiratoria durante il test di camminata della navetta di resistenza
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine dell'ESWT, fino a 20 minuti
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misurato da NOX-T3 (NoxMedical, Reykjavik, Islanda)
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cambiamento dal basale alla fine dell'ESWT, fino a 20 minuti
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Modifica della saturazione dell'ossigeno durante il test di camminata dello shuttle di resistenza
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine dell'ESWT, fino a 20 minuti
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registrazione transcutanea continua durante l'endurance shuttle walk test tramite Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Svizzera)
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cambiamento dal basale alla fine dell'ESWT, fino a 20 minuti
|
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Variazione della frequenza cardiaca durante il test di camminata della navetta di resistenza
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine dell'ESWT, fino a 20 minuti
|
registrazione transcutanea continua durante l'endurance shuttle walk test tramite Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Svizzera)
|
cambiamento dal basale alla fine dell'ESWT, fino a 20 minuti
|
|
Variazione della pressione parziale dell'anidride carbonica durante il test di camminata della navetta di resistenza
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla fine dell'ESWT, fino a 20 minuti
|
registrazione transcutanea continua durante l'endurance shuttle walk test tramite Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Svizzera)
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Modifica dal basale alla fine dell'ESWT, fino a 20 minuti
|
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Modifica della capacità inspiratoria durante il test di camminata navetta di resistenza
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla fine dell'ESWT, fino a 20 minuti
|
misurato da Spiropalm 6MWT (Cosmed, Italia)
|
Modifica dal basale alla fine dell'ESWT, fino a 20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPF-O2-Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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