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Effetti a breve termine dell'ossigeno supplementare nei pazienti con IPF (IPFO2)

3 dicembre 2018 aggiornato da: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Effetti a breve termine dell'ossigeno supplementare durante la deambulazione in pazienti ipossiemici con fibrosi polmonare idiopatica

Sebbene la desaturazione indotta dall'esercizio fisico sia frequentemente osservata nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF), gli effetti a breve termine dell'ossigeno supplementare durante la deambulazione non sono stati ancora studiati. Dato che la capacità di deambulazione è l'attività più importante della vita quotidiana, lo scopo del nostro studio è quello di indagare gli effetti dell'ossigeno supplementare sulla capacità di deambulazione di resistenza nei pazienti ipossiemici con IPF. In questo studio i pazienti eseguiranno 3 test di camminata navetta di resistenza (ESWT) all'85% delle loro prestazioni di picco individuali utilizzando aria medicale (= aria ambiente compressa, 2 litri/minuto), 2 litri/minuto di ossigeno, 4 litri/minuto di ossigeno in un moda in doppio cieco e ordine casuale.

Poiché ci sono solo opzioni terapeutiche farmacologiche limitate per i pazienti con IPF, questo studio può aiutare a fornire nuove informazioni sugli effetti a breve termine dell'ossigeno supplementare. Inoltre può aiutare a studiare le possibilità di ottimizzare l'ossigenoterapia al fine di facilitare la partecipazione dei pazienti alle attività della vita quotidiana e non almeno per migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

La desaturazione indotta dall'esercizio fisico è frequentemente osservata nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica e prevede esiti peggiori. Tuttavia, mancano studi prospettici con campioni di dimensioni maggiori e quelli che indagano l'effetto dell'ossigeno sul tempo di resistenza, la saturazione dell'ossigeno e la frequenza respiratoria durante la deambulazione. Dato che camminare è l'attività più importante della vita quotidiana per preservare il mantenimento e partecipare alla vita sociale, ci proponiamo di studiare gli effetti dell'ossigeno supplementare durante la deambulazione nei pazienti con IPF.

L'endurance shuttle walk test (ESWT) è un test ben validato con elevata affidabilità e validità per misurare la capacità di deambulazione di resistenza nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Il vantaggio di questo test rispetto al test del cammino di 6 minuti è che l'ESWT viene eseguito all'85% del massimo individuale che è vicino all'intensità delle tipiche attività quotidiane. Inoltre, utilizzando l'ESWT è possibile determinare la durata massima dell'esercizio e confrontare i valori all'isotempo (= punto temporale in cui termina il più breve dei 3 ESWT), mentre i valori alla fine dei diversi test del cammino di sei minuti (6MWT ) non sono confrontabili in caso di distanze diverse.

Scopo:

Studiare gli effetti a breve termine dell'ossigeno supplementare sulla capacità di resistenza durante la deambulazione (ESWT) in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica.

Progetto:

Questo studio è uno studio incrociato randomizzato, controllato, in doppio cieco. Dopo un iniziale test di camminata a navetta incrementale (ISWT) per determinare la capacità di deambulazione massima individuale, i pazienti eseguiranno 3 test di camminata a navetta di resistenza (ESWT) all'85% del ritmo massimo. In ordine randomizzato, i pazienti completeranno un ESWT con 2 l/min di ossigeno, uno con 4 l/min di ossigeno e uno con aria medica (= aria ambiente compressa), mentre i pazienti e lo sperimentatore saranno ciechi rispetto alla miscela di gas fornita. Tutte e 3 le condizioni saranno fornite tramite cannula nasale. Il tempo tra i due ESWT sarà di 24 ore per dare tempo sufficiente per la rigenerazione. La capacità di camminare di resistenza misurata dall'ESWT sarà utilizzata come risultato primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Schönau Am Königssee, Germania, 83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con fibrosi polmonare idiopatica e ipossiemia a riposo o durante esercizio (PaO2 <55 mmHg o SpO2 <88%)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Capacità vitale forzata < 50% pred.
  • Segni clinici di qualsiasi comorbidità cardiaca
  • Non in grado di camminare
  • Flusso di ossigeno necessario durante l'esercizio > 4l/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ordine ESWT 1

Il soggetto esegue i test di camminata navetta di resistenza (ESWT) nelle seguenti condizioni nel seguente ordine:

  1. aria medica (MA)
  2. Ossigeno (2 litri/min)
  3. Ossigeno (4 litri/min)
SPERIMENTALE: Ordine ESWT 2

Il soggetto esegue i test di camminata navetta di resistenza (ESWT) nelle seguenti condizioni nel seguente ordine:

  1. aria medica (MA)
  2. Ossigeno (4 litri/min)
  3. Ossigeno (2 litri/min)
SPERIMENTALE: Ordine ESWT 3

Il soggetto esegue i test di camminata navetta di resistenza (ESWT) nelle seguenti condizioni nel seguente ordine:

  1. Ossigeno (2 litri/min)
  2. Aria medica (MA)
  3. Ossigeno (4 litri/min)
SPERIMENTALE: Ordine ESWT 4

Il soggetto esegue i test di camminata navetta di resistenza (ESWT) nelle seguenti condizioni nel seguente ordine:

  1. Ossigeno (2 litri/min)
  2. Ossigeno (4 litri/min)
  3. Aria medica (MA)
SPERIMENTALE: Ordine ESWT 5

Il soggetto esegue i test di camminata navetta di resistenza (ESWT) nelle seguenti condizioni nel seguente ordine:

  1. Ossigeno (4 litri/min)
  2. Aria medica (MA)
  3. Ossigeno (2 litri/min)
SPERIMENTALE: Ordine ESWT 6

Il soggetto esegue i test di camminata navetta di resistenza (ESWT) nelle seguenti condizioni nel seguente ordine:

  1. Ossigeno (4 litri/min)
  2. Ossigeno (2 litri/min)
  3. Aria medica (MA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di resistenza (in secondi) misurato dal test di camminata della navetta di resistenza
Lasso di tempo: Tempo fino a quando il paziente termina l'ESWT a causa di affaticamento della gamba o dispnea, fino a 20 minuti
Tempo fino a quando il paziente termina l'ESWT a causa di affaticamento della gamba o dispnea, fino a 20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della frequenza respiratoria durante il test di camminata della navetta di resistenza
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine dell'ESWT, fino a 20 minuti
misurato da NOX-T3 (NoxMedical, Reykjavik, Islanda)
cambiamento dal basale alla fine dell'ESWT, fino a 20 minuti
Modifica della saturazione dell'ossigeno durante il test di camminata dello shuttle di resistenza
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine dell'ESWT, fino a 20 minuti
registrazione transcutanea continua durante l'endurance shuttle walk test tramite Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Svizzera)
cambiamento dal basale alla fine dell'ESWT, fino a 20 minuti
Variazione della frequenza cardiaca durante il test di camminata della navetta di resistenza
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine dell'ESWT, fino a 20 minuti
registrazione transcutanea continua durante l'endurance shuttle walk test tramite Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Svizzera)
cambiamento dal basale alla fine dell'ESWT, fino a 20 minuti
Variazione della pressione parziale dell'anidride carbonica durante il test di camminata della navetta di resistenza
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla fine dell'ESWT, fino a 20 minuti
registrazione transcutanea continua durante l'endurance shuttle walk test tramite Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Svizzera)
Modifica dal basale alla fine dell'ESWT, fino a 20 minuti
Modifica della capacità inspiratoria durante il test di camminata navetta di resistenza
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla fine dell'ESWT, fino a 20 minuti
misurato da Spiropalm 6MWT (Cosmed, Italia)
Modifica dal basale alla fine dell'ESWT, fino a 20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aria medica

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