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补充氧气对 IPF 患者的短期影响 (IPFO2)

2018年12月3日 更新者:Klaus Kenn、Schön Klinik Berchtesgadener Land

低氧血症特发性肺纤维化患者行走期间补充氧气的短期影响

尽管在特发性肺纤维化 (IPF) 患者中经常观察到运动引起的氧饱和度下降,但步行期间补充氧气的短期影响尚未得到研究。 鉴于步行能力是日常生活中最重要的活动,我们研究的目的是调查补充氧气对低氧血症 IPF 患者耐力步行能力的影响。 在这项研究中,患者将使用医用空气(=压缩室内空气,2 升/分钟)、2 升/分钟氧气、4 升/分钟氧气,以其个人峰值表现的 85% 进行 3 次耐力穿梭步行测试 (ESWT)双盲时尚和随机顺序。

由于 IPF 患者的药物治疗选择有限,这项研究可能有助于提供有关补充氧气的短期影响的新信息。 此外,它可能有助于研究优化氧疗的可能性,以促进患者参与日常生活活动,至少改善患者的生活质量。

研究概览

详细说明

理由:

在特发性肺纤维化患者中经常观察到运动引起的氧饱和度下降,并预示着较差的结果。 然而,缺乏更大样本量的前瞻性研究,以及研究氧气对行走时耐力时间、氧饱和度和呼吸频率影响的研究。 鉴于步行是维持维持和参与社交生活的最重要的日常生活活动,我们旨在调查 IPF 患者步行期间补充氧气的效果。

耐力穿梭步行试验 (ESWT) 是一种经过充分验证的测试,具有高可靠性和有效性,可用于测量慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的耐力步行能力。 与 6 分钟步行测试相比,此测试的优势在于 ESWT 是在接近典型日常活动强度的个人最大值的 85% 下进行的。 此外,通过使用 ESWT,可以确定运动的最大持续时间并比较 isotime 的值(= 3 个 ESWT 中最短的一个结束的时间点),而不同的六分钟步行测试(6MWTs)结束时的值) 在不同距离的情况下不可比较。

目的:

研究补充氧气对特发性肺纤维化患者步行耐力 (ESWT) 的短期影响。

设计:

本研究是一项随机、对照、双盲交叉试验。 在初始增量穿梭步行测试 (ISWT) 以确定个人最大步行能力后,患者将以最大步速的 85% 进行 3 次耐力穿梭步行测试 (ESWT)。 按照随机顺序,患者将使用 2 升/分钟氧气完成一次 ESWT,一次使用 4 升/分钟氧气,一次使用医用空气(=压缩室内空气),而患者和研究人员将不知道所提供的混合气体。 所有 3 种情况都将通过鼻插管提供。 两次 ESWT 之间的时间间隔为 24 小时,以便为再生提供足够的时间。 由 ESWT 测量的耐力步行能力将用作主要结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Schönau Am Königssee、德国、83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 特发性肺纤维化患者在休息或运动时出现低氧血症(PaO2 <55 mmHg 或 SpO2 <88%)
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 用力肺活量 < 50% pred。
  • 任何心脏合并症的临床体征
  • 无法行走
  • 运动时需要的氧气流量 > 4l/min

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ESWT 命令 1

受试者在以下条件下按以下顺序进行耐力穿梭步行测试 (ESWT):

  1. 医用空气 (MA)
  2. 氧气(2 升/分钟)
  3. 氧气(4 升/分钟)
实验性的:ESWT 命令 2

受试者在以下条件下按以下顺序进行耐力穿梭步行测试 (ESWT):

  1. 医用空气 (MA)
  2. 氧气(4 升/分钟)
  3. 氧气(2 升/分钟)
实验性的:ESWT 命令 3

受试者在以下条件下按以下顺序进行耐力穿梭步行测试 (ESWT):

  1. 氧气(2 升/分钟)
  2. 医用空气 (MA)
  3. 氧气(4 升/分钟)
实验性的:ESWT 命令 4

受试者在以下条件下按以下顺序进行耐力穿梭步行测试 (ESWT):

  1. 氧气(2 升/分钟)
  2. 氧气(4 升/分钟)
  3. 医用空气 (MA)
实验性的:ESWT 命令 5

受试者在以下条件下按以下顺序进行耐力穿梭步行测试 (ESWT):

  1. 氧气(4 升/分钟)
  2. 医用空气 (MA)
  3. 氧气(2 升/分钟)
实验性的:ESWT 命令 6

受试者在以下条件下按以下顺序进行耐力穿梭步行测试 (ESWT):

  1. 氧气(4 升/分钟)
  2. 氧气(2 升/分钟)
  3. 医用空气 (MA)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过耐力穿梭步行测试测量的耐力时间(以秒为单位)
大体时间:患者因腿部疲劳或呼吸困难而终止 ESWT 的时间,最多 20 分钟
患者因腿部疲劳或呼吸困难而终止 ESWT 的时间,最多 20 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
耐力穿梭步行试验中呼吸频率的变化
大体时间:从基线到 ESWT 结束的变化,最多 20 分钟
通过 NOX-T3(NoxMedical,雷克雅未克,冰岛)测量
从基线到 ESWT 结束的变化,最多 20 分钟
耐力穿梭步行试验中氧饱和度的变化
大体时间:从基线到 ESWT 结束的变化,最多 20 分钟
通过 Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Switzerland) 在耐力穿梭步行测试中连续经皮记录
从基线到 ESWT 结束的变化,最多 20 分钟
耐力穿梭步行试验心率变化
大体时间:从基线到 ESWT 结束的变化,最多 20 分钟
通过 Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Switzerland) 在耐力穿梭步行测试中连续经皮记录
从基线到 ESWT 结束的变化,最多 20 分钟
耐力穿梭步行试验中二氧化碳分压的变化
大体时间:从基线到 ESWT 结束的变化,最多 20 分钟
通过 Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Switzerland) 在耐力穿梭步行测试中连续经皮记录
从基线到 ESWT 结束的变化,最多 20 分钟
耐力穿梭步行试验中吸气量的变化
大体时间:从基线到 ESWT 结束的变化,最多 20 分钟
由 Spiropalm 6MWT(Cosmed,意大利)测量
从基线到 ESWT 结束的变化,最多 20 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月1日

研究完成 (实际的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月8日

首次发布 (实际的)

2017年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月3日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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医用空气的临床试验

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