补充氧气对 IPF 患者的短期影响 (IPFO2)
低氧血症特发性肺纤维化患者行走期间补充氧气的短期影响
尽管在特发性肺纤维化 (IPF) 患者中经常观察到运动引起的氧饱和度下降,但步行期间补充氧气的短期影响尚未得到研究。 鉴于步行能力是日常生活中最重要的活动,我们研究的目的是调查补充氧气对低氧血症 IPF 患者耐力步行能力的影响。 在这项研究中,患者将使用医用空气(=压缩室内空气,2 升/分钟)、2 升/分钟氧气、4 升/分钟氧气,以其个人峰值表现的 85% 进行 3 次耐力穿梭步行测试 (ESWT)双盲时尚和随机顺序。
由于 IPF 患者的药物治疗选择有限,这项研究可能有助于提供有关补充氧气的短期影响的新信息。 此外,它可能有助于研究优化氧疗的可能性,以促进患者参与日常生活活动,至少改善患者的生活质量。
研究概览
详细说明
理由:
在特发性肺纤维化患者中经常观察到运动引起的氧饱和度下降,并预示着较差的结果。 然而,缺乏更大样本量的前瞻性研究,以及研究氧气对行走时耐力时间、氧饱和度和呼吸频率影响的研究。 鉴于步行是维持维持和参与社交生活的最重要的日常生活活动,我们旨在调查 IPF 患者步行期间补充氧气的效果。
耐力穿梭步行试验 (ESWT) 是一种经过充分验证的测试,具有高可靠性和有效性,可用于测量慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的耐力步行能力。 与 6 分钟步行测试相比,此测试的优势在于 ESWT 是在接近典型日常活动强度的个人最大值的 85% 下进行的。 此外,通过使用 ESWT,可以确定运动的最大持续时间并比较 isotime 的值(= 3 个 ESWT 中最短的一个结束的时间点),而不同的六分钟步行测试(6MWTs)结束时的值) 在不同距离的情况下不可比较。
目的:
研究补充氧气对特发性肺纤维化患者步行耐力 (ESWT) 的短期影响。
设计:
本研究是一项随机、对照、双盲交叉试验。 在初始增量穿梭步行测试 (ISWT) 以确定个人最大步行能力后,患者将以最大步速的 85% 进行 3 次耐力穿梭步行测试 (ESWT)。 按照随机顺序,患者将使用 2 升/分钟氧气完成一次 ESWT,一次使用 4 升/分钟氧气,一次使用医用空气(=压缩室内空气),而患者和研究人员将不知道所提供的混合气体。 所有 3 种情况都将通过鼻插管提供。 两次 ESWT 之间的时间间隔为 24 小时,以便为再生提供足够的时间。 由 ESWT 测量的耐力步行能力将用作主要结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Schönau Am Königssee、德国、83471
- Schoen Klinik Berchtesgadener Land
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 特发性肺纤维化患者在休息或运动时出现低氧血症(PaO2 <55 mmHg 或 SpO2 <88%)
- 书面知情同意书
排除标准:
- 用力肺活量 < 50% pred。
- 任何心脏合并症的临床体征
- 无法行走
- 运动时需要的氧气流量 > 4l/min
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:ESWT 命令 1
受试者在以下条件下按以下顺序进行耐力穿梭步行测试 (ESWT):
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实验性的:ESWT 命令 2
受试者在以下条件下按以下顺序进行耐力穿梭步行测试 (ESWT):
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实验性的:ESWT 命令 3
受试者在以下条件下按以下顺序进行耐力穿梭步行测试 (ESWT):
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实验性的:ESWT 命令 4
受试者在以下条件下按以下顺序进行耐力穿梭步行测试 (ESWT):
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实验性的:ESWT 命令 5
受试者在以下条件下按以下顺序进行耐力穿梭步行测试 (ESWT):
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实验性的:ESWT 命令 6
受试者在以下条件下按以下顺序进行耐力穿梭步行测试 (ESWT):
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过耐力穿梭步行测试测量的耐力时间(以秒为单位)
大体时间:患者因腿部疲劳或呼吸困难而终止 ESWT 的时间,最多 20 分钟
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患者因腿部疲劳或呼吸困难而终止 ESWT 的时间,最多 20 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耐力穿梭步行试验中呼吸频率的变化
大体时间:从基线到 ESWT 结束的变化,最多 20 分钟
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通过 NOX-T3(NoxMedical,雷克雅未克,冰岛)测量
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从基线到 ESWT 结束的变化,最多 20 分钟
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耐力穿梭步行试验中氧饱和度的变化
大体时间:从基线到 ESWT 结束的变化,最多 20 分钟
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通过 Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Switzerland) 在耐力穿梭步行测试中连续经皮记录
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从基线到 ESWT 结束的变化,最多 20 分钟
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耐力穿梭步行试验心率变化
大体时间:从基线到 ESWT 结束的变化,最多 20 分钟
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通过 Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Switzerland) 在耐力穿梭步行测试中连续经皮记录
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从基线到 ESWT 结束的变化,最多 20 分钟
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耐力穿梭步行试验中二氧化碳分压的变化
大体时间:从基线到 ESWT 结束的变化,最多 20 分钟
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通过 Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Switzerland) 在耐力穿梭步行测试中连续经皮记录
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从基线到 ESWT 结束的变化,最多 20 分钟
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耐力穿梭步行试验中吸气量的变化
大体时间:从基线到 ESWT 结束的变化,最多 20 分钟
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由 Spiropalm 6MWT(Cosmed,意大利)测量
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从基线到 ESWT 结束的变化,最多 20 分钟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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医用空气的临床试验
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago完全的