- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03050255
Efectos a corto plazo del oxígeno suplementario en pacientes con FPI (IPFO2)
Efectos a corto plazo del oxígeno suplementario durante la marcha en pacientes hipoxémicos con fibrosis pulmonar idiopática
Aunque la desaturación inducida por el ejercicio se observa con frecuencia en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI), aún no se han investigado los efectos a corto plazo del oxígeno suplementario durante la marcha. Dado que la capacidad para caminar es la actividad más importante de la vida diaria, el objetivo de nuestro estudio es investigar los efectos del oxígeno suplementario sobre la capacidad de resistencia para caminar en pacientes con FPI hipoxémicos. En este estudio, los pacientes realizarán 3 pruebas de caminata de resistencia (ESWT) al 85 % de su rendimiento máximo individual usando aire medicinal (=aire comprimido de la habitación, 2 litros/minuto), 2 litros/minuto de oxígeno, 4 litros/minuto de oxígeno en un Moda doble ciego y orden aleatorio.
Dado que solo existen opciones limitadas de tratamiento farmacológico para pacientes con FPI, este estudio puede ayudar a proporcionar información novedosa sobre los efectos a corto plazo del oxígeno suplementario. Además, puede ayudar a investigar las posibilidades de optimizar la oxigenoterapia para facilitar la participación de los pacientes en las actividades de la vida diaria y no al menos para mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
La desaturación inducida por el ejercicio se observa con frecuencia en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática y predice peores resultados. Sin embargo, faltan estudios prospectivos con tamaños de muestra más grandes y aquellos que investigan el efecto del oxígeno en el tiempo de resistencia, la saturación de oxígeno y la frecuencia respiratoria durante la caminata. Dado que caminar es la actividad más importante de la vida diaria para preservar el mantenimiento y participar en la vida social, nuestro objetivo es investigar los efectos del oxígeno suplementario durante la caminata en pacientes con FPI.
La prueba de caminata de resistencia (ESWT) es una prueba bien validada con alta confiabilidad y validez para medir la capacidad de caminata de resistencia en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La ventaja de esta prueba en contraste con la prueba de caminata de 6 minutos es que la ESWT se realiza al 85 % del máximo individual que está cerca de la intensidad de las actividades diarias típicas. Además, mediante el uso de la ESWT es posible determinar la duración máxima del ejercicio y comparar los valores en el isotiempo (= punto de tiempo cuando finaliza la más corta de las 3 ESWT), mientras que los valores al final de diferentes pruebas de caminata de seis minutos (6MWT) ) no son comparables en caso de distancias diferentes.
Apuntar:
Investigar los efectos a corto plazo del oxígeno suplementario sobre la capacidad de resistencia durante la marcha (ESWT) en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática.
Diseño:
Este estudio es un ensayo cruzado aleatorizado, controlado y doble ciego. Después de una prueba de caminata incremental en ida y vuelta (ISWT) inicial para determinar la capacidad máxima de caminata individual, los pacientes realizarán 3 pruebas de caminata en ida y vuelta de resistencia (ESWT) al 85 % del ritmo máximo. En orden aleatorio, los pacientes completarán una ESWT con 2 l/min de oxígeno, una con 4 l/min de oxígeno y otra con aire medicinal (= aire comprimido de la habitación), mientras que tanto los pacientes como el investigador no conocerán la mezcla de gases proporcionada. Las 3 condiciones se proporcionarán a través de una cánula nasal. El tiempo entre las dos ESWT será de 24 horas para que haya tiempo suficiente para la regeneración. La capacidad de marcha de resistencia medida por la ESWT se utilizará como resultado primario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Schönau Am Königssee, Alemania, 83471
- Schoen Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con fibrosis pulmonar idiopática e hipoxemia en reposo o durante el ejercicio (PaO2 <55 mmHg o SpO2 <88%)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Capacidad vital forzada < 50% pred.
- Signos clínicos de cualquier comorbilidad cardiaca
- no poder caminar
- Flujo de oxígeno necesario durante el ejercicio > 4 l/min
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ESWT orden 1
El sujeto realiza pruebas de resistencia a pie con lanzadera (ESWT) en las siguientes condiciones y en el siguiente orden:
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EXPERIMENTAL: ESWT orden 2
El sujeto realiza pruebas de resistencia a pie con lanzadera (ESWT) en las siguientes condiciones y en el siguiente orden:
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|
EXPERIMENTAL: ESWT orden 3
El sujeto realiza pruebas de resistencia a pie con lanzadera (ESWT) en las siguientes condiciones y en el siguiente orden:
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EXPERIMENTAL: ESWT orden 4
El sujeto realiza pruebas de resistencia a pie con lanzadera (ESWT) en las siguientes condiciones y en el siguiente orden:
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EXPERIMENTAL: ESWT orden 5
El sujeto realiza pruebas de resistencia a pie con lanzadera (ESWT) en las siguientes condiciones y en el siguiente orden:
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EXPERIMENTAL: ESWT orden 6
El sujeto realiza pruebas de resistencia a pie con lanzadera (ESWT) en las siguientes condiciones y en el siguiente orden:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de resistencia (en segundos) medido por la prueba de caminata de resistencia de ida y vuelta
Periodo de tiempo: Tiempo hasta que el paciente finaliza la ESWT debido a fatiga en las piernas o disnea, hasta 20 minutos
|
Tiempo hasta que el paciente finaliza la ESWT debido a fatiga en las piernas o disnea, hasta 20 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la frecuencia respiratoria durante la prueba de resistencia de caminata con lanzadera
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base hasta el final de la ESWT, hasta 20 minutos
|
medido por NOX-T3 (NoxMedical, Reykjavik, Islandia)
|
cambio desde la línea de base hasta el final de la ESWT, hasta 20 minutos
|
|
Cambio de la saturación de oxígeno durante la prueba de caminata de resistencia de ida y vuelta
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base hasta el final de la ESWT, hasta 20 minutos
|
Grabación transcutánea continua durante la prueba de caminata de resistencia a través de Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suiza)
|
cambio desde la línea de base hasta el final de la ESWT, hasta 20 minutos
|
|
Cambio de la frecuencia cardíaca durante la prueba de caminata de resistencia con lanzadera
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base hasta el final de la ESWT, hasta 20 minutos
|
Grabación transcutánea continua durante la prueba de caminata de resistencia a través de Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suiza)
|
cambio desde la línea de base hasta el final de la ESWT, hasta 20 minutos
|
|
Cambio de la presión parcial de dióxido de carbono durante la prueba de caminata de resistencia con lanzadera
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el final de la ESWT, hasta 20 minutos
|
Grabación transcutánea continua durante la prueba de caminata de resistencia a través de Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suiza)
|
Cambio desde la línea de base hasta el final de la ESWT, hasta 20 minutos
|
|
Cambio de la capacidad inspiratoria durante la prueba de caminata de resistencia de la lanzadera
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el final de la ESWT, hasta 20 minutos
|
medido por Spiropalm 6MWT (Cosmed, Italia)
|
Cambio desde la línea de base hasta el final de la ESWT, hasta 20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPF-O2-Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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