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Efectos a corto plazo del oxígeno suplementario en pacientes con FPI (IPFO2)

3 de diciembre de 2018 actualizado por: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Efectos a corto plazo del oxígeno suplementario durante la marcha en pacientes hipoxémicos con fibrosis pulmonar idiopática

Aunque la desaturación inducida por el ejercicio se observa con frecuencia en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI), aún no se han investigado los efectos a corto plazo del oxígeno suplementario durante la marcha. Dado que la capacidad para caminar es la actividad más importante de la vida diaria, el objetivo de nuestro estudio es investigar los efectos del oxígeno suplementario sobre la capacidad de resistencia para caminar en pacientes con FPI hipoxémicos. En este estudio, los pacientes realizarán 3 pruebas de caminata de resistencia (ESWT) al 85 % de su rendimiento máximo individual usando aire medicinal (=aire comprimido de la habitación, 2 litros/minuto), 2 litros/minuto de oxígeno, 4 litros/minuto de oxígeno en un Moda doble ciego y orden aleatorio.

Dado que solo existen opciones limitadas de tratamiento farmacológico para pacientes con FPI, este estudio puede ayudar a proporcionar información novedosa sobre los efectos a corto plazo del oxígeno suplementario. Además, puede ayudar a investigar las posibilidades de optimizar la oxigenoterapia para facilitar la participación de los pacientes en las actividades de la vida diaria y no al menos para mejorar la calidad de vida de los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Razón fundamental:

La desaturación inducida por el ejercicio se observa con frecuencia en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática y predice peores resultados. Sin embargo, faltan estudios prospectivos con tamaños de muestra más grandes y aquellos que investigan el efecto del oxígeno en el tiempo de resistencia, la saturación de oxígeno y la frecuencia respiratoria durante la caminata. Dado que caminar es la actividad más importante de la vida diaria para preservar el mantenimiento y participar en la vida social, nuestro objetivo es investigar los efectos del oxígeno suplementario durante la caminata en pacientes con FPI.

La prueba de caminata de resistencia (ESWT) es una prueba bien validada con alta confiabilidad y validez para medir la capacidad de caminata de resistencia en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La ventaja de esta prueba en contraste con la prueba de caminata de 6 minutos es que la ESWT se realiza al 85 % del máximo individual que está cerca de la intensidad de las actividades diarias típicas. Además, mediante el uso de la ESWT es posible determinar la duración máxima del ejercicio y comparar los valores en el isotiempo (= punto de tiempo cuando finaliza la más corta de las 3 ESWT), mientras que los valores al final de diferentes pruebas de caminata de seis minutos (6MWT) ) no son comparables en caso de distancias diferentes.

Apuntar:

Investigar los efectos a corto plazo del oxígeno suplementario sobre la capacidad de resistencia durante la marcha (ESWT) en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática.

Diseño:

Este estudio es un ensayo cruzado aleatorizado, controlado y doble ciego. Después de una prueba de caminata incremental en ida y vuelta (ISWT) inicial para determinar la capacidad máxima de caminata individual, los pacientes realizarán 3 pruebas de caminata en ida y vuelta de resistencia (ESWT) al 85 % del ritmo máximo. En orden aleatorio, los pacientes completarán una ESWT con 2 l/min de oxígeno, una con 4 l/min de oxígeno y otra con aire medicinal (= aire comprimido de la habitación), mientras que tanto los pacientes como el investigador no conocerán la mezcla de gases proporcionada. Las 3 condiciones se proporcionarán a través de una cánula nasal. El tiempo entre las dos ESWT será de 24 horas para que haya tiempo suficiente para la regeneración. La capacidad de marcha de resistencia medida por la ESWT se utilizará como resultado primario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Schönau Am Königssee, Alemania, 83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con fibrosis pulmonar idiopática e hipoxemia en reposo o durante el ejercicio (PaO2 <55 mmHg o SpO2 <88%)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Capacidad vital forzada < 50% pred.
  • Signos clínicos de cualquier comorbilidad cardiaca
  • no poder caminar
  • Flujo de oxígeno necesario durante el ejercicio > 4 l/min

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ESWT orden 1

El sujeto realiza pruebas de resistencia a pie con lanzadera (ESWT) en las siguientes condiciones y en el siguiente orden:

  1. aire medicinal (MA)
  2. Oxígeno (2 litros/min)
  3. Oxígeno (4 litros/min)
EXPERIMENTAL: ESWT orden 2

El sujeto realiza pruebas de resistencia a pie con lanzadera (ESWT) en las siguientes condiciones y en el siguiente orden:

  1. aire medicinal (MA)
  2. Oxígeno (4 litros/min)
  3. Oxígeno (2 litros/min)
EXPERIMENTAL: ESWT orden 3

El sujeto realiza pruebas de resistencia a pie con lanzadera (ESWT) en las siguientes condiciones y en el siguiente orden:

  1. Oxígeno (2 litros/min)
  2. Aire medicinal (MA)
  3. Oxígeno (4 litros/min)
EXPERIMENTAL: ESWT orden 4

El sujeto realiza pruebas de resistencia a pie con lanzadera (ESWT) en las siguientes condiciones y en el siguiente orden:

  1. Oxígeno (2 litros/min)
  2. Oxígeno (4 litros/min)
  3. Aire medicinal (MA)
EXPERIMENTAL: ESWT orden 5

El sujeto realiza pruebas de resistencia a pie con lanzadera (ESWT) en las siguientes condiciones y en el siguiente orden:

  1. Oxígeno (4 litros/min)
  2. Aire medicinal (MA)
  3. Oxígeno (2 litros/min)
EXPERIMENTAL: ESWT orden 6

El sujeto realiza pruebas de resistencia a pie con lanzadera (ESWT) en las siguientes condiciones y en el siguiente orden:

  1. Oxígeno (4 litros/min)
  2. Oxígeno (2 litros/min)
  3. Aire medicinal (MA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de resistencia (en segundos) medido por la prueba de caminata de resistencia de ida y vuelta
Periodo de tiempo: Tiempo hasta que el paciente finaliza la ESWT debido a fatiga en las piernas o disnea, hasta 20 minutos
Tiempo hasta que el paciente finaliza la ESWT debido a fatiga en las piernas o disnea, hasta 20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la frecuencia respiratoria durante la prueba de resistencia de caminata con lanzadera
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base hasta el final de la ESWT, hasta 20 minutos
medido por NOX-T3 (NoxMedical, Reykjavik, Islandia)
cambio desde la línea de base hasta el final de la ESWT, hasta 20 minutos
Cambio de la saturación de oxígeno durante la prueba de caminata de resistencia de ida y vuelta
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base hasta el final de la ESWT, hasta 20 minutos
Grabación transcutánea continua durante la prueba de caminata de resistencia a través de Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suiza)
cambio desde la línea de base hasta el final de la ESWT, hasta 20 minutos
Cambio de la frecuencia cardíaca durante la prueba de caminata de resistencia con lanzadera
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base hasta el final de la ESWT, hasta 20 minutos
Grabación transcutánea continua durante la prueba de caminata de resistencia a través de Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suiza)
cambio desde la línea de base hasta el final de la ESWT, hasta 20 minutos
Cambio de la presión parcial de dióxido de carbono durante la prueba de caminata de resistencia con lanzadera
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el final de la ESWT, hasta 20 minutos
Grabación transcutánea continua durante la prueba de caminata de resistencia a través de Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suiza)
Cambio desde la línea de base hasta el final de la ESWT, hasta 20 minutos
Cambio de la capacidad inspiratoria durante la prueba de caminata de resistencia de la lanzadera
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el final de la ESWT, hasta 20 minutos
medido por Spiropalm 6MWT (Cosmed, Italia)
Cambio desde la línea de base hasta el final de la ESWT, hasta 20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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