L'efficacité de l'exercice combiné à une thérapie d'acceptation et d'engagement pour la douleur chronique (ExACT)
L'essai ExACT : l'efficacité de l'exercice combiné à une thérapie d'acceptation et d'engagement par rapport à une intervention autonome d'exercice supervisé pour la douleur chronique. Un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme combiné d'exercice et de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT), par rapport à une intervention autonome d'exercice supervisé pour les patients souffrant de douleur chronique. La douleur chronique est un problème courant, qui peut avoir un impact significatif sur la qualité de vie. Bien qu'il existe de nombreux traitements disponibles pour la douleur chronique, la recherche a montré que les améliorations sont souvent modestes et à court terme.
La thérapie par l'exercice est connue pour être utile pour de nombreuses maladies chroniques et est recommandée dans les lignes directrices cliniques pour la prise en charge de la douleur chronique. La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) est une forme de thérapie psychologique qui se concentre sur l'amélioration de la fonction plutôt que sur la réduction des symptômes. L'accent est mis sur la flexibilité psychologique, les valeurs et la pleine conscience. Cette approche peut être bien adaptée à la douleur chronique, où les symptômes peuvent échapper au contrôle d'une personne, mais des recherches supplémentaires sont nécessaires, en particulier en ce qui concerne la combinaison de l'ACT avec une intervention physique.
Cette étude se déroulera dans un hôpital universitaire de Dublin. Les patients seront répartis au hasard dans un groupe combiné d'exercice et de traitement ACT ou dans un groupe d'exercice autonome. Les deux groupes recevront un traitement hebdomadaire pendant huit semaines et seront évalués avant et après le traitement, puis douze semaines plus tard. Des questionnaires seront utilisés pour mesurer les effets du traitement sur le degré d'interférence de la douleur avec divers aspects de la vie quotidienne. Des trackers d'activité seront portés pour mesurer les niveaux d'activité physique quotidiens. Un échantillon ciblé de participants des deux groupes sera également invité à participer à une étude qualitative après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif, à deux bras, à groupes parallèles et à centre unique évaluera l'efficacité d'un programme combiné d'exercice et d'ACT, par rapport à une intervention autonome d'exercice supervisé pour la douleur chronique. Cent soixante patients âgés de 18 ans et plus, chez qui un médecin a diagnostiqué une douleur chronique, seront recrutés pour l'essai. Les participants seront individuellement randomisés pour l'une des deux interventions de groupe. Le groupe combiné participera à huit séances de psychologie hebdomadaires basées sur l'approche ACT, en plus de cours d'exercices supervisés dirigés par un physiothérapeute. Le groupe témoin assistera également à huit cours d'exercices hebdomadaires supervisés, mais ne participera pas au programme ACT. Tous les participants seront évalués au départ, immédiatement après l'intervention et au suivi de douze semaines. Le résultat principal sera l'interférence de la douleur lors du suivi de douze semaines, mesurée à l'aide de l'échelle Brief Pain Inventory-Interference Scale. Les critères de jugement secondaires incluront l'intensité de la douleur autodéclarée, l'auto-efficacité liée à la douleur, la qualité de vie, la kinésiophobie, la douleur catastrophique, l'acceptation de la douleur, l'action engagée, l'impression globale de changement du patient, la satisfaction du patient à l'égard du traitement, la dépression et l'anxiété. Le nombre d'investigations et de visites liées à la douleur chez des professionnels de la santé au cours des trois mois précédents sera enregistré au départ et au suivi de douze semaines. Les niveaux d'activité physique (nombre moyen de pas quotidiens, distance parcourue et minutes actives) seront mesurés pour tous les participants utilisant les trackers d'activité Fitbit Zip pendant une semaine avant le début du traitement et pendant la durée de la période d'intervention de huit semaines. Les participants seront invités à porter les trackers d'activité pendant une semaine supplémentaire au moment du suivi de douze semaines.
Les estimations des effets du traitement aux points temporels de suivi seront basées sur un cadre d'intention de traiter, mis en œuvre à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes. Un échantillon ciblé de participants sera invité à participer à des entretiens individuels et à des groupes de discussion, douze semaines après la fin des interventions. Des entretiens semi-structurés seront menés dans le but d'explorer les points de vue des participants aux deux interventions afin d'améliorer la compréhension du fonctionnement de ces types d'interventions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 ans et plus qui ont reçu un diagnostic de douleur chronique par un médecin
- Présence de douleur persistante de plus de 12 semaines
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Capacité à communiquer adéquatement en anglais parlé et écrit
- Score ≥ 3 sur la sous-échelle d'interférence de la douleur du Brief Pain Inventory
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'une évaluation diagnostique plus poussée
- Présence d'un trouble médical ou psychiatrique majeur qui entraverait la capacité de participer au traitement
- Présence d'un cancer actif ou d'une douleur liée au cancer
- État inflammatoire instable, par ex. polyarthrite rhumatoïde ou goutte
- Intervention chirurgicale ou interventionnelle contre la douleur (par ex. stimulateur médullaire, rhizotomie, injection intra-articulaire ou péridurale) au cours des 3 derniers mois.
- Participation simultanée ou participation au cours des 3 mois précédents à toute forme de thérapie psychologique, de physiothérapie ou d'exercice supervisé
- Participation antérieure à toute forme de programme multidisciplinaire de gestion de la douleur
- Présence d'abus de substances
- Présence de toute contre-indication à la participation à un programme d'exercices en salle de sport ou en piscine, comme un essoufflement au repos, un diabète instable ou une épilepsie, un infarctus du myocarde récent, un accident vasculaire cérébral, une embolie pulmonaire, une crise d'asthme
- Poids > 125 kg ou tour de taille > 50 pouces (matrice de restriction à l'équipement d'évacuation de la piscine)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice combiné et traitement ACT
Les participants suivront un programme multidisciplinaire hebdomadaire de groupe sur la douleur pendant une période de huit semaines.
Le programme combinera l'exercice avec l'approche psychologique de la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT).
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Les participants assisteront aux séances d'exercices supervisées hebdomadaires pendant une période de huit semaines.
Les cours seront dispensés à des groupes de dix participants maximum et seront dirigés par un physiothérapeute.
Les cours dureront une heure et trente minutes et comporteront deux volets : éducation/conseils et exercices.
Les séances d'éducation/conseils couvriront des sujets tels que le rythme et l'établissement d'objectifs et le physiothérapeute répondra à toutes les questions des participants concernant l'activité physique au cours des huit semaines.
La composante exercice impliquera la fourniture d'exercices individualisés basés sur les objectifs personnels de chaque participant et les séances comprendront une combinaison d'exercices aérobiques, d'étirements et de renforcement dans une piscine et un gymnase.
Les participants assisteront à des séances hebdomadaires de psychologie de groupe pendant une période de huit semaines.
Chaque session durera deux heures et sera dispensée par un psychologue senior formé en thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT).
Les sessions comprendront un processus de traitement ACT conçu pour promouvoir la flexibilité psychologique à travers diverses méthodes, y compris l'acceptation et la sensibilisation aux valeurs.
L'objectif global est de promouvoir un changement de comportement, d'améliorer l'engagement des patients dans des activités significatives et de réduire les comportements évitant la douleur.
L'accent est mis sur la pleine conscience, l'apprentissage expérientiel et l'utilisation de la métaphore qui est unique à ACT.
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Comparateur actif: Exercice supervisé autonome
Les participants assisteront à un cours hebdomadaire d'exercices supervisés en groupe pendant une période de huit semaines.
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Les participants assisteront aux séances d'exercices supervisées hebdomadaires pendant une période de huit semaines.
Les cours seront dispensés à des groupes de dix participants maximum et seront dirigés par un physiothérapeute.
Les cours dureront une heure et trente minutes et comporteront deux volets : éducation/conseils et exercices.
Les séances d'éducation/conseils couvriront des sujets tels que le rythme et l'établissement d'objectifs et le physiothérapeute répondra à toutes les questions des participants concernant l'activité physique au cours des huit semaines.
La composante exercice impliquera la fourniture d'exercices individualisés basés sur les objectifs personnels de chaque participant et les séances comprendront une combinaison d'exercices aérobiques, d'étirements et de renforcement dans une piscine et un gymnase.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'interférence de la douleur mesurée avec le Brief Pain Inventory - Interference scale
Délai: Suivi de 12 semaines (20 semaines à partir de l'évaluation initiale)
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La sous-échelle d'interférence du Brief Pain Inventory est un questionnaire d'auto-évaluation en sept éléments qui mesure dans quelle mesure la douleur interfère avec des fonctions telles que l'activité générale, la capacité de marcher, le travail normal, l'humeur, les relations avec les gens, la jouissance de la vie et le sommeil.
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Suivi de 12 semaines (20 semaines à partir de l'évaluation initiale)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'interférence de la douleur mesurée avec la Brief Pain Inventory Interference Scale
Délai: immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir de la ligne de base)
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La sous-échelle d'interférence du Brief Pain Inventory est un questionnaire d'auto-évaluation en sept éléments qui mesure dans quelle mesure la douleur interfère avec des fonctions telles que l'activité générale, la capacité de marcher, le travail normal, l'humeur, les relations avec les gens, la jouissance de la vie et le sommeil.
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immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir de la ligne de base)
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Modification de l'intensité de la douleur mesurée avec le score de douleur composite Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir du départ) et 12 semaines de suivi (20 semaines à partir du départ)
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L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide du score de douleur composite du BPI
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immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir du départ) et 12 semaines de suivi (20 semaines à partir du départ)
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Changement de l'auto-efficacité de la douleur mesurée avec le questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ)
Délai: Immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir du départ) et 12 semaines de suivi (20 semaines à partir du départ)
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Le PSEQ est un questionnaire en dix points qui évalue la confiance d'un individu dans sa capacité à effectuer une variété d'activités ou de tâches malgré la douleur.
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Immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir du départ) et 12 semaines de suivi (20 semaines à partir du départ)
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Changement de qualité de vie mesuré avec l'EQ-5D-5L
Délai: Immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir du départ) et 12 semaines de suivi (20 semaines à partir du départ)
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L'EQ-5D-5L évalue la qualité de vie selon cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
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Immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir du départ) et 12 semaines de suivi (20 semaines à partir du départ)
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Changement de la peur du mouvement mesuré avec l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK)
Délai: Immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir du départ) et 12 semaines de suivi (20 semaines à partir du départ)
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Il a été rapporté que la peur de bouger ou de se blesser à nouveau est un puissant prédicteur du fonctionnement physique et de l'incapacité dans la douleur chronique.
La TSK est considérée comme une mesure fiable et valide de la peur du mouvement chez les personnes souffrant de douleur chronique.
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Immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir du départ) et 12 semaines de suivi (20 semaines à partir du départ)
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Modification de la catastrophisation de la douleur mesurée avec l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir du départ) et 12 semaines de suivi (20 semaines à partir du départ)
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Le PCS est un instrument de 13 items conçu pour évaluer la pensée catastrophique en relation avec la douleur.
Le PCS donne un score total et trois scores de sous-échelle évaluant la rumination, le grossissement et l'impuissance.
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Immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir du départ) et 12 semaines de suivi (20 semaines à partir du départ)
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Modification de l'acceptation de la douleur mesurée avec le questionnaire d'acceptation de la douleur chronique (CPAQ - 8)
Délai: Immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir du départ) et 12 semaines de suivi (20 semaines à partir du départ)
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L'acceptation de la douleur est considérée comme une variable du processus de traitement et est régulièrement utilisée dans les études portant sur l'ACT.
Le CPAQ-8 est une version abrégée du CPAQ original de 20 items avec deux sous-échelles; l'engagement dans l'activité et la volonté de souffrir.
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Immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir du départ) et 12 semaines de suivi (20 semaines à partir du départ)
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Changement d'action engagée mesuré avec le questionnaire d'action engagée (CAQ-8)
Délai: Immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir du départ) et 12 semaines de suivi (20 semaines à partir du départ)
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L'action engagée est une autre variable du processus de traitement que nous proposons de mesurer.
Le CAQ-8 est une version abrégée du questionnaire original d'action engagée en 18 points qui mesure l'action engagée par rapport à l'engagement envers des objectifs importants.
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Immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir du départ) et 12 semaines de suivi (20 semaines à partir du départ)
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Échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir de la ligne de base)
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L'échelle PGIC mesure l'évaluation par le patient de l'amélioration globale ou de son absence en raison de l'intervention.
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Immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir de la ligne de base)
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Satisfaction des patients à l'égard du traitement mesurée à l'aide d'une seule question du Client Satisfaction Questionnaire-8
Délai: Immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir de la ligne de base)
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La satisfaction à l'égard du traitement sera mesurée à l'aide d'une seule question du questionnaire de satisfaction de la clientèle (CSQ-8) conçu pour mesurer la satisfaction à l'égard des services.
La question demandera "Dans un sens global, général, êtes-vous satisfait du service que vous avez reçu ?"
et quatre réponses potentielles seront fournies (très satisfait, plutôt satisfait, indifférent ou légèrement insatisfait et plutôt insatisfait).
Les pourcentages de participants approuvant chacune des réponses seront rapportés.
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Immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir de la ligne de base)
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Modification des symptômes de la dépression mesurée à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Délai: Immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir du départ) et 12 semaines de suivi (20 semaines à partir du départ)
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Les symptômes de la dépression seront évalués à l'aide du PHQ-9, qui est un questionnaire en neuf points générant des scores allant de 0 à 27.
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Immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir du départ) et 12 semaines de suivi (20 semaines à partir du départ)
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Modification des symptômes d'anxiété mesurés avec le questionnaire General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Délai: Immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir du départ) et 12 semaines de suivi (20 semaines à partir du départ)
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Le GAD-7 évalue les symptômes d'anxiété ressentis au cours des deux dernières semaines.
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Immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir du départ) et 12 semaines de suivi (20 semaines à partir du départ)
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Changement dans l'utilisation des soins de santé autodéclarée
Délai: Immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir du départ) et 12 semaines de suivi (20 semaines à partir du départ)
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Ce questionnaire recueillera des données relatives à l'utilisation des soins de santé au cours de la période de trois mois précédente, y compris les visites chez le médecin généraliste, les visites de consultants hospitaliers, les visites chez les praticiens de soins de santé alternatifs, les visites aux urgences et le nombre de nuits d'hospitalisation.
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Immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir du départ) et 12 semaines de suivi (20 semaines à partir du départ)
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Changement des niveaux d'activité physique (nombre moyen de pas hebdomadaires, distance parcourue et minutes actives)
Délai: Immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir du départ) et 12 semaines de suivi (20 semaines à partir du départ)
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Le nombre moyen de pas hebdomadaires, la distance parcourue et les minutes actives seront mesurés à l'aide d'un tracker d'activité FitBit Zip pendant une semaine avant la randomisation et pendant la durée de l'intervention de huit semaines.
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Immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir du départ) et 12 semaines de suivi (20 semaines à partir du départ)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maire-Brid Casey, BSc, MMT, University College Dublin
Publications et liens utiles
Publications générales
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Williams AC, Eccleston C, Morley S. Psychological therapies for the management of chronic pain (excluding headache) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD007407. doi: 10.1002/14651858.CD007407.pub3.
- Raftery MN, Ryan P, Normand C, Murphy AW, de la Harpe D, McGuire BE. The economic cost of chronic noncancer pain in Ireland: results from the PRIME study, part 2. J Pain. 2012 Feb;13(2):139-45. doi: 10.1016/j.jpain.2011.10.004.
- Veehof MM, Oskam MJ, Schreurs KMG, Bohlmeijer ET. Acceptance-based interventions for the treatment of chronic pain: a systematic review and meta-analysis. Pain. 2011 Mar;152(3):533-542. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.002. Epub 2011 Jan 19.
- Wetherell JL, Afari N, Rutledge T, Sorrell JT, Stoddard JA, Petkus AJ, Solomon BC, Lehman DH, Liu L, Lang AJ, Atkinson HJ. A randomized, controlled trial of acceptance and commitment therapy and cognitive-behavioral therapy for chronic pain. Pain. 2011 Sep;152(9):2098-2107. doi: 10.1016/j.pain.2011.05.016. Epub 2011 Jun 17.
- Casey MB, Smart KM, Segurado R, Hearty C, Gopal H, Lowry D, Flanagan D, McCracken L, Doody C. Exercise combined with Acceptance and Commitment Therapy compared with a standalone supervised exercise programme for adults with chronic pain: a randomised controlled trial. Pain. 2022 Jun 1;163(6):1158-1171. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002487. Epub 2021 Sep 24.
- Casey MB, Smart K, Segurado R, Hearty C, Gopal H, Lowry D, Flanagan D, McCracken L, Doody C. Exercise combined with Acceptance and Commitment Therapy (ExACT) compared to a supervised exercise programme for adults with chronic pain: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Mar 22;19(1):194. doi: 10.1186/s13063-018-2543-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1/378/1864
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