Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost cvičení v kombinaci s akceptací a terapií odhodlání pro chronickou bolest (ExACT)

10. listopadu 2020 aktualizováno: University College Dublin

ExACT Trial: Efektivita cvičení v kombinaci s terapií akceptace a závazku ve srovnání se samostatnou cvičební intervencí pro chronickou bolest pod dohledem. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Cílem této studie je zhodnotit účinnost kombinovaného programu Cvičení a Acceptance and Commitment Therapy (ACT) ve srovnání se samostatnou cvičební intervencí pod dohledem u pacientů s chronickou bolestí. Chronická bolest je častým problémem, který může mít významný dopad na kvalitu života. I když existuje mnoho dostupných způsobů léčby chronické bolesti, výzkum ukázal, že zlepšení jsou často mírná a krátkodobá.

Je známo, že pohybová terapie je užitečná u mnoha chronických stavů a ​​je doporučována v klinických doporučeních pro zvládání chronické bolesti. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) je forma psychologické terapie, která se zaměřuje spíše na zlepšení funkce než na redukci symptomů. Je zde kladen důraz na psychickou flexibilitu, hodnoty a všímavost. Tento přístup může být vhodný pro chronickou bolest, kde symptomy mohou být mimo kontrolu osoby, ale je zde potřeba dalšího výzkumu, zejména s ohledem na kombinaci ACT s fyzickým zásahem.

Tato studie bude probíhat v univerzitní nemocnici v Dublinu. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny s kombinovaným cvičením a léčbou ACT nebo do samostatné skupiny cvičení. Obě skupiny budou mít týdenní léčbu po dobu osmi týdnů a budou hodnoceny před a po léčbě a znovu o dvanáct týdnů později. Dotazníky budou použity k měření účinků léčby na míru, do jaké bolest zasahuje do různých aspektů každodenního života. K měření denní úrovně fyzické aktivity budou používány sledovače aktivity. Účelný vzorek účastníků z obou skupin bude také pozván k účasti na kvalitativní studii po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, dvouramenná, paralelní skupinová, jednocentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) posoudí účinnost kombinovaného programu Cvičení a ACT ve srovnání se samostatnou cvičební intervencí pod dohledem pro chronickou bolest. Do studie bude přijato 160 pacientů ve věku 18 let a více, kterým lékař diagnostikoval chronickou bolest. Účastníci budou individuálně randomizováni do jedné ze dvou skupinových intervencí. Kombinovaná skupina se zúčastní osmi týdenních psychologických sezení založených na přístupu ACT, navíc k cvičebním lekcím pod dohledem pod vedením fyzioterapeuta. Kontrolní skupina bude také navštěvovat osm týdenních hodin cvičení pod dohledem, ale nezúčastní se programu ACT. Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku, bezprostředně po intervenci a po dvanáctitýdenním sledování. Primárním výsledkem bude interference bolesti po dvanáctitýdenním sledování, měřená pomocí škály Brief Pain Inventory-Interference Scale. Sekundární výsledky budou zahrnovat vážnost bolesti, kterou si sami uvádějí, vlastní účinnost související s bolestí, kvalitu života, kineziofobii, katastrofální bolest, přijímání bolesti, angažovanou akci, celkový dojem pacienta ze změny, spokojenost pacienta s léčbou, deprese a úzkost. Počet vyšetření a návštěv souvisejících s bolestí u zdravotnických pracovníků v předchozích třech měsících bude zaznamenán na začátku a dvanáctitýdenním sledování. Úrovně fyzické aktivity (průměrný denní počet kroků, ušlá vzdálenost a aktivní minuty) budou měřeny u všech účastníků pomocí sledovačů aktivity Fitbit Zip po dobu jednoho týdne před zahájením léčby a po dobu osmitýdenního intervenčního období. Účastníci budou vyzváni, aby nosili sledovače aktivity po dobu jednoho dalšího týdne po dvanácti týdnech sledování.

Odhady účinků léčby v časových bodech sledování budou založeny na rámci „intent-to-treat“ implementovaném pomocí lineárního modelu smíšených účinků. Účelný vzorek účastníků bude dvanáct týdnů po ukončení intervencí pozván k individuálním rozhovorům a fokusním skupinám. Budou provedeny polostrukturované rozhovory s cílem prozkoumat názory účastníků obou intervencí s cílem zlepšit porozumění tomu, jak tyto typy intervencí fungují.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší, kterým lékař diagnostikoval chronickou bolest
  • Přítomnost přetrvávající bolesti delší než 12 týdnů
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost adekvátně komunikovat v mluvené i písemné angličtině
  • Skóre ≥ 3 na subškále interference bolesti v rámci Stručného inventáře bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba dalšího diagnostického hodnocení
  • Přítomnost závažné lékařské nebo psychiatrické poruchy, která by bránila schopnosti účastnit se léčby
  • Přítomnost aktivní rakoviny nebo bolesti související s rakovinou
  • Nestabilní zánětlivý stav, např. revmatoidní artritida nebo dna
  • Chirurgický nebo bolestivý intervenční postup (např. stimulátor míchy, rhizotomie, intraartikulární nebo epidurální injekce) během posledních 3 měsíců.
  • Souběžná účast nebo účast v předchozích 3 měsících na jakékoli formě psychologické terapie, fyzioterapie nebo cvičební intervence pod dohledem
  • Předchozí účast v jakékoli formě multidisciplinárního programu zvládání bolesti
  • Přítomnost zneužívání návykových látek
  • Přítomnost jakýchkoli kontraindikací k účasti na cvičebním programu v tělocvičně nebo bazénu, jako je dušnost v klidu, nestabilní diabetes nebo epilepsie, nedávný infarkt myokardu, mrtvice, plicní embolie, astmatický záchvat
  • Hmotnost > 125 kg nebo obvod pasu > 50 palců (omezovací kostka na zařízení na evakuaci bazénu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinované cvičení a léčba ACT
Účastníci budou navštěvovat týdenní skupinový multidisciplinární program bolesti po dobu osmi týdnů. Program bude kombinovat cvičení s psychologickým přístupem akceptace a terapie závazku (ACT).
Behaviorální: Cvičení pod dohledem
Účastníci budou navštěvovat týdenní cvičení pod dohledem po dobu osmi týdnů. Výuka bude probíhat ve skupinách do deseti účastníků a povede je fyzioterapeut. Lekce budou trvat hodinu a třicet minut a budou obsahovat dvě složky: vzdělávání/radu a cvičení. Vzdělávací/poradenské schůzky se budou týkat témat, jako je tempo a stanovení cílů, a fyzioterapeut bude během osmi týdnů odpovídat na jakékoli dotazy účastníků týkající se fyzické aktivity. Cvičební složka bude zahrnovat poskytování individuálních cvičení na základě osobních cílů každého účastníka a lekce budou obsahovat kombinaci aerobního, protahovacího a posilovacího cvičení v bazénu a tělocvičně.
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem
Účastníci budou navštěvovat týdenní skupinová psychologická sezení po dobu osmi týdnů. Každé sezení bude trvat dvě hodiny a povede ho starší psycholog vyškolený v terapii akceptace a závazku (ACT). Sezení budou obsahovat proces léčby ACT, který je navržen tak, aby podporoval psychologickou flexibilitu prostřednictvím různých metod, včetně přijetí a povědomí o hodnotách. Celkovým cílem je podpořit změnu chování, zvýšit zapojení pacientů do smysluplných činností a omezit chování vyhýbající se bolesti. Je zde kladen důraz na všímavost, zkušenostní učení a použití metafor, které jsou jedinečné pro ACT.
Aktivní komparátor: Samostatné cvičení pod dohledem
Účastníci budou navštěvovat týdenní skupinové cvičení pod dohledem po dobu osmi týdnů.
Behaviorální: Cvičení pod dohledem
Účastníci budou navštěvovat týdenní cvičení pod dohledem po dobu osmi týdnů. Výuka bude probíhat ve skupinách do deseti účastníků a povede je fyzioterapeut. Lekce budou trvat hodinu a třicet minut a budou obsahovat dvě složky: vzdělávání/radu a cvičení. Vzdělávací/poradenské schůzky se budou týkat témat, jako je tempo a stanovení cílů, a fyzioterapeut bude během osmi týdnů odpovídat na jakékoli dotazy účastníků týkající se fyzické aktivity. Cvičební složka bude zahrnovat poskytování individuálních cvičení na základě osobních cílů každého účastníka a lekce budou obsahovat kombinaci aerobního, protahovacího a posilovacího cvičení v bazénu a tělocvičně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna interference bolesti měřená pomocí stupnice Brief Pain Inventory - Interference
Časové okno: 12týdenní sledování (20 týdnů od základního hodnocení)
Interferenční subškála Brief Pain Inventory je sedmipoložkový dotazník, který hodnotí, do jaké míry bolest zasahuje do funkcí, jako je všeobecná aktivita, schopnost chůze, normální práce, nálada, vztahy s lidmi, radost ze života a spánek.
12týdenní sledování (20 týdnů od základního hodnocení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v interferenci bolesti měřená pomocí stupnice Brief Pain Inventory Interference Scale
Časové okno: ihned po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu)
Interferenční subškála Brief Pain Inventory je sedmipoložkový dotazník, který hodnotí, do jaké míry bolest zasahuje do funkcí, jako je všeobecná aktivita, schopnost chůze, normální práce, nálada, vztahy s lidmi, radost ze života a spánek.
ihned po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu)
Změna intenzity bolesti měřená složeným skóre bolesti Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: ihned po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu) a 12 týdnů sledování (20 týdnů od výchozího stavu)
Závažnost bolesti bude měřena pomocí složeného skóre bolesti BPI
ihned po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu) a 12 týdnů sledování (20 týdnů od výchozího stavu)
Změna vlastní účinnosti bolesti měřená pomocí dotazníku Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu) a 12 týdnů sledování (20 týdnů od výchozího stavu)
PSEQ je desetipoložkový dotazník, který hodnotí důvěru jednotlivce v jeho schopnost vykonávat různé činnosti nebo úkoly navzdory bolesti.
Bezprostředně po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu) a 12 týdnů sledování (20 týdnů od výchozího stavu)
Změna kvality života měřená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu) a 12 týdnů sledování (20 týdnů od výchozího stavu)
EQ-5D-5L hodnotí kvalitu života v pěti dimenzích: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Bezprostředně po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu) a 12 týdnů sledování (20 týdnů od výchozího stavu)
Změna strachu z pohybu měřená Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu) a 12 týdnů sledování (20 týdnů od výchozího stavu)
Strach z pohybu nebo opětovného zranění byl hlášen jako silný prediktor fyzického fungování a invalidity u chronické bolesti. Uvádí se, že TSK je spolehlivým a platným měřítkem strachu z pohybu u jedinců s chronickou bolestí.
Bezprostředně po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu) a 12 týdnů sledování (20 týdnů od výchozího stavu)
Změna v katastrofické bolesti měřené pomocí škály bolestivých katastrof (PCS)
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu) a 12 týdnů sledování (20 týdnů od výchozího stavu)
PCS je 13-položkový nástroj určený k hodnocení katastrofického myšlení ve vztahu k bolesti. PCS poskytuje celkové skóre a tři dílčí škály hodnotící přežvykování, zvětšení a bezmocnost.
Bezprostředně po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu) a 12 týdnů sledování (20 týdnů od výchozího stavu)
Změna v přijímání bolesti měřená pomocí dotazníku o přijetí chronické bolesti (CPAQ - 8)
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu) a 12 týdnů sledování (20 týdnů od výchozího stavu)
Akceptace bolesti je považována za proměnnou léčebného procesu a pravidelně se používá ve studiích, které zahrnují ACT. CPAQ-8 je zkrácená verze původního 20položkového CPAQ se dvěma subškálami; aktivní zapojení a ochota bolesti.
Bezprostředně po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu) a 12 týdnů sledování (20 týdnů od výchozího stavu)
Změna v angažované akci měřená dotazníkem Committed Action Questionnaire (CAQ-8)
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu) a 12 týdnů sledování (20 týdnů od výchozího stavu)
Další proměnnou procesu léčby, kterou navrhujeme měřit, je angažovaná akce. CAQ-8 je zkrácená verze původního 18-položkového dotazníku Committed Action Questionnaire, který měří angažovanou akci ve vztahu k oddanosti hodnotným cílům.
Bezprostředně po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu) a 12 týdnů sledování (20 týdnů od výchozího stavu)
Míra globálního dojmu změny (PGIC) pacienta
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu)
Stupnice PGIC měří pacientovo hodnocení celkového zlepšení nebo jeho nedostatku v důsledku intervence.
Bezprostředně po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu)
Spokojenost pacientů s léčbou měřená jedinou otázkou z dotazníku spokojenosti klienta-8
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu)
Spokojenost s léčbou bude měřena pomocí jediné otázky z dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8), který je určen k měření spokojenosti se službami. Otázka se bude ptát: "Jak jste celkově spokojeni se službou, kterou jste obdrželi?" a budou poskytnuty čtyři potenciální odpovědi (velmi spokojeni, většinou spokojeni, lhostejní nebo mírně nespokojeni a zcela nespokojeni). Bude uvedeno procento účastníků, kteří schvalují každou z odpovědí.
Bezprostředně po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu)
Změna příznaků deprese měřená pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu) a 12 týdnů sledování (20 týdnů od výchozího stavu)
Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí PHQ-9, což je devítipoložkový dotazník generující skóre v rozmezí 0 - 27.
Bezprostředně po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu) a 12 týdnů sledování (20 týdnů od výchozího stavu)
Změna symptomů úzkosti měřená pomocí dotazníku General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu) a 12 týdnů sledování (20 týdnů od výchozího stavu)
GAD-7 hodnotí symptomy úzkosti prožité během posledních dvou týdnů.
Bezprostředně po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu) a 12 týdnů sledování (20 týdnů od výchozího stavu)
Změna v self-reported využití zdravotní péče
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu) a 12 týdnů sledování (20 týdnů od výchozího stavu)
Tento dotazník bude shromažďovat údaje související s využíváním zdravotní péče během období předchozích tří měsíců, včetně návštěv praktického lékaře, návštěv u nemocničních konzultantů, návštěv u alternativních lékařů, návštěv na pohotovosti a počtu nocí hospitalizovaných pacientů.
Bezprostředně po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu) a 12 týdnů sledování (20 týdnů od výchozího stavu)
Změna úrovně fyzické aktivity (průměrný týdenní počet kroků, ušlá vzdálenost a aktivní minuty)
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu) a 12 týdnů sledování (20 týdnů od výchozího stavu)
Průměrný týdenní počet kroků, ušlá vzdálenost a aktivní minuty budou měřeny pomocí sledovače aktivity FitBit Zip po dobu jednoho týdne před randomizací a po dobu trvání osmitýdenní intervence.
Bezprostředně po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu) a 12 týdnů sledování (20 týdnů od výchozího stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College Dublin

Spolupracovníci

King's College London
Mater Misericordiae University Hospital
Health Research Board, Ireland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maire-Brid Casey, BSc, MMT, University College Dublin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1/378/1864

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit