Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​træning kombineret med accept og forpligtende terapi for kroniske smerter (ExACT)

10. november 2020 opdateret af: University College Dublin

The ExACT Trial: Effektiviteten af ​​træning kombineret med accept- og forpligtelsesterapi sammenlignet med en selvstændig overvåget træningsintervention for kroniske smerter. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et kombineret trænings- og accept- og forpligtelsesterapi-program (ACT) sammenlignet med en selvstændig overvåget træningsintervention til patienter med kroniske smerter. Kroniske smerter er et almindeligt problem, som kan have stor betydning for livskvaliteten. Mens der er mange behandlinger tilgængelige for kroniske smerter, har forskning vist, at forbedringer ofte er beskedne og kortvarige.

Træningsterapi er kendt for at være nyttig til mange kroniske tilstande og anbefales i kliniske retningslinjer for behandling af kroniske smerter. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en form for psykologisk terapi, som fokuserer på forbedring af funktion frem for symptomreduktion. Der lægges vægt på psykologisk fleksibilitet, værdier og mindfulness. Denne tilgang kan være velegnet til kroniske smerter, hvor symptomer kan være uden for en persons kontrol, men der er behov for yderligere forskning, især med hensyn til at kombinere ACT med en fysisk intervention.

Denne undersøgelse vil finde sted på et universitetshospital i Dublin. Patienter vil blive tilfældigt allokeret til en kombineret trænings- og ACT-behandlingsgruppe eller en selvstændig træningsgruppe. Begge grupper vil have ugentlig behandling i otte uger og vil blive vurderet før og efter behandlingen, og igen tolv uger senere. Spørgeskemaer vil blive brugt til at måle effekten af ​​behandlingen på, i hvor høj grad smerte interfererer med forskellige aspekter af dagligdagen. Aktivitetsmålere vil blive båret til at måle det daglige fysiske aktivitetsniveau. Et målrettet udvalg af deltagere fra begge grupper vil også blive inviteret til at deltage i en kvalitativ undersøgelse efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, to-armede, parallelle gruppe, single-center Randomized Controlled Trial (RCT) vil vurdere effektiviteten af ​​et kombineret trænings- og ACT-program sammenlignet med en selvstændig overvåget træningsintervention for kroniske smerter. Et hundrede og tres patienter på 18 år og derover, som er blevet diagnosticeret med en kronisk smertetilstand af en læge, vil blive rekrutteret til forsøget. Deltagerne vil individuelt blive randomiseret til en af ​​to gruppeinterventioner. Den kombinerede gruppe vil deltage i otte ugentlige psykologiske sessioner baseret på ACT-tilgangen, foruden superviserede træningstimer ledet af en fysioterapeut. Kontrolgruppen vil også deltage i otte ugentlige superviserede træningstimer, men vil ikke deltage i ACT-programmet. Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline, umiddelbart efter intervention og ved 12 ugers opfølgning. Det primære resultat vil være smerteinterferens ved tolv ugers opfølgning, målt ved hjælp af Brief Pain Inventory-Interference Scale. Sekundære resultater vil omfatte selvrapporteret smertesværhedsgrad, smerterelateret self-efficacy, livskvalitet, kinesiofobi, smertekatastrofer, smerteaccept, engageret handling, patientens globale indtryk af forandring, patienttilfredshed med behandlingen, depression og angst. Antallet af undersøgelser og smerterelaterede besøg hos sundhedspersonale i de foregående tre måneder vil blive registreret ved baseline og 12 ugers opfølgning. Fysiske aktivitetsniveauer (gennemsnitligt dagligt skridtantal, tilbagelagt distance og aktive minutter) vil blive målt for alle deltagere, der bruger Fitbit Zip-aktivitetsmålere i en uge før påbegyndelse af behandlingen og i varigheden af ​​den otte ugers interventionsperiode. Deltagerne vil blive inviteret til at bære aktivitetsmåleren i en uge mere på det 12 uger lange opfølgningstidspunkt.

Estimater af behandlingseffekter ved opfølgningstidspunkter vil være baseret på en intention-to-treat-ramme, implementeret ved hjælp af en lineær mixed effect-model. Et målrettet udvalg af deltagere vil blive inviteret til at deltage i individuelle interviews og fokusgrupper tolv uger efter afslutningen af ​​interventionerne. Semistrukturerede interviews vil blive gennemført med det formål at udforske deltagernes synspunkter på begge interventioner for at øge forståelsen af, hvordan disse typer af interventioner fungerer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år og derover, som er blevet diagnosticeret med kroniske smerter af en læge
  • Tilstedeværelse af vedvarende smerter i mere end 12 uger
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Evne til at kommunikere tilstrækkeligt i mundtlig og skriftlig engelsk
  • Score på ≥ 3 på underskalaen for smerteinterferens i Brief Pain Inventory

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for yderligere diagnostisk evaluering
  • Tilstedeværelse af alvorlig medicinsk eller psykiatrisk lidelse, som ville hæmme evnen til at deltage i behandlingen
  • Tilstedeværelse af aktiv kræft eller kræftrelateret smerte
  • Ustabil betændelsestilstand f.eks. reumatoid arthritis eller gigt
  • Kirurgisk eller smerteinterventionsprocedure (f.eks. rygmarvsstimulator, rhizotomi, intraartikulær eller epidural injektion) i løbet af de sidste 3 måneder.
  • Samtidig deltagelse eller deltagelse i de foregående 3 måneder med enhver form for psykologisk terapi, fysioterapi eller superviseret træningsintervention
  • Tidligere deltagelse i enhver form for multidisciplinært smertebehandlingsprogram
  • Tilstedeværelse af stofmisbrug
  • Tilstedeværelse af enhver kontraindikation for deltagelse i et træningsprogram eller et poolbaseret træningsprogram, såsom åndenød i hvile, ustabil diabetes eller epilepsi, nyligt myokardieinfarkt, slagtilfælde, lungeemboli, astmaanfald
  • Vægt > 125 kg eller taljeomkreds > 50 tommer (begrænsningsmatrice til poolevakueringsudstyr)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret træning og ACT behandling
Deltagerne vil deltage i et ugentligt gruppebaseret tværfagligt smerteprogram i en periode på otte uger. Programmet vil kombinere træning med den psykologiske tilgang til accept og engagementsterapi (ACT).
Adfærdsmæssigt: Overvåget øvelse
Deltagerne vil deltage i de ugentlige overvågede træningssessioner i en periode på otte uger. Undervisningen vil blive leveret til grupper på op til ti deltagere og vil blive ledet af en fysioterapeut. Klasserne vil vare en time og tredive minutter og vil indeholde to komponenter: uddannelse/rådgivning og motion. Uddannelses-/rådgivningssessionerne vil dække emner som tempo og målsætning, og fysioterapeuten vil besvare eventuelle spørgsmål fra deltagerne i forhold til fysisk aktivitet i løbet af de otte uger. Træningskomponenten vil involvere levering af individualiserede øvelser baseret på hver deltagers personlige mål, og sessionerne vil byde på en kombination af aerobic, stræk- og styrketræning i en pool og et fitnesscenter.
Adfærdsmæssigt: Accept- og forpligtelsesterapi
Deltagerne vil deltage i ugentlige gruppepsykologiske sessioner i en otte ugers periode. Hver session vil vare to timer og leveres af en seniorpsykolog, der er uddannet i Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Sessionerne vil indeholde en ACT-behandlingsproces, der er designet til at fremme psykologisk fleksibilitet gennem forskellige metoder, herunder accept og værdibevidsthed. Det overordnede mål er at fremme adfærdsændringer, øge patientens engagement i meningsfulde aktiviteter og reducere smerteundgående adfærd. Der lægges vægt på mindfulness, erfaringsbaseret læring og brug af metafor, som er unikt for ACT.
Aktiv komparator: Standalone overvåget træning
Deltagerne vil deltage i en ugentlig gruppebaseret superviseret træningstime i en periode på otte uger.
Adfærdsmæssigt: Overvåget øvelse
Deltagerne vil deltage i de ugentlige overvågede træningssessioner i en periode på otte uger. Undervisningen vil blive leveret til grupper på op til ti deltagere og vil blive ledet af en fysioterapeut. Klasserne vil vare en time og tredive minutter og vil indeholde to komponenter: uddannelse/rådgivning og motion. Uddannelses-/rådgivningssessionerne vil dække emner som tempo og målsætning, og fysioterapeuten vil besvare eventuelle spørgsmål fra deltagerne i forhold til fysisk aktivitet i løbet af de otte uger. Træningskomponenten vil involvere levering af individualiserede øvelser baseret på hver deltagers personlige mål, og sessionerne vil byde på en kombination af aerobic, stræk- og styrketræning i en pool og et fitnesscenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteinterferens målt med Brief Pain Inventory - Interference-skalaen
Tidsramme: 12 ugers opfølgning (20 uger fra baseline vurdering)
Interferensunderskalaen i Brief Pain Inventory er et selvrapporterende spørgeskema på syv punkter, der måler i hvor høj grad smerte forstyrrer funktioner som generel aktivitet, gangevne, normalt arbejde, humør, relationer til mennesker, livsglæde og søvn.
12 ugers opfølgning (20 uger fra baseline vurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteinterferens målt med Brief Pain Inventory Interference Scale
Tidsramme: umiddelbart efter intervention (8 uger fra baseline)
Interferensunderskalaen i Brief Pain Inventory er et selvrapporterende spørgeskema på syv punkter, der måler i hvor høj grad smerte forstyrrer funktioner som generel aktivitet, gangevne, normalt arbejde, humør, relationer til mennesker, livsglæde og søvn.
umiddelbart efter intervention (8 uger fra baseline)
Ændring i smertens sværhedsgrad målt med Brief Pain Inventory (BPI) Composite pain score
Tidsramme: umiddelbart efter intervention (8 uger fra baseline) og 12 ugers opfølgning (20 uger fra baseline)
Smertens sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af den sammensatte smertescore af BPI
umiddelbart efter intervention (8 uger fra baseline) og 12 ugers opfølgning (20 uger fra baseline)
Ændring i smerte selveffektivitet målt med Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (8 uger fra baseline) og 12 ugers opfølgning (20 uger fra baseline)
PSEQ er et spørgeskema på ti punkter, som vurderer en persons tillid til deres evne til at udføre en række aktiviteter eller opgaver på trods af smerte.
Umiddelbart efter intervention (8 uger fra baseline) og 12 ugers opfølgning (20 uger fra baseline)
Ændring i livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (8 uger fra baseline) og 12 ugers opfølgning (20 uger fra baseline)
EQ-5D-5L vurderer livskvalitet i fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Umiddelbart efter intervention (8 uger fra baseline) og 12 ugers opfølgning (20 uger fra baseline)
Ændring i frygt for bevægelse målt med Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (8 uger fra baseline) og 12 ugers opfølgning (20 uger fra baseline)
Frygt for bevægelse eller genskade er blevet rapporteret at være en stærk forudsigelse for fysisk funktion og handicap ved kroniske smerter. TSK rapporteres at være et pålideligt og gyldigt mål for frygt for bevægelse hos personer med kroniske smerter.
Umiddelbart efter intervention (8 uger fra baseline) og 12 ugers opfølgning (20 uger fra baseline)
Ændring i smertekatastrofer målt med Pain Catastrophising Scale (PCS)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (8 uger fra baseline) og 12 ugers opfølgning (20 uger fra baseline)
PCS er et instrument med 13 elementer designet til at vurdere katastrofal tænkning i relation til smerte. PCS giver en samlet score og tre subskala-score, der vurderer drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed.
Umiddelbart efter intervention (8 uger fra baseline) og 12 ugers opfølgning (20 uger fra baseline)
Ændring i smerteaccept målt med Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ - 8)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (8 uger fra baseline) og 12 ugers opfølgning (20 uger fra baseline)
Smerteaccept anses for at være en behandlingsprocesvariabel og bruges regelmæssigt i undersøgelser, der viser ACT. CPAQ-8 er en forkortet version af den originale 20-elements CPAQ med to underskalaer; aktivitetsengagement og smertevillighed.
Umiddelbart efter intervention (8 uger fra baseline) og 12 ugers opfølgning (20 uger fra baseline)
Ændring i engageret handling målt med Committed Action Questionnaire (CAQ-8)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (8 uger fra baseline) og 12 ugers opfølgning (20 uger fra baseline)
Engageret handling er en anden behandlingsprocesvariabel, som vi foreslår at måle. CAQ-8 er en forkortet version af det originale 18-punkters Committed Action Questionnaire, som måler engageret handling i forhold til forpligtelse til værdsatte mål.
Umiddelbart efter intervention (8 uger fra baseline) og 12 ugers opfølgning (20 uger fra baseline)
Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (8 uger fra baseline)
PGIC-skalaen måler en patients vurdering af generel forbedring eller mangel på samme som følge af interventionen.
Umiddelbart efter intervention (8 uger fra baseline)
Patienttilfredshed med behandling målt med et enkelt spørgsmål fra klienttilfredshedsspørgeskema-8
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (8 uger fra baseline)
Tilfredshed med behandlingen vil blive målt ved hjælp af et enkelt spørgsmål fra kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8), som er designet til at måle tilfredshed med tjenester. Spørgsmålet vil spørge "I en overordnet, generel forstand, hvor tilfreds er du med den service, du har modtaget?" og fire potentielle svar vil blive givet (meget tilfreds, for det meste tilfreds, ligeglad eller lettere utilfreds og ret utilfreds). Procentdelen af ​​deltagere, der støtter hvert af svarene, vil blive rapporteret.
Umiddelbart efter intervention (8 uger fra baseline)
Ændring i symptomer på depression målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (8 uger fra baseline) og 12 ugers opfølgning (20 uger fra baseline)
Symptomer på depression vil blive vurderet ved hjælp af PHQ-9, som er et ni-element spørgeskema, der genererer scorer fra 0 - 27.
Umiddelbart efter intervention (8 uger fra baseline) og 12 ugers opfølgning (20 uger fra baseline)
Ændring i symptomer på angst målt med spørgeskemaet General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (8 uger fra baseline) og 12 ugers opfølgning (20 uger fra baseline)
GAD-7 vurderer symptomer på angst oplevet i løbet af de sidste to uger.
Umiddelbart efter intervention (8 uger fra baseline) og 12 ugers opfølgning (20 uger fra baseline)
Ændring i selvrapporteret sundhedsudnyttelse
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (8 uger fra baseline) og 12 ugers opfølgning (20 uger fra baseline)
Dette spørgeskema vil indsamle data relateret til brugen af ​​sundhedsydelser i løbet af den foregående tre måneders periode, herunder praktiserende lægebesøg, hospitalskonsulentbesøg, besøg hos alternative læger, skadestuebesøg og antal nætter på hospitalsophold.
Umiddelbart efter intervention (8 uger fra baseline) og 12 ugers opfølgning (20 uger fra baseline)
Ændring i fysisk aktivitetsniveau (gennemsnitligt ugentligt skridtantal, tilbagelagt distance og aktive minutter)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (8 uger fra baseline) og 12 ugers opfølgning (20 uger fra baseline)
Gennemsnitligt ugentligt antal skridt, tilbagelagt distance og aktive minutter vil blive målt ved hjælp af en FitBit Zip-aktivitetsmåler i en uge før randomisering og for varigheden af ​​otte ugers intervention.
Umiddelbart efter intervention (8 uger fra baseline) og 12 ugers opfølgning (20 uger fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Dublin

Samarbejdspartnere

King's College London
Mater Misericordiae University Hospital
Health Research Board, Ireland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maire-Brid Casey, BSc, MMT, University College Dublin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1/378/1864

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Overvåget øvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner