A eficácia do exercício combinado com a terapia de aceitação e compromisso para a dor crônica (ExACT)
O estudo ExACT: a eficácia do exercício combinado com a terapia de aceitação e compromisso em comparação com uma intervenção autônoma de exercícios supervisionados para dor crônica. Um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um programa combinado de exercícios e terapia de aceitação e compromisso (ACT), em comparação com uma intervenção autônoma de exercícios supervisionados para pacientes com dor crônica. A dor crônica é um problema comum, que pode ter um impacto significativo na qualidade de vida. Embora existam muitos tratamentos disponíveis para a dor crônica, a pesquisa mostrou que as melhorias costumam ser modestas e de curto prazo.
A terapia com exercícios é conhecida por ser útil para muitas condições crônicas e é recomendada em diretrizes clínicas para o tratamento da dor crônica. A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) é uma forma de terapia psicológica, que se concentra na melhoria da função, em vez da redução dos sintomas. Há uma ênfase na flexibilidade psicológica, valores e atenção plena. Esta abordagem pode ser adequada para a dor crônica, onde os sintomas podem estar fora do controle de uma pessoa, mas há necessidade de mais pesquisas, particularmente no que diz respeito à combinação de ACT com uma intervenção física.
Este estudo será realizado em um hospital da Universidade de Dublin. Os pacientes serão alocados aleatoriamente para um grupo combinado de exercícios e tratamento com ACT ou um grupo de exercícios independentes. Ambos os grupos terão tratamento semanal por oito semanas e serão avaliados antes e após o tratamento, e novamente doze semanas depois. Questionários serão usados para medir os efeitos do tratamento sobre o grau em que a dor interfere em vários aspectos da vida diária. Rastreadores de atividade serão usados para medir os níveis de atividade física diária. Uma amostra intencional de participantes de ambos os grupos também será convidada a participar de um estudo qualitativo após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado controlado (RCT) prospectivo, de dois braços, grupos paralelos e centro único avaliará a eficácia de um programa combinado de exercícios e ACT, em comparação com uma intervenção autônoma de exercícios supervisionados para dor crônica. Cento e sessenta pacientes com 18 anos ou mais, que foram diagnosticados com uma condição de dor crônica por um médico, serão recrutados para o julgamento. Os participantes serão randomizados individualmente para uma das duas intervenções em grupo. O grupo combinado participará de oito sessões semanais de psicologia baseadas na abordagem ACT, além de aulas de exercícios supervisionadas conduzidas por um fisioterapeuta. O grupo de controle também frequentará oito aulas semanais de exercícios supervisionados, mas não participará do programa ACT. Todos os participantes serão avaliados no início do estudo, imediatamente após a intervenção e no seguimento de 12 semanas. O desfecho primário será a interferência da dor no seguimento de 12 semanas, medida por meio da Escala Breve de Inventário de Interferência da Dor. Os resultados secundários incluirão gravidade da dor autorreferida, autoeficácia relacionada à dor, qualidade de vida, cinesiofobia, catastrofização da dor, aceitação da dor, ação comprometida, impressão global do paciente sobre a mudança, satisfação do paciente com o tratamento, depressão e ansiedade. O número de investigações e visitas relacionadas à dor a profissionais de saúde nos três meses anteriores será registrado na linha de base e no acompanhamento de doze semanas. Os níveis de atividade física (contagem média diária de passos, distância percorrida e minutos ativos) serão medidos para todos os participantes usando rastreadores de atividade Fitbit Zip por uma semana antes do início do tratamento e durante o período de intervenção de oito semanas. Os participantes serão convidados a usar os rastreadores de atividade por mais uma semana no período de acompanhamento de doze semanas.
As estimativas dos efeitos do tratamento nos pontos de tempo de acompanhamento serão baseadas em uma estrutura de intenção de tratar, implementada usando um modelo linear de efeitos mistos. Uma amostra intencional de participantes será convidada a participar de entrevistas individuais e grupos focais, doze semanas após a conclusão das intervenções. Serão realizadas entrevistas semi-estruturadas, com o objetivo de explorar as opiniões dos participantes de ambas as intervenções, a fim de melhorar a compreensão de como esses tipos de intervenções funcionam.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais que foram diagnosticados com dor crônica por um médico
- Presença de dor persistente por mais de 12 semanas
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Capacidade de se comunicar adequadamente em inglês falado e escrito
- Pontuação ≥ 3 na subescala de interferência da dor do Inventário Breve de Dor
Critério de exclusão:
- Necessidade de avaliação diagnóstica adicional
- Presença de transtorno médico ou psiquiátrico importante que impeça a capacidade de participar do tratamento
- Presença de câncer ativo ou dor relacionada ao câncer
- Condição inflamatória instável, por ex. artrite reumatóide ou gota
- Procedimento cirúrgico ou intervencionista da dor (p. estimulador da medula espinhal, rizotomia, injeção intra-articular ou epidural) durante os últimos 3 meses.
- Participação concomitante ou participação nos últimos 3 meses com qualquer forma de terapia psicológica, fisioterapia ou intervenção de exercícios supervisionados
- Participação anterior em qualquer forma de programa multidisciplinar de controle da dor
- Presença de uso indevido de substâncias
- Presença de qualquer contra-indicação à participação em um programa de exercícios em academia ou piscina, como falta de ar em repouso, diabetes instável ou epilepsia, infarto do miocárdio recente, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, ataque de asma
- Peso > 125 kg ou circunferência da cintura > 50 polegadas (matriz de restrição para equipamento de evacuação da piscina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento combinado de exercícios e ACT
Os participantes participarão de um programa semanal de dor multidisciplinar baseado em grupo por um período de oito semanas.
O programa combinará exercícios com a abordagem psicológica de aceitação e terapia de compromisso (ACT).
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Os participantes participarão das sessões semanais de exercícios supervisionados por um período de oito semanas.
As aulas serão ministradas para grupos de até dez participantes e serão ministradas por um fisioterapeuta.
As aulas terão a duração de uma hora e trinta minutos e terão duas componentes: educação/aconselhamento e exercício.
As sessões de educação/aconselhamento abordarão tópicos como ritmo e estabelecimento de metas e o fisioterapeuta responderá a quaisquer dúvidas dos participantes em relação à atividade física ao longo das oito semanas.
A componente de exercícios envolverá a oferta de exercícios individualizados com base nos objetivos pessoais de cada participante e as sessões incluirão uma combinação de exercícios aeróbicos, de alongamento e fortalecimento em piscina e ginásio.
Os participantes participarão de sessões semanais de psicologia em grupo por um período de oito semanas.
Cada sessão terá duas horas de duração e será ministrada por um psicólogo sênior treinado em Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT).
As sessões apresentarão um processo de tratamento ACT projetado para promover flexibilidade psicológica por meio de vários métodos, incluindo aceitação e conscientização de valores.
O objetivo geral é promover a mudança de comportamento, aumentando o envolvimento do paciente em atividades significativas e reduzindo os comportamentos de prevenção da dor.
Há uma ênfase na atenção plena, na aprendizagem experiencial e no uso de metáforas que são exclusivas do ACT.
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Comparador Ativo: Exercício supervisionado independente
Os participantes participarão de uma aula semanal de exercícios supervisionados em grupo por um período de oito semanas.
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Os participantes participarão das sessões semanais de exercícios supervisionados por um período de oito semanas.
As aulas serão ministradas para grupos de até dez participantes e serão ministradas por um fisioterapeuta.
As aulas terão a duração de uma hora e trinta minutos e terão duas componentes: educação/aconselhamento e exercício.
As sessões de educação/aconselhamento abordarão tópicos como ritmo e estabelecimento de metas e o fisioterapeuta responderá a quaisquer dúvidas dos participantes em relação à atividade física ao longo das oito semanas.
A componente de exercícios envolverá a oferta de exercícios individualizados com base nos objetivos pessoais de cada participante e as sessões incluirão uma combinação de exercícios aeróbicos, de alongamento e fortalecimento em piscina e ginásio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na interferência da dor medida com o Inventário Breve de Dor - Escala de Interferência
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas (20 semanas a partir da avaliação inicial)
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A subescala de interferência do Brief Pain Inventory é um questionário auto-relatado de sete itens que mede até que ponto a dor interfere em funções como atividade geral, capacidade de caminhar, trabalho normal, humor, relações com as pessoas, prazer da vida e sono.
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Acompanhamento de 12 semanas (20 semanas a partir da avaliação inicial)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na interferência da dor medida com a Escala Breve de Interferência do Inventário de Dor
Prazo: imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base)
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A subescala de interferência do Brief Pain Inventory é um questionário auto-relatado de sete itens que mede até que ponto a dor interfere em funções como atividade geral, capacidade de caminhar, trabalho normal, humor, relações com as pessoas, prazer da vida e sono.
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imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base)
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Mudança na intensidade da dor medida com o escore composto de dor do Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base) e 12 semanas de acompanhamento (20 semanas a partir da linha de base)
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A gravidade da dor será medida usando o escore de dor composto do BPI
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imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base) e 12 semanas de acompanhamento (20 semanas a partir da linha de base)
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Mudança na autoeficácia da dor medida com o Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Prazo: Imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base) e 12 semanas de acompanhamento (20 semanas a partir da linha de base)
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O PSEQ é um questionário de dez itens que avalia a confiança de um indivíduo em sua capacidade de realizar uma variedade de atividades ou tarefas apesar da dor.
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Imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base) e 12 semanas de acompanhamento (20 semanas a partir da linha de base)
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Mudança na qualidade de vida medida com o EQ-5D-5L
Prazo: Imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base) e 12 semanas de acompanhamento (20 semanas a partir da linha de base)
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O EQ-5D-5L avalia a qualidade de vida em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
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Imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base) e 12 semanas de acompanhamento (20 semanas a partir da linha de base)
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Mudança no medo de movimento medido com a Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK)
Prazo: Imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base) e 12 semanas de acompanhamento (20 semanas a partir da linha de base)
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O medo do movimento ou de uma nova lesão foi relatado como um forte preditor do funcionamento físico e da incapacidade na dor crônica.
O TSK é relatado como uma medida confiável e válida de medo de movimento em indivíduos com dor crônica.
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Imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base) e 12 semanas de acompanhamento (20 semanas a partir da linha de base)
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Mudança na catastrofização da dor medida com a Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base) e 12 semanas de acompanhamento (20 semanas a partir da linha de base)
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O PCS é um instrumento de 13 itens projetado para avaliar o pensamento catastrófico em relação à dor.
O PCS produz uma pontuação total e três pontuações de subescala avaliando ruminação, ampliação e desamparo.
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Imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base) e 12 semanas de acompanhamento (20 semanas a partir da linha de base)
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Mudança na aceitação da dor medida com o Questionário de Aceitação da Dor Crônica (CPAQ - 8)
Prazo: Imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base) e 12 semanas de acompanhamento (20 semanas a partir da linha de base)
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A aceitação da dor é considerada uma variável do processo de tratamento e é regularmente utilizada em estudos que utilizam ACT.
O CPAQ-8 é uma versão abreviada do CPAQ original de 20 itens com duas subescalas; engajamento na atividade e disposição para a dor.
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Imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base) e 12 semanas de acompanhamento (20 semanas a partir da linha de base)
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Mudança na ação comprometida medida com o Questionário de Ação Comprometida (CAQ-8)
Prazo: Imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base) e 12 semanas de acompanhamento (20 semanas a partir da linha de base)
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A ação comprometida é outra variável do processo de tratamento que nos propomos a medir.
O CAQ-8 é uma versão abreviada do Questionário de Ação Comprometida original de 18 itens, que mede a ação comprometida em relação ao comprometimento com metas valorizadas.
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Imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base) e 12 semanas de acompanhamento (20 semanas a partir da linha de base)
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Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base)
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A escala PGIC mede a classificação de um paciente de melhora geral ou falta dela devido à intervenção.
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Imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base)
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Satisfação do paciente com o tratamento medida com uma única pergunta do Questionário de Satisfação do Cliente-8
Prazo: Imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base)
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A satisfação com o tratamento será medida por meio de uma única pergunta do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8), elaborado para medir a satisfação com os serviços.
A pergunta será "Em um sentido geral, quão satisfeito você está com o serviço que recebeu?"
e quatro respostas potenciais serão fornecidas (muito satisfeito, muito satisfeito, indiferente ou levemente insatisfeito e bastante insatisfeito).
As porcentagens de participantes que endossam cada uma das respostas serão relatadas.
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Imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base)
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Mudança nos sintomas de depressão medidos usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base) e 12 semanas de acompanhamento (20 semanas a partir da linha de base)
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Os sintomas de depressão serão avaliados usando o PHQ-9, que é um questionário de nove itens que gera pontuações que variam de 0 a 27.
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Imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base) e 12 semanas de acompanhamento (20 semanas a partir da linha de base)
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Mudança nos sintomas de ansiedade medidos com o questionário General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Prazo: Imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base) e 12 semanas de acompanhamento (20 semanas a partir da linha de base)
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O GAD-7 avalia os sintomas de ansiedade vivenciados nas duas últimas semanas.
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Imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base) e 12 semanas de acompanhamento (20 semanas a partir da linha de base)
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Mudança na utilização de cuidados de saúde autorreferida
Prazo: Imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base) e 12 semanas de acompanhamento (20 semanas a partir da linha de base)
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Este questionário coletará dados relacionados à utilização de cuidados de saúde durante o período de três meses anterior, incluindo consultas de GP, consultas de consultores hospitalares, visitas a profissionais de saúde alternativos, visitas a departamentos de emergência e número de noites de internação hospitalar.
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Imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base) e 12 semanas de acompanhamento (20 semanas a partir da linha de base)
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Alteração nos níveis de atividade física (contagem média semanal de passos, distância percorrida e minutos ativos)
Prazo: Imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base) e 12 semanas de acompanhamento (20 semanas a partir da linha de base)
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A contagem média semanal de passos, a distância percorrida e os minutos ativos serão medidos usando um rastreador de atividade FitBit Zip por uma semana antes da randomização e durante a intervenção de oito semanas.
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Imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base) e 12 semanas de acompanhamento (20 semanas a partir da linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maire-Brid Casey, BSc, MMT, University College Dublin
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Williams AC, Eccleston C, Morley S. Psychological therapies for the management of chronic pain (excluding headache) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD007407. doi: 10.1002/14651858.CD007407.pub3.
- Raftery MN, Ryan P, Normand C, Murphy AW, de la Harpe D, McGuire BE. The economic cost of chronic noncancer pain in Ireland: results from the PRIME study, part 2. J Pain. 2012 Feb;13(2):139-45. doi: 10.1016/j.jpain.2011.10.004.
- Veehof MM, Oskam MJ, Schreurs KMG, Bohlmeijer ET. Acceptance-based interventions for the treatment of chronic pain: a systematic review and meta-analysis. Pain. 2011 Mar;152(3):533-542. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.002. Epub 2011 Jan 19.
- Wetherell JL, Afari N, Rutledge T, Sorrell JT, Stoddard JA, Petkus AJ, Solomon BC, Lehman DH, Liu L, Lang AJ, Atkinson HJ. A randomized, controlled trial of acceptance and commitment therapy and cognitive-behavioral therapy for chronic pain. Pain. 2011 Sep;152(9):2098-2107. doi: 10.1016/j.pain.2011.05.016. Epub 2011 Jun 17.
- Casey MB, Smart KM, Segurado R, Hearty C, Gopal H, Lowry D, Flanagan D, McCracken L, Doody C. Exercise combined with Acceptance and Commitment Therapy compared with a standalone supervised exercise programme for adults with chronic pain: a randomised controlled trial. Pain. 2022 Jun 1;163(6):1158-1171. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002487. Epub 2021 Sep 24.
- Casey MB, Smart K, Segurado R, Hearty C, Gopal H, Lowry D, Flanagan D, McCracken L, Doody C. Exercise combined with Acceptance and Commitment Therapy (ExACT) compared to a supervised exercise programme for adults with chronic pain: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Mar 22;19(1):194. doi: 10.1186/s13063-018-2543-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1/378/1864
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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