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Die Wirksamkeit von Bewegung in Kombination mit Akzeptanz- und Bindungstherapie bei chronischen Schmerzen (ExACT)

10. November 2020 aktualisiert von: University College Dublin

Die ExACT-Studie: Die Wirksamkeit von Bewegung in Kombination mit Akzeptanz- und Bindungstherapie im Vergleich zu einer eigenständigen überwachten Übungsintervention bei chronischen Schmerzen. Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines kombinierten Übungs- und Akzeptanz- und Commitment-Therapieprogramms (ACT) im Vergleich zu einer eigenständigen überwachten Übungsintervention für Patienten mit chronischen Schmerzen zu bewerten. Chronische Schmerzen sind ein häufiges Problem, das die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen kann. Obwohl es viele Behandlungsmöglichkeiten für chronische Schmerzen gibt, haben Untersuchungen gezeigt, dass die Verbesserungen oft bescheiden und kurzfristig sind.

Es ist bekannt, dass Bewegungstherapie bei vielen chronischen Erkrankungen hilfreich ist und in klinischen Leitlinien zur Behandlung chronischer Schmerzen empfohlen wird. Die Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) ist eine Form der psychologischen Therapie, die sich auf die Verbesserung der Funktion und nicht auf die Reduzierung der Symptome konzentriert. Der Schwerpunkt liegt auf psychologischer Flexibilität, Werten und Achtsamkeit. Dieser Ansatz eignet sich möglicherweise gut für chronische Schmerzen, bei denen die Symptome außerhalb der Kontrolle einer Person liegen können. Es besteht jedoch weiterer Forschungsbedarf, insbesondere im Hinblick auf die Kombination von ACT mit einem körperlichen Eingriff.

Diese Studie wird in einem Universitätskrankenhaus in Dublin durchgeführt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer kombinierten Übungs- und ACT-Behandlungsgruppe oder einer eigenständigen Übungsgruppe zugeordnet. Beide Gruppen werden acht Wochen lang wöchentlich behandelt und vor und nach der Behandlung sowie zwölf Wochen später erneut untersucht. Mithilfe von Fragebögen werden die Auswirkungen der Behandlung auf das Ausmaß gemessen, in dem Schmerzen verschiedene Aspekte des täglichen Lebens beeinträchtigen. Zur Messung der täglichen körperlichen Aktivität werden Aktivitätstracker getragen. Eine gezielte Stichprobe von Teilnehmern beider Gruppen wird außerdem zur Teilnahme an einer qualitativen Studie nach der Behandlung eingeladen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, zweiarmige, randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie (RCT) mit einem Zentrum wird die Wirksamkeit eines kombinierten Übungs- und ACT-Programms im Vergleich zu einer eigenständigen überwachten Übungsintervention bei chronischen Schmerzen bewerten. Für die Studie werden 160 Patienten ab 18 Jahren rekrutiert, bei denen von einem Arzt eine chronische Schmerzerkrankung diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer werden einzeln randomisiert einer von zwei Gruppeninterventionen zugeteilt. Die kombinierte Gruppe wird an acht wöchentlichen Psychologiesitzungen auf der Grundlage des ACT-Ansatzes sowie an betreuten Übungskursen unter der Leitung eines Physiotherapeuten teilnehmen. Die Kontrollgruppe nimmt außerdem an acht wöchentlichen beaufsichtigten Übungskursen teil, nimmt jedoch nicht am ACT-Programm teil. Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und bei der zwölfwöchigen Nachuntersuchung beurteilt. Das primäre Ergebnis wird eine Schmerzbeeinträchtigung bei der zwölfwöchigen Nachuntersuchung sein, gemessen anhand der Brief Pain Inventory-Interference Scale. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die selbstberichtete Schmerzstärke, die schmerzbezogene Selbstwirksamkeit, die Lebensqualität, die Kinesiophobie, die Schmerzkatastrophe, die Schmerzakzeptanz, das engagierte Handeln, der globale Eindruck des Patienten von der Veränderung, die Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung, Depression und Angstzustände. Die Anzahl der Untersuchungen und schmerzbezogenen Besuche bei medizinischem Fachpersonal in den vorangegangenen drei Monaten wird zu Studienbeginn und bei der zwölfwöchigen Nachuntersuchung erfasst. Die körperliche Aktivität (durchschnittliche tägliche Schrittzahl, zurückgelegte Distanz und aktive Minuten) wird für alle Teilnehmer gemessen, die Fitbit Zip-Aktivitäts-Tracker eine Woche vor Beginn der Behandlung und für die Dauer des achtwöchigen Interventionszeitraums verwenden. Die Teilnehmer werden eingeladen, die Aktivitäts-Tracker zum zwölfwöchigen Nachbeobachtungszeitpunkt eine weitere Woche lang zu tragen.

Schätzungen der Behandlungseffekte zu Nachbeobachtungszeitpunkten basieren auf einem Intention-to-Treat-Rahmen, der mithilfe eines linearen Mixed-Effects-Modells implementiert wird. Eine gezielte Stichprobe von Teilnehmern wird zwölf Wochen nach Abschluss der Interventionen zu Einzelinterviews und Fokusgruppen eingeladen. Es werden halbstrukturierte Interviews durchgeführt, mit dem Ziel, die Ansichten der Teilnehmer beider Interventionen zu untersuchen und so das Verständnis dafür zu verbessern, wie diese Art von Interventionen funktionieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren, bei denen von einem Arzt chronische Schmerzen diagnostiziert wurden
  • Vorliegen anhaltender Schmerzen seit mehr als 12 Wochen
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Fähigkeit zur angemessenen Kommunikation in Wort und Schrift in Englisch
  • Punktzahl ≥ 3 auf der Subskala „Schmerzinterferenz“ des Brief Pain Inventory

Ausschlusskriterien:

  • Bedarf an weiterer diagnostischer Abklärung
  • Vorliegen einer schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Störung, die die Teilnahme an der Behandlung beeinträchtigen würde
  • Vorliegen einer aktiven Krebserkrankung oder krebsbedingter Schmerzen
  • Instabiler entzündlicher Zustand, z.B. rheumatoide Arthritis oder Gicht
  • Chirurgischer oder schmerzinterventioneller Eingriff (z.B. Rückenmarksstimulator, Rhizotomie, intraartikuläre oder epidurale Injektion) während der letzten 3 Monate.
  • Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme in den letzten 3 Monaten an irgendeiner Form von psychologischer Therapie, Physiotherapie oder überwachter Übungsintervention
  • Vorherige Teilnahme an einem multidisziplinären Schmerzbehandlungsprogramm jeglicher Art
  • Vorliegen eines Substanzmissbrauchs
  • Vorliegen einer Kontraindikation für die Teilnahme an einem Trainingsprogramm im Fitnessstudio oder Pool, wie z. B. Kurzatmigkeit in Ruhe, instabiler Diabetes oder Epilepsie, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie, Asthmaanfall
  • Gewicht > 125 kg oder Taillenumfang > 50 Zoll (beschränkt auf Pool-Evakuierungsausrüstung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Übungs- und ACT-Behandlung
Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von acht Wochen an einem wöchentlichen gruppenbasierten multidisziplinären Schmerzprogramm teil. Das Programm kombiniert körperliche Betätigung mit dem psychologischen Ansatz Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT).
Verhalten: Beaufsichtigte Übung
Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von acht Wochen an den wöchentlichen betreuten Übungseinheiten teil. Die Kurse finden in Gruppen von bis zu zehn Teilnehmern statt und werden von einem Physiotherapeuten geleitet. Der Unterricht dauert eine Stunde und 30 Minuten und besteht aus zwei Komponenten: Bildung/Beratung und Übung. In den Aufklärungs-/Beratungssitzungen werden Themen wie Tempo und Zielsetzung behandelt, und der Physiotherapeut beantwortet im Laufe der acht Wochen alle Fragen der Teilnehmer im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität. Die Übungskomponente umfasst die Bereitstellung individueller Übungen, die auf den persönlichen Zielen jedes Teilnehmers basieren. Die Sitzungen umfassen eine Kombination aus Aerobic-, Dehn- und Kräftigungsübungen in einem Pool und einem Fitnessstudio.
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von acht Wochen an wöchentlichen Gruppenpsychologiesitzungen teil. Jede Sitzung dauert zwei Stunden und wird von einem leitenden Psychologen durchgeführt, der in Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) ausgebildet ist. Die Sitzungen beinhalten einen ACT-Behandlungsprozess, der die psychologische Flexibilität durch verschiedene Methoden, einschließlich Akzeptanz und Wertebewusstsein, fördern soll. Das übergeordnete Ziel besteht darin, Verhaltensänderungen zu fördern, die Beteiligung des Patienten an sinnvollen Aktivitäten zu steigern und schmerzvermeidendes Verhalten zu reduzieren. Der Schwerpunkt liegt auf Achtsamkeit, erfahrungsbasiertem Lernen und der Verwendung von Metaphern, was einzigartig für ACT ist.
Aktiver Komparator: Eigenständige, überwachte Übung
Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von acht Wochen an einem wöchentlichen, gruppenbasierten, betreuten Übungskurs teil.
Verhalten: Beaufsichtigte Übung
Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von acht Wochen an den wöchentlichen betreuten Übungseinheiten teil. Die Kurse finden in Gruppen von bis zu zehn Teilnehmern statt und werden von einem Physiotherapeuten geleitet. Der Unterricht dauert eine Stunde und 30 Minuten und besteht aus zwei Komponenten: Bildung/Beratung und Übung. In den Aufklärungs-/Beratungssitzungen werden Themen wie Tempo und Zielsetzung behandelt, und der Physiotherapeut beantwortet im Laufe der acht Wochen alle Fragen der Teilnehmer im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität. Die Übungskomponente umfasst die Bereitstellung individueller Übungen, die auf den persönlichen Zielen jedes Teilnehmers basieren. Die Sitzungen umfassen eine Kombination aus Aerobic-, Dehn- und Kräftigungsübungen in einem Pool und einem Fitnessstudio.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzinterferenz, gemessen mit der Skala „Brief Pain Inventory – Interference“.
Zeitfenster: 12-wöchiges Follow-up (20 Wochen ab Basisbewertung)
Die Interferenz-Subskala des Brief Pain Inventory ist ein Selbstberichtsfragebogen mit sieben Elementen, der das Ausmaß misst, in dem Schmerzen Funktionen wie allgemeine Aktivität, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Stimmung, Beziehungen zu Menschen, Lebensfreude und Schlaf beeinträchtigen.
12-wöchiges Follow-up (20 Wochen ab Basisbewertung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzinterferenz, gemessen mit der Brief Pain Inventory Interference Scale
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Studienbeginn)
Die Interferenz-Subskala des Brief Pain Inventory ist ein Selbstberichtsfragebogen mit sieben Elementen, der das Ausmaß misst, in dem Schmerzen Funktionen wie allgemeine Aktivität, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Stimmung, Beziehungen zu Menschen, Lebensfreude und Schlaf beeinträchtigen.
unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Studienbeginn)
Änderung der Schmerzstärke, gemessen mit dem Brief Pain Inventory (BPI) Composite Pain Score
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Studienbeginn) und 12 Wochen Nachuntersuchung (20 Wochen ab Studienbeginn)
Die Schmerzschwere wird anhand des zusammengesetzten Schmerzscores des BPI gemessen
unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Studienbeginn) und 12 Wochen Nachuntersuchung (20 Wochen ab Studienbeginn)
Veränderung der Schmerzselbstwirksamkeit gemessen mit dem Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Studienbeginn) und 12 Wochen Nachuntersuchung (20 Wochen ab Studienbeginn)
Der PSEQ ist ein Fragebogen mit zehn Punkten, der das Vertrauen einer Person in ihre Fähigkeit bewertet, trotz Schmerzen eine Vielzahl von Aktivitäten oder Aufgaben auszuführen.
Unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Studienbeginn) und 12 Wochen Nachuntersuchung (20 Wochen ab Studienbeginn)
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D-5L
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Studienbeginn) und 12 Wochen Nachuntersuchung (20 Wochen ab Studienbeginn)
Der EQ-5D-5L bewertet die Lebensqualität in fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Studienbeginn) und 12 Wochen Nachuntersuchung (20 Wochen ab Studienbeginn)
Veränderung der Angst vor Bewegung, gemessen mit der Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Studienbeginn) und 12 Wochen Nachuntersuchung (20 Wochen ab Studienbeginn)
Es wurde berichtet, dass die Angst vor Bewegung oder einer erneuten Verletzung ein starker Prädiktor für die körperliche Leistungsfähigkeit und Behinderung bei chronischen Schmerzen ist. Der TSK gilt als zuverlässiges und valides Maß für die Angst vor Bewegung bei Personen mit chronischen Schmerzen.
Unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Studienbeginn) und 12 Wochen Nachuntersuchung (20 Wochen ab Studienbeginn)
Veränderung der Schmerzkatastrophisierung, gemessen mit der Pain Catastrophising Scale (PCS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Studienbeginn) und 12 Wochen Nachuntersuchung (20 Wochen ab Studienbeginn)
Das PCS ist ein 13-Punkte-Instrument zur Beurteilung des Katastrophendenkens in Bezug auf Schmerzen. Das PCS ergibt einen Gesamtscore und drei Subskalenscores zur Bewertung von Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit.
Unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Studienbeginn) und 12 Wochen Nachuntersuchung (20 Wochen ab Studienbeginn)
Veränderung der Schmerzakzeptanz gemessen mit dem Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ – 8)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Studienbeginn) und 12 Wochen Nachuntersuchung (20 Wochen ab Studienbeginn)
Die Schmerzakzeptanz gilt als Variable des Behandlungsprozesses und wird regelmäßig in Studien mit ACT verwendet. Der CPAQ-8 ist eine verkürzte Version des ursprünglichen CPAQ mit 20 Items und zwei Unterskalen; Aktivitätsengagement und Schmerzbereitschaft.
Unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Studienbeginn) und 12 Wochen Nachuntersuchung (20 Wochen ab Studienbeginn)
Veränderung der Committed Action, gemessen mit dem Committed Action Questionnaire (CAQ-8)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Studienbeginn) und 12 Wochen Nachuntersuchung (20 Wochen ab Studienbeginn)
Engagiertes Handeln ist eine weitere Variable des Behandlungsprozesses, die wir messen möchten. Der CAQ-8 ist eine verkürzte Version des ursprünglichen 18-Punkte-Fragebogens zum Committed Action Questionnaire, der engagiertes Handeln im Verhältnis zum Engagement für geschätzte Ziele misst.
Unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Studienbeginn) und 12 Wochen Nachuntersuchung (20 Wochen ab Studienbeginn)
Patienten-Global-Impression-of-Change-Skala (PGIC)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Studienbeginn)
Die PGIC-Skala misst die Einschätzung eines Patienten hinsichtlich der Gesamtverbesserung oder des Fehlens einer Verbesserung aufgrund der Intervention.
Unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Studienbeginn)
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung, gemessen anhand einer einzigen Frage aus dem Fragebogen zur Kundenzufriedenheit 8
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Studienbeginn)
Die Zufriedenheit mit der Behandlung wird anhand einer einzigen Frage aus dem Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) gemessen, der die Zufriedenheit mit den Dienstleistungen messen soll. Die Frage lautet: „Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit dem Service, den Sie erhalten haben?“ und es werden vier mögliche Antworten bereitgestellt (sehr zufrieden, größtenteils zufrieden, gleichgültig oder leicht unzufrieden und ziemlich unzufrieden). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die einzelnen Antworten befürworten, wird angegeben.
Unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Studienbeginn)
Veränderung der Depressionssymptome, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Studienbeginn) und 12 Wochen Nachuntersuchung (20 Wochen ab Studienbeginn)
Die Symptome einer Depression werden anhand des PHQ-9 beurteilt, einem Fragebogen mit neun Punkten, der Punkte zwischen 0 und 27 generiert.
Unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Studienbeginn) und 12 Wochen Nachuntersuchung (20 Wochen ab Studienbeginn)
Veränderung der Angstsymptome, gemessen mit dem Fragebogen „General Anxiety Disorder-7“ (GAD-7)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Studienbeginn) und 12 Wochen Nachuntersuchung (20 Wochen ab Studienbeginn)
Der GAD-7 bewertet Angstsymptome, die in den letzten zwei Wochen aufgetreten sind.
Unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Studienbeginn) und 12 Wochen Nachuntersuchung (20 Wochen ab Studienbeginn)
Veränderung der selbst gemeldeten Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Studienbeginn) und 12 Wochen Nachuntersuchung (20 Wochen ab Studienbeginn)
In diesem Fragebogen werden Daten zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während des vorangegangenen dreimonatigen Zeitraums erfasst, einschließlich Hausarztbesuchen, Besuchen von Krankenhausberatern, Besuchen bei Heilpraktikern, Besuchen in der Notaufnahme und Anzahl der Nächte stationärer Krankenhausaufenthalte.
Unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Studienbeginn) und 12 Wochen Nachuntersuchung (20 Wochen ab Studienbeginn)
Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus (durchschnittliche wöchentliche Schrittzahl, zurückgelegte Strecke und aktive Minuten)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Studienbeginn) und 12 Wochen Nachuntersuchung (20 Wochen ab Studienbeginn)
Die durchschnittliche wöchentliche Schrittzahl, die zurückgelegte Strecke und die aktiven Minuten werden eine Woche vor der Randomisierung und für die Dauer der achtwöchigen Intervention mit einem FitBit Zip-Aktivitäts-Tracker gemessen.
Unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Studienbeginn) und 12 Wochen Nachuntersuchung (20 Wochen ab Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Dublin

Mitarbeiter

King's College London
Mater Misericordiae University Hospital
Health Research Board, Ireland

Ermittler

  • Hauptermittler: Maire-Brid Casey, BSc, MMT, University College Dublin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 1/378/1864

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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