运动结合接受和承诺疗法治疗慢性疼痛的有效性 (ExACT)
2020年11月10日 更新者：University College Dublin
ExACT 试验：与接受和承诺疗法相结合的运动与独立监督运动干预治疗慢性疼痛的有效性相比。随机对照试验
本研究的目的是评估联合运动和接受与承诺疗法 (ACT) 计划与独立监督运动干预对慢性疼痛患者的有效性。 慢性疼痛是一个常见问题，会对生活质量产生重大影响。 虽然有许多治疗慢性疼痛的方法，但研究表明改善通常是适度和短期的。
众所周知，运动疗法对许多慢性病有帮助，并且在慢性疼痛管理的临床指南中被推荐。 接纳与承诺疗法 (ACT) 是一种心理疗法，侧重于改善功能，而不是减轻症状。 强调心理灵活性、价值观和正念。 这种方法可能非常适合慢性疼痛，其中的症状可能超出一个人的控制范围，但需要进一步研究，特别是在将 ACT 与物理干预相结合方面。
这项研究将在都柏林大学医院进行。 患者将被随机分配到联合运动和 ACT 治疗组或独立运动组。 两组都将每周接受一次治疗，持续八周，并将在治疗前后进行评估，并在十二周后再次进行评估。 问卷将用于衡量治疗对疼痛干扰日常生活各个方面的程度的影响。 活动追踪器将被佩戴以测量日常身体活动水平。 来自两组的有目的的参与者样本也将被邀请参加治疗后的定性研究。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、双组、平行组、单中心随机对照试验 (RCT) 将评估联合锻炼和 ACT 计划的有效性，并与单独的监督锻炼干预慢性疼痛进行比较。 将招募 160 名年龄在 18 岁及以上、被医生诊断患有慢性疼痛的患者参加试验。 参与者将被单独随机分配到两组干预中的一个。 除了由物理治疗师领导的监督运动课程外，合并后的小组将参加八次每周一次的基于 ACT 方法的心理学课程。 对照组也将参加八次每周有监督的锻炼课程，但不会参加 ACT 计划。 所有参与者都将在基线、干预后立即和十二周随访时接受评估。 主要结果将是 12 周随访时的疼痛干扰，使用 Brief Pain Inventory-Interference Scale 进行测量。 次要结果将包括自我报告的疼痛严重程度、疼痛相关的自我效能、生活质量、运动恐惧症、疼痛灾难化、疼痛接受度、坚定的行动、患者对变化的整体印象、患者对治疗的满意度、抑郁和焦虑。 在基线和 12 周的随访中，将记录前三个月对医疗保健专业人员的调查和疼痛相关就诊次数。 在开始治疗前一周和八周干预期间，将使用 Fitbit Zip 活动追踪器测量所有参与者的身体活动水平（平均每日步数、行走距离和活跃分钟数）。 在十二周的跟进时间点，将邀请参与者再佩戴活动追踪器一周。
后续时间点的治疗效果估计将基于意向治疗框架，使用线性混合效应模型实施。 干预完成后十二周，将邀请有目的的参与者样本参加个人访谈和焦点小组。 将进行半结构化访谈，目的是探索两种干预措施参与者的观点，以加深对这些类型的干预措施如何运作的理解。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
175
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dublin、爱尔兰、7
- Mater Misericordiae University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被医生诊断为慢性疼痛的 18 岁及以上成年人
- 存在超过 12 周的持续性疼痛
- 提供知情同意的能力
- 能够用英语口语和书面进行充分的交流
- Brief Pain Inventory 的疼痛干扰子量表得分≥ 3
排除标准：
- 需要进一步诊断评估
- 存在会妨碍参与治疗能力的重大医学或精神疾病
- 存在活动性癌症或癌症相关疼痛
- 不稳定的炎症状况，例如 类风湿性关节炎或痛风
- 手术或疼痛介入程序（例如 在过去 3 个月内接受过脊髓刺激器、神经根切断术、关节内或硬膜外注射）。
- 同时参与或在过去 3 个月内参与任何形式的心理治疗、物理治疗或监督运动干预
- 以前参加过任何形式的多学科疼痛管理计划
- 物质滥用的存在
- 存在参加健身房或游泳池锻炼计划的任何禁忌症，例如休息时呼吸急促、不稳定的糖尿病或癫痫、近期心肌梗塞、中风、肺栓塞、哮喘发作
- 体重 > 125 公斤或腰围 > 50 英寸（泳池疏散设备限制模具）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：联合运动和 ACT 治疗
参与者将参加为期八周的每周一次的基于小组的多学科疼痛计划。
该计划将锻炼与心理方法接受和承诺疗法 (ACT) 相结合。
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参与者将参加为期八周的每周监督锻炼课程。
这些课程将以最多 10 人为一组进行授课，并由物理治疗师领导。
课程时长为一小时三十分钟，包括两个部分：教育/建议和练习。
教育/咨询课程将涵盖节奏和目标设定等主题，物理治疗师将在八周的课程中回答参与者关于身体活动的任何问题。
锻炼部分将涉及根据每个参与者的个人目标提供个性化锻炼，课程将结合在游泳池和健身房进行的有氧运动、伸展运动和力量训练。
参与者将参加为期八周的每周一次的团体心理学课程。
每节课将持续两个小时，并将由接受过接受和承诺疗法 (ACT) 培训的高级心理学家授课。
这些课程将采用 ACT 治疗过程，旨在通过包括接受和价值观意识在内的各种方法促进心理灵活性。
总体目标是促进行为改变，增强患者参与有意义的活动并减少避免疼痛的行为。
强调正念、体验式学习和 ACT 独有的隐喻使用。
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有源比较器：独立的监督练习
参与者将参加每周一次的以小组为基础的监督锻炼课程，为期八周。
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参与者将参加为期八周的每周监督锻炼课程。
这些课程将以最多 10 人为一组进行授课，并由物理治疗师领导。
课程时长为一小时三十分钟，包括两个部分：教育/建议和练习。
教育/咨询课程将涵盖节奏和目标设定等主题，物理治疗师将在八周的课程中回答参与者关于身体活动的任何问题。
锻炼部分将涉及根据每个参与者的个人目标提供个性化锻炼，课程将结合在游泳池和健身房进行的有氧运动、伸展运动和力量训练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用简要疼痛量表测量的疼痛干扰变化 - 干扰量表
大体时间：12 周随访（从基线评估起 20 周）
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Brief Pain Inventory 的干扰子量表是一个七项自我报告问卷，用于衡量疼痛对一般活动、步行能力、正常工作、情绪、人际关系、生活享受和睡眠等功能的干扰程度。
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12 周随访（从基线评估起 20 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用简要疼痛清单干扰量表测量疼痛干扰的变化
大体时间：干预后立即（距基线 8 周）
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Brief Pain Inventory 的干扰子量表是一个七项自我报告问卷，用于衡量疼痛对一般活动、步行能力、正常工作、情绪、人际关系、生活享受和睡眠等功能的干扰程度。
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干预后立即（距基线 8 周）
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用简明疼痛量表 (BPI) 综合疼痛评分测量疼痛严重程度的变化
大体时间：干预后立即（距基线 8 周）和 12 周随访（距基线 20 周）
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疼痛严重程度将使用 BPI 的综合疼痛评分来衡量
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干预后立即（距基线 8 周）和 12 周随访（距基线 20 周）
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使用疼痛自我效能问卷 (PSEQ) 测量的疼痛自我效能变化
大体时间：干预后立即（距基线 8 周）和 12 周随访（距基线 20 周）
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PSEQ 是一个包含十个项目的问卷，用于评估个人对自己在疼痛情况下执行各种活动或任务的能力的信心。
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干预后立即（距基线 8 周）和 12 周随访（距基线 20 周）
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使用 EQ-5D-5L 测量的生活质量变化
大体时间：干预后立即（距基线 8 周）和 12 周随访（距基线 20 周）
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EQ-5D-5L 从五个维度评估生活质量：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
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干预后立即（距基线 8 周）和 12 周随访（距基线 20 周）
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使用坦帕运动恐惧症量表 (TSK) 测量的运动恐惧变化
大体时间：干预后立即（距基线 8 周）和 12 周随访（距基线 20 周）
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据报道，对运动或再次受伤的恐惧是慢性疼痛中身体机能和残疾的有力预测指标。
据报道，TSK 是衡量患有慢性疼痛的个体对运动的恐惧的可靠且有效的方法。
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干预后立即（距基线 8 周）和 12 周随访（距基线 20 周）
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使用疼痛灾难化量表 (PCS) 测量的疼痛灾难化变化
大体时间：干预后立即（距基线 8 周）和 12 周随访（距基线 20 周）
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PCS 是一个包含 13 个项目的工具，旨在评估与疼痛相关的灾难性思维。
PCS 产生总分和三个评估反刍、放大和无助的子量表分数。
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干预后立即（距基线 8 周）和 12 周随访（距基线 20 周）
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使用慢性疼痛接受问卷 (CPAQ - 8) 测量的疼痛接受度变化
大体时间：干预后立即（距基线 8 周）和 12 周随访（距基线 20 周）
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疼痛接受度被认为是一个治疗过程变量，经常用于以 ACT 为特征的研究中。
CPAQ-8 是原始 20 项 CPAQ 的简化版本，有两个分量表；活动参与度和疼痛意愿。
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干预后立即（距基线 8 周）和 12 周随访（距基线 20 周）
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使用承诺行动问卷 (CAQ-8) 测量的承诺行动变化
大体时间：干预后立即（距基线 8 周）和 12 周随访（距基线 20 周）
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承诺行动是我们建议测量的另一个治疗过程变量。
CAQ-8 是原始 18 项承诺行动问卷的简化版本，它衡量与对有价值目标的承诺相关的承诺行动。
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干预后立即（距基线 8 周）和 12 周随访（距基线 20 周）
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患者整体印象变化量表 (PGIC)
大体时间：干预后立即（从基线开始 8 周）
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PGIC 量表衡量患者对由于干预而整体改善或缺乏的评分。
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干预后立即（从基线开始 8 周）
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患者对治疗的满意度通过客户满意度问卷 8 中的一个问题来衡量
大体时间：干预后立即（从基线开始 8 周）
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将使用客户满意度问卷 (CSQ-8) 中的一个问题来衡量对治疗的满意度，该问卷旨在衡量对服务的满意度。
问题会问“总的来说，您对所接受的服务的满意度如何？”
将提供四种可能的回答（非常满意、基本满意、一般或轻微不满意和非常不满意）。
将报告参与者赞成每项答复的百分比。
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干预后立即（从基线开始 8 周）
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使用 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 测量的抑郁症状变化
大体时间：干预后立即（距基线 8 周）和 12 周随访（距基线 20 周）
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抑郁症的症状将使用 PHQ-9 进行评估，PHQ-9 是一个九项问卷，生成的分数范围为 0 - 27。
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干预后立即（距基线 8 周）和 12 周随访（距基线 20 周）
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使用一般焦虑症 7 问卷 (GAD-7) 测量的焦虑症状变化
大体时间：干预后立即（距基线 8 周）和 12 周随访（距基线 20 周）
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GAD-7 评估过去两周内经历的焦虑症状。
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干预后立即（距基线 8 周）和 12 周随访（距基线 20 周）
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自我报告的医疗保健利用率的变化
大体时间：干预后立即（距基线 8 周）和 12 周随访（距基线 20 周）
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该调查问卷将收集前三个月期间与医疗保健利用相关的数据，包括全科医生就诊、医院顾问就诊、替代医疗保健从业者就诊、急诊科就诊和住院天数。
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干预后立即（距基线 8 周）和 12 周随访（距基线 20 周）
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身体活动水平的变化（每周平均步数、行走距离和活动分钟数）
大体时间：干预后立即（距基线 8 周）和 12 周随访（距基线 20 周）
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平均每周步数、行走距离和活跃分钟数将在随机化前一周和八周干预期间使用 FitBit Zip 活动追踪器进行测量。
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干预后立即（距基线 8 周）和 12 周随访（距基线 20 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maire-Brid Casey, BSc, MMT、University College Dublin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Williams AC, Eccleston C, Morley S. Psychological therapies for the management of chronic pain (excluding headache) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD007407. doi: 10.1002/14651858.CD007407.pub3.
- Raftery MN, Ryan P, Normand C, Murphy AW, de la Harpe D, McGuire BE. The economic cost of chronic noncancer pain in Ireland: results from the PRIME study, part 2. J Pain. 2012 Feb;13(2):139-45. doi: 10.1016/j.jpain.2011.10.004.
- Veehof MM, Oskam MJ, Schreurs KMG, Bohlmeijer ET. Acceptance-based interventions for the treatment of chronic pain: a systematic review and meta-analysis. Pain. 2011 Mar;152(3):533-542. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.002. Epub 2011 Jan 19.
- Wetherell JL, Afari N, Rutledge T, Sorrell JT, Stoddard JA, Petkus AJ, Solomon BC, Lehman DH, Liu L, Lang AJ, Atkinson HJ. A randomized, controlled trial of acceptance and commitment therapy and cognitive-behavioral therapy for chronic pain. Pain. 2011 Sep;152(9):2098-2107. doi: 10.1016/j.pain.2011.05.016. Epub 2011 Jun 17.
- Casey MB, Smart KM, Segurado R, Hearty C, Gopal H, Lowry D, Flanagan D, McCracken L, Doody C. Exercise combined with Acceptance and Commitment Therapy compared with a standalone supervised exercise programme for adults with chronic pain: a randomised controlled trial. Pain. 2022 Jun 1;163(6):1158-1171. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002487. Epub 2021 Sep 24.
- Casey MB, Smart K, Segurado R, Hearty C, Gopal H, Lowry D, Flanagan D, McCracken L, Doody C. Exercise combined with Acceptance and Commitment Therapy (ExACT) compared to a supervised exercise programme for adults with chronic pain: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Mar 22;19(1):194. doi: 10.1186/s13063-018-2543-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月6日
初级完成 (实际的)
2018年12月30日
研究完成 (实际的)
2018年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月8日
首次发布 (实际的)
2017年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月10日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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监督运动的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的