Effektiviteten av trening kombinert med aksept og engasjementterapi for kroniske smerter (ExACT)
The ExACT Trial: Effektiviteten av trening kombinert med aksept- og forpliktelsesterapi sammenlignet med en frittstående overvåket treningsintervensjon for kroniske smerter. En randomisert kontrollert prøveversjon
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av et kombinert trenings- og aksept- og forpliktelsesterapi-program (ACT), sammenlignet med en frittstående overvåket treningsintervensjon for pasienter med kroniske smerter. Kroniske smerter er et vanlig problem, som kan ha betydelig innvirkning på livskvaliteten. Mens det er mange behandlinger tilgjengelig for kronisk smerte, har forskning vist at forbedringer ofte er beskjedne og kortsiktige.
Treningsterapi er kjent for å være nyttig for mange kroniske tilstander og anbefales i kliniske retningslinjer for behandling av kronisk smerte. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en form for psykologisk terapi, som fokuserer på forbedring av funksjon, snarere enn symptomreduksjon. Det legges vekt på psykologisk fleksibilitet, verdier og oppmerksomhet. Denne tilnærmingen kan være godt egnet for kroniske smerter, hvor symptomene kan være utenfor en persons kontroll, men det er behov for ytterligere forskning, spesielt med hensyn til å kombinere ACT med en fysisk intervensjon.
Denne studien vil finne sted på et sykehus i Dublin. Pasienter vil bli tilfeldig allokert til en kombinert trenings- og ACT-behandlingsgruppe eller en frittstående treningsgruppe. Begge gruppene vil ha ukentlig behandling i åtte uker og vil bli vurdert før og etter behandling, og igjen tolv uker senere. Det vil bli brukt spørreskjema for å måle effekten av behandlingen på i hvilken grad smerte forstyrrer ulike aspekter av dagliglivet. Aktivitetsmålere vil bli brukt for å måle daglige fysiske aktivitetsnivåer. Et målrettet utvalg av deltakere fra begge grupper vil også bli invitert til å delta i en kvalitativ studie etter behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, to-armede, parallelle gruppen, enkeltsenter randomisert kontrollert studie (RCT) vil vurdere effektiviteten til et kombinert trenings- og ACT-program, sammenlignet med en frittstående overvåket treningsintervensjon for kronisk smerte. Hundre og seksti pasienter i alderen 18 år og over, som har blitt diagnostisert med en kronisk smertetilstand av en lege, vil bli rekruttert til rettssaken. Deltakerne vil bli randomisert individuelt til en av to gruppeintervensjoner. Den kombinerte gruppen vil delta på åtte ukentlige psykologiøkter basert på ACT-tilnærmingen, i tillegg til veiledede treningstimer ledet av en fysioterapeut. Kontrollgruppen vil også delta på åtte, ukentlige veiledede treningstimer, men vil ikke delta i ACT-programmet. Alle deltakere vil bli vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og ved tolv ukers oppfølging. Det primære resultatet vil være smerteforstyrrelser ved tolv ukers oppfølging, målt ved hjelp av Brief Pain Inventory-Interference Scale. Sekundære utfall vil inkludere selvrapportert smertealvorlighet, smerterelatert selveffektivitet, livskvalitet, kinesiofobi, smertekatastrofer, smerteaksept, engasjert handling, pasientens globale inntrykk av endring, pasienttilfredshet med behandling, depresjon og angst. Antall undersøkelser og smerterelaterte besøk til helsepersonell i de foregående tre månedene vil bli registrert ved baseline og tolv ukers oppfølging. Fysiske aktivitetsnivåer (gjennomsnittlig daglig skrittantall, tilbakelagt distanse og aktive minutter) vil bli målt for alle deltakere som bruker Fitbit Zip-aktivitetsmålere i én uke før behandlingsstart og for varigheten av den åtte ukers intervensjonsperioden. Deltakerne vil bli invitert til å bruke aktivitetsmålerne i en uke til på det tolv uker lange oppfølgingstidspunktet.
Estimater av behandlingseffekter ved oppfølgingstidspunkter vil være basert på en intensjon-til-behandle rammeverk, implementert ved hjelp av en lineær blandede effektmodell. Et målrettet utvalg av deltakere vil bli invitert til å delta på individuelle intervjuer og fokusgrupper, tolv uker etter at intervensjonene er fullført. Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført, med sikte på å utforske deltakernes synspunkter på begge intervensjonene for å øke forståelsen av hvordan denne typen intervensjoner fungerer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og over som har blitt diagnostisert med kroniske smerter av lege
- Tilstedeværelse av vedvarende smerte i mer enn 12 uker
- Evne til å gi informert samtykke
- Evne til å kommunisere tilstrekkelig på engelsk muntlig og skriftlig
- Score på ≥ 3 på smerteinterferens-underskalaen til Brief Pain Inventory
Ekskluderingskriterier:
- Behov for ytterligere diagnostisk evaluering
- Tilstedeværelse av alvorlig medisinsk eller psykiatrisk lidelse som vil hindre muligheten til å delta i behandlingen
- Tilstedeværelse av aktiv kreft eller kreftrelatert smerte
- Ustabil betennelsestilstand f.eks. revmatoid artritt eller gikt
- Kirurgisk eller smerteintervensjonsprosedyre (f.eks. ryggmargsstimulator, rhizotomi, intraartikulær eller epidural injeksjon) i løpet av de siste 3 månedene.
- Samtidig deltakelse, eller deltakelse i de foregående 3 månedene med noen form for psykologisk terapi, fysioterapi eller overvåket treningsintervensjon
- Tidligere deltagelse i enhver form for tverrfaglig smertebehandlingsprogram
- Tilstedeværelse av rusmisbruk
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for deltakelse i et treningsprogram eller bassengbasert treningsprogram som kortpustethet i hvile, ustabil diabetes eller epilepsi, nylig hjerteinfarkt, hjerneslag, lungeemboli, astmaanfall
- Vekt > 125 kg eller midjeomkrets > 50 tommer (restriksjonsdyse til bassengevakueringsutstyr)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert trening og ACT-behandling
Deltakerne vil delta på et ukentlig gruppebasert tverrfaglig smerteprogram i en periode på åtte uker.
Programmet vil kombinere trening med den psykologiske tilnærmingen aksept og forpliktelsesterapi (ACT).
|
Deltakerne vil delta på de ukentlige veilede treningsøktene i en periode på åtte uker.
Klassene vil bli levert til grupper på inntil ti deltakere og ledes av en fysioterapeut.
Klassene vil vare en time og tretti minutter og vil inneholde to komponenter: utdanning/råd og trening.
Utdannings-/rådgivningssamlingene vil dekke temaer som tempo og målsetting, og fysioterapeuten vil svare på spørsmål fra deltakerne i forhold til fysisk aktivitet i løpet av de åtte ukene.
Treningskomponenten vil innebære å tilby individuelle øvelser basert på hver deltakers personlige mål, og øktene vil inneholde en kombinasjon av aerobic, strekk- og styrketrening i basseng og treningsrom.
Deltakerne vil delta på ukentlige gruppepsykologiøkter i en åtte ukers periode.
Hver økt vil vare i to timer og leveres av en seniorpsykolog som er utdannet i Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
Sesjonene vil inneholde en ACT-behandlingsprosess som er designet for å fremme psykologisk fleksibilitet gjennom ulike metoder, inkludert aksept og verdibevissthet.
Det overordnede målet er å fremme atferdsendring, øke pasientens engasjement i meningsfulle aktiviteter og redusere smerteunnvikende atferd.
Det legges vekt på mindfulness, erfaringslæring og bruk av metafor som er unikt for ACT.
|
|
Aktiv komparator: Frittstående overvåket trening
Deltakerne vil delta på en ukentlig gruppebasert veiledet treningstime i en periode på åtte uker.
|
Deltakerne vil delta på de ukentlige veilede treningsøktene i en periode på åtte uker.
Klassene vil bli levert til grupper på inntil ti deltakere og ledes av en fysioterapeut.
Klassene vil vare en time og tretti minutter og vil inneholde to komponenter: utdanning/råd og trening.
Utdannings-/rådgivningssamlingene vil dekke temaer som tempo og målsetting, og fysioterapeuten vil svare på spørsmål fra deltakerne i forhold til fysisk aktivitet i løpet av de åtte ukene.
Treningskomponenten vil innebære å tilby individuelle øvelser basert på hver deltakers personlige mål, og øktene vil inneholde en kombinasjon av aerobic, strekk- og styrketrening i basseng og treningsrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteforstyrrelser målt med kort smerteoversikt - interferensskala
Tidsramme: 12 ukers oppfølging (20 uker fra baseline vurdering)
|
Interferensunderskalaen til Brief Pain Inventory er et selvrapporteringsskjema med syv punkter som måler i hvilken grad smerte forstyrrer funksjoner som generell aktivitet, gangevne, normalt arbeid, humør, relasjoner med mennesker, livsglede og søvn.
|
12 ukers oppfølging (20 uker fra baseline vurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteinterferens målt med Brief Pain Inventory Interference Scale
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon (8 uker fra baseline)
|
Interferensunderskalaen til Brief Pain Inventory er et selvrapporteringsskjema med syv punkter som måler i hvilken grad smerte forstyrrer funksjoner som generell aktivitet, gangevne, normalt arbeid, humør, relasjoner med mennesker, livsglede og søvn.
|
umiddelbart etter intervensjon (8 uker fra baseline)
|
|
Endring i smertens alvorlighetsgrad målt med Brief Pain Inventory (BPI) Composite pain score
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon (8 uker fra baseline) og 12 ukers oppfølging (20 uker fra baseline)
|
Smertealvorlighet vil bli målt ved å bruke den sammensatte smerteskåren til BPI
|
umiddelbart etter intervensjon (8 uker fra baseline) og 12 ukers oppfølging (20 uker fra baseline)
|
|
Endring i smerte selveffektivitet målt med Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (8 uker fra baseline) og 12 ukers oppfølging (20 uker fra baseline)
|
PSEQ er et spørreskjema med ti elementer som vurderer en persons tillit til deres evne til å utføre en rekke aktiviteter eller oppgaver til tross for smerte.
|
Umiddelbart etter intervensjon (8 uker fra baseline) og 12 ukers oppfølging (20 uker fra baseline)
|
|
Endring i livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (8 uker fra baseline) og 12 ukers oppfølging (20 uker fra baseline)
|
EQ-5D-5L vurderer livskvalitet i fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
|
Umiddelbart etter intervensjon (8 uker fra baseline) og 12 ukers oppfølging (20 uker fra baseline)
|
|
Endring i frykt for bevegelse målt med Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (8 uker fra baseline) og 12 ukers oppfølging (20 uker fra baseline)
|
Frykt for bevegelse eller ny skade har blitt rapportert å være en sterk prediktor for fysisk funksjon og funksjonshemming ved kroniske smerter.
TSK er rapportert å være et pålitelig og gyldig mål på frykt for bevegelse hos personer med kronisk smerte.
|
Umiddelbart etter intervensjon (8 uker fra baseline) og 12 ukers oppfølging (20 uker fra baseline)
|
|
Endring i smertekatastrofer målt med Pain Catastrophising Scale (PCS)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (8 uker fra baseline) og 12 ukers oppfølging (20 uker fra baseline)
|
PCS er et 13-elements instrument utviklet for å vurdere katastrofal tenkning i forhold til smerte.
PCS gir en total poengsum og tre subskala-skårer som vurderer drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
|
Umiddelbart etter intervensjon (8 uker fra baseline) og 12 ukers oppfølging (20 uker fra baseline)
|
|
Endring i smerteaksept målt med Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ - 8)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (8 uker fra baseline) og 12 ukers oppfølging (20 uker fra baseline)
|
Smerteaksept anses å være en behandlingsprosessvariabel og brukes regelmessig i studier med ACT.
CPAQ-8 er en forkortet versjon av den originale 20-elements CPAQ med to underskalaer; aktivitetsengasjement og smertevilje.
|
Umiddelbart etter intervensjon (8 uker fra baseline) og 12 ukers oppfølging (20 uker fra baseline)
|
|
Endring i engasjert handling målt med Committed Action Questionnaire (CAQ-8)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (8 uker fra baseline) og 12 ukers oppfølging (20 uker fra baseline)
|
Engasjert handling er en annen behandlingsprosessvariabel som vi foreslår å måle.
CAQ-8 er en forkortet versjon av det originale 18-elements Committed Action Questionnaire som måler engasjert handling i forhold til forpliktelse til verdsatte mål.
|
Umiddelbart etter intervensjon (8 uker fra baseline) og 12 ukers oppfølging (20 uker fra baseline)
|
|
Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (8 uker fra baseline)
|
PGIC-skalaen måler en pasients vurdering av generell forbedring eller mangel på dette på grunn av intervensjonen.
|
Umiddelbart etter intervensjon (8 uker fra baseline)
|
|
Pasienttilfredshet med behandling målt med ett enkelt spørsmål fra klienttilfredshetsspørreskjema-8
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (8 uker fra baseline)
|
Tilfredshet med behandlingen vil bli målt ved hjelp av ett enkelt spørsmål fra spørreskjemaet om kundetilfredshet (CSQ-8) som er utformet for å måle tilfredshet med tjenestene.
Spørsmålet vil stille "I en generell, generell forstand, hvor fornøyd er du med tjenesten du har mottatt?"
og fire potensielle svar vil bli gitt (svært fornøyd, for det meste fornøyd, likegyldig eller mildt misfornøyd og ganske misfornøyd).
Prosentandelen av deltakere som støtter hvert av svarene vil bli rapportert.
|
Umiddelbart etter intervensjon (8 uker fra baseline)
|
|
Endring i symptomer på depresjon målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (8 uker fra baseline) og 12 ukers oppfølging (20 uker fra baseline)
|
Symptomer på depresjon vil bli vurdert ved hjelp av PHQ-9, som er et spørreskjema med ni elementer som genererer skårer fra 0 til 27.
|
Umiddelbart etter intervensjon (8 uker fra baseline) og 12 ukers oppfølging (20 uker fra baseline)
|
|
Endring i symptomer på angst målt med spørreskjemaet General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (8 uker fra baseline) og 12 ukers oppfølging (20 uker fra baseline)
|
GAD-7 vurderer symptomer på angst de siste to ukene.
|
Umiddelbart etter intervensjon (8 uker fra baseline) og 12 ukers oppfølging (20 uker fra baseline)
|
|
Endring i egenrapportert helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (8 uker fra baseline) og 12 ukers oppfølging (20 uker fra baseline)
|
Dette spørreskjemaet vil samle inn data relatert til bruk av helsetjenester i løpet av den foregående tremånedersperioden, inkludert fastlegebesøk, sykehuskonsulentbesøk, besøk til alternativ helsepersonell, akuttmottaksbesøk og antall netter på sykehusopphold.
|
Umiddelbart etter intervensjon (8 uker fra baseline) og 12 ukers oppfølging (20 uker fra baseline)
|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå (gjennomsnittlig ukentlig skritttelling, tilbakelagt distanse og aktive minutter)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (8 uker fra baseline) og 12 ukers oppfølging (20 uker fra baseline)
|
Gjennomsnittlig ukentlig skrittantall, tilbakelagt distanse og aktive minutter vil bli målt ved hjelp av en FitBit Zip-aktivitetsmåler i én uke før randomisering og for varigheten av den åtte ukers intervensjonen.
|
Umiddelbart etter intervensjon (8 uker fra baseline) og 12 ukers oppfølging (20 uker fra baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maire-Brid Casey, BSc, MMT, University College Dublin
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Williams AC, Eccleston C, Morley S. Psychological therapies for the management of chronic pain (excluding headache) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD007407. doi: 10.1002/14651858.CD007407.pub3.
- Raftery MN, Ryan P, Normand C, Murphy AW, de la Harpe D, McGuire BE. The economic cost of chronic noncancer pain in Ireland: results from the PRIME study, part 2. J Pain. 2012 Feb;13(2):139-45. doi: 10.1016/j.jpain.2011.10.004.
- Veehof MM, Oskam MJ, Schreurs KMG, Bohlmeijer ET. Acceptance-based interventions for the treatment of chronic pain: a systematic review and meta-analysis. Pain. 2011 Mar;152(3):533-542. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.002. Epub 2011 Jan 19.
- Wetherell JL, Afari N, Rutledge T, Sorrell JT, Stoddard JA, Petkus AJ, Solomon BC, Lehman DH, Liu L, Lang AJ, Atkinson HJ. A randomized, controlled trial of acceptance and commitment therapy and cognitive-behavioral therapy for chronic pain. Pain. 2011 Sep;152(9):2098-2107. doi: 10.1016/j.pain.2011.05.016. Epub 2011 Jun 17.
- Casey MB, Smart KM, Segurado R, Hearty C, Gopal H, Lowry D, Flanagan D, McCracken L, Doody C. Exercise combined with Acceptance and Commitment Therapy compared with a standalone supervised exercise programme for adults with chronic pain: a randomised controlled trial. Pain. 2022 Jun 1;163(6):1158-1171. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002487. Epub 2021 Sep 24.
- Casey MB, Smart K, Segurado R, Hearty C, Gopal H, Lowry D, Flanagan D, McCracken L, Doody C. Exercise combined with Acceptance and Commitment Therapy (ExACT) compared to a supervised exercise programme for adults with chronic pain: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Mar 22;19(1):194. doi: 10.1186/s13063-018-2543-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1/378/1864
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .