De effectiviteit van lichaamsbeweging gecombineerd met acceptatie- en commitment-therapie voor chronische pijn (ExACT)
De ExACT-studie: de effectiviteit van lichaamsbeweging in combinatie met acceptatie- en toewijdingstherapie in vergelijking met een op zichzelf staande oefeninterventie onder supervisie voor chronische pijn. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van een gecombineerd oefen- en Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-programma, in vergelijking met een op zichzelf staande oefeninterventie onder supervisie voor patiënten met chronische pijn. Chronische pijn is een veelvoorkomend probleem dat een aanzienlijke impact kan hebben op de kwaliteit van leven. Hoewel er veel behandelingen beschikbaar zijn voor chronische pijn, heeft onderzoek aangetoond dat verbeteringen vaak bescheiden en van korte duur zijn.
Het is bekend dat oefentherapie nuttig is voor veel chronische aandoeningen en wordt aanbevolen in klinische richtlijnen voor de behandeling van chronische pijn. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is een vorm van psychologische therapie, die zich richt op verbetering van het functioneren in plaats van symptoomvermindering. De nadruk ligt op psychologische flexibiliteit, waarden en mindfulness. Deze benadering is misschien zeer geschikt voor chronische pijn, waarbij de symptomen buiten de controle van een persoon kunnen liggen, maar er is behoefte aan verder onderzoek, met name met betrekking tot het combineren van ACT met een fysieke interventie.
Dit onderzoek vindt plaats in een ziekenhuis van de universiteit van Dublin. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een gecombineerde oefen- en ACT-behandelingsgroep of een op zichzelf staande oefengroep. Beide groepen worden gedurende acht weken wekelijks behandeld en worden voor en na de behandeling en twaalf weken later opnieuw beoordeeld. Aan de hand van vragenlijsten wordt gemeten wat de effecten zijn van de behandeling op de mate waarin pijn interfereert met verschillende aspecten van het dagelijks leven. Activity trackers worden gedragen om de dagelijkse fysieke activiteitsniveaus te meten. Een doelgerichte steekproef van deelnemers uit beide groepen zal ook worden uitgenodigd om deel te nemen aan een kwalitatief onderzoek na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, tweearmige, parallelle groep, single-center Randomized Controlled Trial (RCT) zal de effectiviteit beoordelen van een gecombineerd oefen- en ACT-programma, in vergelijking met een op zichzelf staande gesuperviseerde oefeninterventie voor chronische pijn. Honderdzestig patiënten van 18 jaar en ouder, bij wie door een arts een chronische pijnaandoening is vastgesteld, zullen voor de proef worden gerekruteerd. Deelnemers worden individueel gerandomiseerd naar een van de twee groepsinterventies. De gecombineerde groep zal deelnemen aan acht wekelijkse psychologiesessies op basis van de ACT-benadering, naast begeleide bewegingslessen onder leiding van een fysiotherapeut. De controlegroep volgt ook acht wekelijkse oefenlessen onder toezicht, maar neemt niet deel aan het ACT-programma. Alle deelnemers worden beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en bij de follow-up van twaalf weken. Het primaire resultaat is pijninterferentie bij de follow-up van twaalf weken, gemeten met behulp van de Brief Pain Inventory-Interference Scale. Secundaire uitkomsten omvatten zelfgerapporteerde pijnernst, pijngerelateerde zelfeffectiviteit, kwaliteit van leven, kinesiofobie, catastrofale pijn, pijnacceptatie, toegewijde actie, algemene indruk van de patiënt van verandering, tevredenheid van de patiënt met de behandeling, depressie en angst. Het aantal onderzoeken en pijngerelateerde bezoeken aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in de voorgaande drie maanden wordt geregistreerd bij baseline en bij de follow-up na twaalf weken. Fysieke activiteitsniveaus (gemiddelde dagelijkse stappentelling, afgelegde afstand en actieve minuten) worden gemeten voor alle deelnemers die Fitbit Zip activity trackers gebruiken gedurende één week voorafgaand aan de start van de behandeling en gedurende de acht weken durende interventieperiode. Deelnemers worden uitgenodigd om de activity trackers nog een week te dragen op het follow-uptijdstip van twaalf weken.
Schattingen van behandelingseffecten op follow-up tijdspunten zullen gebaseerd zijn op een intention-to-treat raamwerk, geïmplementeerd met behulp van een lineair mixed effects model. Twaalf weken na afronding van de interventies wordt een doelgerichte steekproef van deelnemers uitgenodigd voor individuele interviews en focusgroepen. Er zullen semi-gestructureerde interviews worden gehouden, met als doel de mening van de deelnemers aan beide interventies te verkennen om zo beter te begrijpen hoe dit soort interventies werken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder bij wie door een arts chronische pijn is vastgesteld
- Aanwezigheid van aanhoudende pijn van meer dan 12 weken
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om adequaat te communiceren in gesproken en geschreven Engels
- Score van ≥ 3 op de subschaal pijninterferentie van de Brief Pain Inventory
Uitsluitingscriteria:
- Behoefte aan verdere diagnostische evaluatie
- Aanwezigheid van een ernstige medische of psychiatrische stoornis die deelname aan de behandeling zou belemmeren
- Aanwezigheid van actieve kanker of aan kanker gerelateerde pijn
- Onstabiele ontstekingsaandoening b.v. reumatoïde artritis of jicht
- Chirurgische of pijninterventieprocedure (bijv. ruggenmergstimulator, rhizotomie, intra-articulaire of epidurale injectie) gedurende de laatste 3 maanden.
- Gelijktijdige deelname, of deelname in de voorgaande 3 maanden met enige vorm van psychologische therapie, fysiotherapie of begeleide bewegingsinterventie
- Eerdere deelname aan enige vorm van multidisciplinair pijnbeheersingsprogramma
- Aanwezigheid van middelenmisbruik
- Aanwezigheid van een contra-indicatie voor deelname aan een oefenprogramma in de sportschool of het zwembad, zoals kortademigheid in rust, onstabiele diabetes of epilepsie, recent myocardinfarct, beroerte, longembolie, astma-aanval
- Gewicht > 125 kg of tailleomtrek > 50 inch (beperking tot zwembadevacuatieapparatuur)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerde oefen- en ACT-behandeling
Gedurende acht weken volgen de deelnemers wekelijks een multidisciplinair pijnprogramma in groepsverband.
Het programma combineert beweging met de psychologische benadering Acceptatie en Commitment Therapie (ACT).
|
Gedurende acht weken volgen de deelnemers de wekelijkse begeleide oefensessies.
De lessen worden gegeven aan groepen van maximaal tien deelnemers en staan onder leiding van een fysiotherapeut.
De lessen duren een uur en dertig minuten en bestaan uit twee onderdelen: educatie/advies en bewegen.
De voorlichtings-/adviessessies behandelen onderwerpen als tempo en het stellen van doelen en de fysiotherapeut beantwoordt alle vragen van de deelnemers met betrekking tot fysieke activiteit in de loop van de acht weken.
De oefeningscomponent omvat het aanbieden van geïndividualiseerde oefeningen op basis van de persoonlijke doelen van elke deelnemer en de sessies zullen een combinatie bevatten van aerobics, stretching en versterkende oefeningen in een zwembad en een sportschoolomgeving.
Gedurende een periode van acht weken volgen de deelnemers wekelijks groepspsychologiesessies.
Elke sessie duurt twee uur en wordt gegeven door een senior psycholoog die is opgeleid in Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
De sessies bevatten een ACT-behandelingsproces dat is ontworpen om psychologische flexibiliteit te bevorderen door middel van verschillende methoden, waaronder acceptatie en waardenbewustzijn.
Het algemene doel is gedragsverandering te bevorderen, de betrokkenheid van de patiënt bij zinvolle activiteiten te vergroten en pijnvermijdend gedrag te verminderen.
Er is een nadruk op mindfulness, ervaringsleren en het gebruik van metaforen die uniek zijn voor ACT.
|
|
Actieve vergelijker: Zelfstandige begeleide oefening
Gedurende acht weken volgen de deelnemers wekelijks groepslessen onder toezicht.
|
Gedurende acht weken volgen de deelnemers de wekelijkse begeleide oefensessies.
De lessen worden gegeven aan groepen van maximaal tien deelnemers en staan onder leiding van een fysiotherapeut.
De lessen duren een uur en dertig minuten en bestaan uit twee onderdelen: educatie/advies en bewegen.
De voorlichtings-/adviessessies behandelen onderwerpen als tempo en het stellen van doelen en de fysiotherapeut beantwoordt alle vragen van de deelnemers met betrekking tot fysieke activiteit in de loop van de acht weken.
De oefeningscomponent omvat het aanbieden van geïndividualiseerde oefeningen op basis van de persoonlijke doelen van elke deelnemer en de sessies zullen een combinatie bevatten van aerobics, stretching en versterkende oefeningen in een zwembad en een sportschoolomgeving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijninterferentie gemeten met de Brief Pain Inventory - Interference-schaal
Tijdsspanne: 12 weken follow-up (20 weken vanaf baseline-evaluatie)
|
De subschaal interferentie van de Brief Pain Inventory is een zelfrapportagevragenlijst met zeven items die meet in hoeverre pijn interfereert met functies zoals algemene activiteit, loopvaardigheid, normaal werk, stemming, relaties met mensen, levensvreugde en slaap.
|
12 weken follow-up (20 weken vanaf baseline-evaluatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijninterferentie gemeten met de Brief Pain Inventory Interference Scale
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie (8 weken vanaf baseline)
|
De subschaal interferentie van de Brief Pain Inventory is een zelfrapportagevragenlijst met zeven items die meet in hoeverre pijn interfereert met functies zoals algemene activiteit, loopvaardigheid, normaal werk, stemming, relaties met mensen, levensvreugde en slaap.
|
onmiddellijk na de interventie (8 weken vanaf baseline)
|
|
Verandering in pijnernst gemeten met de Brief Pain Inventory (BPI) Composite Pain Score
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie (8 weken vanaf baseline) en 12 weken follow-up (20 weken vanaf baseline)
|
De ernst van de pijn wordt gemeten aan de hand van de samengestelde pijnscore van de BPI
|
onmiddellijk na de interventie (8 weken vanaf baseline) en 12 weken follow-up (20 weken vanaf baseline)
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit van pijn gemeten met de Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (8 weken vanaf baseline) en 12 weken follow-up (20 weken vanaf baseline)
|
De PSEQ is een vragenlijst met tien items die het vertrouwen van een persoon in zijn of haar vermogen om ondanks pijn verschillende activiteiten of taken uit te voeren, beoordeelt.
|
Onmiddellijk na de interventie (8 weken vanaf baseline) en 12 weken follow-up (20 weken vanaf baseline)
|
|
Verandering in kwaliteit van leven gemeten met de EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (8 weken vanaf baseline) en 12 weken follow-up (20 weken vanaf baseline)
|
De EQ-5D-5L beoordeelt de kwaliteit van leven in vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
|
Onmiddellijk na de interventie (8 weken vanaf baseline) en 12 weken follow-up (20 weken vanaf baseline)
|
|
Verandering in bewegingsangst gemeten met de Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (8 weken vanaf baseline) en 12 weken follow-up (20 weken vanaf baseline)
|
Er is gemeld dat angst voor beweging of opnieuw letsel een sterke voorspeller is van fysiek functioneren en invaliditeit bij chronische pijn.
De TSK is naar verluidt een betrouwbare en valide maatstaf voor bewegingsangst bij personen met chronische pijn.
|
Onmiddellijk na de interventie (8 weken vanaf baseline) en 12 weken follow-up (20 weken vanaf baseline)
|
|
Verandering in catastroferen van pijn gemeten met de Pain Catastrophising Scale (PCS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (8 weken vanaf baseline) en 12 weken follow-up (20 weken vanaf baseline)
|
De PCS is een instrument met 13 items dat is ontworpen om catastrofaal denken in relatie tot pijn te beoordelen.
De PCS levert een totaalscore en drie subschaalscores op die herkauwen, vergroten en hulpeloosheid beoordelen.
|
Onmiddellijk na de interventie (8 weken vanaf baseline) en 12 weken follow-up (20 weken vanaf baseline)
|
|
Verandering in pijnacceptatie gemeten met de Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ - 8)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (8 weken vanaf baseline) en 12 weken follow-up (20 weken vanaf baseline)
|
Pijnacceptatie wordt beschouwd als een variabele in het behandelingsproces en wordt regelmatig gebruikt in onderzoeken waarin ACT voorkomt.
De CPAQ-8 is een verkorte versie van de originele CPAQ met 20 items met twee subschalen; activiteitsbetrokkenheid en pijnbereidheid.
|
Onmiddellijk na de interventie (8 weken vanaf baseline) en 12 weken follow-up (20 weken vanaf baseline)
|
|
Verandering in toegewijde actie gemeten met de Committed Action Questionnaire (CAQ-8)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (8 weken vanaf baseline) en 12 weken follow-up (20 weken vanaf baseline)
|
Toegewijde actie is een andere behandelprocesvariabele die we willen meten.
De CAQ-8 is een verkorte versie van de originele 18-item Committed Action Questionnaire die toegewijde actie meet in relatie tot toewijding aan gewaardeerde doelen.
|
Onmiddellijk na de interventie (8 weken vanaf baseline) en 12 weken follow-up (20 weken vanaf baseline)
|
|
Patiënt Global Impression of Change Scale (PGIC)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (8 weken vanaf baseline)
|
De PGIC-schaal meet de beoordeling van een patiënt van algehele verbetering of het ontbreken daarvan als gevolg van de interventie.
|
Onmiddellijk na de interventie (8 weken vanaf baseline)
|
|
Patiënttevredenheid over de behandeling gemeten met een enkele vraag uit de Client Satisfaction Questionnaire-8
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (8 weken vanaf baseline)
|
Tevredenheid met de behandeling wordt gemeten met behulp van een enkele vraag uit de Client Satisfaction-vragenlijst (CSQ-8), die is ontworpen om de tevredenheid met de dienstverlening te meten.
De vraag zal zijn: "Hoe tevreden bent u in algemene, algemene zin met de service die u heeft ontvangen?"
en er zullen vier mogelijke antwoorden worden gegeven (zeer tevreden, grotendeels tevreden, onverschillig of enigszins ontevreden en behoorlijk ontevreden).
De percentages deelnemers die elk van de reacties onderschrijven, worden gerapporteerd.
|
Onmiddellijk na de interventie (8 weken vanaf baseline)
|
|
Verandering in symptomen van depressie gemeten met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (8 weken vanaf baseline) en 12 weken follow-up (20 weken vanaf baseline)
|
Symptomen van depressie zullen worden beoordeeld met behulp van de PHQ-9, een vragenlijst met negen items die scores genereert van 0 - 27.
|
Onmiddellijk na de interventie (8 weken vanaf baseline) en 12 weken follow-up (20 weken vanaf baseline)
|
|
Verandering in angstsymptomen gemeten met de General Anxiety Disorder-7 vragenlijst (GAD-7)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (8 weken vanaf baseline) en 12 weken follow-up (20 weken vanaf baseline)
|
De GAD-7 beoordeelt symptomen van angst die de afgelopen twee weken zijn ervaren.
|
Onmiddellijk na de interventie (8 weken vanaf baseline) en 12 weken follow-up (20 weken vanaf baseline)
|
|
Verandering in zelfgerapporteerd zorggebruik
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (8 weken vanaf baseline) en 12 weken follow-up (20 weken vanaf baseline)
|
Deze vragenlijst verzamelt gegevens met betrekking tot het gebruik van gezondheidszorg gedurende de voorgaande periode van drie maanden, waaronder huisartsbezoeken, bezoeken van ziekenhuisconsulenten, bezoeken aan alternatieve zorgverleners, bezoeken aan spoedeisende hulp en het aantal ziekenhuisopnamen in het ziekenhuis.
|
Onmiddellijk na de interventie (8 weken vanaf baseline) en 12 weken follow-up (20 weken vanaf baseline)
|
|
Verandering in fysieke activiteitsniveaus (gemiddelde wekelijkse stappentelling, afgelegde afstand en actieve minuten)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (8 weken vanaf baseline) en 12 weken follow-up (20 weken vanaf baseline)
|
Gemiddelde wekelijkse stappentelling, afgelegde afstand en actieve minuten worden gemeten met behulp van een FitBit Zip activity tracker gedurende één week voorafgaand aan randomisatie en gedurende de acht weken durende interventie.
|
Onmiddellijk na de interventie (8 weken vanaf baseline) en 12 weken follow-up (20 weken vanaf baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maire-Brid Casey, BSc, MMT, University College Dublin
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Williams AC, Eccleston C, Morley S. Psychological therapies for the management of chronic pain (excluding headache) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD007407. doi: 10.1002/14651858.CD007407.pub3.
- Raftery MN, Ryan P, Normand C, Murphy AW, de la Harpe D, McGuire BE. The economic cost of chronic noncancer pain in Ireland: results from the PRIME study, part 2. J Pain. 2012 Feb;13(2):139-45. doi: 10.1016/j.jpain.2011.10.004.
- Veehof MM, Oskam MJ, Schreurs KMG, Bohlmeijer ET. Acceptance-based interventions for the treatment of chronic pain: a systematic review and meta-analysis. Pain. 2011 Mar;152(3):533-542. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.002. Epub 2011 Jan 19.
- Wetherell JL, Afari N, Rutledge T, Sorrell JT, Stoddard JA, Petkus AJ, Solomon BC, Lehman DH, Liu L, Lang AJ, Atkinson HJ. A randomized, controlled trial of acceptance and commitment therapy and cognitive-behavioral therapy for chronic pain. Pain. 2011 Sep;152(9):2098-2107. doi: 10.1016/j.pain.2011.05.016. Epub 2011 Jun 17.
- Casey MB, Smart KM, Segurado R, Hearty C, Gopal H, Lowry D, Flanagan D, McCracken L, Doody C. Exercise combined with Acceptance and Commitment Therapy compared with a standalone supervised exercise programme for adults with chronic pain: a randomised controlled trial. Pain. 2022 Jun 1;163(6):1158-1171. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002487. Epub 2021 Sep 24.
- Casey MB, Smart K, Segurado R, Hearty C, Gopal H, Lowry D, Flanagan D, McCracken L, Doody C. Exercise combined with Acceptance and Commitment Therapy (ExACT) compared to a supervised exercise programme for adults with chronic pain: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Mar 22;19(1):194. doi: 10.1186/s13063-018-2543-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1/378/1864
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .