Эффективность упражнений в сочетании с терапией принятия и приверженности при хронической боли (ExACT)
Испытание ExACT: эффективность упражнений в сочетании с терапией принятия и приверженности по сравнению с самостоятельным вмешательством с упражнениями под наблюдением при хронической боли. Рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности комбинированной программы упражнений и терапии принятия и приверженности (ACT) по сравнению с отдельными контролируемыми физическими упражнениями для пациентов с хронической болью. Хроническая боль является распространенной проблемой, которая может оказывать существенное влияние на качество жизни. Хотя существует множество способов лечения хронической боли, исследования показали, что улучшения часто бывают скромными и краткосрочными.
Известно, что лечебная физкультура помогает при многих хронических состояниях и рекомендуется в клинических руководствах по лечению хронической боли. Терапия принятия и приверженности (ACT) — это форма психологической терапии, которая фокусируется на улучшении функций, а не на уменьшении симптомов. Особое внимание уделяется психологической гибкости, ценностям и внимательности. Этот подход может хорошо подходить для хронической боли, когда симптомы могут быть вне контроля человека, но необходимы дальнейшие исследования, особенно в отношении сочетания АКТ с физическим вмешательством.
Это исследование будет проходить в больнице Дублинского университета. Пациенты будут случайным образом распределены в группу комбинированных упражнений и лечения АКТ или в отдельную группу упражнений. Обе группы будут проходить лечение еженедельно в течение восьми недель и будут оцениваться до и после лечения, а также снова через двенадцать недель. Анкеты будут использоваться для измерения влияния лечения на степень, в которой боль мешает различным аспектам повседневной жизни. Трекеры активности будут использоваться для измерения ежедневного уровня физической активности. Целенаправленная выборка участников из обеих групп также будет приглашена для участия в качественном исследовании после лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном одноцентровом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) с двумя группами в параллельных группах будет оцениваться эффективность комбинированной программы упражнений и АКТ по сравнению с отдельной контролируемой программой упражнений при хронической боли. К участию в исследовании будут привлечены 160 пациентов в возрасте 18 лет и старше, у которых врач диагностировал хроническую боль. Участники будут индивидуально рандомизированы в одну из двух групповых интервенций. Объединенная группа примет участие в восьми еженедельных психологических занятиях, основанных на подходе ACT, в дополнение к контролируемым занятиям физическими упражнениями под руководством физиотерапевта. Контрольная группа также будет посещать восемь еженедельных занятий под наблюдением, но не будет принимать участие в программе ACT. Все участники будут оцениваться на исходном уровне, сразу после вмешательства и через двенадцать недель. Первичным результатом будет интерференция боли в течение двенадцати недель наблюдения, измеряемая с использованием шкалы краткой инвентаризации боли-интерференции. Вторичные результаты будут включать самооценку тяжести боли, связанную с болью самоэффективность, качество жизни, кинезиофобию, катастрофизацию боли, принятие боли, совершение действий, общее впечатление пациента об изменении, удовлетворенность пациента лечением, депрессию и тревогу. Количество обследований и посещений медицинских работников, связанных с болью, за предшествующие три месяца будет зарегистрировано на исходном уровне и после двенадцатинедельного наблюдения. Уровни физической активности (среднее количество шагов за день, пройденное расстояние и минуты активности) будут измеряться для всех участников, использующих трекеры активности Fitbit Zip, в течение одной недели до начала лечения и в течение восьминедельного периода вмешательства. Участникам будет предложено носить трекеры активности в течение еще одной недели в течение двенадцати недель последующего наблюдения.
Оценки эффектов лечения в последующие моменты времени будут основываться на структуре намерения лечить, реализованной с использованием линейной модели смешанных эффектов. Целенаправленная выборка участников будет приглашена для участия в индивидуальных интервью и фокус-группах через двенадцать недель после завершения интервенций. Будут проводиться полуструктурированные интервью с целью изучения мнений участников обоих вмешательств, чтобы улучшить понимание того, как работают эти типы вмешательств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше, которым врач поставил диагноз хронической боли.
- Наличие постоянной боли более 12 недель
- Возможность дать информированное согласие
- Способность адекватно общаться на устном и письменном английском языке
- Оценка ≥ 3 по подшкале интерференции боли Краткой инвентаризации боли
Критерий исключения:
- Необходимость дальнейшей диагностической оценки
- Наличие серьезного медицинского или психического расстройства, препятствующего возможности участия в лечении.
- Наличие активного рака или боли, связанной с раком
- Нестабильное воспалительное состояние, например. ревматоидный артрит или подагра
- Хирургическая или болевая интервенционная процедура (например, стимулятор спинного мозга, ризотомия, внутрисуставная или эпидуральная инъекция) в течение последних 3 месяцев.
- Одновременное участие или участие в течение предыдущих 3 месяцев в любой форме психологической терапии, физиотерапии или контролируемых физических упражнений
- Предыдущее участие в любой форме междисциплинарной программы лечения боли
- Наличие злоупотребления психоактивными веществами
- Наличие каких-либо противопоказаний к занятиям в тренажерном зале или бассейне, таких как одышка в состоянии покоя, нестабильный диабет или эпилепсия, недавно перенесенный инфаркт миокарда, инсульт, легочная эмболия, приступ астмы
- Вес > 125 кг или окружность талии > 50 дюймов (ограничительная планка для оборудования для эвакуации из бассейна)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированное лечение физическими упражнениями и АКТ
Участники будут посещать еженедельную междисциплинарную групповую программу лечения боли в течение восьми недель.
Программа будет сочетать упражнения с психологической терапией принятия и приверженности (ACT).
|
Участники будут посещать еженедельные тренировки под наблюдением в течение восьми недель.
Занятия будут проводиться для групп до десяти участников под руководством физиотерапевта.
Занятия будут длиться один час и тридцать минут и будут состоять из двух компонентов: обучение/советы и упражнения.
Образовательные / консультационные занятия будут охватывать такие темы, как темп и постановка целей, а физиотерапевт ответит на любые вопросы участников в отношении физической активности в течение восьми недель.
Компонент упражнений будет включать в себя предоставление индивидуальных упражнений, основанных на личных целях каждого участника, а занятия будут включать комбинацию аэробных упражнений, упражнений на растяжку и укрепление в бассейне и тренажерном зале.
Участники будут посещать еженедельные групповые занятия по психологии в течение восьми недель.
Каждое занятие будет длиться два часа и будет проводиться старшим психологом, прошедшим обучение по терапии принятия и приверженности (ACT).
На сеансах будет представлен процесс лечения ACT, который предназначен для повышения психологической гибкости с помощью различных методов, включая принятие и осознание ценностей.
Общая цель состоит в том, чтобы способствовать изменению поведения, повышая вовлеченность пациента в значимую деятельность и уменьшая поведение, избегающее боли.
Особое внимание уделяется внимательности, обучению на основе опыта и использованию метафор, которые являются уникальными для ACT.
|
|
Активный компаратор: Самостоятельное упражнение под наблюдением
Участники будут посещать еженедельные групповые занятия под наблюдением в течение восьми недель.
|
Участники будут посещать еженедельные тренировки под наблюдением в течение восьми недель.
Занятия будут проводиться для групп до десяти участников под руководством физиотерапевта.
Занятия будут длиться один час и тридцать минут и будут состоять из двух компонентов: обучение/советы и упражнения.
Образовательные / консультационные занятия будут охватывать такие темы, как темп и постановка целей, а физиотерапевт ответит на любые вопросы участников в отношении физической активности в течение восьми недель.
Компонент упражнений будет включать в себя предоставление индивидуальных упражнений, основанных на личных целях каждого участника, а занятия будут включать комбинацию аэробных упражнений, упражнений на растяжку и укрепление в бассейне и тренажерном зале.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интерференции боли, измеренное с помощью Краткой инвентаризации боли - шкала интерференции
Временное ограничение: 12-недельное наблюдение (20 недель от исходной оценки)
|
Подшкала вмешательства Краткой инвентаризации боли представляет собой анкету для самоотчета из семи пунктов, которая измеряет степень, в которой боль мешает таким функциям, как общая активность, способность ходить, нормальная работа, настроение, отношения с людьми, удовольствие от жизни и сон.
|
12-недельное наблюдение (20 недель от исходной оценки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интерференции боли, измеренное с помощью шкалы интерференции краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня)
|
Подшкала вмешательства Краткой инвентаризации боли представляет собой анкету для самоотчета из семи пунктов, которая измеряет степень, в которой боль мешает таким функциям, как общая активность, способность ходить, нормальная работа, настроение, отношения с людьми, удовольствие от жизни и сон.
|
сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня)
|
|
Изменение интенсивности боли, измеренное с помощью Краткой шкалы боли (BPI) Составная оценка боли
Временное ограничение: сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня) и через 12 недель последующего наблюдения (20 недель от исходного уровня)
|
Интенсивность боли будет измеряться с использованием комбинированной оценки боли BPI.
|
сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня) и через 12 недель последующего наблюдения (20 недель от исходного уровня)
|
|
Изменение самоэффективности боли, измеренное с помощью опросника самоэффективности боли (PSEQ)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня) и через 12 недель последующего наблюдения (20 недель от исходного уровня)
|
PSEQ представляет собой опросник из десяти пунктов, который оценивает уверенность человека в своей способности выполнять различные действия или задачи, несмотря на боль.
|
Сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня) и через 12 недель последующего наблюдения (20 недель от исходного уровня)
|
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня) и через 12 недель последующего наблюдения (20 недель от исходного уровня)
|
EQ-5D-5L оценивает качество жизни по пяти параметрам: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
|
Сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня) и через 12 недель последующего наблюдения (20 недель от исходного уровня)
|
|
Изменение страха перед движением, измеренное с помощью шкалы кинезиофобии Тампа (TSK).
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня) и через 12 недель последующего наблюдения (20 недель от исходного уровня)
|
Сообщается, что страх движения или повторной травмы является сильным предиктором физического функционирования и инвалидности при хронической боли.
Сообщается, что TSK является надежным и достоверным показателем страха перед движением у людей с хронической болью.
|
Сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня) и через 12 недель последующего наблюдения (20 недель от исходного уровня)
|
|
Изменение степени катастрофизации боли, измеренное с помощью Шкалы катастрофизации боли (PCS).
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня) и через 12 недель последующего наблюдения (20 недель от исходного уровня)
|
PCS представляет собой инструмент из 13 пунктов, предназначенный для оценки катастрофического мышления по отношению к боли.
PCS дает общий балл и три балла по подшкалам, оценивающие размышления, преувеличение и беспомощность.
|
Сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня) и через 12 недель последующего наблюдения (20 недель от исходного уровня)
|
|
Изменение восприятия боли, измеренное с помощью Опросника восприятия хронической боли (CPAQ-8)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня) и через 12 недель последующего наблюдения (20 недель от исходного уровня)
|
Принятие боли считается переменной процесса лечения и регулярно используется в исследованиях, посвященных АКТ.
CPAQ-8 представляет собой укороченную версию исходного CPAQ из 20 пунктов с двумя субшкалами; вовлеченность в деятельность и готовность к боли.
|
Сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня) и через 12 недель последующего наблюдения (20 недель от исходного уровня)
|
|
Изменения в совершенных действиях, измеренные с помощью Опросника совершенных действий (CAQ-8)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня) и через 12 недель последующего наблюдения (20 недель от исходного уровня)
|
Целенаправленное действие — еще одна переменная процесса лечения, которую мы предлагаем измерять.
CAQ-8 представляет собой сокращенную версию исходного опросника о целеустремленных действиях, состоящего из 18 пунктов, который измеряет целеустремленность в отношении приверженности ценным целям.
|
Сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня) и через 12 недель последующего наблюдения (20 недель от исходного уровня)
|
|
Шкала общего впечатления пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня)
|
Шкала PGIC измеряет оценку пациентом общего улучшения или его отсутствия благодаря вмешательству.
|
Сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня)
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением, измеренная с помощью одного вопроса из Опросника удовлетворенности клиентов-8
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня)
|
Удовлетворенность лечением будет измеряться с помощью одного вопроса из Анкеты удовлетворенности клиентов (CSQ-8), которая предназначена для измерения удовлетворенности услугами.
Будет задан вопрос: «В общем, насколько вы удовлетворены полученной услугой?»
и будут предоставлены четыре возможных ответа (очень удовлетворены, в основном удовлетворены, безразличны или слегка неудовлетворены и весьма неудовлетворены).
Будет указан процент участников, поддержавших каждый из ответов.
|
Сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня)
|
|
Изменение симптомов депрессии, измеренное с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня) и через 12 недель последующего наблюдения (20 недель от исходного уровня)
|
Симптомы депрессии будут оцениваться с использованием опросника PHQ-9, состоящего из девяти пунктов и оцениваемого в диапазоне от 0 до 27.
|
Сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня) и через 12 недель последующего наблюдения (20 недель от исходного уровня)
|
|
Изменение симптомов тревоги, измеренное с помощью опросника общего тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня) и через 12 недель последующего наблюдения (20 недель от исходного уровня)
|
GAD-7 оценивает симптомы тревоги, возникшие в течение последних двух недель.
|
Сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня) и через 12 недель последующего наблюдения (20 недель от исходного уровня)
|
|
Изменение в самооценке использования медицинских услуг
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня) и через 12 недель последующего наблюдения (20 недель от исходного уровня)
|
Этот вопросник будет собирать данные, связанные с использованием медицинских услуг в течение предшествующего трехмесячного периода, включая визиты к врачу общей практики, визиты консультантов больниц, визиты к практикующим врачам альтернативной медицины, посещения отделений неотложной помощи и количество ночей пребывания в стационаре.
|
Сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня) и через 12 недель последующего наблюдения (20 недель от исходного уровня)
|
|
Изменение уровней физической активности (среднее количество шагов за неделю, пройденное расстояние и активные минуты)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня) и через 12 недель последующего наблюдения (20 недель от исходного уровня)
|
Среднее количество шагов за неделю, пройденное расстояние и минуты активности будут измеряться с помощью трекера активности FitBit Zip в течение одной недели до рандомизации и в течение восьми недель вмешательства.
|
Сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня) и через 12 недель последующего наблюдения (20 недель от исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maire-Brid Casey, BSc, MMT, University College Dublin
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Williams AC, Eccleston C, Morley S. Psychological therapies for the management of chronic pain (excluding headache) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD007407. doi: 10.1002/14651858.CD007407.pub3.
- Raftery MN, Ryan P, Normand C, Murphy AW, de la Harpe D, McGuire BE. The economic cost of chronic noncancer pain in Ireland: results from the PRIME study, part 2. J Pain. 2012 Feb;13(2):139-45. doi: 10.1016/j.jpain.2011.10.004.
- Veehof MM, Oskam MJ, Schreurs KMG, Bohlmeijer ET. Acceptance-based interventions for the treatment of chronic pain: a systematic review and meta-analysis. Pain. 2011 Mar;152(3):533-542. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.002. Epub 2011 Jan 19.
- Wetherell JL, Afari N, Rutledge T, Sorrell JT, Stoddard JA, Petkus AJ, Solomon BC, Lehman DH, Liu L, Lang AJ, Atkinson HJ. A randomized, controlled trial of acceptance and commitment therapy and cognitive-behavioral therapy for chronic pain. Pain. 2011 Sep;152(9):2098-2107. doi: 10.1016/j.pain.2011.05.016. Epub 2011 Jun 17.
- Casey MB, Smart KM, Segurado R, Hearty C, Gopal H, Lowry D, Flanagan D, McCracken L, Doody C. Exercise combined with Acceptance and Commitment Therapy compared with a standalone supervised exercise programme for adults with chronic pain: a randomised controlled trial. Pain. 2022 Jun 1;163(6):1158-1171. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002487. Epub 2021 Sep 24.
- Casey MB, Smart K, Segurado R, Hearty C, Gopal H, Lowry D, Flanagan D, McCracken L, Doody C. Exercise combined with Acceptance and Commitment Therapy (ExACT) compared to a supervised exercise programme for adults with chronic pain: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Mar 22;19(1):194. doi: 10.1186/s13063-018-2543-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1/378/1864
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .