Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ćwiczeń w połączeniu z terapią akceptacji i zaangażowania w leczeniu przewlekłego bólu (ExACT)

10 listopada 2020 zaktualizowane przez: University College Dublin

Próba ExACT: skuteczność ćwiczeń połączonych z terapią akceptacji i zaangażowania w porównaniu z samodzielną nadzorowaną interwencją ćwiczeń w leczeniu przewlekłego bólu. Randomizowana kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena skuteczności połączonego programu ćwiczeń i terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) w porównaniu z samodzielną nadzorowaną interwencją ruchową u pacjentów z przewlekłym bólem. Przewlekły ból jest częstym problemem, który może mieć istotny wpływ na jakość życia. Chociaż dostępnych jest wiele metod leczenia przewlekłego bólu, badania wykazały, że poprawa jest często niewielka i krótkotrwała.

Wiadomo, że terapia ruchowa jest pomocna w wielu stanach przewlekłych i jest zalecana w wytycznych klinicznych dotyczących leczenia przewlekłego bólu. Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) to forma terapii psychologicznej, która koncentruje się na poprawie funkcji, a nie na redukcji objawów. Nacisk kładziony jest na elastyczność psychologiczną, wartości i uważność. To podejście może być dobrze dostosowane do przewlekłego bólu, którego objawy mogą być poza kontrolą danej osoby, ale istnieje potrzeba dalszych badań, szczególnie w odniesieniu do połączenia ACT z interwencją fizyczną.

Badanie to odbędzie się w szpitalu uniwersyteckim w Dublinie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do połączonej grupy ćwiczeń i terapii ACT lub samodzielnej grupy ćwiczeń. Obie grupy będą miały cotygodniowe leczenie przez osiem tygodni i zostaną ocenione przed i po leczeniu oraz ponownie dwanaście tygodni później. Kwestionariusze posłużą do pomiaru efektów leczenia w stopniu, w jakim ból przeszkadza w różnych aspektach życia codziennego. Monitory aktywności będą noszone w celu pomiaru dziennego poziomu aktywności fizycznej. Celowa próba uczestników z obu grup zostanie również zaproszona do udziału w badaniu jakościowym po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta prospektywna, jednoośrodkowa, dwuramienna, równoległa grupa, randomizowana, kontrolowana próba (RCT) oceni skuteczność połączonego programu ćwiczeń i ACT w porównaniu z samodzielną nadzorowaną interwencją ruchową w leczeniu przewlekłego bólu. Do badania zostanie zrekrutowanych 160 pacjentów w wieku 18 lat i więcej, u których lekarz zdiagnozował przewlekły ból. Uczestnicy zostaną indywidualnie losowo przydzieleni do jednej z dwóch interwencji grupowych. Połączona grupa weźmie udział w ośmiu, cotygodniowych sesjach psychologicznych opartych na podejściu ACT, oprócz nadzorowanych zajęć ruchowych prowadzonych przez fizjoterapeutę. Grupa kontrolna weźmie również udział w ośmiu, cotygodniowych nadzorowanych zajęciach ruchowych, ale nie weźmie udziału w programie ACT. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania, bezpośrednio po interwencji i podczas dwunastotygodniowej obserwacji. Pierwszorzędowym rezultatem będzie ingerencja w ból podczas dwunastotygodniowej obserwacji, mierzona za pomocą skali Short Pain Inventory-Interference Scale. Drugorzędne wyniki będą obejmować zgłaszane przez samych siebie nasilenie bólu, poczucie własnej skuteczności związane z bólem, jakość życia, kinezjofobię, ból katastroficzny, akceptację bólu, zaangażowanie w działanie, ogólne wrażenie zmiany pacjenta, zadowolenie pacjenta z leczenia, depresję i niepokój. Liczba badań i wizyt u pracowników służby zdrowia związanych z bólem w ciągu ostatnich trzech miesięcy zostanie odnotowana na początku badania i po dwunastu tygodniach obserwacji. Poziomy aktywności fizycznej (średnia dzienna liczba kroków, przebyty dystans i aktywne minuty) będą mierzone dla wszystkich uczestników za pomocą trackerów aktywności Fitbit Zip przez tydzień przed rozpoczęciem leczenia i przez cały ośmiotygodniowy okres interwencji. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie trackerów aktywności przez kolejny tydzień w dwunastotygodniowym punkcie kontrolnym.

Szacunki efektów leczenia w punktach czasowych obserwacji będą oparte na ramach zamiaru leczenia, wdrożonych przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych. Celowa próba uczestników zostanie zaproszona na indywidualne wywiady i grupy fokusowe dwanaście tygodni po zakończeniu interwencji. Przeprowadzone zostaną częściowo ustrukturyzowane wywiady w celu zbadania poglądów uczestników obu interwencji w celu lepszego zrozumienia, jak działają tego typu interwencje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi, u których lekarz zdiagnozował przewlekły ból
  • Obecność uporczywego bólu trwającego dłużej niż 12 tygodni
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Umiejętność poprawnego komunikowania się w mowie i piśmie w języku angielskim
  • Wynik ≥ 3 w podskali interferencji bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność dalszej oceny diagnostycznej
  • Obecność poważnego zaburzenia medycznego lub psychicznego, które utrudniałoby udział w leczeniu
  • Obecność aktywnego raka lub bólu związanego z rakiem
  • Niestabilny stan zapalny np. reumatoidalne zapalenie stawów lub dna moczanowa
  • Interwencyjna procedura chirurgiczna lub przeciwbólowa (np. stymulator rdzenia kręgowego, rizotomia, wstrzyknięcie dostawowe lub zewnątrzoponowe) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Jednoczesne uczestnictwo lub uczestnictwo w ciągu ostatnich 3 miesięcy z jakąkolwiek formą terapii psychologicznej, fizjoterapii lub nadzorowanej interwencji ruchowej
  • Wcześniejsze uczestnictwo w dowolnej formie multidyscyplinarnego programu leczenia bólu
  • Obecność nadużywania substancji
  • Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do udziału w programie ćwiczeń na siłowni lub basenie, takich jak duszność spoczynkowa, niestabilna cukrzyca lub padaczka, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zatorowość płucna, atak astmy
  • Waga > 125 kg lub obwód w pasie > 50 cali (ograniczenie do sprzętu do ewakuacji z basenu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączone ćwiczenia i leczenie ACT
Uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowym, grupowym, multidyscyplinarnym programie leczenia bólu przez okres ośmiu tygodni. Program będzie łączył ćwiczenia z psychologiczną terapią akceptacji i zaangażowania (ACT).
Behawioralne: Ćwiczenie nadzorowane
Uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych nadzorowanych sesjach ćwiczeń przez okres ośmiu tygodni. Zajęcia będą prowadzone w grupach do 10 osób i będą prowadzone przez fizjoterapeutę. Zajęcia będą trwały godzinę i trzydzieści minut i składać się będą z dwóch części: edukacyjnej/porady i ćwiczeń. Sesje edukacyjne/porady obejmą takie tematy, jak tempo i wyznaczanie celów, a fizjoterapeuta odpowie na wszelkie pytania uczestników dotyczące aktywności fizycznej w ciągu ośmiu tygodni. Komponent ćwiczeń będzie obejmował zapewnienie zindywidualizowanych ćwiczeń opartych na osobistych celach każdego uczestnika, a sesje będą obejmowały kombinację ćwiczeń aerobowych, rozciągających i wzmacniających w basenie i na siłowni.
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania
Uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych sesjach psychologii grupowej przez okres ośmiu tygodni. Każda sesja będzie trwała dwie godziny i będzie prowadzona przez starszego psychologa przeszkolonego w Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT). Sesje będą obejmować proces leczenia ACT, który ma na celu promowanie elastyczności psychologicznej za pomocą różnych metod, w tym akceptacji i świadomości wartości. Ogólnym celem jest promowanie zmiany zachowań, zwiększenie zaangażowania pacjentów w znaczące działania i ograniczenie zachowań unikających bólu. Nacisk kładzie się na uważność, uczenie się przez doświadczenie i użycie metafor, które są unikalne dla ACT.
Aktywny komparator: Samodzielne ćwiczenie nadzorowane
Uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych nadzorowanych ćwiczeniach grupowych przez okres ośmiu tygodni.
Behawioralne: Ćwiczenie nadzorowane
Uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych nadzorowanych sesjach ćwiczeń przez okres ośmiu tygodni. Zajęcia będą prowadzone w grupach do 10 osób i będą prowadzone przez fizjoterapeutę. Zajęcia będą trwały godzinę i trzydzieści minut i składać się będą z dwóch części: edukacyjnej/porady i ćwiczeń. Sesje edukacyjne/porady obejmą takie tematy, jak tempo i wyznaczanie celów, a fizjoterapeuta odpowie na wszelkie pytania uczestników dotyczące aktywności fizycznej w ciągu ośmiu tygodni. Komponent ćwiczeń będzie obejmował zapewnienie zindywidualizowanych ćwiczeń opartych na osobistych celach każdego uczestnika, a sesje będą obejmowały kombinację ćwiczeń aerobowych, rozciągających i wzmacniających w basenie i na siłowni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana interferencji bólu mierzona za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu - skala interferencji
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja (20 tygodni od oceny wyjściowej)
Podskala interferencji Krótkiego Inwentarza Bólu to siedmioelementowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy stopień, w jakim ból zakłóca takie funkcje, jak ogólna aktywność, zdolność chodzenia, normalna praca, nastrój, relacje z ludźmi, radość z życia i sen.
12-tygodniowa obserwacja (20 tygodni od oceny wyjściowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana interferencji bólu mierzona za pomocą Skali Interferencji Krótkiej Inwentaryzacji Bólu
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji (8 tygodni od punktu początkowego)
Podskala interferencji Krótkiego Inwentarza Bólu to siedmioelementowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy stopień, w jakim ból zakłóca takie funkcje, jak ogólna aktywność, zdolność chodzenia, normalna praca, nastrój, relacje z ludźmi, radość z życia i sen.
natychmiast po interwencji (8 tygodni od punktu początkowego)
Zmiana nasilenia bólu mierzona za pomocą kwestionariusza BPI (ang. Brief Pain Inventory) Composite score
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji (8 tygodni od punktu początkowego) i 12 tygodni obserwacji (20 tygodni od punktu początkowego)
Nasilenie bólu będzie mierzone przy użyciu złożonej oceny bólu BPI
natychmiast po interwencji (8 tygodni od punktu początkowego) i 12 tygodni obserwacji (20 tygodni od punktu początkowego)
Zmiana samoskuteczności bólu mierzona Kwestionariuszem Własnej Skuteczności Bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (8 tygodni od punktu początkowego) i 12 tygodni obserwacji (20 tygodni od punktu początkowego)
PSEQ to dziesięciopunktowy kwestionariusz, który ocenia pewność jednostki co do jej zdolności do wykonywania różnych czynności lub zadań pomimo bólu.
Natychmiast po interwencji (8 tygodni od punktu początkowego) i 12 tygodni obserwacji (20 tygodni od punktu początkowego)
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (8 tygodni od punktu początkowego) i 12 tygodni obserwacji (20 tygodni od punktu początkowego)
EQ-5D-5L ocenia jakość życia w pięciu wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Natychmiast po interwencji (8 tygodni od punktu początkowego) i 12 tygodni obserwacji (20 tygodni od punktu początkowego)
Zmiana lęku przed ruchem mierzona Skalą Tampa dla kinezjofobii (TSK)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (8 tygodni od punktu początkowego) i 12 tygodni obserwacji (20 tygodni od punktu początkowego)
Zgłaszano, że strach przed ruchem lub ponownym urazem jest silnym predyktorem funkcjonowania fizycznego i niesprawności w przewlekłym bólu. Uważa się, że TSK jest wiarygodną i miarodajną miarą lęku przed ruchem u osób z przewlekłym bólem.
Natychmiast po interwencji (8 tygodni od punktu początkowego) i 12 tygodni obserwacji (20 tygodni od punktu początkowego)
Zmiana w bólu katastroficznym mierzona za pomocą Pain Catastrophising Scale (PCS)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (8 tygodni od punktu początkowego) i 12 tygodni obserwacji (20 tygodni od punktu początkowego)
PCS to 13-itemowe narzędzie przeznaczone do oceny myślenia katastroficznego w odniesieniu do bólu. KP daje wynik całkowity i trzy wyniki w podskalach oceniających przeżuwanie, powiększenie i bezradność.
Natychmiast po interwencji (8 tygodni od punktu początkowego) i 12 tygodni obserwacji (20 tygodni od punktu początkowego)
Zmiana akceptacji bólu mierzona Kwestionariuszem Akceptacji Bólu Przewlekłego (CPAQ - 8)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (8 tygodni od punktu początkowego) i 12 tygodni obserwacji (20 tygodni od punktu początkowego)
Akceptacja bólu jest uważana za zmienną procesu leczenia i jest regularnie wykorzystywana w badaniach, w których występuje ACT. CPAQ-8 to skrócona wersja oryginalnego 20-itemowego CPAQ z dwiema podskalami; zaangażowanie w aktywność i gotowość do bólu.
Natychmiast po interwencji (8 tygodni od punktu początkowego) i 12 tygodni obserwacji (20 tygodni od punktu początkowego)
Zmiana zaangażowanego działania mierzona Kwestionariuszem Zaangażowanego Działania (CAQ-8)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (8 tygodni od punktu początkowego) i 12 tygodni obserwacji (20 tygodni od punktu początkowego)
Zaangażowane działanie to kolejna zmienna procesu leczenia, którą proponujemy mierzyć. CAQ-8 to skrócona wersja oryginalnego 18-itemowego Kwestionariusza Zaangażowanego Działania, który mierzy zaangażowanie w realizację wartościowych celów.
Natychmiast po interwencji (8 tygodni od punktu początkowego) i 12 tygodni obserwacji (20 tygodni od punktu początkowego)
Skala globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (8 tygodni od punktu początkowego)
Skala PGIC mierzy ocenę przez pacjenta ogólnej poprawy lub jej braku w wyniku interwencji.
Natychmiast po interwencji (8 tygodni od punktu początkowego)
Zadowolenie pacjenta z leczenia mierzone jednym pytaniem z Kwestionariusza Satysfakcji Klienta-8
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (8 tygodni od punktu początkowego)
Zadowolenie z leczenia będzie mierzone za pomocą jednego pytania z Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8), który ma na celu pomiar satysfakcji z usług. Pytanie będzie brzmiało: „Ogólnie rzecz biorąc, jak bardzo jesteś zadowolony z otrzymanej usługi?” i zostaną podane cztery potencjalne odpowiedzi (bardzo zadowolony, w większości zadowolony, obojętny lub umiarkowanie niezadowolony i raczej niezadowolony). Zostaną podane odsetki uczestników popierających każdą z odpowiedzi.
Natychmiast po interwencji (8 tygodni od punktu początkowego)
Zmiana objawów depresji mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (8 tygodni od punktu początkowego) i 12 tygodni obserwacji (20 tygodni od punktu początkowego)
Objawy depresji zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza PHQ-9, który jest dziewięciopunktowym kwestionariuszem generującym wyniki w zakresie od 0 do 27.
Natychmiast po interwencji (8 tygodni od punktu początkowego) i 12 tygodni obserwacji (20 tygodni od punktu początkowego)
Zmiana objawów lęku mierzona kwestionariuszem Ogólne Zaburzenie Lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (8 tygodni od punktu początkowego) i 12 tygodni obserwacji (20 tygodni od punktu początkowego)
Skala GAD-7 ocenia objawy lęku odczuwane w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Natychmiast po interwencji (8 tygodni od punktu początkowego) i 12 tygodni obserwacji (20 tygodni od punktu początkowego)
Zmiana w zgłaszanym przez siebie korzystaniu z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (8 tygodni od punktu początkowego) i 12 tygodni obserwacji (20 tygodni od punktu początkowego)
W tym kwestionariuszu zostaną zebrane dane związane z korzystaniem z opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich trzech miesięcy, w tym wizyty u lekarza rodzinnego, wizyty konsultantów szpitalnych, wizyty u alternatywnych lekarzy, wizyty na oddziale ratunkowym oraz liczba nocy pobytu pacjenta w szpitalu.
Natychmiast po interwencji (8 tygodni od punktu początkowego) i 12 tygodni obserwacji (20 tygodni od punktu początkowego)
Zmiana poziomów aktywności fizycznej (średnia tygodniowa liczba kroków, przebyty dystans i aktywne minuty)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (8 tygodni od punktu początkowego) i 12 tygodni obserwacji (20 tygodni od punktu początkowego)
Średnia tygodniowa liczba kroków, przebyty dystans i aktywne minuty będą mierzone za pomocą trackera aktywności FitBit Zip przez tydzień przed randomizacją i przez czas trwania ośmiotygodniowej interwencji.
Natychmiast po interwencji (8 tygodni od punktu początkowego) i 12 tygodni obserwacji (20 tygodni od punktu początkowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College Dublin

Współpracownicy

King's College London
Mater Misericordiae University Hospital
Health Research Board, Ireland

Śledczy

  • Główny śledczy: Maire-Brid Casey, BSc, MMT, University College Dublin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1/378/1864

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Ćwiczenie nadzorowane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj