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만성통증에 대한 수용전념치료와 병행한 운동의 효과 (ExACT)

2020년 11월 10일 업데이트: University College Dublin

ExACT 시험: 만성 통증에 대한 독립형 감독 운동 중재와 비교하여 수용 및 헌신 치료와 결합된 운동의 효과. 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 만성 통증 환자를 위한 독립형 감독 운동 개입과 ​​비교하여 결합된 운동 및 수용 및 전념 요법(ACT) 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다. 만성 통증은 삶의 질에 중대한 영향을 미칠 수 있는 일반적인 문제입니다. 만성 통증에 사용할 수 있는 치료법이 많이 있지만, 연구 결과에 따르면 개선 효과가 미미하고 단기적인 경우가 많습니다.

운동 요법은 많은 만성 질환에 도움이 되는 것으로 알려져 있으며 만성 통증 관리를 위한 임상 지침에서 권장됩니다. ACT(Acceptance and Commitment Therapy)는 심리 치료의 한 형태로 증상 감소보다는 기능 개선에 중점을 둡니다. 심리적 유연성, 가치관 및 마음챙김이 강조됩니다. 이 접근법은 증상이 사람의 통제를 벗어날 수 있는 만성 통증에 매우 적합할 수 있지만 특히 ACT와 물리적 개입을 결합하는 것과 관련하여 추가 연구가 필요합니다.

이 연구는 더블린 대학교 병원에서 진행됩니다. 환자는 조합된 운동 및 ACT 치료 그룹 또는 독립 실행형 운동 그룹에 무작위로 할당됩니다. 두 그룹 모두 8주 동안 매주 치료를 받고 치료 전후와 12주 후에 다시 평가됩니다. 설문지는 통증이 일상 생활의 다양한 측면을 방해하는 정도에 대한 치료 효과를 측정하는 데 사용됩니다. 일일 신체 활동 수준을 측정하기 위해 활동 추적기를 착용합니다. 두 그룹의 의도적인 참가자 샘플도 치료 후 질적 연구에 참여하도록 초대됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적, 2군, 병렬 그룹, 단일 센터 무작위 통제 시험(RCT)은 만성 통증에 대한 독립형 감독 운동 개입과 ​​비교하여 결합된 운동 및 ACT 프로그램의 효과를 평가합니다. 의사로부터 만성통증 진단을 받은 18세 이상 환자 160명을 임상시험에 모집한다. 참가자는 두 그룹 중재 중 하나로 개별적으로 무작위 배정됩니다. 결합된 그룹은 ACT 접근 방식을 기반으로 하는 8개의 주간 심리학 세션과 물리 치료사가 지도하는 운동 수업에 참여하게 됩니다. 통제 그룹은 또한 8개의 주간 감독 운동 수업에 참석하지만 ACT 프로그램에는 참여하지 않습니다. 모든 참가자는 기준선, 개입 직후 및 12주 후속 조치에서 평가됩니다. 1차 결과는 단기 통증 인벤토리-간섭 척도를 사용하여 측정된 12주 후속 조치에서 통증 간섭이 될 것입니다. 2차 결과에는 자가 보고된 통증 중증도, 통증 관련 자기효능감, 삶의 질, 운동공포증, 통증 파국화, 통증 수용, 헌신적 행동, 변화에 대한 환자의 전반적인 인상, 치료에 대한 환자 만족도, 우울증 및 불안이 포함됩니다. 이전 3개월 동안 의료 전문가에 대한 조사 및 통증 관련 방문 횟수는 기준선 및 12주 후속 조치에서 기록됩니다. 신체 활동 수준(평균 일일 걸음 수, 이동 거리 및 활동적 시간(분))은 치료 시작 1주 전과 8주의 개입 기간 동안 Fitbit Zip 활동 추적기를 사용하는 모든 참가자에 대해 측정됩니다. 참가자는 12주 후속 시점에서 추가로 1주 동안 활동 추적기를 착용하도록 초대됩니다.

후속 시점에서의 치료 효과 추정은 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 구현된 치료 의도 프레임워크를 기반으로 합니다. 참가자의 의도적인 샘플은 개입 완료 후 12주 동안 개별 인터뷰 및 포커스 그룹에 참석하도록 초대됩니다. 이러한 유형의 개입이 어떻게 작동하는지에 대한 이해를 높이기 위해 두 개입에 대한 참가자의 견해를 탐구하기 위한 목적으로 반구조화된 인터뷰가 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

175

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의사로부터 만성통증 진단을 받은 만 18세 이상 성인
  • 12주 이상의 지속적인 통증의 존재
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 영어로 말하고 쓰는 능력
  • 단기 통증 목록의 통증 간섭 하위 척도에서 3점 이상

제외 기준:

  • 추가 진단 평가 필요
  • 치료에 참여하는 능력을 방해하는 주요 의학적 또는 정신과적 장애의 존재
  • 활성 암 또는 암 관련 통증의 존재
  • 불안정한 염증 상태 예. 류마티스 관절염 또는 통풍
  • 수술 또는 통증 개입 절차(예: 지난 3개월 동안 척수 자극기, 신경근 절개술, 관절 내 또는 경막 외 주사).
  • 심리 치료, 물리 치료 또는 감독 운동 중재의 모든 형태로 동시 참여 또는 지난 3개월 동안의 참여
  • 모든 형태의 다학제적 통증 관리 프로그램에 이전에 참여
  • 물질 남용의 존재
  • 휴식 시 숨가쁨, 불안정 당뇨병 또는 간질, 최근 심근 경색, 뇌졸중, 폐색전증, 천식 발작과 같은 체육관 또는 수영장 기반 운동 프로그램 참여에 대한 금기 사항이 있는 경우
  • 체중 > 125kg 또는 허리 둘레 > 50인치(수영장 대피 장비에 대한 제한 다이)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복합 운동 및 ACT 치료
참가자는 8주 동안 매주 그룹 기반 종합 통증 프로그램에 참석하게 됩니다. 이 프로그램은 운동과 심리적 접근 수용 및 전념 요법(ACT)을 결합합니다.
행동: 감독 운동
참가자들은 8주 동안 주간 감독 운동 세션에 참석하게 됩니다. 수업은 최대 10명으로 구성된 그룹으로 진행되며 물리치료사가 지도합니다. 수업은 1시간 30분 동안 진행되며 교육/조언 및 운동의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 교육/조언 세션에서는 페이싱 및 목표 설정과 같은 주제를 다루며 물리치료사는 8주 동안 신체 활동과 관련된 참가자의 모든 질문에 답변합니다. 운동 구성 요소는 각 참가자의 개인 목표에 따라 개별화된 운동 제공을 포함하며 세션은 수영장과 체육관 환경에서 에어로빅, 스트레칭 및 강화 운동의 조합을 특징으로 합니다.
행동: 수용전념치료
참가자는 8주 동안 매주 그룹 심리학 세션에 참석하게 됩니다. 각 세션은 2시간 동안 진행되며 ACT(수용 및 헌신 치료) 교육을 받은 선임 심리학자가 제공합니다. 이 세션은 수용 및 가치 인식을 포함한 다양한 방법을 통해 심리적 유연성을 촉진하도록 설계된 ACT 치료 프로세스를 특징으로 합니다. 전반적인 목표는 행동 변화를 촉진하고, 의미 있는 활동에 대한 환자 참여를 강화하고, 통증 회피 행동을 줄이는 것입니다. 마음 챙김, 경험적 학습 및 ACT 고유의 은유 사용에 중점을 둡니다.
활성 비교기: 독립형 감독 운동
참가자는 8주 동안 매주 그룹 기반 감독 운동 수업에 참석하게 됩니다.
행동: 감독 운동
참가자들은 8주 동안 주간 감독 운동 세션에 참석하게 됩니다. 수업은 최대 10명으로 구성된 그룹으로 진행되며 물리치료사가 지도합니다. 수업은 1시간 30분 동안 진행되며 교육/조언 및 운동의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 교육/조언 세션에서는 페이싱 및 목표 설정과 같은 주제를 다루며 물리치료사는 8주 동안 신체 활동과 관련된 참가자의 모든 질문에 답변합니다. 운동 구성 요소는 각 참가자의 개인 목표에 따라 개별화된 운동 제공을 포함하며 세션은 수영장과 체육관 환경에서 에어로빅, 스트레칭 및 강화 운동의 조합을 특징으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 통증 인벤토리 - 간섭 척도로 측정된 통증 간섭의 변화
기간: 12주 후속 조치(기준 평가로부터 20주)
간략한 통증 인벤토리의 간섭 하위 척도는 통증이 일반 활동, 보행 능력, 정상 작업, 기분, 대인 관계, 삶의 즐거움 및 수면과 같은 기능을 방해하는 정도를 측정하는 7개 항목 자가 보고 설문지입니다.
12주 후속 조치(기준 평가로부터 20주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Short Pain Inventory Interference Scale로 측정한 통증 간섭의 변화
기간: 개입 직후(기준선으로부터 8주)
간략한 통증 인벤토리의 간섭 하위 척도는 통증이 일반 활동, 보행 능력, 정상 작업, 기분, 대인 관계, 삶의 즐거움 및 수면과 같은 기능을 방해하는 정도를 측정하는 7개 항목 자가 보고 설문지입니다.
개입 직후(기준선으로부터 8주)
BPI(간단한 통증 인벤토리) 종합 통증 점수로 측정한 통증 중증도의 변화
기간: 개입 직후(기준선에서 8주) 및 12주 후속 조치(기준선에서 20주)
통증 중증도는 BPI의 복합 통증 점수를 사용하여 측정됩니다.
개입 직후(기준선에서 8주) 및 12주 후속 조치(기준선에서 20주)
통증 자가 효능 질문지(PSEQ)로 측정한 통증 자가 효능의 변화
기간: 개입 직후(기준선에서 8주) 및 12주 후속 조치(기준선에서 20주)
PSEQ는 통증에도 불구하고 다양한 활동이나 작업을 수행할 수 있는 능력에 대한 개인의 자신감을 평가하는 10개 항목 설문지입니다.
개입 직후(기준선에서 8주) 및 12주 후속 조치(기준선에서 20주)
EQ-5D-5L로 측정한 삶의 질 변화
기간: 개입 직후(기준선에서 8주) 및 12주 후속 조치(기준선에서 20주)
EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원에서 삶의 질을 평가합니다.
개입 직후(기준선에서 8주) 및 12주 후속 조치(기준선에서 20주)
Kinesiophobia (TSK)에 대한 Tampa Scale로 측정한 움직임에 대한 두려움의 변화
기간: 개입 직후(기준선에서 8주) 및 12주 후속 조치(기준선에서 20주)
이동 또는 재부상에 대한 두려움은 만성 통증에서 신체 기능 및 장애의 강력한 예측 인자인 것으로 보고되었습니다. TSK는 만성 통증이 있는 개인의 움직임에 대한 두려움을 측정하는 신뢰할 수 있고 유효한 척도로 보고됩니다.
개입 직후(기준선에서 8주) 및 12주 후속 조치(기준선에서 20주)
통증 격변 척도(PCS)로 측정한 통증 격변의 변화
기간: 개입 직후(기준선에서 8주) 및 12주 후속 조치(기준선에서 20주)
PCS는 통증과 관련된 파국적 사고를 평가하도록 설계된 13개 항목으로 구성된 도구입니다. PCS는 반추, 확대 및 무력감을 평가하는 총 점수와 세 가지 하위 척도 점수를 산출합니다.
개입 직후(기준선에서 8주) 및 12주 후속 조치(기준선에서 20주)
만성 통증 수용 설문지(CPAQ - 8)로 측정한 통증 수용의 변화
기간: 개입 직후(기준선에서 8주) 및 12주 후속 조치(기준선에서 20주)
통증 수용은 치료 과정 변수로 간주되며 ACT를 특징으로 하는 연구에서 정기적으로 사용됩니다. CPAQ-8은 2개의 하위 척도가 있는 원래 20개 항목 CPAQ의 단축 버전입니다. 활동 참여 및 통증 의지.
개입 직후(기준선에서 8주) 및 12주 후속 조치(기준선에서 20주)
Committed Action Questionnaire(CAQ-8)로 측정된 커밋된 행동의 변화
기간: 개입 직후(기준선에서 8주) 및 12주 후속 조치(기준선에서 20주)
커밋된 조치는 우리가 측정하도록 제안하는 또 다른 처리 프로세스 변수입니다. CAQ-8은 가치 있는 목표에 대한 헌신과 관련하여 헌신적인 행동을 측정하는 원래 18개 항목의 헌신적인 행동 설문지의 축약 버전입니다.
개입 직후(기준선에서 8주) 및 12주 후속 조치(기준선에서 20주)
변화 척도(PGIC)의 환자 전반적 인상
기간: 개입 직후(기준선으로부터 8주)
PGIC 척도는 개입으로 인한 전반적인 개선 또는 부족에 대한 환자의 평가를 측정합니다.
개입 직후(기준선으로부터 8주)
Client Satisfaction Questionnaire-8의 단일 질문으로 측정된 치료에 대한 환자 만족도
기간: 개입 직후(기준선으로부터 8주)
치료에 대한 만족도는 서비스에 대한 만족도를 측정하도록 설계된 고객 만족도 설문지(CSQ-8)의 단일 질문을 사용하여 측정됩니다. 질문은 "전반적이고 일반적인 의미에서 귀하가 받은 서비스에 얼마나 만족하십니까?"라는 질문입니다. 4가지 잠재적 응답이 제공됩니다(매우 만족, 대부분 만족, 무관심 또는 약간 불만족, 매우 불만족). 각 응답을 지지하는 참가자의 비율이 보고됩니다.
개입 직후(기준선으로부터 8주)
Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)를 사용하여 측정한 우울증 증상의 변화
기간: 개입 직후(기준선에서 8주) 및 12주 후속 조치(기준선에서 20주)
우울증의 증상은 0 - 27 범위의 점수를 생성하는 9개 항목 설문지인 PHQ-9를 사용하여 평가됩니다.
개입 직후(기준선에서 8주) 및 12주 후속 조치(기준선에서 20주)
일반 불안 장애-7 설문지(GAD-7)로 측정한 불안 증상의 변화
기간: 개입 직후(기준선에서 8주) 및 12주 후속 조치(기준선에서 20주)
GAD-7은 지난 2주 동안 경험한 불안 증상을 평가합니다.
개입 직후(기준선에서 8주) 및 12주 후속 조치(기준선에서 20주)
자가 보고한 의료이용 변화
기간: 개입 직후(기준선에서 8주) 및 12주 후속 조치(기준선에서 20주)
이 설문지는 GP 방문, 병원 컨설턴트 방문, 대체 의료 종사자 방문, 응급실 방문 및 병원 입원 환자 체류 일수를 포함하여 지난 3개월 동안 의료 이용과 관련된 데이터를 수집합니다.
개입 직후(기준선에서 8주) 및 12주 후속 조치(기준선에서 20주)
신체 활동 수준의 변화(평균 주간 걸음 수, 이동 거리 및 활동적 시간(분))
기간: 개입 직후(기준선에서 8주) 및 12주 후속 조치(기준선에서 20주)
평균 주당 걸음 수, 이동 거리 및 활동적 시간(분)은 무작위 배정 전 1주 동안과 8주 개입 기간 동안 FitBit Zip 활동 추적기를 사용하여 측정됩니다.
개입 직후(기준선에서 8주) 및 12주 후속 조치(기준선에서 20주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College Dublin

협력자

King's College London
Mater Misericordiae University Hospital
Health Research Board, Ireland

수사관

  • 수석 연구원: Maire-Brid Casey, BSc, MMT, University College Dublin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1/378/1864

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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